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La relazione tra ansia sociale e stili di pensiero ansiosi

24 giugno 2024 aggiornato da: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

Questo studio si propone di indagare se le riduzioni dei bias di interpretazione negativi, indotte attraverso una manipolazione sperimentale (Cognitive Bias Modification for Interpretation; CBM-I), portino a riduzioni dei sintomi di ansia sociale tra individui che soffrono di alti livelli di ansia sociale. Lo studio si propone inoltre di indagare la relazione tra misure sfaccettate di bias di interpretazione, sintomi psicopatologici, indici neurofisiologici, indici comportamentali di reattività allo stress e sintomi di SAD.

Per raggiungere questi obiettivi verrà reclutato un campione di individui con alti livelli di ansia sociale. Dopo aver completato le misure sfaccettate del pregiudizio interpretativo, inclusi gli indici neurofisiologici, i partecipanti saranno randomizzati per completare un CBM-I quotidiano online di una settimana o un programma di allenamento fittizio per il controllo delle condizioni. Dopo la formazione di una settimana, le persone torneranno al laboratorio per completare ulteriori misure sfaccettate di bias di interpretazione e sintomi di ansia sociale. Una settimana dopo (ovvero 2 settimane dopo il basale), i partecipanti completeranno una serie finale di misure di sintomi e pregiudizi online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato
  • Conoscenze di lingua tedesca sufficienti per completare i compiti sperimentali e i questionari
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Punteggio ≥ 52 sullo SPAI-G (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), che indica livelli elevati di ansia sociale
  • Vive a una ragionevole distanza di viaggio dal centro di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Trattamento psicoterapeutico in corso o trattamento psicoterapeutico completato negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Attuale abuso o dipendenza da sostanze (a parte la nicotina)
  • Suicidio acuto o autolesionismo
  • Sintomi di un disturbo psicotico o bipolare
  • Presenza di una condizione somatica che potrebbe influenzare sistematicamente i livelli di cortisolo (in particolare: Gravidanza e allattamento, disfunzione surrenale, disfunzione tiroidea, disfunzione ipofisaria)
  • Presenza di una condizione somatica che potrebbe influenzare sistematicamente la fisiologia cerebrale (disturbi neurologici in corso o anamnestici, in particolare: lesione cerebrale traumatica anamnestica, epilessia, sclerosi multipla, tumori cerebrali)
  • Presenza di una condizione somatica che potrebbe influenzare sistematicamente le misure fisiologiche periferiche (in particolare: malattie cardiovascolari (es. aritmie cardiache, malattie circolatorie [es. ipertensione]))
  • Sensibilità o alterazione della superficie cutanea che fornisce controindicazione per EEG o misure perifisiologiche (in particolare: calvizie, dreadlocks, ferite aperte sulla superficie della testa o del viso, condizioni della pelle che causano particolare sensibilità a gel e creme)
  • Assunzione di farmaci psicotropi che non possono essere interrotti durante la durata dello studio o cambio di farmaci psicotropi entro le 8 settimane prima dell'inizio dello studio (eccetto: antidepressivi a dosaggio invariato)
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modifica del pregiudizio cognitivo per l'interpretazione (CBM-I)
I partecipanti a questo braccio completano una sessione introduttiva iniziale di Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) in laboratorio seguita da 6 sessioni programmate per essere completate nella settimana successiva (1 al giorno). CBM-I sarà amministrato tramite una piattaforma online utilizzando un account di accesso individuale.
Comportamentale: Modifica del pregiudizio cognitivo per l'interpretazione (CBM-I)
L'intervento CBM-I si basa sul paradigma di addestramento all'interpretazione sviluppato da Mathews e Mackintosh (2000). Comprende una serie di scenari di formazione che descrivono diverse situazioni socialmente rilevanti (per lo più quotidiane), strutturate in modo che inizino in modo ambiguo ma abbiano sempre un finale positivo. Il finale positivo è presentato come frammento di parole, che i partecipanti sono invitati a completare. In circa il 25% delle prove, ai partecipanti viene inoltre richiesto di rispondere a domande di comprensione sullo scenario presentato. Ogni sessione CBM-I comprende 45 prove presentate in 5 blocchi di 9 scenari.
Comparatore fittizio: Condizione di controllo dell'allenamento fittizio
I partecipanti a questo braccio completano una sessione introduttiva iniziale della condizione di controllo dell'allenamento fittizio in laboratorio seguita da 6 sessioni programmate per essere completate nella settimana successiva (1 al giorno). CBM-I sarà amministrato tramite una piattaforma online utilizzando un account di accesso individuale.
Comportamentale: Condizione di controllo dell'allenamento fittizio
La formazione fittizia è in un formato identico alla formazione CBM-I, tranne per il fatto che gli scenari sono tutti completamente neutri, senza riferimenti a situazioni sociali e nessuna ambiguità emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al follow-up (2 settimane dopo il basale) nel punteggio sulla Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (2 settimane dopo il basale)
Una scala di autovalutazione a 24 voci che valuta i sintomi di ansia sociale negli ultimi 7 giorni (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). I punteggi possibili vanno da 0 (minimo) a 144 (massimo), con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia sociale (es. esiti peggiori). La misura dell'outcome primario è la variazione del punteggio sull'LSAS-SR dal basale al follow-up.
Basale, follow-up (2 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale, autovalutazione (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Post-allenamento (1 settimana dopo il basale)
Una scala di autovalutazione a 24 voci che valuta i sintomi di ansia sociale negli ultimi 7 giorni (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). I punteggi possibili vanno da 0 (minimo) a 144 (massimo), con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia sociale (es. esiti peggiori).
Post-allenamento (1 settimana dopo il basale)
Social Phobia and Anxiety Inventory, versione tedesca (SPAI-G)
Lasso di tempo: Screening, basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale), follow-up (2 settimane dopo il basale)
Una scala di autovalutazione di 22 item utilizzata per lo screening di diversi livelli di ansia sociale (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016). I punteggi possibili vanno da 0 (minimo) a 132 (massimo), con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia sociale (es. esiti peggiori).
Screening, basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale), follow-up (2 settimane dopo il basale)
Scala di depressione, ansia e stress-21 (DASS)
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale), follow-up (2 settimane dopo il basale)
Un questionario di autovalutazione di 21 item che valuta i sintomi di depressione, stress e ansia (7 item per sottoscala) nell'ultima settimana (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015). I punteggi possibili su ciascuna sottoscala vanno da 0 (minimo) a 21 (massimo), con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di sintomi (ad es. esiti peggiori).
Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale), follow-up (2 settimane dopo il basale)
Breve paura della scala di valutazione negativa (BFNE)
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale), follow-up (2 settimane dopo il basale)
Una scala di autovalutazione di 12 item utilizzata per valutare la paura di essere valutati negativamente dagli altri in situazioni sociali (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016). I punteggi possibili vanno da 12 (minimo) a 60 (massimo), con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di paura (es. esiti peggiori).
Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale), follow-up (2 settimane dopo il basale)
Attività di riconoscimento della codifica (ERT)
Lasso di tempo: Basale, Dopo l'ultima sessione di intervento (~6 giorni dopo il basale), Post-formazione (1 settimana dopo il basale), Follow-up (2 settimane dopo il basale)
L'ERT è una misura computerizzata di 10 elementi del bias di interpretazione (Salemink & van den Hout, 2010). Vengono utilizzate quattro versioni, applicate in un ordine controbilanciato tra i partecipanti.
Basale, Dopo l'ultima sessione di intervento (~6 giorni dopo il basale), Post-formazione (1 settimana dopo il basale), Follow-up (2 settimane dopo il basale)
Attività di valutazione dello scenario (SRT)
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale)
L'SRT viene utilizzato per valutare i bias di interpretazione e i loro correlati neurofisiologici tramite EEG (N400). I partecipanti leggono scenari ambigui (ad esempio, radici della frase) che sono completati da finali congruenti o incongruenti e devono valutare quanto bene i finali completano le radici della frase. Ai partecipanti verrà presentato un totale di 96 prove, 48 delle quali neutre e 48 correlate all'ansia sociale. Oltre alle risposte comportamentali, l'ampiezza N400 sarà misurata tramite EEG nella finestra temporale post-stimolo di 300-450 ms (ovvero, la parola target, ad esempio, Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale)
Compito dell'anagramma
Lasso di tempo: Post-allenamento (1 settimana dopo il basale)
Il compito Anagram viene utilizzato per indagare la reattività dello stress nei confronti delle minacce socio-valutative in situazioni di prestazione (Van Bockstaele et al., 2020). Durante l'Anagram Task, verranno registrate la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca e l'attività del corrugatore. Le valutazioni dell'umore dello stato (elencate di seguito) vengono utilizzate per misurare la risposta dell'umore all'attività.
Post-allenamento (1 settimana dopo il basale)
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale)
Le concentrazioni salivari di cortisolo saranno raccolte durante entrambe le valutazioni di laboratorio. Durante la prima valutazione di laboratorio, verrà raccolto una volta al basale prima della somministrazione dei questionari. Durante la seconda valutazione di laboratorio, verrà raccolto quattro volte, al basale prima della somministrazione dei questionari, pre-Anagram Task, post-Anagram task, post-Anagram task+25 min.
Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale)
Alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale)
Le concentrazioni salivari di alfa-amilasi saranno raccolte durante entrambe le valutazioni di laboratorio. Durante la prima valutazione di laboratorio, verrà raccolto una volta al basale prima della somministrazione dei questionari. Durante la seconda valutazione di laboratorio, verrà raccolto quattro volte, al basale prima della somministrazione dei questionari, pre-Anagram Task, post-Anagram task, post-Anagram task+25 min.
Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale)
Asimmetria frontale
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale)
Seguendo Moscovitch et al. (2011), l'asimmetria alfa frontale a riposo sarà registrata utilizzando l'EEG durante un periodo di riposo di 8 minuti (in segmenti alternati di 1 minuto occhi aperti/occhi chiusi) sia prima che dopo l'allenamento. Inoltre, l'asimmetria frontale sarà registrata durante l'SRT, cioè quando si presentano i gambi ambigui.
Basale, post-allenamento (1 settimana dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle aspettative (EQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Gli effetti sull'aspettativa saranno valutati prima della formazione utilizzando i tre elementi di aspettativa del questionario sulla credibilità e l'aspettativa (Borkovec & Mathews, 1988). Un punteggio totale viene ottenuto standardizzando (trasformando in z) i tre elementi e sommando insieme i punteggi trasformati in z (ad es. nessun punteggio minimo o massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa di miglioramento.
Linea di base
Questionario di feedback
Lasso di tempo: Follow-up (2 settimane dopo il basale)
Verrà utilizzato un questionario che chiede feedback sull'intervento CBM/Sham, adattato da Woud et al. (2021). Ogni singolo elemento viene interpretato separatamente (ad es. non viene creato alcun punteggio somma).
Follow-up (2 settimane dopo il basale)
Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Follow-up (2 settimane dopo il basale)
La versione breve (20 voci) del questionario sugli effetti negativi (Rozental et al., 2019) verrà utilizzata per valutare i potenziali effetti negativi e gli eventi avversi legati allo studio. La scala sarà adattata allo scopo dello studio con termini come "terapia" e "terapeuta" modificati ad es. 'studio' e 'ricercatori' (come da Blackwell et al., 2022). Il numero di effetti negativi segnalati per ciascuna categoria viene sommato ai fini della segnalazione.
Follow-up (2 settimane dopo il basale)
Influenza dello stato
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (1 settimana dopo l'allenamento)
L'affetto dello stato sarà misurato ripetutamente durante le sessioni di valutazione (vale a dire, al basale, pre-stressante, post-stressante, durante e dopo la fase di recupero) utilizzando una scala a 7 elementi sviluppata da Becker et al. (2016). Questa scala include i seguenti elementi: "Mi sento... teso / triste / ansioso / fiducioso / rilassato / felice / sollevato", con ogni elemento valutato tramite una scala Likert a 5 punti.
Basale, post-allenamento (1 settimana dopo l'allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Collaboratori

Utrecht University
University of Osnabrueck

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili al momento della pubblicazione tramite un archivio adeguato come l'Open Science Framework e saranno messi a disposizione dei revisori al momento dell'invio (o pubblicamente con una versione prestampata del manoscritto). I dati resi disponibili saranno i dati di ricerca riportati nella pubblicazione, ad eccezione di qualsiasi dato che possa compromettere l'anonimato dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno rese disponibili al momento della pubblicazione tramite un archivio adeguato come l'Open Science Framework e saranno messe a disposizione dei revisori al momento dell'invio (o pubblicamente con una versione prestampata del manoscritto).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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