사회불안과 불안한 사고방식의 관계
2023년 11월 15일 업데이트: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
이 연구는 실험적 조작(해석을 위한 인지 편향 수정, CBM-I)을 통해 유도된 부정적인 해석 편향의 감소가 높은 수준의 사회적 불안을 경험하는 개인들 사이에서 사회적 불안 증상의 감소로 이어지는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 해석 편향, 정신병리학적 증상, 신경생리학적 지표, 스트레스 반응성의 행동 지표 및 SAD 증상의 다각적인 측정 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 높은 수준의 사회적 불안을 경험하는 개인 샘플을 모집합니다. 신경생리학적 지표를 포함하여 해석 편향의 다면적 측정을 완료한 후 참가자는 무작위로 온라인 1주 일일 CBM-I 또는 가짜 훈련 제어 조건 훈련 일정을 완료하도록 배정됩니다. 1주일 교육 후 개인은 실험실로 돌아가 해석 편향 및 사회적 불안 증상에 대한 다각적인 추가 측정을 완료합니다. 이 후 1주일(즉, 베이스라인 후 2주) 참가자는 온라인으로 증상 및 편향 측정의 최종 세트를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcella L Woud, PhD
- 전화번호: +49 (0)234 32 - 21502
- 이메일: marcella.woud@rub.de
연구 장소
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Bochum, 독일, 44787
- 모병
- Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
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연락하다:
- Marcella L Woud, PhD
- 전화번호: +49 (0)234 32 - 21502
- 이메일: marcella.woud@rub.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 실험 과제 및 설문지를 완료하기에 충분한 독일어 능력
- 18세에서 65세 사이
- SPAI-G에서 52점 이상(Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), 이는 높은 수준의 사회적 불안을 나타냅니다.
- 연구 센터에서 합리적인 이동 거리 내에 거주
제외 기준:
- 현재 심리 치료 또는 연구 등록 전 마지막 6개월 이내에 완료된 심리 치료.
- 현재 약물 남용 또는 의존성(니코틴 제외)
- 급성 자살 또는 자해
- 정신병 또는 양극성 장애의 증상
- 코르티솔 수치에 체계적으로 영향을 미칠 수 있는 신체 상태의 존재(특히: 임신 및 수유, 부신 기능 장애, 갑상선 기능 장애, 뇌하수체 기능 장애)
- 뇌 생리학에 체계적으로 영향을 미칠 수 있는 신체 상태의 존재(현재 또는 기억상실성 신경학적 장애, 특히 기억상실성 외상성 뇌손상, 간질, 다발성 경화증, 뇌종양)
- 말초 생리학적 조치에 체계적으로 영향을 미칠 수 있는 신체 상태의 존재(특히: 심혈관 질환(예: 심장 부정맥, 순환계 질환[예: 고혈압]))
- EEG 또는 생리학적 측정에 대한 금기를 제공하는 피부 표면의 민감성 또는 변경(특히: 대머리, 향취, 머리 또는 안면 표면의 열린 상처, 젤 및 크림에 대한 특정 민감성을 유발하는 피부 상태)
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 향정신성 약물의 섭취 또는 연구 시작 전 8주 이내에 향정신성 약물의 변경(제외: 항우울제 용량 변경 안 함)
- 왼손잡이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해석을 위한 인지 편향 수정(CBM-I)
이 부문의 참가자는 실험실에서 CBM-I(Cognitive Bias Modification for Interpretation)의 초기 입문 세션을 완료한 후 다음 주에 완료될 예정인 6개의 세션(하루 1회)을 완료합니다.
CBM-I는 개인 로그인 계정을 사용하여 온라인 플랫폼을 통해 관리됩니다.
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CBM-I 개입은 Mathews와 Mackintosh(2000)가 개발한 해석 교육 패러다임을 기반으로 합니다.
다양한(주로 일상적인) 사회적 관련 상황을 설명하는 일련의 훈련 시나리오로 구성되어 있으며 모호하게 시작하지만 항상 긍정적인 결말을 갖도록 구성되어 있습니다.
긍정적인 결말은 단어 조각으로 제시되며, 참여자들은 이를 완성하기 위해 구조화됩니다.
시험의 약 25%에서 참가자는 제시된 시나리오에 대한 이해력 질문에 응답하도록 추가로 요청됩니다.
각 CBM-I 세션은 9개 시나리오의 5개 블록으로 제시된 45개의 시험으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 훈련 제어 조건
이 암의 참가자는 실험실에서 가짜 훈련 제어 조건의 초기 입문 세션을 완료한 다음 다음 주에 완료될 예정인 6개 세션(하루 1회)을 완료합니다.
CBM-I는 개인 로그인 계정을 사용하여 온라인 플랫폼을 통해 관리됩니다.
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가짜 훈련은 CBM-I 훈련과 동일한 형식이지만 시나리오가 모두 완전히 중립적이며 사회적 상황에 대한 언급이 없고 감정적 모호성이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report(LSAS-SR) 점수의 기준선에서 후속 조치(기준선 후 2주)까지의 변화
기간: 기준선, 후속 조치(기준선 후 2주)
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지난 7일 동안 사회적 불안 증상을 평가하는 24개 항목의 자가 보고 척도(Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
가능한 점수 범위는 0(최소)에서 144(최대)까지이며, 점수가 높을수록 사회적 불안 수준이 높다는 것을 반영합니다(예:
더 나쁜 결과).
주요 결과 측정은 LSAS-SR에서 기준선에서 후속 조치까지의 점수 변화입니다.
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기준선, 후속 조치(기준선 후 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도, 자가 보고(LSAS-SR)
기간: 교육 후(기준선 후 1주)
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지난 7일 동안 사회적 불안 증상을 평가하는 24개 항목의 자가 보고 척도(Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
가능한 점수 범위는 0(최소)에서 144(최대)까지이며, 점수가 높을수록 사회적 불안 수준이 높다는 것을 반영합니다(예:
더 나쁜 결과).
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교육 후(기준선 후 1주)
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사회 공포증 및 불안 목록, 독일어 버전(SPAI-G)
기간: 스크리닝, 기준선, 교육 후(기준선 후 1주), 후속 조치(기준선 후 2주)
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다양한 수준의 사회적 불안을 선별하는 데 사용되는 22개 항목의 자가 보고 척도(Turner et al., 1989; Fydrich, 2016).
가능한 점수 범위는 0(최소)에서 132(최대)까지이며, 점수가 높을수록 사회적 불안 수준이 높다는 것을 반영합니다(예:
더 나쁜 결과).
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스크리닝, 기준선, 교육 후(기준선 후 1주), 후속 조치(기준선 후 2주)
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우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS)
기간: 기준선, 교육 후(기준선 후 1주), 후속 조치(기준선 후 2주)
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지난주 우울증, 스트레스 및 불안 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 설문지(하위 척도당 7개 항목)(Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015).
각 하위 척도에서 가능한 점수 범위는 0(최소)에서 21(최대)까지이며, 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다(예:
더 나쁜 결과).
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기준선, 교육 후(기준선 후 1주), 후속 조치(기준선 후 2주)
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부정적인 평가 척도(BFNE)에 대한 간략한 두려움
기간: 기준선, 교육 후(기준선 후 1주), 후속 조치(기준선 후 2주)
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사회적 상황에서 타인에 의해 부정적으로 평가되는 것에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 12개 항목의 자기 보고 척도(Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016).
가능한 점수 범위는 12(최소)에서 60(최대)까지이며, 점수가 높을수록 공포 수준이 높다는 것을 나타냅니다(예:
더 나쁜 결과).
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기준선, 교육 후(기준선 후 1주), 후속 조치(기준선 후 2주)
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인코딩 인식 작업(ERT)
기간: 기준선, 마지막 개입 세션 후(기준선 후 ~6일), 교육 후(기준선 후 1주), 후속 조치(기준선 후 2주)
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ERT는 해석 편향에 대한 10개 항목의 전산화된 척도입니다(Salemink & van den Hout, 2010).
네 가지 버전이 사용되며 참가자 간에 균형 잡힌 순서로 적용됩니다.
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기준선, 마지막 개입 세션 후(기준선 후 ~6일), 교육 후(기준선 후 1주), 후속 조치(기준선 후 2주)
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시나리오 평가 작업(SRT)
기간: 기준선, 훈련 후(기준선 후 1주)
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SRT는 EEG(N400)를 통해 해석 편향과 신경생리학적 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 합동 또는 부적합한 어미로 완성되는 모호한 시나리오(즉, 문장 어간)를 읽고 어미가 문장 어간을 얼마나 잘 완성하는지 평가해야 합니다.
참가자에게는 총 96건의 시험이 제공되며, 그 중 48건은 중립적이고 48건은 사회적 불안과 관련이 있습니다.
행동 반응 외에도 N400 진폭은 자극 개시 후 300-450ms 시간 창에서 EEG를 통해 측정됩니다(즉, 대상 단어, 예: Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
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기준선, 훈련 후(기준선 후 1주)
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아나그램 작업
기간: 교육 후(기준선 후 1주)
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아나그램 작업은 수행 상황에서 사회적 평가 위협에 대한 스트레스 반응성을 조사하는 데 사용됩니다(Van Bockstaele et al., 2020).
애너그램 작업 중에 심박수, 심박수 변이도 및 코루게이터 활동이 기록됩니다.
상태 기분 등급(아래 나열됨)은 작업에 대한 기분 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
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교육 후(기준선 후 1주)
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타액 코르티솔
기간: 기준선, 훈련 후(기준선 후 1주)
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코티솔의 타액 농도는 두 실험실 평가 중에 수집됩니다.
첫 번째 실험실 평가 중에 설문지를 관리하기 전에 기준선에서 한 번 수집됩니다.
두 번째 랩 평가 동안 설문지 관리 전 기준선에서 애너그램 전 작업, 애너그램 후 작업, 애너그램 후 작업 + 25분의 4번 수집됩니다.
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기준선, 훈련 후(기준선 후 1주)
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타액 알파-아밀라아제
기간: 기준선, 훈련 후(기준선 후 1주)
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타액 농도 알파-아밀라아제는 두 실험실 평가 중에 수집됩니다.
첫 번째 실험실 평가 중에 설문지를 관리하기 전에 기준선에서 한 번 수집됩니다.
두 번째 랩 평가 동안 설문지 관리 전 기준선에서 애너그램 전 작업, 애너그램 후 작업, 애너그램 후 작업 + 25분의 4번 수집됩니다.
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기준선, 훈련 후(기준선 후 1주)
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정면 비대칭
기간: 기준선, 훈련 후(기준선 후 1주)
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Moscovitch et al. (2011), 휴식 전두엽 알파 비대칭은 훈련 전후 모두에서 8분 휴식 기간(1분 동안 눈을 뜨고/눈을 감고 번갈아 가며) 동안 EEG를 사용하여 기록됩니다.
또한 SRT 동안, 즉 모호한 스템을 제시할 때 정면 비대칭이 기록됩니다.
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기준선, 훈련 후(기준선 후 1주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기대 설문지(EQ)
기간: 기준선
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신뢰도 및 기대 설문지(Borkovec & Mathews, 1988)의 세 가지 기대 항목을 사용하여 훈련 전에 기대 효과를 평가합니다.
총 점수는 세 항목을 표준화(z-변환)하고 z-변환된 점수를 함께 추가(즉,
최소 또는 최대 점수 없음).
점수가 높을수록 개선에 대한 기대치가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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피드백 설문지
기간: 후속 조치(기준선 이후 2주)
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CBM/Sham 개입에 대한 피드백을 요청하는 설문지가 사용되며 Woud et al. (2021).
각 개별 항목은 별도로 해석됩니다(즉,
합계 점수가 생성되지 않음).
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후속 조치(기준선 이후 2주)
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부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 후속 조치(기준선 이후 2주)
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부정적인 영향 설문지(Rozental et al., 2019)의 짧은(20개 항목) 버전은 연구와 관련된 잠재적인 부정적인 영향 및 부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 '치료' 및 '치료사'와 같은 용어를 사용하여 연구 목적에 맞게 조정됩니다.
'연구' 및 '연구자'(Blackwell et al., 2022에 따름).
각 범주에 대해 보고된 부정적인 영향의 수는 보고 목적으로 합산됩니다.
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후속 조치(기준선 이후 2주)
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상태 영향
기간: 기준선, 사후 교육(교육 후 1주)
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상태 정서는 Becker 등이 개발한 7개 항목 척도를 사용하여 평가 세션 전체에서(즉, 기준선, 스트레스 전 요인, 후 스트레스 요인, 회복 단계 중 및 후) 반복적으로 측정됩니다. (2016).
이 척도에는 다음 항목이 포함됩니다. "긴장하다/슬프다/불안하다/자신감이 있다/편안하다/행복하다/안도한다", 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선, 사후 교육(교육 후 1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명 데이터는 공개 과학 프레임워크와 같은 적절한 저장소를 통해 게시 시 제공되며 제출 시 검토자에게 제공됩니다(또는 원고의 사전 인쇄 버전과 함께 공개적으로 제공됨).
사용 가능한 데이터는 참가자의 익명성을 손상시킬 수 있는 데이터를 제외하고 간행물에 보고된 연구 데이터입니다.
IPD 공유 기간
지원 정보는 공개 과학 프레임워크와 같은 적절한 저장소를 통해 출판 시 제공되며 제출 시 검토자에게 제공됩니다(또는 원고의 사전 인쇄 버전과 함께 공개적으로 제공됨).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회적 불안에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
해석을 위한 인지 편향 수정(CBM-I)에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한