Vztah mezi sociální úzkostí a úzkostnými styly myšlení
24. června 2024 aktualizováno: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda snížení negativních interpretačních předsudků, vyvolané experimentální manipulací (Cognitive Bias Modification for Interpretation; CBM-I), vede ke snížení příznaků sociální úzkosti u jedinců, kteří zažívají vysokou úroveň sociální úzkosti. Studie si dále klade za cíl prozkoumat vztah mezi mnohostrannými měřítky interpretačního zkreslení, psychopatologickými symptomy, neurofyziologickými indexy, behaviorálními indexy stresové reaktivity a symptomy SAD.
K dosažení těchto cílů bude vybrán vzorek jedinců s vysokou úrovní sociální úzkosti. Po dokončení mnohostranných měření zkreslení interpretace, včetně neurofyziologických indexů, budou účastníci náhodně vybráni, aby dokončili online týdenní denní tréninkový plán CBM-I nebo předstíraného tréninku. Po týdenním školení se jednotlivci vrátí do laboratoře, aby dokončili další mnohostranná měření zkreslení interpretace a symptomů sociální úzkosti. Týden poté (tj. 2 týdny po základním vyšetření) účastníci online dokončí poslední sadu měření symptomů a zkreslení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje informovaný souhlas
- Dostatečná znalost německého jazyka pro splnění experimentálních úkolů a dotazníků
- Ve věku od 18 do 65 let
- Skóre ≥ 52 na SPAI-G (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), což ukazuje na zvýšené úrovně sociální úzkosti
- Bydlí v rozumné dojezdové vzdálenosti od výzkumného centra
Kritéria vyloučení:
- Současná psychoterapeutická léčba nebo psychoterapeutická léčba dokončená během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě nikotinu)
- Akutní sebevražda nebo sebepoškozování
- Příznaky psychotické nebo bipolární poruchy
- Přítomnost somatického stavu, který by mohl systematicky ovlivňovat hladiny kortizolu (zejména: Těhotenství a kojení, dysfunkce nadledvin, dysfunkce štítné žlázy, dysfunkce hypofýzy)
- Přítomnost somatického stavu, který by mohl systematicky ovlivňovat fyziologii mozku (aktuální nebo anamnestické neurologické poruchy, zejména: anamnestické traumatické poranění mozku, epilepsie, roztroušená skleróza, mozkové nádory)
- Přítomnost somatického stavu, který by mohl systematicky ovlivňovat periferní fyziologické parametry (zejména: kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční arytmie, oběhové nemoci [např. hypertenze]))
- Citlivost nebo změna povrchu kůže, která je kontraindikací pro EEG nebo perifyziologická opatření (zejména: plešatost, dredy, otevřené rány na povrchu hlavy nebo obličeje, kožní onemocnění, která způsobují zvláštní citlivost na gely a krémy)
- Příjem psychofarmak, které nelze přerušit během trvání studie, nebo změna psychotropní medikace během 8 týdnů před zahájením studie (s výjimkou: antidepresiv v nezměněném dávkování)
- Leváctví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikace kognitivního zkreslení pro interpretaci (CBM-I)
Účastníci v této větvi absolvují úvodní úvodní sezení modifikace kognitivního zkreslení pro interpretaci (CBM-I) v laboratoři, po kterém následuje 6 sezení, která mají být dokončena během následujícího týdne (1 za den).
CBM-I bude spravován prostřednictvím online platformy pomocí individuálního přihlašovacího účtu.
|
Intervence CBM-I je založena na paradigmatu tréninku interpretace, který vyvinuli Mathews a Mackintosh (2000).
Zahrnuje sérii tréninkových scénářů popisujících různé (většinou každodenní) společensky relevantní situace, strukturované tak, že začínají nejednoznačně, ale vždy mají pozitivní konec.
Pozitivní konec je prezentován jako fragment slova, k jehož dokončení mají účastníci strukturu.
V přibližně 25 % pokusů jsou účastníci dále požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se porozumění předloženému scénáři.
Každá relace CBM-I obsahuje 45 zkoušek prezentovaných v 5 blocích po 9 scénářích.
|
|
Falešný srovnávač: Podmínka kontroly podvodného tréninku
Účastníci v tomto rameni absolvují úvodní úvodní sezení kontrolního kontrolního tréninku v laboratoři, po kterém následuje 6 sezení, která mají být dokončena během následujícího týdne (1 za den).
CBM-I bude spravován prostřednictvím online platformy pomocí individuálního přihlašovacího účtu.
|
Falešný trénink je ve stejném formátu jako trénink CBM-I, kromě toho, že všechny scénáře jsou zcela neutrální, bez odkazu na sociální situace a bez emocionální nejednoznačnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty k následnému sledování (2 týdny po výchozím stavu) ve skóre na Liebowitzově škále sociální úzkosti, self-report (LSAS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
24-položková sebehodnotící škála hodnotící symptomy sociální úzkosti za posledních 7 dní (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Možné skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 144 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň sociální úzkosti (tj.
horší výsledky).
Primárním výsledným měřítkem je změna skóre na LSAS-SR od výchozího stavu k následnému sledování.
|
Výchozí stav, sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti, self-report (LSAS-SR)
Časové okno: Po tréninku (1 týden po výchozím stavu)
|
24-položková sebehodnotící škála hodnotící symptomy sociální úzkosti za posledních 7 dní (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Možné skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 144 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň sociální úzkosti (tj.
horší výsledky).
|
Po tréninku (1 týden po výchozím stavu)
|
|
Sociální fobie a inventář úzkosti, německá verze (SPAI-G)
Časové okno: Screening, základní linie, po tréninku (1 týden po výchozím stavu), sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
22-položková škála self-report používaná pro screening různých úrovní sociální úzkosti (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016).
Možné skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 132 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň sociální úzkosti (tj.
horší výsledky).
|
Screening, základní linie, po tréninku (1 týden po výchozím stavu), sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS)
Časové okno: Výchozí stav, Po tréninku (1 týden po výchozím stavu), Sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
Dotazník s 21 položkami, který hodnotí příznaky deprese, stresu a úzkosti (7 položek na subškálu) za poslední týden (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015).
Možná skóre v každé subškále se pohybují od 0 (minimum) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně symptomů (tj.
horší výsledky).
|
Výchozí stav, Po tréninku (1 týden po výchozím stavu), Sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
|
Stručná škála strachu z negativního hodnocení (BFNE)
Časové okno: Výchozí stav, Po tréninku (1 týden po výchozím stavu), Sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
12-položková self-reportová škála používaná k posouzení strachu z negativního hodnocení ostatními v sociálních situacích (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016).
Možné skóre se pohybuje od 12 (minimum) do 60 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň strachu (tj.
horší výsledky).
|
Výchozí stav, Po tréninku (1 týden po výchozím stavu), Sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
|
Úloha rozpoznávání kódování (ERT)
Časové okno: Výchozí stav, Po posledním intervenčním sezení (~6 dní po výchozím stavu), Po tréninku (1 týden po výchozím stavu), Sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
ERT je 10-položkové počítačové měřítko interpretační zaujatosti (Salemink & van den Hout, 2010).
Používají se čtyři verze, aplikované ve vyváženém pořadí napříč účastníky.
|
Výchozí stav, Po posledním intervenčním sezení (~6 dní po výchozím stavu), Po tréninku (1 týden po výchozím stavu), Sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
|
Úkol hodnocení scénáře (SRT)
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku (1 týden po základním stavu)
|
SRT se používá k posouzení zkreslení interpretace a jejich neurofyziologických korelací prostřednictvím EEG (N400).
Účastníci čtou nejednoznačné scénáře (tj. větné kmeny), které jsou doplněny buď shodnými nebo neshodnými konci, a musí ohodnotit, jak dobře koncovky doplňují větné kmeny.
Účastníkům bude předloženo celkem 96 studií, z nichž 48 je neutrálních a 48 z nich souvisí se sociální úzkostí.
Kromě behaviorálních odpovědí bude amplituda N400 měřena prostřednictvím EEG v časovém okně 300-450 ms po nástupu podnětu (tj. cílové slovo, např. Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
|
Výchozí stav, po tréninku (1 týden po základním stavu)
|
|
Anagramový úkol
Časové okno: Po tréninku (1 týden po výchozím stavu)
|
Úloha Anagram se používá ke zkoumání reaktivity stresu vůči sociálně hodnotícím hrozbám v situacích výkonu (Van Bockstaele et al., 2020).
Během úlohy Anagram bude zaznamenávána srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence a aktivita korugátoru.
Hodnocení stavu nálady (uvedené níže) se používají k měření reakce nálady na úkol.
|
Po tréninku (1 týden po výchozím stavu)
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku (1 týden po základním stavu)
|
Koncentrace kortizolu ve slinách budou shromažďovány během obou laboratorních hodnocení.
Během prvního laboratorního hodnocení bude shromážděno jednou na začátku před administrací dotazníků.
Během druhého laboratorního hodnocení bude shromážděno čtyřikrát, ve výchozím stavu před administrací dotazníků, úkol před anagramem, úkol po anagramu, úkol po přesmyčce + 25 min.
|
Výchozí stav, po tréninku (1 týden po základním stavu)
|
|
Slinná alfa-amyláza
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku (1 týden po základním stavu)
|
Koncentrace alfa-amylázy ve slinách budou shromažďovány během obou laboratorních hodnocení.
Během prvního laboratorního hodnocení bude shromážděno jednou na začátku před administrací dotazníků.
Během druhého laboratorního hodnocení bude shromážděno čtyřikrát, ve výchozím stavu před administrací dotazníků, úkol před anagramem, úkol po anagramu, úkol po přesmyčce + 25 min.
|
Výchozí stav, po tréninku (1 týden po základním stavu)
|
|
Čelní asymetrie
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku (1 týden po základním stavu)
|
Po Moscovitch et al. (2011), klidová frontální alfa asymetrie bude zaznamenávána pomocí EEG během 8minutové klidové periody (ve střídavých 1minutových segmentech otevřené oči/zavřené oči) před i po tréninku.
Kromě toho bude během SRT zaznamenána frontální asymetrie, tj. při prezentaci nejednoznačných stonků.
|
Výchozí stav, po tréninku (1 týden po základním stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník očekávání (EQ)
Časové okno: Základní linie
|
Účinky očekávání budou posouzeny před tréninkem pomocí tří položek očekávání z dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (Borkovec & Mathews, 1988).
Celkové skóre se vytvoří standardizací (z-transformací) tří položek a sečtením z-transformovaných skóre dohromady (tj.
žádné minimální nebo maximální skóre).
Vyšší skóre naznačuje vyšší očekávání zlepšení.
|
Základní linie
|
|
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: Sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
Bude použit dotazník žádající o zpětnou vazbu o CBM/Sham intervenci, upravený podle Woud et al. (2021).
Každá jednotlivá položka je interpretována samostatně (tj.
nevytváří se žádné celkové skóre).
|
Sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
K posouzení potenciálních negativních účinků a nežádoucích účinků spojených se studií bude použita krátká (20položková) verze dotazníku o negativních účincích (Rozental et al., 2019).
Škála bude přizpůsobena pro účely studie s termíny jako 'terapie' a 'terapeut' změněnými např.
„studie“ a „výzkumníci“ (podle Blackwell et al., 2022).
Počet hlášených negativních účinků pro každou kategorii se pro účely podávání zpráv sečte.
|
Sledování (2 týdny po výchozím stavu)
|
|
Státní vliv
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku (1 týden po tréninku)
|
Vliv stavu bude měřen opakovaně během hodnotících sezení (tj. na začátku, před stresem, po stresu, během a po fázi zotavení) pomocí 7-položkové škály vyvinuté Beckerem et al. (2016).
Tato škála zahrnuje následující položky: „Cítím se… napjatý / smutný / úzkostný / sebevědomý / uvolněný / šťastný / uvolněný“, přičemž každá položka je posuzována pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Výchozí stav, po tréninku (1 týden po tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou zpřístupněna při publikaci prostřednictvím vhodného úložiště, jako je Open Science Framework, a budou zpřístupněna recenzentům v době odeslání (nebo veřejně s předtištěnou verzí rukopisu).
Zpřístupněná data budou výzkumná data uvedená v publikaci, s výjimkou dat, která by mohla ohrozit anonymitu účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Podpůrné informace budou zpřístupněny při publikaci prostřednictvím vhodného úložiště, jako je Open Science Framework, a budou zpřístupněny recenzentům v době odeslání (nebo veřejně s předtištěnou verzí rukopisu).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .