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Die Beziehung zwischen sozialer Angst und ängstlichen Denkstilen

24. Juni 2024 aktualisiert von: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Reduzierung negativer Interpretationsverzerrungen, die durch eine experimentelle Manipulation (Cognitive Bias Modification for Interpretation; CBM-I) induziert werden, zu einer Reduzierung der Symptome sozialer Angst bei Personen führt, die ein hohes Maß an sozialer Angst haben. Die Studie zielt ferner darauf ab, die Beziehung zwischen vielfältigen Maßen der Interpretationsverzerrung, psychopathologischen Symptomen, neurophysiologischen Indizes, Verhaltensindizes der Stressreaktivität und SAD-Symptomen zu untersuchen.

Um diese Ziele zu erreichen, wird eine Stichprobe von Personen rekrutiert, die unter einem hohen Maß an sozialer Angst leiden. Nach Abschluss facettenreicher Messungen der Interpretationsverzerrung, einschließlich neurophysiologischer Indizes, werden die Teilnehmer randomisiert, um einen einwöchigen täglichen Online-CBM-I- oder Schein-Trainingsplan zur Kontrolle der Kondition zu absolvieren. Nach der einwöchigen Schulung kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um weitere facettenreiche Messungen der Interpretationsverzerrung und der Symptome sozialer Angst durchzuführen. Eine Woche danach (d. h. 2 Wochen nach der Grundlinie) werden die Teilnehmer online eine letzte Reihe von Symptom- und Bias-Maßnahmen durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet informierte Zustimmung
  • Ausreichende Deutschkenntnisse zum Ausfüllen der Versuchsaufgaben und Fragebögen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Punktzahl ≥ 52 auf dem SPAI-G (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), was auf ein erhöhtes Maß an sozialer Angst hinweist
  • Lebt in angemessener Entfernung zum Forschungszentrum

Ausschlusskriterien:

  • Laufende psychotherapeutische Behandlung oder abgeschlossene psychotherapeutische Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienaufnahme.
  • Aktueller Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin)
  • Akute Suizidalität oder Selbstverletzung
  • Symptome einer psychotischen oder bipolaren Störung
  • Vorhandensein einer somatischen Erkrankung, die den Cortisolspiegel systematisch beeinflussen könnte (insbesondere: Schwangerschaft und Stillzeit, Nebennierenfunktionsstörung, Schilddrüsenfunktionsstörung, Hypophysenfunktionsstörung)
  • Vorhandensein eines somatischen Zustands, der die Gehirnphysiologie systematisch beeinflussen könnte (aktuelle oder anamnestische neurologische Erkrankungen, insbesondere: anamnestisches Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, Multiple Sklerose, Hirntumoren)
  • Vorliegen einer somatischen Erkrankung, die periphere physiologische Messwerte systematisch beeinflussen könnte (insbesondere: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzrhythmusstörungen, Kreislauferkrankungen [z. B. Bluthochdruck]))
  • Empfindlichkeit oder Veränderung der Hautoberfläche, die eine Kontraindikation für EEG oder periphysiologische Maßnahmen darstellt (insbesondere: Kahlköpfigkeit, Dreadlocks, offene Wunden am Kopf oder an der Gesichtsoberfläche, Hauterkrankungen, die eine besondere Empfindlichkeit gegenüber Gels und Cremes verursachen)
  • Einnahme von Psychopharmaka, die während der Studiendauer nicht unterbrochen werden können oder Wechsel der Psychopharmaka innerhalb der 8 Wochen vor Studienbeginn (Ausnahme: Antidepressiva in unveränderter Dosierung)
  • Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifikation der kognitiven Verzerrung für die Interpretation (CBM-I)
Die Teilnehmer an diesem Arm absolvieren eine anfängliche Einführungssitzung zur kognitiven Verzerrungsmodifikation für die Interpretation (CBM-I) im Labor, gefolgt von 6 Sitzungen, die in der folgenden Woche abgeschlossen werden sollen (1 pro Tag). CBM-I wird über eine Online-Plattform mit einem individuellen Login-Konto verwaltet.
Verhalten: Modifikation der kognitiven Verzerrung für die Interpretation (CBM-I)
Die CBM-I-Intervention basiert auf dem Interpretationstrainingsparadigma, das von Mathews und Mackintosh (2000) entwickelt wurde. Es umfasst eine Reihe von Trainingsszenarien, die verschiedene (meist alltägliche) sozial relevante Situationen beschreiben, die so strukturiert sind, dass sie mehrdeutig beginnen, aber immer ein positives Ende haben. Das positive Ende wird als Wortfragment präsentiert, das die Teilnehmer vervollständigen sollen. In etwa 25 % der Studien werden die Teilnehmer außerdem aufgefordert, Verständnisfragen zum vorgestellten Szenario zu beantworten. Jede CBM-I-Sitzung umfasst 45 Versuche, die in 5 Blöcken mit 9 Szenarien präsentiert werden.
Schein-Komparator: Zustand der Scheintrainingskontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren eine anfängliche Einführungssitzung der Scheintrainings-Kontrollbedingung im Labor, gefolgt von 6 Sitzungen, die in der darauffolgenden Woche abgeschlossen werden sollen (1 pro Tag). CBM-I wird über eine Online-Plattform mit einem individuellen Login-Konto verwaltet.
Verhalten: Zustand der Scheintrainingskontrolle
Das Scheintraining hat ein identisches Format wie das CBM-I-Training, außer dass die Szenarien alle völlig neutral sind, ohne Bezug zu sozialen Situationen und ohne emotionale Mehrdeutigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Follow-up (2 Wochen nach Baseline) im Score auf der Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report (LSAS-SR)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Eine 24-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Erfassung der Symptome sozialer Angst in den letzten 7 Tagen (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). Mögliche Werte reichen von 0 (Minimum) bis 144 (Maximum), wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Angst widerspiegeln (d. h. schlechtere Ergebnisse). Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Punktzahl auf dem LSAS-SR von der Baseline bis zum Follow-up.
Baseline, Follow-up (2 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Angst, Selbstbericht (LSAS-SR)
Zeitfenster: Nach dem Training (1 Woche nach der Grundlinie)
Eine 24-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Erfassung der Symptome sozialer Angst in den letzten 7 Tagen (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). Mögliche Werte reichen von 0 (Minimum) bis 144 (Maximum), wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Angst widerspiegeln (d. h. schlechtere Ergebnisse).
Nach dem Training (1 Woche nach der Grundlinie)
Sozialphobie- und Angstinventar, deutsche Version (SPAI-G)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline), Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Eine 22-Punkte-Selbstberichtsskala, die zum Screening verschiedener Stufen sozialer Angst verwendet wird (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016). Mögliche Werte reichen von 0 (Minimum) bis 132 (Maximum), wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Angst widerspiegeln (d. h. schlechtere Ergebnisse).
Screening, Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline), Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline), Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Symptome von Depression, Stress und Angst (7 Punkte pro Subskala) in der letzten Woche (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015). Mögliche Werte auf jeder Subskala reichen von 0 (Minimum) bis 21 (Maximum), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen widerspiegeln (d. h. schlechtere Ergebnisse).
Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline), Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Kurze Angst vor negativer Bewertungsskala (BFNE)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline), Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Eine 12-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Erfassung der Angst, in sozialen Situationen von anderen negativ bewertet zu werden (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016). Mögliche Werte reichen von 12 (Minimum) bis 60 (Maximum), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst widerspiegeln (d. h. schlechtere Ergebnisse).
Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline), Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Kodierungserkennungsaufgabe (ERT)
Zeitfenster: Baseline, Nach der letzten Interventionssitzung (~6 Tage nach Baseline), Nach dem Training (1 Woche nach Baseline), Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Der ERT ist ein aus 10 Punkten bestehendes computergestütztes Maß für die Interpretationsverzerrung (Salemink & van den Hout, 2010). Es werden vier Versionen verwendet, die in einer ausgewogenen Reihenfolge auf alle Teilnehmer angewendet werden.
Baseline, Nach der letzten Interventionssitzung (~6 Tage nach Baseline), Nach dem Training (1 Woche nach Baseline), Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Szenariobewertungsaufgabe (SRT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline)
Der SRT wird verwendet, um Interpretationsverzerrungen und ihre neurophysiologischen Korrelate über EEG (N400) zu bewerten. Die Teilnehmer lesen mehrdeutige Szenarien (d. h. Satzstämme), die entweder durch kongruente oder inkongruente Endungen vervollständigt werden, und müssen bewerten, wie gut die Endungen die Satzstämme vervollständigen. Den Teilnehmern werden insgesamt 96 Studien präsentiert, von denen 48 neutral und 48 mit sozialer Angst zusammenhängen. Zusätzlich zu Verhaltensreaktionen wird die N400-Amplitude per EEG im Zeitfenster von 300–450 ms nach Beginn des Stimulus gemessen (d. h. das Zielwort, z. B. Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline)
Anagramm-Aufgabe
Zeitfenster: Nach dem Training (1 Woche nach der Grundlinie)
Die Anagrammaufgabe wird verwendet, um die Stressreaktivität gegenüber sozial-evaluativen Bedrohungen in Leistungssituationen zu untersuchen (Van Bockstaele et al., 2020). Während der Anagrammaufgabe werden Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und WPA-Aktivität aufgezeichnet. Die Zustandsstimmungsbewertungen (unten aufgeführt) werden verwendet, um die Stimmungsreaktion auf die Aufgabe zu messen.
Nach dem Training (1 Woche nach der Grundlinie)
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline)
Speichelkonzentrationen von Cortisol werden während beider Laboruntersuchungen gesammelt. Während der ersten Laborbewertung wird es einmalig vor der Verabreichung der Fragebögen zu Studienbeginn erhoben. Während der zweiten Laborbewertung wird es viermal erhoben, zu Studienbeginn vor der Verabreichung der Fragebögen, Pre-Anagram-Aufgabe, Post-Anagram-Aufgabe, Post-Anagram-Aufgabe + 25 min.
Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline)
Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline)
Alpha-Amylase-Konzentrationen im Speichel werden während beider Laboruntersuchungen gesammelt. Während der ersten Laborbewertung wird es einmalig vor der Verabreichung der Fragebögen zu Studienbeginn erhoben. Während der zweiten Laborbewertung wird es viermal erhoben, zu Studienbeginn vor der Verabreichung der Fragebögen, Pre-Anagram-Aufgabe, Post-Anagram-Aufgabe, Post-Anagram-Aufgabe + 25 min.
Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline)
Frontale Asymmetrie
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline)
Nach Moscovitch et al. (2011) wird die ruhende frontale Alpha-Asymmetrie mittels EEG während einer 8-minütigen Ruheperiode (in abwechselnden 1-minütigen Augen-offen/Augen-geschlossen-Segmenten) sowohl vor als auch nach dem Training aufgezeichnet. Zusätzlich wird die frontale Asymmetrie während des SRT erfasst, d. h. bei der Präsentation der mehrdeutigen Stämme.
Baseline, Post-Training (1 Woche nach Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungsfragebogen (EQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Erwartungseffekte werden vor dem Training anhand der drei Erwartungspunkte aus dem Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (Borkovec & Mathews, 1988) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Standardisieren (z-Transformation) der drei Elemente und Addieren der z-transformierten Punktzahlen gebildet (d. h. keine Mindest- oder Höchstpunktzahl). Höhere Werte weisen auf eine höhere Erwartung einer Verbesserung hin.
Grundlinie
Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Ein Fragebogen, der um Feedback zur CBM/Sham-Intervention bittet, wird verwendet, adaptiert von Woud et al. (2021). Jedes einzelne Item wird separat interpretiert (d.h. es wird kein Summenwert gebildet).
Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Die Kurzversion (20 Punkte) des Fragebogens zu negativen Auswirkungen (Rozental et al., 2019) wird verwendet, um potenzielle negative Auswirkungen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studie zu bewerten. Die Skala wird für den Zweck der Studie angepasst, wobei Begriffe wie „Therapie“ und „Therapeut“ in z. „Studie“ und „Forscher“ (nach Blackwell et al., 2022). Die Anzahl der gemeldeten negativen Auswirkungen für jede Kategorie wird zu Berichtszwecken summiert.
Follow-up (2 Wochen nach Baseline)
Zustand beeinflussen
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (1 Woche nach dem Training)
Der Zustandseffekt wird während der Bewertungssitzungen wiederholt gemessen (d. h. zu Beginn, vor dem Stressor, nach dem Stressor, während und nach der Erholungsphase) unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, die von Becker et al. entwickelt wurde. (2016). Diese Skala umfasst die folgenden Items: „Ich fühle mich … angespannt / traurig / ängstlich / zuversichtlich / entspannt / glücklich / erleichtert“, wobei jedes Item anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt wird.
Baseline, Post-Training (1 Woche nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Mitarbeiter

Utrecht University
University of Osnabrueck

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden bei der Veröffentlichung über ein geeignetes Repositorium wie das Open Science Framework bereitgestellt und den Gutachtern zum Zeitpunkt der Einreichung (oder öffentlich mit einer Vordruckversion des Manuskripts) zur Verfügung gestellt. Zur Verfügung gestellte Daten sind die in der Veröffentlichung berichteten Forschungsdaten, mit Ausnahme von Daten, die die Anonymität der Teilnehmer gefährden könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden bei der Veröffentlichung über ein geeignetes Repositorium wie das Open Science Framework bereitgestellt und den Gutachtern zum Zeitpunkt der Einreichung (oder öffentlich mit einer Vordruckversion des Manuskripts) zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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