De relatie tussen sociale angst en angstige denkstijlen
24 juni 2024 bijgewerkt door: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of verminderingen van negatieve interpretatiebias, geïnduceerd via een experimentele manipulatie (Cognitive Bias Modification for Interpretation; CBM-I), leiden tot vermindering van symptomen van sociale angst bij personen die een hoge mate van sociale angst ervaren. De studie heeft verder tot doel de relatie te onderzoeken tussen veelzijdige metingen van interpretatiebias, psychopathologische symptomen, neurofysiologische indicatoren, gedragsindicatoren van stressreactiviteit en SAD-symptomen.
Om deze doelen te bereiken zal een steekproef worden getrokken van personen die een hoge mate van sociale angst ervaren. Na het voltooien van veelzijdige metingen van interpretatiebias, inclusief neurofysiologische indices, worden deelnemers gerandomiseerd om een wekelijks dagelijks CBM-I- of sham-trainingsschema voor controleconditie van een week te volgen. Na de training van een week keren individuen terug naar het laboratorium om verdere veelzijdige metingen van interpretatiebias en symptomen van sociale angst te voltooien. Een week daarna (d.w.z. 2 weken na de basislijn) vullen de deelnemers online een laatste reeks symptoom- en biasmetingen in.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft geïnformeerde toestemming
- Voldoende Duitse taalvaardigheid om de experimentele taken en vragenlijsten te voltooien
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Scoring ≥ 52 op de SPAI-G (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), wat duidt op verhoogde niveaus van sociale angst
- Woont op redelijke reisafstand van het onderzoekscentrum
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotherapeutische behandeling of psychotherapeutische behandeling afgerond in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie.
- Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid (afgezien van nicotine)
- Acute suïcidaliteit of zelfbeschadiging
- Symptomen van een psychotische of bipolaire stoornis
- Aanwezigheid van een somatische aandoening die de cortisolspiegels systematisch kan beïnvloeden (in het bijzonder: zwangerschap en borstvoeding, bijnierdisfunctie, schildklierdisfunctie, hypofysedisfunctie)
- Aanwezigheid van een somatische aandoening die de hersenfysiologie systematisch zou kunnen beïnvloeden (huidige of anamnestische neurologische aandoeningen, in het bijzonder: anamnestisch traumatisch hersenletsel, epilepsie, multiple sclerose, hersentumoren)
- Aanwezigheid van een somatische aandoening die perifere fysiologische maatregelen systematisch kan beïnvloeden (in het bijzonder: hart- en vaatziekten (bijv. hartritmestoornissen, aandoeningen van de bloedsomloop [bijv. hypertensie]))
- Gevoeligheid of verandering van het huidoppervlak die een contra-indicatie vormt voor EEG of perifysiologische maatregelen (in het bijzonder: kaalheid, dreadlocks, open wonden op het hoofd of gezichtsoppervlak, huidaandoeningen die een bijzondere gevoeligheid voor gels en crèmes veroorzaken)
- Inname van psychotrope medicatie die niet onderbroken kan worden tijdens de studieduur of verandering van psychotrope medicatie binnen de 8 weken voor aanvang van de studie (uitgezonderd: antidepressiva in ongewijzigde dosering)
- Linkshandigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve bias modificatie voor interpretatie (CBM-I)
Deelnemers aan deze arm voltooien een eerste introductiesessie van Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) in het lab, gevolgd door 6 sessies die in de daaropvolgende week moeten worden voltooid (1 per dag).
CBM-I wordt beheerd via een online platform met een individueel inlogaccount.
|
De CBM-I-interventie is gebaseerd op het interpretatietrainingsparadigma ontwikkeld door Mathews en Mackintosh (2000).
Het bestaat uit een reeks trainingsscenario's die verschillende (meestal alledaagse) sociaal relevante situaties beschrijven, zo gestructureerd dat ze dubbelzinnig beginnen maar altijd een positief einde hebben.
Het positieve einde wordt gepresenteerd als een woordfragment, dat de deelnemers moeten voltooien.
In ongeveer 25% van de onderzoeken wordt de deelnemers verder gevraagd om begripsvragen over het gepresenteerde scenario te beantwoorden.
Elke CBM-I-sessie omvat 45 trials gepresenteerd in 5 blokken van 9 scenario's.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Training Controle Conditie
Deelnemers aan deze arm voltooien een eerste introductiesessie van de schijntrainingcontroleconditie in het laboratorium, gevolgd door 6 sessies die in de daaropvolgende week moeten worden voltooid (1 per dag).
CBM-I wordt beheerd via een online platform met een individueel inlogaccount.
|
De schijntraining heeft een identieke opzet als de CBM-I-training, behalve dat de scenario's allemaal volledig neutraal zijn, zonder verwijzing naar sociale situaties en zonder emotionele dubbelzinnigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot follow-up (2 weken na baseline) in score op de Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (2 weken na baseline)
|
Een zelfrapportageschaal met 24 items die symptomen van sociale angst in de afgelopen 7 dagen beoordeelt (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Mogelijke scores variëren van 0 (minimum) tot 144 (maximum), waarbij hogere scores hogere niveaus van sociale angst weerspiegelen (d.w.z.
slechtere resultaten).
De primaire uitkomstmaat is de verandering in score op de LSAS-SR vanaf baseline tot follow-up.
|
Baseline, follow-up (2 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liebowitz sociale angstschaal, zelfrapportage (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Post-training (1 week na baseline)
|
Een zelfrapportageschaal met 24 items die symptomen van sociale angst in de afgelopen 7 dagen beoordeelt (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Mogelijke scores variëren van 0 (minimum) tot 144 (maximum), waarbij hogere scores hogere niveaus van sociale angst weerspiegelen (d.w.z.
slechtere resultaten).
|
Post-training (1 week na baseline)
|
|
Inventarisatie sociale fobie en angst, Duitse versie (SPAI-G)
Tijdsspanne: Screening, Baseline, Post-training (1 week na baseline), Follow-up (2 weken na baseline)
|
Een zelfrapportageschaal met 22 items die wordt gebruikt voor het screenen van verschillende niveaus van sociale angst (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016).
Mogelijke scores variëren van 0 (minimum) tot 132 (maximum), waarbij hogere scores hogere niveaus van sociale angst weerspiegelen (d.w.z.
slechtere resultaten).
|
Screening, Baseline, Post-training (1 week na baseline), Follow-up (2 weken na baseline)
|
|
Depressie, angst en stressschaal-21 (DASS)
Tijdsspanne: Baseline, Post-training (1 week na baseline), Follow-up (2 weken na baseline)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die symptomen van depressie, stress en angst beoordeelt (7 items per subschaal) in de afgelopen week (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015).
Mogelijke scores op elke subschaal variëren van 0 (minimum) tot 21 (maximum), waarbij hogere scores een hoger niveau van symptomen weerspiegelen (d.w.z.
slechtere resultaten).
|
Baseline, Post-training (1 week na baseline), Follow-up (2 weken na baseline)
|
|
Korte angst voor negatieve evaluatieschaal (BFNE)
Tijdsspanne: Baseline, Post-training (1 week na baseline), Follow-up (2 weken na baseline)
|
Een zelfrapportageschaal met 12 items die wordt gebruikt om de angst te beoordelen om negatief beoordeeld te worden door anderen in sociale situaties (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016).
Mogelijke scores variëren van 12 (minimum) tot 60 (maximum), waarbij hogere scores hogere niveaus van angst weerspiegelen (d.w.z.
slechtere resultaten).
|
Baseline, Post-training (1 week na baseline), Follow-up (2 weken na baseline)
|
|
Coderingsherkenningstaak (ERT)
Tijdsspanne: Baseline, na laatste interventiesessie (~6 dagen na baseline), na training (1 week na baseline), follow-up (2 weken na baseline)
|
De ERT is een 10-item geautomatiseerde maatstaf voor interpretatiebias (Salemink & van den Hout, 2010).
Er worden vier versies gebruikt, die in een evenwichtige volgorde over de deelnemers worden toegepast.
|
Baseline, na laatste interventiesessie (~6 dagen na baseline), na training (1 week na baseline), follow-up (2 weken na baseline)
|
|
Scenariobeoordelingstaak (SRT)
Tijdsspanne: Baseline, Post-training (1 week na baseline)
|
De SRT wordt gebruikt om interpretatiebias en hun neurofysiologische correlaten te beoordelen via EEG (N400).
Deelnemers lezen dubbelzinnige scenario's (d.w.z. zinsstammen) die worden aangevuld met congruente of incongruente eindes, en moeten beoordelen hoe goed de eindes de zinsstammen aanvullen.
Deelnemers krijgen in totaal 96 onderzoeken voorgeschoteld, waarvan 48 neutraal en 48 gerelateerd aan sociale angst.
Naast gedragsreacties zal de N400-amplitude worden gemeten via EEG in het tijdvenster van 300-450 ms na het begin van de stimulus (d.w.z. het doelwoord, bijv. Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
|
Baseline, Post-training (1 week na baseline)
|
|
Anagram taak
Tijdsspanne: Post-training (1 week na baseline)
|
De Anagram-taak wordt gebruikt om stressreactiviteit ten aanzien van sociaal-evaluatieve bedreigingen in prestatiesituaties te onderzoeken (Van Bockstaele et al., 2020).
Tijdens de Anagram-taak worden hartslag, hartslagvariabiliteit en corrugatoractiviteit geregistreerd.
De stemmingsbeoordelingen van de toestand (hieronder vermeld) worden gebruikt om de reactie van de stemming op de taak te meten.
|
Post-training (1 week na baseline)
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Baseline, Post-training (1 week na baseline)
|
Speekselconcentraties van cortisol worden tijdens beide laboratoriumbeoordelingen verzameld.
Tijdens de eerste laboratoriumbeoordeling wordt het eenmalig verzameld bij baseline voorafgaand aan de afname van de vragenlijsten.
Tijdens de tweede laboratoriumbeoordeling wordt het vier keer verzameld, bij baseline voorafgaand aan de afname van de vragenlijsten, pre-Anagram-taak, post-Anagram-taak, post-Anagram-taak +25 min.
|
Baseline, Post-training (1 week na baseline)
|
|
Speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: Baseline, Post-training (1 week na baseline)
|
Speekselconcentraties alfa-amylase zullen tijdens beide laboratoriumbeoordelingen worden verzameld.
Tijdens de eerste laboratoriumbeoordeling wordt het eenmalig verzameld bij baseline voorafgaand aan de afname van de vragenlijsten.
Tijdens de tweede laboratoriumbeoordeling wordt het vier keer verzameld, bij baseline voorafgaand aan de afname van de vragenlijsten, pre-Anagram-taak, post-Anagram-taak, post-Anagram-taak +25 min.
|
Baseline, Post-training (1 week na baseline)
|
|
Frontale asymmetrie
Tijdsspanne: Baseline, Post-training (1 week na baseline)
|
In navolging van Moscovitch et al. (2011), zal frontale alfa-asymmetrie in rust worden geregistreerd met behulp van EEG gedurende een rustperiode van 8 minuten (in afwisselende segmenten met ogen open/ogen gesloten van 1 minuut) zowel voor als na de training.
Bovendien wordt frontale asymmetrie geregistreerd tijdens de SRT, d.w.z. bij het presenteren van de ambigue stelen.
|
Baseline, Post-training (1 week na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachtingsvragenlijst (EQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verwachtingseffecten worden voorafgaand aan de training beoordeeld met behulp van de drie verwachtingsitems uit de Credibility and Expectancy Questionnaire (Borkovec & Mathews, 1988).
Een totaalscore wordt gemaakt door de drie items te standaardiseren (z-transformeren) en de z-getransformeerde scores bij elkaar op te tellen (d.w.z.
geen minimum- of maximumscores).
Hogere scores duiden op een hogere verwachting van verbetering.
|
Basislijn
|
|
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up (2 weken na baseline)
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt waarin om feedback wordt gevraagd over de CBM/Sham-interventie, overgenomen van Woud et al. (2021).
Elk individueel item wordt afzonderlijk geïnterpreteerd (d.w.z.
er wordt geen somscore gemaakt).
|
Follow-up (2 weken na baseline)
|
|
Vragenlijst Negatieve Effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Follow-up (2 weken na baseline)
|
De korte (20 items tellende) versie van de Negative Effects Questionnaire (Rozental et al., 2019) zal worden gebruikt om mogelijke negatieve effecten en bijwerkingen in verband met het onderzoek te beoordelen.
De schaal zal worden aangepast voor het doel van het onderzoek waarbij termen als 'therapie' en 'therapeut' worden gewijzigd in b.v.
'studie' en 'onderzoekers' (volgens Blackwell et al., 2022).
Voor rapportagedoeleinden wordt het aantal gemelde negatieve effecten per categorie opgeteld.
|
Follow-up (2 weken na baseline)
|
|
Staat beïnvloeden
Tijdsspanne: Basislijn, na de training (1 week na de training)
|
Het affect van de toestand zal tijdens de beoordelingssessies herhaaldelijk worden gemeten (d.w.z. bij baseline, pre-stressor, post-stressor, tijdens en na de herstelfase) met behulp van een schaal van 7 items, ontwikkeld door Becker et al. (2016).
Deze schaal bevat de volgende items: "Ik voel me... gespannen / verdrietig / angstig / zelfverzekerd / ontspannen / blij / opgelucht", waarbij elk item wordt beoordeeld via een 5-punts Likert-schaal.
|
Basislijn, na de training (1 week na de training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen bij publicatie beschikbaar worden gesteld via een geschikte repository zoals het Open Science Framework, en zullen beschikbaar worden gesteld aan reviewers op het moment van indiening (of openbaar met een pre-printversie van het manuscript).
De beschikbaar gestelde gegevens zijn de onderzoeksgegevens die in de publicatie worden gerapporteerd, met uitzondering van gegevens die de anonimiteit van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ondersteunende informatie zal bij publicatie beschikbaar worden gesteld via een geschikte repository zoals het Open Science Framework, en zal beschikbaar worden gesteld aan reviewers op het moment van indiening (of publiekelijk met een pre-printversie van het manuscript).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .