Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom sosial angst og engstelige tenkestiler

15. november 2023 oppdatert av: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

Denne studien tar sikte på å undersøke om reduksjoner i negative tolkningsskjevheter, indusert via en eksperimentell manipulasjon (Cognitive Bias Modification for Interpretation; CBM-I), fører til reduksjoner i symptomer på sosial angst blant individer som opplever høye nivåer av sosial angst. Studien har videre som mål å undersøke forholdet mellom mangefasetterte mål på tolkningsskjevhet, psykopatologiske symptomer, nevrofysiologiske indekser, atferdsindekser for stressreaktivitet og SAD-symptomer.

For å nå disse målene vil et utvalg av individer som opplever høye nivåer av sosial angst rekrutteres. Etter å ha fullført mangefasetterte mål på tolkningsskjevhet, inkludert nevrofysiologiske indekser, vil deltakerne bli randomisert til å fullføre en online en ukes daglig CBM-I- eller falsk treningsplan for kontrolltilstand. Etter en ukes trening, vil enkeltpersoner returnere til laboratoriet for å fullføre ytterligere mangesidige mål på tolkningsskjevhet og sosiale angstsymptomer. En uke etter dette (dvs. 2 uker etter basline), vil deltakerne fullføre et siste sett med symptom- og skjevhetstiltak online.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Rekruttering
        • Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir informert samtykke
  • Tilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter til å fullføre de eksperimentelle oppgavene og spørreskjemaene
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Scoring ≥ 52 på SPAI-G (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), noe som indikerer forhøyede nivåer av sosial angst
  • Bor i rimelig reiseavstand fra forskningssenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående psykoterapeutisk behandling eller psykoterapeutisk behandling gjennomført innen de siste 6 månedene før studieopptak.
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet (bortsett fra Nikotin)
  • Akutt suicidalitet eller selvskading
  • Symptomer på en psykotisk eller bipolar lidelse
  • Tilstedeværelse av en somatisk tilstand som systematisk kan påvirke kortisolnivået (spesielt: Graviditet og amming, adrenal dysfunksjon, skjoldbrusk dysfunksjon, hypofyse dysfunksjon)
  • Tilstedeværelse av en somatisk tilstand som systematisk kan påvirke hjernens fysiologi (nåværende eller anamnestiske nevrologiske lidelser, spesielt: anamnestisk traumatisk hjerneskade, epilepsi, multippel sklerose, hjernesvulster)
  • Tilstedeværelse av en somatisk tilstand som systematisk kan påvirke perifere fysiologiske mål (spesielt: kardiovaskulære sykdommer (f.eks. hjertearytmier, sirkulasjonssykdommer [f.eks. hypertensjon]))
  • Følsomhet eller endring av hudoverflaten gir kontraindikasjon for EEG eller perifysiologiske tiltak (spesielt: skallethet, dreadlocks, åpne sår på hodet eller ansiktsoverflaten, hudsykdommer som forårsaker spesiell følsomhet overfor geler og kremer)
  • Inntak av psykotrope medisiner som ikke kan avbrytes under studiens varighet eller endring i psykotrope medisiner innen 8 uker før studiestart (unntatt: antidepressiva i uendret dosering)
  • Venstrehendthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning (CBM-I)
Deltakerne i denne armen fullfører en innledende introduksjonsøkt med kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolking (CBM-I) i laboratoriet etterfulgt av 6 økter som er planlagt å fullføres i løpet av den påfølgende uken (1 per dag). CBM-I vil bli administrert via en nettplattform ved hjelp av en individuell påloggingskonto.
Atferdsmessig: Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning (CBM-I)
CBM-I-intervensjonen er basert på tolkningstreningsparadigmet utviklet av Mathews og Mackintosh (2000). Den består av en rekke treningsscenarier som beskriver forskjellige (for det meste hverdagslige) sosialt relevante situasjoner, strukturert slik at de starter tvetydig, men alltid har en positiv slutt. Den positive avslutningen presenteres som ordfragment, som deltakerne er instruksjoner for å fullføre. I omtrent 25 % av forsøkene blir deltakerne videre bedt om å svare på forståelsesspørsmål om scenariet som presenteres. Hver CBM-I-økt består av 45 forsøk presentert i 5 blokker med 9 scenarier.
Sham-komparator: Sham Training Control Condition
Deltakerne i denne armen fullfører en innledende introduksjonsøkt av sham-treningskontrolltilstanden i laboratoriet etterfulgt av 6 økter som er planlagt å fullføres i løpet av den påfølgende uken (1 per dag). CBM-I vil bli administrert via en nettplattform ved hjelp av en individuell påloggingskonto.
Atferdsmessig: Sham Training Control Condition
Sham-treningen er i et identisk format som CBM-I-treningen, bortsett fra at scenariene alle er helt nøytrale, uten referanse til sosiale situasjoner og ingen følelsesmessig tvetydighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til oppfølging (2 uker etter baseline) i poengsum på Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (2 uker etter baseline)
En 24-elements selvrapporteringsskala som vurderer sosiale angstsymptomer de siste 7 dagene (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). Mulige skårer varierer fra 0 (minimum) til 144 (maksimum), med høyere skårer som gjenspeiler høyere nivåer av sosial angst (dvs. dårligere resultater). Det primære utfallsmålet er endring i skår på LSAS-SR fra baseline til oppfølging.
Baseline, oppfølging (2 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report (LSAS-SR)
Tidsramme: Etter trening (1 uke etter baseline)
En 24-elements selvrapporteringsskala som vurderer sosiale angstsymptomer de siste 7 dagene (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). Mulige skårer varierer fra 0 (minimum) til 144 (maksimum), med høyere skårer som gjenspeiler høyere nivåer av sosial angst (dvs. dårligere resultater).
Etter trening (1 uke etter baseline)
Inventar over sosial fobi og angst, tysk versjon (SPAI-G)
Tidsramme: Screening, baseline, post-trening (1 uke etter baseline), oppfølging (2 uker etter baseline)
En 22-elements selvrapporteringsskala brukt for screening av ulike nivåer av sosial angst (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016). Mulige skårer varierer fra 0 (minimum) til 132 (maksimum), med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av sosial angst (dvs. dårligere resultater).
Screening, baseline, post-trening (1 uke etter baseline), oppfølging (2 uker etter baseline)
Depresjon, angst og stress skala-21 (DASS)
Tidsramme: Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline), oppfølging (2 uker etter baseline)
Et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på depresjon, stress og angst (7 elementer per underskala) den siste uken (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015). Mulige skårer på hver underskala varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av symptomer (dvs. dårligere resultater).
Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline), oppfølging (2 uker etter baseline)
Kort frykt for negativ evalueringsskala (BFNE)
Tidsramme: Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline), oppfølging (2 uker etter baseline)
En 12-elements selvrapporteringsskala brukt for å vurdere frykt for å bli negativt vurdert av andre i sosiale situasjoner (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016). Mulige skårer varierer fra 12 (minimum) til 60 (maksimum), med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av frykt (dvs. dårligere resultater).
Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline), oppfølging (2 uker etter baseline)
Encoding Recognition Task (ERT)
Tidsramme: Baseline, etter siste intervensjonsøkt (~6 dager etter baseline), ettertrening (1 uke etter baseline), oppfølging (2 uker etter baseline)
ERT er et 10-elements datastyrt mål på tolkningsskjevhet (Salemink & van den Hout, 2010). Fire versjoner brukes, brukt i en motvekt rekkefølge på tvers av deltakerne.
Baseline, etter siste intervensjonsøkt (~6 dager etter baseline), ettertrening (1 uke etter baseline), oppfølging (2 uker etter baseline)
Scenario Rating Task (SRT)
Tidsramme: Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline)
SRT brukes til å vurdere tolkningsskjevheter og deres nevrofysiologiske korrelasjoner via EEG (N400). Deltakerne leser tvetydige scenarier (dvs. setningsstammer) som fullføres med enten kongruente eller inkongruente avslutninger, og må vurdere hvor godt endelsene fullfører setningsstammene. Deltakerne vil bli presentert for totalt 96 forsøk, hvorav 48 er nøytrale og 48 av disse er sosial angstrelaterte. I tillegg til atferdsresponser, vil N400-amplituden bli målt via EEG i tidsvinduet på 300-450 ms etter stimulusstart (dvs. målordet, f.eks. Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline)
Anagram oppgave
Tidsramme: Etter trening (1 uke etter baseline)
Anagram-oppgaven brukes til å undersøke stressreaktivitet mot sosial-evaluative trusler i prestasjonssituasjoner (Van Bockstaele et al., 2020). Under Anagram-oppgaven vil hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og korrugeringsaktivitet bli registrert. De statlige humørvurderingene (oppført nedenfor) brukes til å måle humørresponsen på oppgaven.
Etter trening (1 uke etter baseline)
Spytt kortisol
Tidsramme: Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline)
Spyttkonsentrasjoner av kortisol vil bli samlet inn under begge laboratorievurderingene. Under den første laboratorievurderingen vil det bli samlet inn én gang ved baseline før administrasjon av spørreskjemaene. Under den andre laboratorievurderingen vil det bli samlet inn fire ganger, ved baseline før administrasjon av spørreskjemaene, pre-Anagram Task, post-Anagram-oppgave, post-Anagram-oppgave+25 min.
Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline)
Spytt alfa-amylase
Tidsramme: Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline)
Spyttkonsentrasjoner alfa-amylase vil bli samlet inn under begge laboratorievurderingene. Under den første laboratorievurderingen vil det bli samlet inn én gang ved baseline før administrasjon av spørreskjemaene. Under den andre laboratorievurderingen vil det bli samlet inn fire ganger, ved baseline før administrasjon av spørreskjemaene, pre-Anagram Task, post-Anagram-oppgave, post-Anagram-oppgave+25 min.
Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline)
Frontal asymmetri
Tidsramme: Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline)
Etter Moscovitch et al. (2011), vil alfa-asymmetri i hvilende front bli registrert ved hjelp av EEG i løpet av en 8-minutters hvileperiode (i alternerende 1-minutts øyne-åpne/øynelukkede segmenter) både før og etter trening. I tillegg vil frontal asymmetri bli registrert under SRT, dvs. når de tvetydige stilkene presenteres.
Baseline, Post-trening (1 uke etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsspørreskjema (EQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Forventningseffekter vil bli vurdert før trening ved hjelp av de tre forventningselementene fra Credibility and Expectancy Questionnaire (Borkovec & Mathews, 1988). En total poengsum lages ved å standardisere (z-transformere) de tre elementene og legge de z-transformerte poengsummene sammen (dvs. ingen minimums- eller maksimumscore). Høyere skårer indikerer høyere forventning om forbedring.
Grunnlinje
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: Oppfølging (2 uker etter baseline)
Et spørreskjema som ber om tilbakemelding om CBM/Sham-intervensjonen vil bli brukt, tilpasset fra Woud et al. (2021). Hvert enkelt element tolkes separat (dvs. ingen sumscore opprettes).
Oppfølging (2 uker etter baseline)
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Oppfølging (2 uker etter baseline)
Den korte (20-element) versjonen av Negative Effects Questionnaire (Rozental et al., 2019) vil bli brukt til å vurdere potensielle negative effekter og uønskede hendelser knyttet til studien. Skalaen vil bli tilpasset studiens formål med begreper som 'terapi' og 'terapeut' endret til f.eks. 'studie' og 'forskere' (i henhold til Blackwell et al., 2022). Antall rapporterte negative effekter for hver kategori summeres for rapporteringsformål.
Oppfølging (2 uker etter baseline)
Statlig påvirkning
Tidsramme: Baseline, ettertrening (1 uke etter trening)
Tilstandspåvirkning vil bli målt gjentatte ganger gjennom vurderingsøktene (dvs. ved baseline, pre-stressor, post-stressor, under og etter restitusjonsfasen) ved å bruke en 7-elements skala utviklet av Becker et al. (2016). Denne skalaen inkluderer følgende elementer: "Jeg føler meg... anspent / trist / engstelig / selvsikker / avslappet / glad / lettet", hvor hvert element bedømmes via en 5-punkts Likert-skala.
Baseline, ettertrening (1 uke etter trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Samarbeidspartnere

Utrecht University
University of Osnabrueck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelige ved publisering via et passende depot som Open Science Framework, og vil bli gjort tilgjengelig for anmeldere ved innsending (eller offentlig med en forhåndstrykt versjon av manuskriptet). Data som gjøres tilgjengelig vil være forskningsdataene som er rapportert i publikasjonen, med unntak av data som kan kompromittere deltakernes anonymitet.

IPD-delingstidsramme

Støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig ved publisering via et passende depot som Open Science Framework, og vil bli gjort tilgjengelig for anmeldere ved innsending (eller offentlig med en forhåndstrykt versjon av manuskriptet).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning (CBM-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere