Взаимосвязь между социальной тревожностью и тревожным стилем мышления
24 июня 2024 г. обновлено: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Это исследование направлено на изучение того, приводит ли уменьшение предвзятости к негативной интерпретации, вызванное экспериментальной манипуляцией (модификация когнитивной предвзятости для интерпретации; CBM-I), к уменьшению симптомов социальной тревожности среди людей, испытывающих высокий уровень социальной тревожности. Исследование также направлено на изучение взаимосвязи между многогранными показателями предвзятости интерпретации, психопатологическими симптомами, нейрофизиологическими показателями, поведенческими показателями стрессовой реактивности и симптомами САР.
Для достижения этих целей будет набрана выборка лиц, испытывающих высокий уровень социальной тревожности. После завершения многогранных измерений систематической ошибки интерпретации, включая нейрофизиологические индексы, участники будут рандомизированы для прохождения недельного онлайн-дневного ежедневного графика CBM-I или фиктивного графика тренировок по контролю состояния. После недельного обучения люди вернутся в лабораторию, чтобы выполнить дальнейшие многогранные измерения предвзятости интерпретации и симптомов социальной тревожности. Через неделю после этого (т. е. через 2 недели после исходного уровня) участники заполнят окончательный набор показателей симптомов и предвзятости онлайн.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дает информированное согласие
- Достаточное знание немецкого языка для выполнения экспериментальных заданий и анкет.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Оценка ≥ 52 баллов по шкале SPAI-G (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), что указывает на повышенный уровень социальной тревожности.
- Живет на разумном расстоянии от исследовательского центра
Критерий исключения:
- Текущее психотерапевтическое лечение или психотерапевтическое лечение, пройденное в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них (кроме никотина)
- Острые суицидальные наклонности или членовредительство
- Симптомы психотического или биполярного расстройства
- Наличие соматического состояния, которое может систематически влиять на уровень кортизола (в частности: беременность и лактация, дисфункция надпочечников, дисфункция щитовидной железы, дисфункция гипофиза)
- Наличие соматического состояния, которое может систематически влиять на физиологию головного мозга (текущие или амнестические неврологические расстройства, в частности: амнестическая черепно-мозговая травма, эпилепсия, рассеянный склероз, опухоли головного мозга)
- Наличие соматического состояния, которое может систематически влиять на периферические физиологические показатели (в частности, сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечные аритмии, заболевания системы кровообращения [например, гипертония]))
- Чувствительность или изменение поверхности кожи, являющееся противопоказанием для проведения ЭЭГ или перифизиологических мероприятий (в частности: облысение, дреды, открытые раны на голове или поверхности лица, состояния кожи, вызывающие особую чувствительность к гелям и кремам)
- Прием психотропных препаратов, который нельзя прерывать во время исследования, или смена психотропных препаратов в течение 8 недель до начала исследования (за исключением: антидепрессантов в неизменной дозировке)
- Леворукость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация когнитивной предвзятости для интерпретации (CBM-I)
Участники этой группы проходят начальную вводную сессию модификации когнитивной предвзятости для интерпретации (CBM-I) в лаборатории, за которой следуют 6 сессий, запланированных на следующую неделю (по 1 в день).
CBM-I будет администрироваться через онлайн-платформу с использованием индивидуальной учетной записи.
|
Вмешательство CBM-I основано на парадигме обучения интерпретации, разработанной Мэтьюзом и Макинтошем (2000).
Он состоит из серии обучающих сценариев, описывающих различные (в основном повседневные) социально значимые ситуации, структурированные таким образом, что они начинаются неоднозначно, но всегда имеют положительный конец.
Положительное окончание представлено в виде фрагмента слова, который участники должны закончить.
Примерно в 25% испытаний участников дополнительно просят ответить на вопросы о понимании представленного сценария.
Каждая сессия CBM-I состоит из 45 испытаний, представленных в 5 блоках по 9 сценариев.
|
|
Фальшивый компаратор: Условие фиктивного контроля обучения
Участники этой группы проходят начальную вводную сессию фиктивного контроля состояния обучения в лаборатории, за которой следуют 6 сессий, запланированных на следующую неделю (1 в день).
CBM-I будет администрироваться через онлайн-платформу с использованием индивидуальной учетной записи.
|
Имитация обучения проводится в том же формате, что и обучение CBM-I, за исключением того, что все сценарии полностью нейтральны, без ссылок на социальные ситуации и без эмоциональной двусмысленности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня к последующему (через 2 недели после исходного) в баллах по шкале социальной тревожности Либовица, самоотчет (LSAS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (через 2 недели после исходного уровня)
|
Шкала самоотчета из 24 пунктов для оценки симптомов социальной тревожности за последние 7 дней (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Возможные баллы варьируются от 0 (минимум) до 144 (максимум), при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень социальной тревожности (т.
худшие результаты).
Первичным показателем результата является изменение балла по шкале LSAS-SR по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (через 2 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной тревожности Либовица, самоотчет (LSAS-SR)
Временное ограничение: Пост-тренинг (1 неделя после базового уровня)
|
Шкала самоотчета из 24 пунктов для оценки симптомов социальной тревожности за последние 7 дней (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Возможные баллы варьируются от 0 (минимум) до 144 (максимум), при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень социальной тревожности (т.
худшие результаты).
|
Пост-тренинг (1 неделя после базового уровня)
|
|
Опросник социальной фобии и тревоги, немецкая версия (SPAI-G)
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, пост-тренинг (1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
Шкала самоотчета из 22 пунктов, используемая для скрининга различных уровней социальной тревожности (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016).
Возможные баллы варьируются от 0 (минимум) до 132 (максимум), при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень социальной тревожности (т.
худшие результаты).
|
Скрининг, базовый уровень, пост-тренинг (1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения (1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
Анкета для самоотчета из 21 пункта, в которой оцениваются симптомы депрессии, стресса и беспокойства (по 7 пунктов на подшкалу) за последнюю неделю (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015).
Возможные баллы по каждой подшкале варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень симптомов (т.
худшие результаты).
|
Исходный уровень, после обучения (1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
|
Краткая шкала страха негативной оценки (BFNE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения (1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
Шкала самоотчета из 12 пунктов, используемая для оценки страха быть негативно оцененным другими в социальных ситуациях (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016).
Возможные баллы варьируются от 12 (минимум) до 60 (максимум), при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень страха (т.
худшие результаты).
|
Исходный уровень, после обучения (1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
|
Задача распознавания кодировки (ERT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после последнего сеанса вмешательства (~ 6 дней после исходного уровня), после обучения (1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
ERT представляет собой компьютеризированную меру систематической ошибки интерпретации, состоящую из 10 пунктов (Salemink & van den Hout, 2010).
Используются четыре версии, применяемые в уравновешенном порядке между участниками.
|
Исходный уровень, после последнего сеанса вмешательства (~ 6 дней после исходного уровня), после обучения (1 неделя после исходного уровня), последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
|
Сценарная рейтинговая задача (SRT)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг (1 неделя после исходного уровня)
|
SRT используется для оценки искажений интерпретации и их нейрофизиологических коррелятов с помощью ЭЭГ (N400).
Участники читают неоднозначные сценарии (т. е. основы предложений), которые завершаются конгруэнтными или неконгруэнтными окончаниями, и должны оценить, насколько хорошо окончания завершают основы предложений.
Участникам будет представлено в общей сложности 96 испытаний, 48 из которых нейтральны, а 48 связаны с социальной тревожностью.
В дополнение к поведенческим реакциям амплитуда N400 будет измеряться с помощью ЭЭГ во временном окне 300-450 мс после начала стимула (т.е. целевое слово, например, Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
|
Исходный уровень, пост-тренинг (1 неделя после исходного уровня)
|
|
Задача анаграммы
Временное ограничение: Пост-тренинг (1 неделя после базового уровня)
|
Задача Anagram используется для исследования реакции на стресс в отношении социально-оценочных угроз в рабочих ситуациях (Van Bockstaele et al., 2020).
Во время выполнения анаграммы будут записываться частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и активность мышц, вызывающих корругацию.
Оценки состояния настроения (перечисленные ниже) используются для измерения реакции настроения на задание.
|
Пост-тренинг (1 неделя после базового уровня)
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг (1 неделя после исходного уровня)
|
Концентрация кортизола в слюне будет собираться во время обеих лабораторных оценок.
Во время первой лабораторной оценки она будет собрана один раз на исходном уровне до введения вопросников.
Во время второй лабораторной оценки он будет собираться четыре раза, на исходном уровне до введения вопросников, задача до анаграммы, задача после анаграммы, задача после анаграммы + 25 мин.
|
Исходный уровень, пост-тренинг (1 неделя после исходного уровня)
|
|
Слюнная альфа-амилаза
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг (1 неделя после исходного уровня)
|
Концентрации альфа-амилазы в слюне будут собираться во время обеих лабораторных оценок.
Во время первой лабораторной оценки она будет собрана один раз на исходном уровне до введения вопросников.
Во время второй лабораторной оценки он будет собираться четыре раза, на исходном уровне до введения вопросников, задача до анаграммы, задача после анаграммы, задача после анаграммы + 25 мин.
|
Исходный уровень, пост-тренинг (1 неделя после исходного уровня)
|
|
Фронтальная асимметрия
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг (1 неделя после исходного уровня)
|
Вслед за Московичем и соавт. (2011), лобная альфа-асимметрия в покое будет регистрироваться с помощью ЭЭГ в течение 8-минутного периода отдыха (в чередующихся 1-минутных сегментах с открытыми/закрытыми глазами) как до, так и после тренировки.
Кроме того, фронтальная асимметрия будет фиксироваться при СРТ, т. е. при предъявлении неоднозначных стеблей.
|
Исходный уровень, пост-тренинг (1 неделя после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета ожидания (EQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эффекты ожидания будут оцениваться перед тренировкой с использованием трех вопросов ожидания из вопросника правдоподобия и ожидания (Borkovec & Mathews, 1988).
Общий балл получается путем стандартизации (z-преобразования) трех элементов и сложения баллов, преобразованных по z (т.е.
нет минимальных и максимальных баллов).
Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность улучшения.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета обратной связи
Временное ограничение: Последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
Будет использоваться анкета с просьбой оставить отзыв о вмешательстве CBM/Sham, адаптированная из Woud et al. (2021).
Каждый отдельный элемент интерпретируется отдельно (т.
сумма баллов не создается).
|
Последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
Краткая (20 пунктов) версия опросника по негативным последствиям (Rozental et al., 2019) будет использоваться для оценки потенциальных негативных эффектов и нежелательных явлений, связанных с исследованием.
Шкала будет адаптирована для целей исследования, а такие термины, как «терапия» и «терапевт», будут изменены, например, на
«исследование» и «исследователи» (согласно Blackwell et al., 2022).
Количество зарегистрированных негативных эффектов для каждой категории суммируется для целей отчетности.
|
Последующее наблюдение (2 недели после исходного уровня)
|
|
Государственный аффект
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки (1 неделя после тренировки)
|
Воздействие состояния будет неоднократно измеряться на протяжении сеансов оценки (т. е. на исходном уровне, до стресса, после стресса, во время и после фазы восстановления) с использованием шкалы из 7 пунктов, разработанной Becker et al. (2016).
Эта шкала включает следующие пункты: «Я чувствую себя… напряженным / грустным / тревожным / уверенным / расслабленным / счастливым / с облегчением», при этом каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, после тренировки (1 неделя после тренировки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные будут доступны при публикации через подходящий репозиторий, такой как Open Science Framework, и будут доступны рецензентам во время подачи (или публично с предварительной версией рукописи).
Доступными данными будут данные исследований, представленные в публикации, за исключением любых данных, которые могут поставить под угрозу анонимность участников.
Сроки обмена IPD
Вспомогательная информация будет доступна при публикации через подходящий репозиторий, такой как Open Science Framework, и будет доступна рецензентам во время подачи (или публично с предварительной версией рукописи).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .