Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem social angst og ængstelige tænkestile

24. juni 2024 opdateret af: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om reduktioner i negative fortolkningsbias, induceret via en eksperimentel manipulation (Cognitive Bias Modification for Interpretation; CBM-I), fører til reduktioner i symptomer på social angst blandt individer, der oplever høje niveauer af social angst. Undersøgelsen har yderligere til formål at undersøge forholdet mellem mangefacetterede mål for fortolkningsbias, psykopatologiske symptomer, neurofysiologiske indekser, adfærdsindekser for stressreaktivitet og SAD-symptomer.

For at nå disse mål vil et udvalg af personer, der oplever høje niveauer af social angst, blive rekrutteret. Efter at have gennemført mangefacetterede mål for fortolkningsbias, herunder neurofysiologiske indekser, vil deltagerne blive randomiseret til at gennemføre en online en-uges daglig CBM-I eller sham træningskontrol træningsplan. Efter en uges træning vil individer vende tilbage til laboratoriet for at gennemføre yderligere mangesidede målinger af fortolkningsbias og sociale angstsymptomer. En uge efter dette (dvs. 2 uger efter basline) vil deltagerne gennemføre et sidste sæt symptom- og bias-foranstaltninger online.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver informeret samtykke
  • Tilstrækkelige tyske sprogfærdigheder til at udføre de eksperimentelle opgaver og spørgeskemaer
  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Scoring ≥ 52 på SPAI-G (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), hvilket indikerer forhøjede niveauer af social angst
  • Bor i rimelig rejseafstand fra forskningscentret

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende psykoterapeutisk behandling eller psykoterapeutisk behandling afsluttet inden for de seneste 6 måneder forud for studieoptagelse.
  • Nuværende stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotin)
  • Akut suicidalitet eller selvskade
  • Symptomer på en psykotisk eller bipolar lidelse
  • Tilstedeværelse af en somatisk tilstand, der systematisk kan påvirke cortisolniveauer (især: Graviditet og amning, binyrebark dysfunktion, skjoldbruskkirtel dysfunktion, hypofyse dysfunktion)
  • Tilstedeværelse af en somatisk tilstand, der systematisk kan påvirke hjernens fysiologi (aktuelle eller anamnestiske neurologiske lidelser, især: anamnestisk traumatisk hjerneskade, epilepsi, multipel sklerose, hjernetumorer)
  • Tilstedeværelse af en somatisk tilstand, der systematisk kan påvirke perifere fysiologiske mål (især: hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertearytmier, kredsløbssygdomme [f.eks. hypertension]))
  • Følsomhed eller ændring af hudoverfladen giver kontraindikation for EEG eller perifysiologiske foranstaltninger (især: skaldethed, dreadlocks, åbne sår på hovedet eller ansigtsoverfladen, hudsygdomme, der forårsager særlig følsomhed over for geler og cremer)
  • Indtagelse af psykotrop medicin, der ikke kan afbrydes under undersøgelsens varighed eller ændring af psykotrop medicin inden for de 8 uger før studiestart (undtagen: antidepressiva i uændret dosis)
  • Venstrehåndethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv bias modifikation til fortolkning (CBM-I)
Deltagerne i denne arm gennemfører en indledende introduktionssession med Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) i laboratoriet efterfulgt af 6 sessioner, der er planlagt til at blive afsluttet i løbet af den efterfølgende uge (1 om dagen). CBM-I vil blive administreret via en online platform ved hjælp af en individuel login-konto.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bias modifikation til fortolkning (CBM-I)
CBM-I-interventionen er baseret på fortolkningstræningsparadigmet udviklet af Mathews og Mackintosh (2000). Det omfatter en række træningsscenarier, der beskriver forskellige (for det meste hverdagslige) socialt relevante situationer, struktureret, så de starter tvetydigt, men altid har en positiv slutning. Den positive slutning præsenteres som ordfragment, som deltagerne er instrueret til at færdiggøre. I omkring 25 % af forsøgene bliver deltagerne yderligere bedt om at svare på forståelsesspørgsmål om det præsenterede scenarie. Hver CBM-I session omfatter 45 forsøg præsenteret i 5 blokke af 9 scenarier.
Sham-komparator: Sham Training Control Condition
Deltagerne i denne arm gennemfører en indledende introduktionssession af sham træningskontroltilstanden i laboratoriet efterfulgt af 6 sessioner, der er planlagt til at blive afsluttet i løbet af den efterfølgende uge (1 pr. dag). CBM-I vil blive administreret via en online platform ved hjælp af en individuel login-konto.
Adfærdsmæssigt: Sham Training Control Condition
Sham-træningen er i samme format som CBM-I-træningen, bortset fra at scenarierne alle er fuldstændig neutrale, uden reference til sociale situationer og ingen følelsesmæssig tvetydighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til opfølgning (2 uger efter baseline) i score på Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (2 uger efter baseline)
En 24-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sociale angstsymptomer over de seneste 7 dage (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). Mulige scores varierer fra 0 (minimum) til 144 (maksimum), med højere score, der afspejler højere niveauer af social angst (dvs. værre resultater). Det primære resultatmål er ændring i score på LSAS-SR fra baseline til opfølgning.
Baseline, opfølgning (2 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report (LSAS-SR)
Tidsramme: Efter træning (1 uge efter baseline)
En 24-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sociale angstsymptomer over de seneste 7 dage (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). Mulige scores varierer fra 0 (minimum) til 144 (maksimum), med højere score, der afspejler højere niveauer af social angst (dvs. værre resultater).
Efter træning (1 uge efter baseline)
Social fobi og angstliste, tysk version (SPAI-G)
Tidsramme: Screening, baseline, eftertræning (1 uge efter baseline), opfølgning (2 uger efter baseline)
En 22-element selvrapporteringsskala, der bruges til at screene forskellige niveauer af social angst (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016). Mulige scores varierer fra 0 (minimum) til 132 (maksimum), med højere score, der afspejler højere niveauer af social angst (dvs. værre resultater).
Screening, baseline, eftertræning (1 uge efter baseline), opfølgning (2 uger efter baseline)
Depression, angst og stress skala-21 (DASS)
Tidsramme: Baseline, eftertræning (1 uge efter baseline), opfølgning (2 uger efter baseline)
Et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer på depression, stress og angst (7 emner pr. underskala) i løbet af den seneste uge (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015). Mulige scores på hver underskala går fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med højere score, der afspejler højere niveauer af symptomer (dvs. værre resultater).
Baseline, eftertræning (1 uge efter baseline), opfølgning (2 uger efter baseline)
Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE)
Tidsramme: Baseline, eftertræning (1 uge efter baseline), opfølgning (2 uger efter baseline)
En 12-punkts selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere frygt for at blive negativt evalueret af andre i sociale situationer (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016). Mulige score spænder fra 12 (minimum) til 60 (maksimum), hvor højere score afspejler højere niveauer af frygt (dvs. værre resultater).
Baseline, eftertræning (1 uge efter baseline), opfølgning (2 uger efter baseline)
Encoding Recognition Task (ERT)
Tidsramme: Baseline, Efter sidste interventionssession (~6 dage efter baseline), Post-træning (1 uge efter baseline), opfølgning (2 uger efter baseline)
ERT er et 10-elements computerstyret mål for fortolkningsbias (Salemink & van den Hout, 2010). Der anvendes fire versioner, der anvendes i en modvægtig rækkefølge på tværs af deltagerne.
Baseline, Efter sidste interventionssession (~6 dage efter baseline), Post-træning (1 uge efter baseline), opfølgning (2 uger efter baseline)
Scenario Rating Task (SRT)
Tidsramme: Baseline, efter træning (1 uge efter baseline)
SRT bruges til at vurdere fortolkningsbias og deres neurofysiologiske korrelater via EEG (N400). Deltagerne læser tvetydige scenarier (dvs. sætningsstammer), der afsluttes med enten kongruente eller inkongruente endelser, og skal vurdere, hvor godt endelserne fuldender sætningsstammerne. Deltagerne vil blive præsenteret for i alt 96 forsøg, hvoraf 48 er neutrale og 48 af dem er social angst-relaterede. Ud over adfærdsreaktioner vil N400-amplituden blive målt via EEG i tidsvinduet på 300-450 ms efter stimulusstart (dvs. målordet, f.eks. Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
Baseline, efter træning (1 uge efter baseline)
Anagram opgave
Tidsramme: Efter træning (1 uge efter baseline)
Anagram-opgaven bruges til at undersøge stressreaktivitet over for social-evaluative trusler i præstationssituationer (Van Bockstaele et al., 2020). Under Anagram-opgaven vil puls, pulsvariabilitet og korrugeringsaktivitet blive registreret. Tilstandsstemningsvurderingerne (angivet nedenfor) bruges til at måle humørrespons på opgaven.
Efter træning (1 uge efter baseline)
Spyt kortisol
Tidsramme: Baseline, efter træning (1 uge efter baseline)
Spytkoncentrationer af cortisol vil blive indsamlet under begge laboratorievurderinger. Under den første laboratorievurdering vil det blive indsamlet én gang ved baseline forud for administrationen af ​​spørgeskemaerne. Under den anden laboratorievurdering vil det blive indsamlet fire gange, ved baseline forud for administrationen af ​​spørgeskemaerne, præ-anagramopgave, post-anagramopgave, post-anagramopgave+25 min.
Baseline, efter træning (1 uge efter baseline)
Spyt alfa-amylase
Tidsramme: Baseline, efter træning (1 uge efter baseline)
Spytkoncentrationer alfa-amylase vil blive opsamlet under begge laboratorievurderinger. Under den første laboratorievurdering vil det blive indsamlet én gang ved baseline forud for administrationen af ​​spørgeskemaerne. Under den anden laboratorievurdering vil det blive indsamlet fire gange, ved baseline forud for administrationen af ​​spørgeskemaerne, præ-anagramopgave, post-anagramopgave, post-anagramopgave+25 min.
Baseline, efter træning (1 uge efter baseline)
Frontal asymmetri
Tidsramme: Baseline, efter træning (1 uge efter baseline)
Efter Moscovitch et al. (2011), vil hvilende frontal alfa-asymmetri blive registreret ved hjælp af EEG i en 8-minutters hvileperiode (i skiftende 1-min. øjenåbne/øjnelukkede segmenter) både før og efter træning. Derudover vil frontal asymmetri blive registreret under SRT, dvs. når de tvetydige stilke præsenteres.
Baseline, efter træning (1 uge efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsspørgeskema (EQ)
Tidsramme: Baseline
Forventningseffekter vil blive vurderet forud for træning ved hjælp af de tre forventningspunkter fra Credibility and Expectancy Questionnaire (Borkovec & Mathews, 1988). En samlet score laves ved at standardisere (z-transformere) de tre elementer og lægge de z-transformerede score sammen (dvs. ingen minimums- eller maksimumscore). Højere score indikerer højere forventning om forbedring.
Baseline
Feedback spørgeskema
Tidsramme: Opfølgning (2 uger efter baseline)
Et spørgeskema, der beder om feedback om CBM/Sham-interventionen, vil blive brugt, tilpasset fra Woud et al. (2021). Hvert enkelt element fortolkes separat (dvs. der oprettes ingen sumscore).
Opfølgning (2 uger efter baseline)
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Opfølgning (2 uger efter baseline)
Den korte (20-element) version af Negative Effects Questionnaire (Rozental et al., 2019) vil blive brugt til at vurdere potentielle negative effekter og uønskede hændelser forbundet med undersøgelsen. Skalaen vil blive tilpasset til undersøgelsens formål med begreber som 'terapi' og 'terapeut' ændret til f.eks. 'studie' og 'forskere' (ifølge Blackwell et al., 2022). Antallet af rapporterede negative effekter for hver kategori er summeret til rapporteringsformål.
Opfølgning (2 uger efter baseline)
Statspåvirkning
Tidsramme: Baseline, eftertræning (1 uge efter træning)
Tilstandspåvirkning vil blive målt gentagne gange gennem vurderingssessionerne (dvs. ved baseline, pre-stressor, post-stressor, under og efter restitutionsfasen) ved hjælp af en 7-element skala udviklet af Becker et al. (2016). Denne skala inkluderer følgende punkter: "Jeg føler mig... anspændt / trist / ængstelig / selvsikker / afslappet / glad / lettet", hvor hvert punkt bedømmes via en 5-punkts Likert-skala.
Baseline, eftertræning (1 uge efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Samarbejdspartnere

Utrecht University
University of Osnabrueck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse via et passende depot såsom Open Science Framework, og vil blive gjort tilgængelige for anmeldere på tidspunktet for indsendelse (eller offentligt med en fortrykt version af manuskriptet). Data, der stilles til rådighed, vil være de forskningsdata, der er rapporteret i publikationen, med undtagelse af data, der kan kompromittere deltagernes anonymitet.

IPD-delingstidsramme

Understøttende information vil blive gjort tilgængelig ved offentliggørelse via et passende arkiv, såsom Open Science Framework, og vil blive gjort tilgængelig for anmeldere på tidspunktet for indsendelse (eller offentligt med en fortrykt version af manuskriptet).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Kognitiv bias modifikation til fortolkning (CBM-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner