Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan social ångest och oroliga tankestilar

15 november 2023 uppdaterad av: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

Denna studie syftar till att undersöka om minskningar av negativa tolkningsfördomar, inducerade via en experimentell manipulation (Cognitive Bias Modification for Interpretation; CBM-I), leder till minskningar av symtom på social ångest hos individer som upplever höga nivåer av social ångest. Studien syftar vidare till att undersöka sambandet mellan mångfacetterade mått på tolkningsbias, psykopatologiska symtom, neurofysiologiska index, beteendeindex för stressreaktivitet och SAD-symtom.

För att uppnå dessa mål kommer ett urval av individer som upplever höga nivåer av social ångest att rekryteras. Efter att ha genomfört mångfacetterade mått på tolkningsbias, inklusive neurofysiologiska index, kommer deltagarna att randomiseras för att slutföra ett online en veckas dagligt CBM-I eller skenträningsschema för träningskontroll. Efter en veckas utbildning kommer individer att återvända till labbet för att genomföra ytterligare mångfacetterade mått på tolkningsbias och symtom på social ångest. En vecka efter detta (dvs. 2 veckor efter baslinjen) kommer deltagarna att slutföra en sista uppsättning symtom- och fördomsåtgärder online.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Rekrytering
        • Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger informerat samtycke
  • Tillräckliga tyska språkkunskaper för att slutföra de experimentella uppgifterna och frågeformulären
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Poäng ≥ 52 på SPAI-G (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), vilket indikerar förhöjda nivåer av social ångest
  • Bor inom rimligt resavstånd från forskningscentret

Exklusions kriterier:

  • Pågående psykoterapeutisk behandling eller psykoterapeutisk behandling avslutad inom de senaste 6 månaderna före studieanmälan.
  • Aktuellt missbruk eller beroende (förutom Nikotin)
  • Akut suicidalitet eller självskada
  • Symtom på en psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Förekomst av ett somatiskt tillstånd som systematiskt kan påverka kortisolnivåerna (särskilt: Graviditet och amning, binjuredysfunktion, sköldkörteldysfunktion, hypofysfunktion)
  • Förekomst av ett somatiskt tillstånd som systematiskt kan påverka hjärnans fysiologi (aktuella eller anamnestiska neurologiska störningar, särskilt: anamnestisk traumatisk hjärnskada, epilepsi, multipel skleros, hjärntumörer)
  • Förekomst av ett somatiskt tillstånd som systematiskt kan påverka perifera fysiologiska åtgärder (särskilt: hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. hjärtarytmier, cirkulationssjukdomar [t.ex. hypertoni]))
  • Känslighet eller förändring av hudytan som ger kontraindikationer för EEG eller perifysiologiska åtgärder (särskilt: skallighet, dreadlocks, öppna sår på huvudet eller ansiktsytan, hudåkommor som orsakar särskild känslighet för geler och krämer)
  • Intag av psykofarmaka som inte kan avbrytas under studiens varaktighet eller förändring av psykofarmaka inom 8 veckor innan studiestart (förutom: antidepressiva medel i oförändrad dos)
  • Vänsterhänthet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv bias modifiering för tolkning (CBM-I)
Deltagarna i denna arm genomför en första introduktionssession med Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) i labbet följt av 6 sessioner planerade att slutföras under den efterföljande veckan (1 per dag). CBM-I kommer att administreras via en onlineplattform med ett individuellt inloggningskonto.
Beteende: Kognitiv bias modifiering för tolkning (CBM-I)
CBM-I-interventionen är baserad på tolkningsträningsparadigmet som utvecklats av Mathews och Mackintosh (2000). Den består av en serie träningsscenarier som beskriver olika (oftast vardagliga) socialt relevanta situationer, strukturerade så att de börjar tvetydigt men alltid har ett positivt slut. Det positiva slutet presenteras som ordfragment, som deltagarna är instruerade för att slutföra. I cirka 25 % av försöken uppmanas deltagarna vidare att svara på förståelsefrågor om det presenterade scenariot. Varje CBM-I-session omfattar 45 försök presenterade i 5 block med 9 scenarier.
Sham Comparator: Sham Training Control Condition
Deltagarna i denna arm genomför en första introduktionssession av skenträningskontrolltillståndet i labbet följt av 6 sessioner planerade att slutföras under den efterföljande veckan (1 per dag). CBM-I kommer att administreras via en onlineplattform med ett individuellt inloggningskonto.
Beteende: Sham Training Control Condition
Sham-träningen är i ett identiskt format som CBM-I-träningen, förutom att scenarierna alla är helt neutrala, utan hänvisning till sociala situationer och ingen känslomässig tvetydighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till uppföljning (2 veckor efter baslinje) i poäng på Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report (LSAS-SR)
Tidsram: Baslinje, uppföljning (2 veckor efter baslinjen)
En självrapporteringsskala med 24 punkter som bedömer symtom på social ångest under de senaste 7 dagarna (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). Möjliga poäng varierar från 0 (minst) till 144 (maximalt), med högre poäng som återspeglar högre nivåer av social ångest (dvs. sämre resultat). Det primära utfallsmåttet är förändring i poäng på LSAS-SR från baslinje till uppföljning.
Baslinje, uppföljning (2 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report (LSAS-SR)
Tidsram: Efter träning (1 vecka efter baslinjen)
En självrapporteringsskala med 24 punkter som bedömer symtom på social ångest under de senaste 7 dagarna (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). Möjliga poäng varierar från 0 (minst) till 144 (maximalt), med högre poäng som återspeglar högre nivåer av social ångest (dvs. sämre resultat).
Efter träning (1 vecka efter baslinjen)
Inventering av social fobi och ångest, tysk version (SPAI-G)
Tidsram: Screening, Baseline, Post-träning (1 vecka efter baseline), Uppföljning (2 veckor efter baseline)
En självrapporteringsskala med 22 punkter som används för att screena olika nivåer av social ångest (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016). Möjliga poäng varierar från 0 (minst) till 132 (maximalt), med högre poäng som återspeglar högre nivåer av social ångest (dvs. sämre resultat).
Screening, Baseline, Post-träning (1 vecka efter baseline), Uppföljning (2 veckor efter baseline)
Depression, ångest och stress Skala-21 (DASS)
Tidsram: Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinjen), uppföljning (2 veckor efter baslinjen)
Ett 21-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer symtom på depression, stress och ångest (7 poster per subskala) under den senaste veckan (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015). Möjliga poäng på varje underskala sträcker sig från 0 (minst) till 21 (maximalt), med högre poäng som återspeglar högre nivåer av symtom (dvs. sämre resultat).
Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinjen), uppföljning (2 veckor efter baslinjen)
Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE)
Tidsram: Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinjen), uppföljning (2 veckor efter baslinjen)
En självrapporteringsskala med 12 punkter som används för att bedöma rädsla för att bli negativt utvärderad av andra i sociala situationer (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016). Möjliga poäng varierar från 12 (minst) till 60 (maximalt), med högre poäng som återspeglar högre nivåer av rädsla (dvs. sämre resultat).
Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinjen), uppföljning (2 veckor efter baslinjen)
Encoding Recognition Task (ERT)
Tidsram: Baslinje, efter sista interventionssession (~6 dagar efter baslinjen), efterträning (1 vecka efter baslinjen), uppföljning (2 veckor efter baslinjen)
ERT är ett datoriserat mått på 10 punkter för tolkningsbias (Salemink & van den Hout, 2010). Fyra versioner används, applicerade i en balanserad ordning mellan deltagarna.
Baslinje, efter sista interventionssession (~6 dagar efter baslinjen), efterträning (1 vecka efter baslinjen), uppföljning (2 veckor efter baslinjen)
Scenario Rating Task (SRT)
Tidsram: Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinje)
SRT används för att bedöma tolkningsfördomar och deras neurofysiologiska korrelationer via EEG (N400). Deltagarna läser tvetydiga scenarier (d.v.s. satsstammar) som kompletteras med antingen kongruenta eller inkongruenta ändelser, och måste bedöma hur väl ändelserna kompletterar satsstammarna. Deltagarna kommer att presenteras för totalt 96 försök, varav 48 är neutrala och 48 av dem är relaterade till social ångest. Förutom beteendesvar kommer N400-amplituden att mätas via EEG i tidsfönstret på 300-450 ms efter stimulansstart (dvs målordet, t.ex. Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinje)
Anagramuppgift
Tidsram: Efter träning (1 vecka efter baslinjen)
Uppgiften Anagram används för att undersöka stressreaktivitet mot socialt utvärderande hot i prestationssituationer (Van Bockstaele et al., 2020). Under Anagram Task kommer hjärtfrekvens, pulsvariation och korrugeringsaktivitet att registreras. De statliga humörklassificeringarna (listade nedan) används för att mäta humörsvaret på uppgiften.
Efter träning (1 vecka efter baslinjen)
Saliv kortisol
Tidsram: Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinje)
Salivkoncentrationer av kortisol kommer att samlas in under båda laboratoriebedömningarna. Under den första laboratoriebedömningen kommer den att samlas in en gång vid baslinjen innan enkäten administreras. Under den andra laboratoriebedömningen kommer den att samlas in fyra gånger, vid baslinjen före administrering av frågeformulären, pre-Anagram Task, post-Anagram uppgift, post-Anagram uppgift +25 min.
Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinje)
Saliv alfa-amylas
Tidsram: Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinje)
Salivkoncentrationer alfa-amylas kommer att samlas in under båda laboratoriebedömningarna. Under den första laboratoriebedömningen kommer den att samlas in en gång vid baslinjen innan enkäten administreras. Under den andra laboratoriebedömningen kommer den att samlas in fyra gånger, vid baslinjen före administrering av frågeformulären, pre-Anagram Task, post-Anagram uppgift, post-Anagram uppgift +25 min.
Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinje)
Frontal asymmetri
Tidsram: Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinje)
Efter Moscovitch et al. (2011) kommer vilande frontal alfa-asymmetri att registreras med hjälp av EEG under en 8-minuters viloperiod (i omväxlande 1-minuters ögonöppna/ögonslutna segment) både före och efter träning. Dessutom kommer frontal asymmetri att registreras under SRT, d.v.s. när de tvetydiga stjälkarna presenteras.
Baslinje, efter träning (1 vecka efter baslinje)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expectancy Questionnaire (EQ)
Tidsram: Baslinje
Förväntningseffekter kommer att bedömas före träning med hjälp av de tre förväntade objekten från Credibility and Expectancy Questionnaire (Borkovec & Mathews, 1988). En totalpoäng görs genom att standardisera (z-transformera) de tre objekten och addera de z-transformerade poängen (dvs. inga lägsta eller högsta poäng). Högre poäng indikerar högre förväntan på förbättring.
Baslinje
Feedback frågeformulär
Tidsram: Uppföljning (2 veckor efter baslinjen)
Ett frågeformulär som ber om feedback om CBM/Sham-interventionen kommer att användas, anpassat från Woud et al. (2021). Varje enskild artikel tolkas separat (dvs. ingen summapoäng skapas).
Uppföljning (2 veckor efter baslinjen)
Negativa effekter Questionnaire (NEQ)
Tidsram: Uppföljning (2 veckor efter baslinjen)
Den korta (20 artiklar) versionen av Negative Effects Questionnaire (Rozental et al., 2019) kommer att användas för att bedöma potentiella negativa effekter och biverkningar kopplade till studien. Skalan kommer att anpassas för studiens syfte med termer som 'terapi' och 'terapeut' ändrade till t.ex. 'studie' och 'forskare' (enligt Blackwell et al., 2022). Antalet rapporterade negativa effekter för varje kategori summeras i rapporteringssyfte.
Uppföljning (2 veckor efter baslinjen)
Statlig påverkan
Tidsram: Baslinje, efter träning (1 vecka efter träning)
Tillståndspåverkan kommer att mätas upprepade gånger under utvärderingssessionerna (d.v.s. vid baslinjen, pre-stressor, post-stressor, under och efter återhämtningsfasen) med hjälp av en 7-punktsskala utvecklad av Becker et al. (2016). Den här skalan innehåller följande poster: "Jag känner mig... spänd / ledsen / orolig / självsäker / avslappnad / glad / lättad", där varje punkt bedöms via en 5-gradig Likert-skala.
Baslinje, efter träning (1 vecka efter träning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Samarbetspartners

Utrecht University
University of Osnabrueck

Utredare

  • Huvudutredare: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 582

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data kommer att göras tillgängliga vid publicering via ett lämpligt arkiv såsom Open Science Framework, och kommer att göras tillgänglig för granskare vid tidpunkten för inlämning (eller offentligt med en förtryckt version av manuskriptet). Data som görs tillgängliga kommer att vara forskningsdata som rapporteras i publikationen, med undantag för all data som kan äventyra deltagarnas anonymitet.

Tidsram för IPD-delning

Stödjande information kommer att göras tillgänglig vid publicering via ett lämpligt arkiv såsom Open Science Framework, och kommer att göras tillgänglig för granskare vid tidpunkten för inlämning (eller offentligt med en förtryckt version av manuskriptet).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social ångest

Kliniska prövningar på Kognitiv bias modifiering för tolkning (CBM-I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera