La relación entre la ansiedad social y los estilos de pensamiento ansioso
24 de junio de 2024 actualizado por: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Este estudio tiene como objetivo investigar si las reducciones en los sesgos de interpretación negativos, inducidos a través de una manipulación experimental (Modificación del sesgo cognitivo para la interpretación; CBM-I), conducen a reducciones en los síntomas de ansiedad social entre las personas que experimentan altos niveles de ansiedad social. El estudio también tiene como objetivo investigar la relación entre las medidas multifacéticas del sesgo de interpretación, los síntomas psicopatológicos, los índices neurofisiológicos, los índices conductuales de reactividad al estrés y los síntomas del TAE.
Para lograr estos objetivos se reclutará una muestra de individuos que experimenten altos niveles de ansiedad social. Después de completar medidas multifacéticas de sesgo de interpretación, incluidos los índices neurofisiológicos, los participantes serán asignados aleatoriamente para completar un programa de entrenamiento de condiciones de control de entrenamiento simulado o CBM-I diario en línea de una semana. Después de la capacitación de una semana, las personas regresarán al laboratorio para completar otras medidas multifacéticas de sesgo de interpretación y síntomas de ansiedad social. Una semana después de esto (es decir, 2 semanas después de la línea de base), los participantes completarán un conjunto final de medidas de síntomas y sesgos en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado
- Conocimientos suficientes del idioma alemán para completar las tareas experimentales y los cuestionarios.
- Edad entre 18 y 65 años
- Puntuación ≥ 52 en el SPAI-G (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), lo que indica niveles elevados de ansiedad social
- Vive a una distancia razonable de viaje del centro de investigación.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento psicoterapéutico actual o tratamiento psicoterapéutico completado en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Uso indebido o dependencia actual de sustancias (aparte de la nicotina)
- Suicidio agudo o autoagresión
- Síntomas de un trastorno psicótico o bipolar
- Presencia de una condición somática que podría afectar sistemáticamente los niveles de cortisol (en particular: Embarazo y lactancia, disfunción suprarrenal, disfunción tiroidea, disfunción pituitaria)
- Presencia de una condición somática que pueda afectar sistemáticamente a la fisiología cerebral (trastornos neurológicos actuales o anamnésicos, en particular: lesión cerebral traumática anamnésica, epilepsia, esclerosis múltiple, tumores cerebrales)
- Presencia de una condición somática que podría afectar sistemáticamente las medidas fisiológicas periféricas (en particular: enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, arritmias cardíacas, enfermedades circulatorias [por ejemplo, hipertensión]))
- Sensibilidad o alteración de la superficie de la piel que contraindique EEG o medidas perifisiológicas (en particular: calvicie, rastas, heridas abiertas en la cabeza o superficie facial, afecciones de la piel que provoquen especial sensibilidad a los geles y cremas)
- Ingesta de medicación psicotrópica que no se puede interrumpir durante la duración del estudio o cambio de medicación psicotrópica dentro de las 8 semanas previas al inicio del estudio (excepto: antidepresivos en dosis inalteradas)
- zurdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación del sesgo cognitivo para la interpretación (CBM-I)
Los participantes en este brazo completan una sesión introductoria inicial de Modificación del sesgo cognitivo para la interpretación (CBM-I) en el laboratorio seguida de 6 sesiones programadas para completarse durante la semana siguiente (1 por día).
CBM-I se administrará a través de una plataforma en línea utilizando una cuenta de inicio de sesión individual.
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La intervención CBM-I se basa en el paradigma de formación en interpretación desarrollado por Mathews y Mackintosh (2000).
Comprende una serie de escenarios de entrenamiento que describen diferentes (en su mayoría cotidianas) situaciones socialmente relevantes, estructurados para que comiencen de manera ambigua pero siempre tengan un final positivo.
El final positivo se presenta como un fragmento de palabra, que los participantes deben completar.
En aproximadamente el 25 % de los ensayos, se solicita a los participantes que respondan a preguntas de comprensión sobre el escenario presentado.
Cada sesión de CBM-I consta de 45 pruebas presentadas en 5 bloques de 9 escenarios.
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Comparador falso: Condición de control de entrenamiento simulado
Los participantes en este brazo completan una sesión introductoria inicial de la condición de control de entrenamiento simulado en el laboratorio seguida de 6 sesiones programadas para completarse durante la semana siguiente (1 por día).
CBM-I se administrará a través de una plataforma en línea utilizando una cuenta de inicio de sesión individual.
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El entrenamiento simulado tiene un formato idéntico al entrenamiento CBM-I, excepto que los escenarios son completamente neutrales, sin referencia a situaciones sociales y sin ambigüedad emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (2 semanas después del inicio) en la puntuación de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz, Autoinforme (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Una escala de autoinforme de 24 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad social en los últimos 7 días (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Los puntajes posibles varían de 0 (mínimo) a 144 (máximo), y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de ansiedad social (es decir,
peores resultados).
La medida de resultado primaria es el cambio en la puntuación en el LSAS-SR desde el inicio hasta el seguimiento.
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Línea de base, seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz, Autoinforme (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (1 semana post-basal)
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Una escala de autoinforme de 24 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad social en los últimos 7 días (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Los puntajes posibles varían de 0 (mínimo) a 144 (máximo), y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de ansiedad social (es decir,
peores resultados).
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Post-entrenamiento (1 semana post-basal)
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Inventario de Ansiedad y Fobia Social, versión alemana (SPAI-G)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, posentrenamiento (1 semana después de la línea de base), seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Una escala de autoinforme de 22 ítems utilizada para detectar diferentes niveles de ansiedad social (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016).
Los puntajes posibles varían de 0 (mínimo) a 132 (máximo), y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de ansiedad social (es decir,
peores resultados).
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Detección, línea de base, posentrenamiento (1 semana después de la línea de base), seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Posentrenamiento (1 semana después de la línea de base), Seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión, estrés y ansiedad (7 ítems por subescala) durante la última semana (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015).
Los puntajes posibles en cada subescala varían de 0 (mínimo) a 21 (máximo), y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de síntomas (es decir,
peores resultados).
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Línea de base, Posentrenamiento (1 semana después de la línea de base), Seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Breve miedo a la escala de evaluación negativa (BFNE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Posentrenamiento (1 semana después de la línea de base), Seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Escala de autoinforme de 12 ítems utilizada para evaluar el miedo a ser evaluado negativamente por otros en situaciones sociales (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016).
Los puntajes posibles varían de 12 (mínimo) a 60 (máximo), y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de miedo (es decir,
peores resultados).
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Línea de base, Posentrenamiento (1 semana después de la línea de base), Seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Tarea de reconocimiento de codificación (ERT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Después de la última sesión de intervención (~6 días después de la línea de base), Después del entrenamiento (1 semana después de la línea de base), Seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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El ERT es una medida computarizada de 10 ítems del sesgo de interpretación (Salemink & van den Hout, 2010).
Se utilizan cuatro versiones, aplicadas en un orden contrapesado entre los participantes.
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Línea de base, Después de la última sesión de intervención (~6 días después de la línea de base), Después del entrenamiento (1 semana después de la línea de base), Seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Tarea de clasificación de escenarios (SRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-entrenamiento (1 semana después de la línea de base)
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El SRT se utiliza para evaluar los sesgos de interpretación y sus correlatos neurofisiológicos a través de EEG (N400).
Los participantes leen escenarios ambiguos (es decir, raíces de oraciones) que se completan con terminaciones congruentes o incongruentes, y tienen que calificar qué tan bien las terminaciones completan las raíces de las oraciones.
A los participantes se les presentará un total de 96 ensayos, 48 de los cuales son neutrales y 48 de los cuales están relacionados con la ansiedad social.
Además de las respuestas de comportamiento, la amplitud de N400 se medirá a través de EEG en la ventana de tiempo de 300-450 ms después del inicio del estímulo (es decir, la palabra objetivo, por ejemplo, Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
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Línea de base, Post-entrenamiento (1 semana después de la línea de base)
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Tarea de anagrama
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (1 semana post-basal)
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La tarea de Anagrama se utiliza para investigar la reactividad al estrés hacia las amenazas de evaluación social en situaciones de desempeño (Van Bockstaele et al., 2020).
Durante la tarea de anagrama, se registrarán la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la actividad del corrugador.
Las calificaciones del estado de ánimo (enumeradas a continuación) se utilizan para medir la respuesta del estado de ánimo a la tarea.
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Post-entrenamiento (1 semana post-basal)
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-entrenamiento (1 semana después de la línea de base)
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Las concentraciones de cortisol en saliva se recolectarán durante ambas evaluaciones de laboratorio.
Durante la primera evaluación de laboratorio, se recopilará una vez al inicio antes de la administración de los cuestionarios.
Durante la segunda evaluación de laboratorio, se recopilará cuatro veces, al inicio del estudio antes de la administración de los cuestionarios, tarea previa al Anagrama, tarea posterior al Anagrama, tarea posterior al Anagrama + 25 min.
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Línea de base, Post-entrenamiento (1 semana después de la línea de base)
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Alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-entrenamiento (1 semana después de la línea de base)
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Las concentraciones salivales de alfa-amilasa se recolectarán durante ambas evaluaciones de laboratorio.
Durante la primera evaluación de laboratorio, se recopilará una vez al inicio antes de la administración de los cuestionarios.
Durante la segunda evaluación de laboratorio, se recopilará cuatro veces, al inicio del estudio antes de la administración de los cuestionarios, tarea previa al Anagrama, tarea posterior al Anagrama, tarea posterior al Anagrama + 25 min.
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Línea de base, Post-entrenamiento (1 semana después de la línea de base)
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Asimetría Frontal
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-entrenamiento (1 semana después de la línea de base)
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Siguiendo a Moscovitch et al. (2011), la asimetría alfa frontal en reposo se registrará usando EEG durante un período de descanso de 8 minutos (en segmentos alternados de 1 minuto con ojos abiertos/ojos cerrados) tanto antes como después del entrenamiento.
Además, se registrará la asimetría frontal durante el SRT, es decir, al presentar los tallos ambiguos.
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Línea de base, Post-entrenamiento (1 semana después de la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Expectativas (EQ)
Periodo de tiempo: Base
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Los efectos de las expectativas se evaluarán antes del entrenamiento utilizando los tres ítems de expectativas del Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (Borkovec & Mathews, 1988).
Se obtiene una puntuación total estandarizando (transformando z) los tres elementos y sumando las puntuaciones transformadas z (es decir,
sin puntuaciones mínimas ni máximas).
Las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de mejora.
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Base
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Cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: Seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Se utilizará un cuestionario que solicita comentarios sobre la intervención CBM/Sham, adaptado de Woud et al. (2021).
Cada elemento individual se interpreta por separado (es decir,
no se crea una puntuación total).
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Seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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La versión corta (20 ítems) del Cuestionario de efectos negativos (Rozental et al., 2019) se utilizará para evaluar los posibles efectos negativos y eventos adversos relacionados con el estudio.
La escala se adaptará para el propósito del estudio con términos como 'terapia' y 'terapeuta' cambiados a, p.
'estudio' e 'investigadores' (según Blackwell et al., 2022).
El número de efectos negativos informados para cada categoría se suma para fines de informes.
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Seguimiento (2 semanas después de la línea de base)
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Afecto de estado
Periodo de tiempo: Línea base, Post-entrenamiento (1 semana post-entrenamiento)
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El estado afectivo se medirá repetidamente a lo largo de las sesiones de evaluación (es decir, al inicio, antes del estrés, después del estrés, durante y después de la fase de recuperación) utilizando una escala de 7 ítems desarrollada por Becker et al. (2016).
Esta escala incluye los siguientes ítems: "Me siento... tenso/triste/ansioso/confiado/relajado/feliz/aliviado", y cada ítem se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos.
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Línea base, Post-entrenamiento (1 semana post-entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos estarán disponibles en el momento de la publicación a través de un repositorio adecuado, como Open Science Framework, y estarán disponibles para los revisores en el momento de la presentación (o públicamente con una versión preimpresa del manuscrito).
Los datos disponibles serán los datos de investigación informados en la publicación, con la excepción de cualquier dato que pueda comprometer el anonimato de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información de apoyo estará disponible en el momento de la publicación a través de un repositorio adecuado, como Open Science Framework, y estará disponible para los revisores en el momento de la presentación (o públicamente con una versión preimpresa del manuscrito).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .