心理社会的移行グループの実用的な試験

治験責任医師は、カナダのトロントにある独立したリハビリテーション病院で、手足を失った入院患者を対象に、週 1 回の支援表現型グループ療法 (SEGT) 介入による実用的な試験を実施します。 これは、血管障害下肢切断 (LEA) 入院患者に対する治療 SEGT を含む実現可能性試験から生まれた実用的な研究試験です。 実用的な試験は、ランダム化比較試験 (RCT) とは対照的です。ランダム化比較試験 (RCT) は、代わりに因果関係を調べ、偏りを排除するために無作為化、盲検化、および割り当ての隠蔽を特徴とする厳密な設計を特徴としています。 高い内部妥当性と統計的信頼性を備えた結果が得られたにもかかわらず、RCT は常に実際の診療に一般化できるとは限りません。 おそらくこれに対処するために、実用的な試験の人気が高まっています. 実用的な試験は、介入が「現実の」条件下で機能するかどうかを判断するだけでなく、「適用性と一般化可能性を最大化するために」日常的な臨床設定で介入をテストすることを目的としています。 以前の実現可能性試験を補完するものとして、この作業の目標は、手足を失った個人のメンタルヘルスの結果に対するSEGTの有効性を理解することです. したがって、目的は、手足を失った入院患者の不安とうつ病に対処するための SEGT 介入を使用した実用的な試験の有効性を評価することです。

この 2 群の実用的な試験では、SEGT が、通常の治療 (TAU) を受けている患者と比較して、四肢を失った入院患者のメンタルヘルスの転帰 (うつ病および不安) の改善につながるかどうかを評価します。

2 年間で 100 人の入院患者がこの試験のために募集され、50 人が SEGT アームに割り当てられ、50 人が標準治療のみを受ける TAU 状態に割り当てられます (これには個別の精神医学的相談が含まれる場合があります)。

提案された介入は、エビデンスに基づく支持表現型（SEGT）アプローチに基づいており、精神医学、ソーシャルワーク、理学療法、作業療法の専門家チームと患者アドバイザーによって設計されました。 SEGT アプローチは相互支援を促進し、開放性と感情表現を促進します。 乳がんサバイバーの不安、心理社会的機能、健康リテラシー、社会的支援の改善をもたらすことが示されています. この SEGT アプローチは、内容とプロセスの両方で修正され、四肢喪失の入院患者のニーズに具体的に対応しています。

SEGT は、精神科医および/または精神科医が監督する 2 人の関連する医療専門家のいずれかによって、1 年間、または意図したサンプルサイズが達成されるまで、ローリングベースで実施および共同進行されます。 通常、これは社会的認知理論に基づいて 3 週間 (約 1 時間のセッション X 2 週間) にわたって開催される 6 モジュールのプログラムであり、逆境 (この場合は肢の喪失) に対する回復力は個人の可能性に依存します。 イネーブルメントは、自己効力感と習得能力を養い、適応を成功させる環境を選択して構築するための個人的なリソースを個人に提供するのに役立ちます。 このトライアルの目的で、SEGT セッションはローリング ベースで提供されます。つまり、週に 1 回提供され、セッションは 6 つのモジュールで同様のフレームワークに従うため、参加者はいつでもセッションに参加できます。

感染制御プロトコルが許す限り、入院患者の参加者はセントジョンズ リハビリテーションの大部屋に参加し、少なくとも 6 フィート離れてマスクを着用し、スタッフ ファシリテーターと一緒に着席します。 SEGT グループは、セッションあたり 8 人の参加者に制限されます。 パンデミックの状況により、対面でのグループイベントを開催できない場合、調査員は、患者がセントジョンズリハビリテーション全体の個室にログインできるセントジョンズリハビリテーションの現場で、Zoom を介して介入を提供することを検討します (タブレットで配信)。参加。 6 つのセッションは、入院患者に提供されている現在の入院心理社会的集団療法プログラムに基づいており、調査チーム (PI: Dr. Steinberg - 精神科医) によって適応され、West Park Healthcare Center で実行されているプログラムに基づいています。四肢を失った患者のために。

このセッションでは、提携医療専門家 2 名、または精神科医 1 名と提携医療専門家によるディスカッションが促進され、手足の喪失への対処、手足の喪失に伴う後遺症 (痛みなど) の管理、目標設定、地域社会のための戦略についてのガイド付きディスカッションに焦点を当てます。生活。 参加者の関心に基づいて、研究者はマインドフルネスとリラクゼーションに関連するエクササイズ (呼吸エクササイズなど) を提案することもあります。 すべての活動は肉体的に激しいものではなく、（参加者の好みと能力に応じて）座ったり立ったりすることができ、グループファシリテーターによる情報共有とグループ対話の機会を組み合わせて行うことができます.

SEGT が自己効力感の対処に影響を与えることが期待されています (「心的外傷後ストレスの要求に対処する自分の能力に対する信念であり、認知、動機付け、情緒、環境の選択という 4 つのプロセスを通じて人間の機能のさまざまな側面に影響を与えます。」)。 自己効力感は修正可能な構成要素であり、肯定的な結果 (痛みの軽減、生活の質の向上) に結びついています。 したがって、理論的には、患者がより高いレベルの対処自己効力感を身につければ、退院に向けた準備が整い、セルフケアと不適応な対処を修正する能力が向上し、改善された回復力と生活への適応が示されます。手足の喪失後;それにより、コミュニティの再統合を最適化し、病気の負担を軽減します。

で。 St. John's Rehab では、すべての患者は、メンタルヘルスのニーズに対処するために、ソーシャル ワークおよび/または精神科医に紹介される場合があります。 同様に、専門職連携チームのメンバーは、必要に応じて心理社会的サポートを提供します。 TAU 状態の患者に提供される心理社会的サポートの種類が記録されます (たとえば、精神科医、ソーシャル ワーカーへの紹介など)。

適格基準を満たすすべての入院 LEA 入院患者は、入院から 3 日以内に連絡を受け、治験に参加するよう招待され、ケアサークルのメンバーから募集チラシが渡されます。詳細を確認してから、インフォームド コンセントのプロセスを経ます。 募集とインフォームドコンセントを担当するリサーチアナリストは、電子患者記録（SunnyCare）を使用し、臨床スタッフと連絡を取り、新しい適格な入院を特定します。 ケアサークル内の臨床医は、依然として患者にアプローチする最初の連絡先です。 アナリストは、臨床医が患者が研究についてもっと知りたいと思っていることを確認した場合にのみアプローチします. SunnyCare へのアクセスは、誰が新たに入院したかを判断するためにのみアナリストによって使用されるため、臨床医が誰が入院したかを知らせるのを待つのではなく、臨床医に迅速にアプローチするように指示できます。

インフォームド コンセントが得られた後、参加者は、入学後 1 週間以内にベースライン測定を使用して評価されます。 一次および二次アウトカムに加えて、社会人口統計、機能障害、およびその他の関連する病歴（過去のメンタルヘルス治療など）に関するデータが収集されます。 すべての参加者は、介入を開始する前、介入後 (理想的には介入後 24 ～ 72 時間)、および退院後 3 か月に一連の調査を完了するよう求められます。 データを分析する統計学者は、グループの割り当てを知らされません。 SEGT 介入を開始する前に、参加者には、グループに参加するためのガイドラインを強調した文書が渡されます。 参加者には、メンタルヘルスに役立つコミュニティ リソースが記載された情報シートも提供されます。 SEGT アームの担当者は、退院後 3 か月に定性的なインタビューを完了するよう招待され、グループの心理社会的介入に関する経験を調査し、対処を評価します。 3 か月のフォローアップ中に、患者が重大な心理的苦痛を示しているか、メンタルヘルス悪化のリスクが高いことが判明した場合、精神科医 (研究とは関係ありません) がフォローアップし、適切なコミュニティ リソースに誘導します。 参加者が自殺念慮を表明した場合、Assertive Suicidality Action Plan (ASAP) に従います。

これは実用的な試験であるため、一部のグループ参加者は、精神科チームのメンバーによる個別の精神医学的サポートを受けている可能性があることに注意してください。 私たちの分析は、個人とグループの両方の介入を受けている患者を制御します。 患者がグループへの参加に同意した場合、精神医療へのアクセスを拒否されることはありません。 研究者は、グループ介入を受ける患者が個別の精神医学的ケアを受ける場合、同じ開業医によって治療されないようにします。

参加者からの結果データは、電話/ズームで収集され、可能であれば直接収集される場合があります。 研究チームは、入院病棟マネージャーと連絡を取り、すべての COVID-19 プロトコルおよびその他の感染管理ポリシーに従います。 可能であれば、データ収集は、ベースラインおよび介入後の評価のために対面で行うことができます。 データを安全に収集できない状況 (物理的な距離など) がある場合は、電話でデータを収集できます。患者がアクセスできない場合は非公開。 患者が報告した退院後の転帰データはすべて、電話または Zoom で収集されます。 場合によっては、面接担当者が在宅勤務中に面接を完了することがあります。 インタビュアーが自宅で作業する場合、Sunnybrook バーチャル プライベート ネットワーク (VPN) 経由で Sunnybrook ワークステーションに接続し、Zoom ミーティングを開始します。 参加者は Zoom ミーティングに電話をかけ、インタビュアーと話します。 インタビュアーは会議を記録し、その記録をネットワーク ドライブに直接保存します。 参加者には、参加に対して 25 ドルのギフトカードが贈られます。

ブロックのランダム化を使用して、参加者を SEGT または TAU に割り当てます。 このタイプの無作為化は、被験者をグループに無作為化して、同じサンプル サイズになるように設計されています。 ブロックは小さく、あらかじめ決められたグループ割り当てでバランスが取れているため、各グループの被験者数は常に同じに保たれます。 私たちのチームは、ランダム化スケジュールを作成するために統計学者に相談します。

研究運営を統括する研究チームの一員【Dr. Sander Hitzig - Co-Investigator] は、無作為化シーケンスを生成する責任を負い、どの参加者がどのグループに割り当てられるかを知らされません。 調査アナリストは、ベースライン、退院、および 3 か月の調査データの収集を担当します。 研究参加者を盲目にすることは不可能であるため、研究チームは、グループの割り当てについてコーディネーターと話し合わないように要求しますが、うっかりコーディネーターにこれを明らかにする可能性があります. コーディネーターが盲検化された場合、コーディネーターはメモを作成し、コーディネーターは引き続きデータを収集します。 ただし、これは、現在の研究に先行する実現可能性試験では発生していないため、発生する可能性が低くなります。 ただし、調査データを分析する担当者には、グループの割り当て (グループ 1 とグループ 2) のみが表示されます。

グループの割り当てを知らされていない統計学者が雇われて分析が行われます。 分析には、主な結果と二次的な定量的測定の記述的分析が含まれます。 t 検定と反復測定 ANOVA を使用して、結果測定値の違いを検出します。 このモデルには、グループ (SEGT および TAU グループ)、時間 (ベースライン、退院、および 3 か月のフォローアップ)、および時間の相互作用期間ごとのグループが含まれます。 サンプル サイズが小さすぎるか、データが正規性の仮定を満たしていない場合は、ノンパラメトリックの等価物が適用されます。