Psykosocial overgangsgruppe pragmatisk forsøg

Efterforskerne vil gennemføre et pragmatisk forsøg med en ugentlig støttende-ekspressiv gruppeterapi (SEGT) intervention for indlagte patienter med tab af lemmer på et fritstående rehabiliteringshospital i Toronto, Canada. Dette er pragmatisk forskningsforsøg, der er udsprunget af vores feasibility-forsøg, der involverer terapi SEGT til dysvaskulære underekstremitetsamputation (LEA) indlagte patienter. Pragmatiske forsøg står i kontrast til randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), som i stedet undersøger årsagssammenhænge og er karakteriseret ved stringente designs, med randomisering, blinding og allokeringsskjul, for at eliminere bias. På trods af at de giver resultater med høj intern validitet og statistisk troværdighed, er RCT'er ikke altid generaliserbare til praksis i det virkelige liv. Måske for at løse dette, vokser pragmatiske forsøg i popularitet. Pragmatiske forsøg sigter mod at teste interventioner i rutinemæssige kliniske omgivelser "for at maksimere anvendelighed og generaliserbarhed" samt at afgøre, om en intervention virker under "virkelige" forhold. Som et supplement til vores tidligere feasibility-forsøg er målet med dette arbejde at forstå effektiviteten af ​​SEGT på mentale sundhedsresultater blandt personer med tab af lemmer. Derfor er målet at evaluere effektiviteten af ​​et pragmatisk forsøg ved hjælp af en SEGT-intervention til behandling af angst og depression for indlagte patienter med tab af lemmer.

Dette to-armede pragmatiske forsøg vil evaluere, om SEGT fører til bedre mentale sundhedsresultater (depression og angst) for indlagte patienter med tab af lemmer sammenlignet med de patienter, der modtager behandling som sædvanlig (TAU).

Over en 2-årig periode vil 100 indlagte patienter blive rekrutteret til dette forsøg, hvoraf 50 vil blive tildelt SEGT-armen og 50 til en TAU-tilstand, som kun modtager standardbehandling (som kan omfatte en individuel psykiatrisk konsultation).

Den foreslåede intervention er baseret på den evidensbaserede støttende-ekspressive (SEGT) tilgang og er designet af et tværprofessionelt team fra psykiatri, socialt arbejde, fysiater og ergoterapi sammen med patientrådgivere. SEGT-tilgangen fremmer gensidig støtte, fremmer åbenhed og følelsesmæssigt udtryk. Det har vist sig at give forbedringer i angst, psykosocial funktion, sundhedskompetence og social støtte hos brystkræftoverlevere. Denne SEGT-tilgang er blevet ændret, både i indhold og proces, for specifikt at imødekomme behovene hos indlagte patienter med tab af lemmer.

SEGT vil blive leveret og co-faciliteret af enten en psykiater og/eller to allierede sundhedsprofessionelle overvåget af en psykiater på rullende basis i en varighed på 1 år eller indtil den tilsigtede stikprøvestørrelse er opnået. Typisk er det et 6-moduls program afholdt over en 3-ugers periode (ca. 1 times sessioner X 2 uger), der er indrammet inden for social kognitiv teori, hvor modstandsdygtighed over for modgang (lemtab i dette tilfælde) er afhængig af personlig enablering. Enablement tjener til at udstyre individet med de personlige ressourcer til at dyrke deres self-efficacy og beherskelse og til at udvælge og konstruere miljøer, der fremmer succesfuld tilpasning. Til formålet med denne prøveperiode vil SEGT-sessioner blive tilbudt på rullende basis - hvilket betyder, at de vil blive tilbudt en gang om ugen, og deltagere kan tilmelde sig sessionerne til enhver tid, da sessionerne vil følge en lignende ramme over seks moduler.

Som infektionskontrolprotokoller tillader det, vil indlagte deltagere deltage i et stort rum på St. John's Rehab siddende mindst seks fod fra hinanden og maskeret med personalefacilitatorer. SEGT-grupper vil være begrænset til at have 8 deltagere pr. session. Hvis de pandemiske forhold ikke gør det muligt for os at afholde en personlig gruppebegivenhed, vil efterforskerne undersøge leveringen af ​​interventionen via Zoom onsite på St. John's Rehab (leveret af tablets), hvor patienter kan logge ind på private værelser på tværs af St. deltage. De seks sessioner er baseret på et aktuelt indlagt psykosocialt gruppeterapiprogram, der tilbydes deres indlagte patienter, og vil blive tilpasset af vores undersøgelsesteam (PI: Dr. Steinberg - Psykiater), og er baseret på et program, der køres på West Park Healthcare Center for deres patienter med tab af lemmer.

Sessionerne vil involvere faciliteret diskussion af to allierede sundhedsprofessionelle eller en psykiater og en allieret sundhedsprofessionel og vil fokusere på guidede diskussioner om håndtering af tab af lemmer, håndtering af følgesygdomme forbundet med tab af lemmer (f.eks. smerte), målsætning og strategier for fællesskabet. levende. Baseret på deltagernes interesse kan efterforskerne også foreslå øvelser relateret til mindfulness og afspænding (f.eks. vejrtrækningsøvelser osv.). Alle aktiviteter er ikke fysisk anstrengende og kan udføres siddende eller stående (afhængig af deltagernes præferencer og evner), og kombinere informationsdeling fra gruppefacilitatoren samt skabe muligheder for gruppedialog.

Det er håbet, at SEGT vil påvirke coping self-efficacy (en "tro på ens evne til at klare posttraumatiske stresskrav og påvirker forskellige aspekter af menneskelig funktion gennem fire processer: kognitiv, motiverende, affektiv og miljømæssig udvælgelse."). Self-efficacy er en modificerbar konstruktion og er knyttet til positive resultater (mindre smerte, forbedret livskvalitet). Derfor, i teorien, hvis vores patienter udvikler højere niveauer af coping self-efficacy, vil de være bedre rustet til at forberede sig på hospitalsudskrivning, vil forbedre deres egenomsorg og evne til at rette op på utilpasset mestring og vise forbedret modstandskraft og tilpasning til livet. efter tab af lemmer; derved optimerer reintegration i lokalsamfundet og mindsker sygdomsbyrden.

På. St. John's Rehab, kan alle patienter henvises til socialt arbejde og/eller en psykiater for at imødekomme deres mentale sundhedsbehov. Ligeledes yder medlemmer af det tværprofessionelle team psykosocial støtte, hvor det er nødvendigt. De former for psykosocial støtte, der ydes til patienter i TAU-tilstanden, vil blive dokumenteret (f.eks. henvisning til psykiater, socialrådgiver osv.).

Alle indlagte LEA-indlagte patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet inden for 3 dage efter indlæggelsen og inviteret til at deltage i forsøget, få udleveret en rekrutteringsfolder af et medlem af deres plejekreds, og de, der accepterer at blive kontaktet af vores forskningspersonale til få mere at vide vil derefter gennemgå processen med informeret samtykke. Den forskningsanalytiker, der er ansvarlig for rekruttering og informeret samtykke, vil bruge elektroniske patientjournaler (SunnyCare) og være i kontakt med klinisk personale for at identificere nye kvalificerede indlæggelser. Klinikerne inden for plejekredsen vil stadig være det første kontaktpunkt til patienter. Analytikeren vil først henvende sig, når en kliniker bekræfter, at en patient gerne vil lære mere om undersøgelsen. SunnyCare-adgang vil kun blive brugt af analytikeren til at afgøre, hvem der er nyligt indlagt, så de kan bede klinikere om at henvende sig omgående i stedet for at vente på, at en kliniker informerer dem om, hvem der er blevet indlagt.

Efter informeret samtykke er indhentet, vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af baselinemål inden for den første uge efter deres indlæggelse. Ud over de primære og sekundære resultater vil der blive indsamlet data om sociodemografi, funktionsnedsættelse og anden relevant sygehistorie (f.eks. tidligere mentale sundhedsbehandlinger osv.). Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et batteri af undersøgelser før påbegyndelse af interventionen, ved post-intervention (ideelt set 24-72 timer efter intervention) og 3 måneder efter udskrivelse. Statistikeren, der analyserer dataene, vil være blind for gruppetildeling. Inden SEGT-interventionen påbegyndes, vil deltagerne modtage et dokument, som fremhæver retningslinjerne for deltagelse i gruppen. Deltagerne vil også få udleveret et informationsark med tilgængelige samfundsressourcer til at hjælpe med deres mentale sundhed. Personer i SEGT-armen vil blive inviteret til at gennemføre et kvalitativt interview 3 måneder efter udskrivelsen for at udforske deres erfaringer med den psykosociale gruppeintervention og vurdere mestring. Hvis patienten i løbet af de 3 måneders opfølgning indikerer betydelig psykologisk lidelse eller viser sig at have øget risiko for forringelse af mental sundhed, vil en psykiater (ikke tilknyttet undersøgelsen) følge op og henvise dem til passende samfundsressourcer. Handlingsplanen for selvmordstanker (ASAP) vil blive fulgt, hvis en deltager udtrykker selvmordstanker.

Det skal bemærkes, at da dette er et pragmatisk forsøg, kan nogle gruppedeltagere også modtage individuel psykiatrisk støtte fra et medlem af det psykiatriske team. Vores analyse vil kontrollere for patienter, der modtager både individuelle og gruppeinterventioner. Ingen patient vil blive nægtet adgang til psykiatrisk behandling, hvis de accepterer at deltage i gruppen. Efterforskerne vil sikre, at patienter, der modtager gruppeinterventionen, ikke behandles af den samme behandler, hvis de modtager individuel psykiatrisk behandling.

Resultatdata fra deltagere vil blive indsamlet over telefonen/Zoom og kan indsamles personligt, hvis det er muligt. Undersøgelsesteamet vil kommunikere med lederen af ​​den indlagte enhed for at følge alle COVID-19-protokoller og andre infektionskontrolpolitikker. Hvis det er muligt, kan dataindsamling finde sted personligt til baseline- og post-interventionsvurderingerne. Hvis der er situationer, der ikke tillader sikker indsamling af data (f.eks. fysisk afstand osv.), kan dataene indsamles over telefonen, og en medarbejder sørger for, at en telefonlinje bruges på enheden i privat, hvis patienten ikke har adgang til en. Alle patientrapporterede udfaldsdata efter udskrivelsen vil blive indsamlet via telefon eller Zoom. I nogle tilfælde kan intervieweren gennemføre interviewene, mens han arbejder hjemmefra. Når intervieweren arbejder hjemmefra, vil de oprette forbindelse til en Sunnybrook-arbejdsstation via Sunnybrook virtuelt privat netværk (VPN) og indlede et Zoom-møde. Deltageren vil ringe ind til Zoom-mødet og tale med intervieweren. Intervieweren optager mødet og gemmer optagelsen direkte på deres netværksdrev. Deltagerne modtager et gavekort på $25 for deres deltagelse.

Blokrandomisering vil blive brugt til at tildele deltagere til enten SEGT eller TAU. Denne type randomisering er designet til at randomisere forsøgspersoner i grupper, der resulterer i lige store stikprøvestørrelser. Blokke er små og afbalancerede med forudbestemte gruppeopgaver, som holder antallet af emner i hver gruppe ens hele tiden. Vores team vil konsultere en statistiker for at generere randomiseringsplanen.

Et medlem af forskerholdet, der vil føre tilsyn med undersøgelsesdriften [Dr. Sander Hitzig - Co-Investigator] vil være ansvarlig for at generere randomiseringssekvensen, og vil blive blindet for, hvilke deltagere der er allokeret til hvilken gruppe. En forskningsanalytiker vil være ansvarlig for at indsamle data fra baseline, udledning og 3 måneders undersøgelse. Da det er umuligt at blinde undersøgelsens deltagere, vil undersøgelsesteamet anmode om, at de ikke diskuterer deres gruppetildeling med koordinatoren, men det er muligt, at de utilsigtet kan afsløre dette til koordinatoren. Hvis koordinatoren bliver ublind, vil de lave en note, og koordinatoren vil fortsætte med at indsamle data. Dette er dog ikke sket for vores feasibility-forsøg, der gik forud for den aktuelle undersøgelse, hvilket mindsker sandsynligheden for, at dette sker. Dog vil den person, der analyserer undersøgelsesdataene, kun blive blindet for gruppetildeling (gruppe 1 versus gruppe 2).

En statistiker, der er blindet for gruppetildeling, vil blive ansat til at udføre analyserne. Analysen vil omfatte en beskrivende analyse af hovedresultatet og sekundære kvantitative mål. T-tests og gentagne mål ANOVA vil blive brugt til at påvise forskelle på udfaldsmålene. Modellen vil omfatte gruppe (SEGT- og TAU-grupper), tid (baseline, udskrivelse og 3-måneders opfølgning) og en gruppe efter tid interaktionsperiode. Hvis stikprøvestørrelserne er for små, eller dataene ikke opfylder antagelserne om normalitet, vil de ikke-parametriske ækvivalenter blive anvendt.