Psykosocial övergångsgrupp pragmatisk rättegång

Utredarna kommer att genomföra en pragmatisk studie med en veckovis stödjande-expressiv gruppterapi (SEGT) intervention för slutenvårdspatienter med förlust av lemmar, på ett fristående rehabiliteringssjukhus i Toronto, Kanada. Detta är ett pragmatiskt forskningsförsök som härrör från vår genomförbarhetsstudie som involverar terapi SEGT för dysvaskulära nedre extremitetsamputationer (LEA) slutenvårdspatienter. Pragmatiska prövningar står i motsats till randomiserade kontrollerade prövningar (RCT), som istället undersöker orsakssamband och kännetecknas av rigorösa design, med randomisering, blindning och allokeringsdöljande, för att eliminera bias. Trots att de ger resultat med hög intern validitet och statistisk trovärdighet, är RCT inte alltid generaliserbara till verkliga livets praktik. Kanske för att ta itu med detta växer pragmatiska prövningar i popularitet. Pragmatiska prövningar syftar till att testa interventioner i rutinmässiga kliniska miljöer "för att maximera tillämpbarhet och generaliserbarhet" samt att avgöra om en intervention fungerar under "verkliga livets" förhållanden. Som ett komplement till vårt tidigare genomförbarhetsförsök är målet med detta arbete att förstå effektiviteten av SEGT på mentala hälsoresultat hos individer med förlust av lemmar. Därför är målet att utvärdera effektiviteten av en pragmatisk studie med hjälp av en SEGT-intervention för att ta itu med ångest och depression för slutenvårdspatienter med förlust av extremiteter.

Denna tvåarmade pragmatiska studie kommer att utvärdera om SEGT leder till bättre mentala hälsoresultat (depression och ångest) för slutenvårdspatienter med lemförlust jämfört med de patienter som får behandling som vanligt (TAU).

Under en tvåårsperiod kommer 100 slutenvårdspatienter att rekryteras för denna prövning, varav 50 tilldelas SEGT-armen och 50 till ett TAU-tillstånd som endast får standardvård (vilket kan inkludera en individuell psykiatrisk konsultation).

Den föreslagna interventionen är baserad på det evidensbaserade stödjande uttryckssättet (SEGT) och utformades av ett interprofessionellt team från psykiatri, socialt arbete, sjukgymnastik och arbetsterapi, tillsammans med patientrådgivare. SEGT-metoden främjar ömsesidigt stöd, främjar öppenhet och känslomässiga uttryck. Det har visat sig ge förbättringar i ångest, psykosocial funktion, hälsokompetens och socialt stöd hos överlevande av bröstcancer. Denna SEGT-metod har modifierats, både vad gäller innehåll och process, för att specifikt möta behoven hos slutenvårdspatienter med förlust av lemmar.

SEGT kommer att levereras och samarbetas av antingen en psykiater och/eller två allierad sjukvårdspersonal under överinseende av en psykiater på rullande basis under en varaktighet av 1 år eller tills den avsedda urvalsstorleken uppnås. Vanligtvis är det ett 6-modulsprogram som hålls under en 3-veckorsperiod (cirka 1 timmes sessioner X 2 veckor) som är inramade inom social kognitiv teori, där motståndskraft mot motgångar (förlust av lemmar i detta fall) är beroende av personlig förmåga. Enablement tjänar till att utrusta individen med de personliga resurserna för att odla sin själveffektivitet och behärskning och att välja och konstruera miljöer som främjar framgångsrik anpassning. För denna testperiod kommer SEGT-sessioner att erbjudas på rullande basis - vilket innebär att de kommer att erbjudas en gång i veckan, och deltagare kan gå med i sessionerna när som helst eftersom sessionerna kommer att följa ett liknande ramverk över sex moduler.

Som infektionskontrollprotokoll tillåter kommer slutenvårdsdeltagare att delta i ett stort rum på St. John's Rehab sittande minst sex fot från varandra och maskerade, med personalens handledare. SEGT-grupper kommer att begränsas till att ha 8 deltagare per session. Om de pandemiförhållandena inte gör det möjligt för oss att ha en personlig grupphändelse kommer utredarna att undersöka att leverera interventionen via Zoom på plats på St. John's Rehab (levereras med surfplattor), där patienter kan logga in i privata rum över St. John's Rehab för att delta. De sex sessionerna är baserade på ett aktuellt program för sluten psykosocial gruppterapi som erbjuds deras slutenvårdspatienter, och kommer att anpassas av vårt utredningsteam (PI: Dr. Steinberg - Psykiater), och baseras på ett program som drivs vid West Park Healthcare Centre för deras lemförlustpatienter.

Sessionerna kommer att involvera underlättad diskussion av två allierade sjukvårdspersonal eller en psykiater och en närstående sjukvårdspersonal, och kommer att fokusera på guidade diskussioner om att hantera förlust av extremiteter, hantering av följdsjukdomar i samband med förlust av extremiteter (t.ex. smärta), målsättning och strategier för gemenskap. levande. Baserat på deltagarnas intresse kan utredarna också föreslå övningar relaterade till mindfulness och avslappning (t.ex. andningsövningar etc.). Alla aktiviteter är inte fysiskt ansträngande och kan göras sittande eller stående (beroende på deltagarnas preferenser och förmåga), och kombinera informationsutbyte av gruppledaren samt skapa möjligheter för gruppdialog.

Förhoppningen är att SEGT kommer att påverka coping self-efficacy (en "tro på ens förmåga att klara av posttraumatisk stress, och påverkar olika aspekter av mänsklig funktion genom fyra processer: kognitiv, motiverande, affektiv och miljömässig selektion."). Self-efficacy är en modifierbar konstruktion och är knuten till positiva resultat (mindre smärta, förbättrad livskvalitet). Därför, i teorin, om våra patienter utvecklar högre nivåer av coping-self-efficacy, kommer de att vara bättre rustade för att förbereda sig för utskrivning från sjukhus, kommer att förbättra sin egenvård och förmåga att korrigera maladaptiv coping, och visa förbättrad motståndskraft och anpassning till livet. efter förlust av extremiteter; därigenom optimerar samhällets återintegrering och minskar sjukdomsbördan.

På. St. John's Rehab kan alla patienter remitteras till socialt arbete och/eller en psykiater för att ta itu med deras psykiska hälsobehov. Medlemmar i det tvärprofessionella teamet ger också psykosocialt stöd där det behövs. De typer av psykosocialt stöd som ges till patienter i TAU-tillståndet kommer att dokumenteras (t.ex. remiss till psykiater, socialarbetare, etc.).

Alla antagna LEA slutenvårdspatienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas inom 3 dagar efter antagningen och bjudas in att delta i prövningen, få ett rekryteringsblad av en medlem i deras vårdkrets, och de som går med på att bli kontaktade av vår forskningspersonal för att läs mer kommer sedan att genomgå processen för informerat samtycke. Den forskningsanalytiker som ansvarar för rekrytering och informerat samtycke kommer att använda elektroniska patientjournaler (SunnyCare) och ha kontakt med klinisk personal för att identifiera nya kvalificerade antagningar. Klinikerna inom vårdkretsen kommer fortfarande att vara den första kontaktpunkten för att närma sig patienter. Analytikern kommer bara att närma sig när en kliniker bekräftar att en patient vill veta mer om studien. SunnyCare-åtkomst kommer endast att användas av analytikern för att avgöra vem som nyligen tagits in, så de kan be läkare att kontakta dem omgående, snarare än att vänta på att en läkare ska informera dem om vem som har blivit inlagd.

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att bedömas med baslinjemått inom den första veckan efter intagningen. Utöver de primära och sekundära resultaten kommer data om sociodemografi, funktionsnedsättning och annan relevant medicinsk historia (t.ex. tidigare behandlingar för mental hälsa, etc.) att samlas in. Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i ett antal undersökningar innan interventionen påbörjas, efter interventionen (helst 24-72 timmar efter interventionen) och 3 månader efter utskrivningen. Statistikern som analyserar data kommer att bli blind för grupptilldelning. Innan SEGT-interventionen påbörjas kommer deltagarna att få ett dokument som belyser riktlinjerna för att delta i gruppen. Deltagarna kommer också att få ett informationsblad med tillgängliga samhällsresurser för att hjälpa till med deras psykiska hälsa. Personer i SEGT-armen kommer att bjudas in att genomföra en kvalitativ intervju 3 månader efter utskrivningen för att utforska sina erfarenheter av den psykosociala gruppinterventionen och bedöma hur de hanterar dem. Om patienten under den 3 månader långa uppföljningen indikerar betydande psykisk ångest eller visar sig ha en ökad risk för försämring av mental hälsa, kommer en psykiater (ej associerad med studien) att följa upp och hänvisa dem till lämpliga resurser i samhället. Handlingsplanen för självmordstankar (ASAP) kommer att följas om en deltagare uttrycker självmordstankar.

Det bör noteras att eftersom detta är en pragmatisk prövning kan vissa gruppdeltagare också få individuellt psykiatriskt stöd av en medlem av det psykiatriska teamet. Vår analys kommer att styra för patienter som får både individuella och gruppinterventioner. Ingen patient kommer att nekas tillgång till psykiatrisk vård om de går med på att delta i gruppen. Utredarna kommer att se till att patienter som får gruppinterventionen inte behandlas av samma läkare om de får individuell psykiatrisk vård.

Resultatdata från deltagare kommer att samlas in via telefon/Zoom och kan samlas in personligen om det är möjligt. Studieteamet kommer att kommunicera med enhetschefen för slutenvården för att följa alla covid-19-protokoll och andra infektionskontrollpolicyer. Om det är möjligt kan datainsamling ske personligen för baslinje- och efterinterventionsbedömningarna. Om det finns situationer som inte tillåter säker insamling av data (t.ex. fysisk distansering, etc.), kan uppgifterna samlas in via telefon och en personal kommer att ordna en telefonlinje som ska användas på enheten i privat om patienten inte har tillgång till en sådan. Alla patientrapporterade utfallsdata efter utskrivning kommer att samlas in via telefon eller Zoom. I vissa fall kan intervjuaren slutföra intervjuerna medan han arbetar hemifrån. När intervjuaren arbetar hemifrån kommer de att ansluta till en Sunnybrook-arbetsstation via Sunnybrook Virtual Private Network (VPN) och initiera ett Zoom-möte. Deltagaren kommer att ringa in till Zoom-mötet och prata med intervjuaren. Intervjuaren kommer att spela in mötet och spara inspelningen direkt på sin nätverksenhet. Deltagarna får ett presentkort på $25 för sitt deltagande.

Blockrandomisering kommer att användas för att tilldela deltagare till antingen SEGT eller TAU. Denna typ av randomisering är utformad för att randomisera försökspersoner i grupper som resulterar i samma urvalsstorlekar. Blocken är små och balanserade med förutbestämda gruppuppgifter, vilket håller antalet ämnen i varje grupp lika hela tiden. Vårt team kommer att konsultera en statistiker för att generera randomiseringsschemat.

En medlem av forskargruppen som kommer att övervaka studieoperationen [Dr. Sander Hitzig - Co-Investigator] kommer att ansvara för att generera randomiseringssekvensen och kommer att bli blind för vilka deltagare som tilldelas vilken grupp. En forskningsanalytiker kommer att ansvara för att samla in baslinje-, utskrivnings- och 3-månadersundersökningsdata. Eftersom det är omöjligt att blinda studiedeltagarna kommer studieteamet att begära att de inte diskuterar sin grupptilldelning med koordinatorn, men det är möjligt att de av misstag kan avslöja detta för koordinatorn. Om samordnaren blir avblindad kommer de att göra en anteckning och samordnaren fortsätter att samla in data. Detta har dock inte inträffat för vår genomförbarhetsförsök som föregick den aktuella studien, vilket minskar sannolikheten för att detta inträffar. Den person som analyserar undersökningsdata kommer dock att bli blind endast för grupptilldelning (grupp 1 kontra grupp 2).

En statistiker som är blind för grupptilldelning kommer att anlitas för att utföra analyserna. Analysen kommer att innehålla en beskrivande analys av huvudresultatet och sekundära kvantitativa mått. T-tester och upprepade mätningar ANOVA kommer att användas för att upptäcka skillnader på utfallsmåtten. Modellen kommer att inkludera grupp (SEGT- och TAU-grupper), tid (baslinje, utskrivning och 3-månadersuppföljning) och en gruppvis interaktionsperiod. Om urvalsstorlekarna är för små eller om data inte uppfyller antagandena för normalitet kommer de icke-parametriska ekvivalenterna att tillämpas.