Pszichoszociális átmeneti csoportos pragmatikai próba

A kutatók gyakorlatias vizsgálatot fognak végezni, heti szupportív-kifejező csoportterápiás (SEGT) beavatkozással végtagvesztéssel küzdő fekvőbetegek számára a kanadai torontói szabadon álló rehabilitációs kórházban. Ez egy pragmatikus kutatási kísérlet, amely a dysvascularis alsó végtag amputáció (LEA) fekvőbetegek SEGT-terápiáját magában foglaló megvalósíthatósági vizsgálatunkból fakad. A pragmatikus kísérletek ellentétben állnak a randomizált kontrollált vizsgálatokkal (RCT), amelyek ehelyett az ok-okozati összefüggéseket vizsgálják, és szigorú tervezéssel jellemezhetők, randomizációval, vakítással és allokációs elrejtéssel, hogy kiküszöböljék a torzítást. Annak ellenére, hogy magas belső validitású és statisztikai hitelességű eredményeket hoznak, az RCT-k nem mindig általánosíthatók a valós gyakorlatra. Talán ennek megoldására a pragmatikus kísérletek egyre népszerűbbek. A pragmatikus vizsgálatok célja a beavatkozások tesztelése rutin klinikai körülmények között „az alkalmazhatóság és az általánosíthatóság maximalizálása érdekében”, valamint annak megállapítása, hogy egy beavatkozás „valódi” körülmények között működik-e. Korábbi megvalósíthatósági kísérletünk kiegészítéseként ennek a munkának az a célja, hogy megértsük az SEGT hatékonyságát a végtagvesztéssel küzdő egyének mentális egészségügyi eredményeire. Ezért a cél egy SEGT-beavatkozást alkalmazó pragmatikus vizsgálat hatékonyságának értékelése a szorongás és a depresszió kezelésére végtagvesztésben szenvedő fekvőbetegeknél.

Ez a kétágú pragmatikus vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az SEGT jobb mentális egészségügyi eredményekhez vezet-e (depresszió és szorongás) a végtagvesztésben szenvedő fekvőbetegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik a szokásos kezelésben részesülnek (TAU).

Egy 2 éves időszak alatt 100 fekvőbeteget vesznek fel erre a vizsgálatra, közülük 50-et a SEGT-karba, 50-et pedig TAU-ba sorolnak be, akik csak normál ellátásban részesülnek (amely egyéni pszichiátriai konzultációt is magában foglalhat).

A javasolt beavatkozás a bizonyítékokon alapuló támogató-kifejező (SEGT) megközelítésen alapul, és a pszichiátria, a szociális munka, a fiziátria és a foglalkozási terápia szakmaközi csapata, valamint betegtanácsadók alkották meg. A SEGT megközelítés elősegíti a kölcsönös támogatást, elősegíti a nyitottságot és az érzelmi kifejezést. Kimutatták, hogy javítja a szorongást, a pszichoszociális működést, az egészségügyi ismereteket és a szociális támogatást a mellrákot túlélők körében. Ezt az SEGT-megközelítést úgy tartalmilag, mint folyamatában módosították, hogy kifejezetten a végtagvesztést szenvedő fekvőbetegek szükségleteit kezelje.

Az SEGT-t vagy egy pszichiáter és/vagy két rokon egészségügyi szakember végzi el és segíti elő, pszichiáter felügyelete mellett, 1 éven keresztül, vagy a tervezett mintanagyság eléréséig. Jellemzően ez egy 6 modulból álló program, amelyet 3 hetes időszakon keresztül tartanak (körülbelül 1 órás foglalkozások x 2 hét), amely a szociális kognitív elmélet keretein belül történik, ahol a nehézségekkel szembeni ellenálló képesség (ebben az esetben a végtag elvesztése) a személyes képességeken múlik. Az engedélyezés arra szolgál, hogy az egyént személyes erőforrásokkal ruházza fel önhatékonyságának és elsajátításának fejlesztéséhez, valamint a sikeres alkalmazkodást elősegítő környezetek kiválasztásához és felépítéséhez. A próba céljaira az SEGT-üléseket gördülő alapon kínáljuk – ami azt jelenti, hogy hetente egyszer kerül megrendezésre, és a résztvevők bármikor csatlakozhatnak a foglalkozásokhoz, mivel a foglalkozások hasonló keretrendszert követnek, hat modulon keresztül.

Amint azt a fertőzés-ellenőrzési protokollok lehetővé teszik, a fekvőbeteg résztvevők a St. John's Rehab nagy helyiségében vesznek részt, legalább hat láb távolságra egymástól, és maszkot viselnek, a személyzet segítőivel. A SEGT-csoportok ülésenként legfeljebb 8 résztvevőt vehetnek igénybe. Ha a világjárvány körülményei nem teszik lehetővé számunkra egy személyes csoportos rendezvény lebonyolítását, a nyomozók megvizsgálják a beavatkozás helyszíni Zoom segítségével történő elvégzését a St. John's Rehabban (tablettákkal szállítva), ahol a betegek a St. John's Rehab területén lévő privát szobákba bejelentkezhetnek. részt venni. A hat ülés egy jelenlegi fekvőbeteg pszichoszociális csoportterápiás programon alapul, amelyet a betegeik számára kínálnak, és a vizsgálati csoportunk (PI: Dr. Steinberg - Psychiatrist) adaptálja majd, és a West Park Healthcare Centerben futó programon alapul. végtagvesztéses betegeik számára.

A foglalkozásokon két rokon egészségügyi szakember vagy egy pszichiáter és egy rokon egészségügyi szakember segíti a megbeszéléseket, és a végtagvesztéssel, a végtagvesztéssel járó következmények (pl. fájdalom) kezelésével, a célok kitűzésével és a közösség stratégiáival kapcsolatos irányított megbeszélésekre összpontosítanak. élő. A résztvevők érdeklődése alapján a vizsgálók javasolhatnak éberséggel és relaxációval kapcsolatos gyakorlatokat is (pl. légzőgyakorlatok stb.). Minden tevékenység fizikailag nem megerőltető, és végezhető ülve vagy állva (a résztvevő preferenciáitól és képességeitől függően), és kombinálja a csoportvezető általi információmegosztást, valamint lehetőséget teremt a csoportos párbeszédre.

Remélhetőleg az SEGT befolyásolni fogja a megküzdési önhatékonyságot (az a hit, hogy valaki képes megbirkózni a poszttraumás stresszigényekkel, és négy folyamaton keresztül hat az emberi működés különböző aspektusaira: kognitív, motivációs, érzelmi és környezeti szelekció). Az önhatékonyság módosítható konstrukció, és pozitív eredményekhez (kevesebb fájdalom, jobb életminőség) kötődik. Így elméletileg, ha pácienseinknél magasabb szintű megküzdési önhatékonyság alakul ki, akkor jobban felkészültek a kórházi elbocsátásra, javítják öngondoskodásukat és képességüket a maladaptív megküzdés kijavítására, valamint jobb ellenálló képességet és élethez való alkalmazkodást mutatnak. végtag elvesztése után; ezáltal optimalizálva a közösség reintegrációját és csökkentve a betegségteher.

Nál nél. St. John's Rehab, minden beteget szociális munkára és/vagy pszichiáterhez irányíthatnak, hogy kielégítsék mentális egészségügyi szükségleteiket. A szakmaközi csapat tagjai szükség esetén pszichoszociális támogatást is nyújtanak. A TAU állapotú betegeknek nyújtott pszicho-szociális támogatás típusait dokumentálni kell (pl. beutaló pszichiáterhez, szociális munkáshoz stb.).

Minden felvett LEA fekvőbeteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, a felvételt követő 3 napon belül megkeresi, és meghívja a vizsgálatban való részvételre, az ellátási körének egy tagja toborzó szórólapot ad át nekik, illetve azokat, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy kutatóink megkeressék a további információk után a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamaton megy keresztül. A toborzásért és a tájékoztatáson alapuló beleegyezésért felelős kutatóelemző elektronikus betegnyilvántartást (SunnyCare) használ, és kapcsolatot tart a klinikai személyzettel, hogy azonosítsa az új jogosult felvételeket. Továbbra is az ellátási körön belüli klinikusok lesznek az első kapcsolattartók, akik kapcsolatba lépnek a betegekkel. Az elemző csak akkor fordul hozzá, ha a klinikus megerősíti, hogy a páciens többet szeretne megtudni a vizsgálatról. A SunnyCare hozzáférést az elemző csak az újonnan felvett személy meghatározására használja, így utasíthatják a klinikusokat, hogy azonnal forduljanak hozzájuk, ahelyett, hogy megvárnák, amíg egy klinikus tájékoztatja őket arról, hogy ki került be.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket a felvételt követő első héten kiindulási mérésekkel értékelik. Az elsődleges és másodlagos kimeneteleken kívül szocio-demográfiai, károsodási és egyéb releváns kórtörténeti (pl. múltbeli mentális egészségügyi kezelések stb.) adatokat is gyűjtenek. Minden résztvevőnek egy sor felmérést kell kitöltenie a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás után (ideális esetben 24-72 órával a beavatkozás után), valamint 3 hónappal az elbocsátás után. Az adatokat elemző statisztikus vak lesz a csoportkiosztás előtt. A SEGT-beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők kapnak egy dokumentumot, amely kiemeli a csoportban való részvétel irányelveit. A résztvevők egy információs lapot is kapnak a rendelkezésre álló közösségi forrásokról, hogy segítsék mentális egészségüket. A SEGT csoport tagjait felkérik, hogy töltsenek ki egy kvalitatív interjút 3 hónappal az elbocsátás után, hogy feltárják a csoportos pszichoszociális beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat és értékeljék a megküzdést. Ha a 3 hónapos utánkövetés során a beteg jelentős pszichés szorongást jelez, vagy kiderül, hogy fokozott a mentális egészségromlás kockázata, egy pszichiáter (a vizsgálathoz nem kapcsolódik) nyomon követi és a megfelelő közösségi forrásokhoz irányítja. Az asszertív öngyilkossági cselekvési tervet (ASAP) követik, ha egy résztvevő öngyilkossági szándékát fejezi ki.

Meg kell jegyezni, hogy mivel ez egy pragmatikus próba, egyes csoportos résztvevők egyéni pszichiátriai támogatást is kaphatnak a pszichiátriai csapat egy tagjától. Elemzésünk azokat a betegeket fogja ellenőrizni, akik egyéni és csoportos beavatkozásban is részesülnek. Egyetlen betegtől sem tagadják meg a pszichiátriai ellátást, ha beleegyezik a csoportban való részvételbe. A vizsgálók gondoskodnak arról, hogy a csoportos beavatkozásban részesülő betegeket ne ugyanaz a szakember kezelje, ha egyéni pszichiátriai ellátásban részesülnek.

A résztvevők eredményadatait telefonon/Zoom-on keresztül gyűjtjük, és ha lehetséges, személyesen is gyűjtjük. A vizsgálati csoport kommunikálni fog a fekvőbeteg-osztály vezetőjével, hogy betartsa az összes COVID-19 protokollt és egyéb fertőzés-ellenőrzési szabályzatot. Ha lehetséges, az adatgyűjtés történhet személyesen az alapállapot és a beavatkozás utáni értékelésekhez. Ha vannak olyan helyzetek, amelyek nem teszik lehetővé a biztonságos adatgyűjtést (pl. fizikai távolságtartás stb.), akkor az adatok telefonon keresztül is gyűjthetők, és a személyzet munkatársa gondoskodik a telefonvonal használatáról az egységen. privát, ha a beteg nem fér hozzá. Az elbocsátás után a betegek által jelentett összes eredmény adatot telefonon vagy Zoom segítségével gyűjtünk. Egyes esetekben a kérdező az interjúkat otthoni munka közben is befejezheti. Amikor a kérdező otthonról dolgozik, Sunnybrook virtuális magánhálózaton (VPN) keresztül csatlakozik egy Sunnybrook munkaállomáshoz, és kezdeményez egy Zoom megbeszélést. A résztvevő felhívja a Zoom találkozót, és beszél a kérdezővel. A kérdező rögzíti a találkozót, és közvetlenül a hálózati meghajtójára menti. A résztvevők 25 dolláros ajándékutalványt kapnak a részvételért.

A blokk véletlenszerűsítése a résztvevők SEGT-hez vagy TAU-hoz való hozzárendelésére szolgál. Az ilyen típusú randomizálás célja, hogy az alanyokat olyan csoportokba sorolja, amelyek azonos mintanagyságot eredményeznek. A blokkok kicsik és kiegyensúlyozottak, előre meghatározott csoportbeosztással, ami az egyes csoportokban lévő alanyok számát mindenkor hasonló szinten tartja. Csapatunk konzultál egy statisztikussal a véletlen besorolási ütemterv elkészítéséhez.

A kutatócsoport egyik tagja, aki felügyeli a vizsgálati folyamatot [Dr. Sander Hitzig – Co-Investigator] lesz felelős a véletlenszerű besorolási szekvencia létrehozásáért, és nem tudja megállapítani, hogy melyik résztvevő melyik csoportba tartozik. Egy kutatási elemző lesz felelős az alapállapot, a mentesítés és a 3 hónapos felmérés adatainak összegyűjtéséért. Mivel lehetetlen elvakítani a vizsgálatban résztvevőket, a vizsgálati csoport kérni fogja, hogy ne beszéljék meg a csoportok elosztását a koordinátorral, de lehetséges, hogy ezt véletlenül felfedik a koordinátornak. Ha a koordinátor feloldódik, akkor feljegyzést készít, és a koordinátor folytatja az adatgyűjtést. Ez azonban nem történt meg a jelenlegi tanulmányt megelőző megvalósíthatósági kísérletünkben, ami csökkenti ennek előfordulásának valószínűségét. A felmérés adatait elemző személy azonban csak a csoportok felosztására lesz vak (1. csoport versus 2. csoport).

Az elemzések elvégzésére egy statisztikust vesznek fel, aki elvakult a csoportok elosztásától. Az elemzés tartalmazni fogja a fő eredmény és a másodlagos mennyiségi intézkedések leíró elemzését. A T-tesztek és az ismételt mérések ANOVA-t használnak az eredménymérők közötti különbségek kimutatására. A modell tartalmazni fogja a csoportot (SEGT és TAU csoportok), az időt (alapállapot, elbocsátás és 3 hónapos követés) és egy csoportot idő szerint interakciós kifejezéssel. Ha a mintaméretek túl kicsik, vagy az adatok nem felelnek meg a normalitásra vonatkozó feltételezéseknek, a nem paraméteres egyenértékeket kell alkalmazni.