Pragmatisch onderzoek van de psychosociale overgangsgroep

De onderzoekers zullen een pragmatisch onderzoek uitvoeren met een wekelijkse ondersteunende-expressieve groepstherapie (SEGT)-interventie voor intramurale patiënten met ledemaatverlies, in een vrijstaand revalidatieziekenhuis in Toronto, Canada. Dit is een pragmatische onderzoeksproef die is voortgekomen uit onze haalbaarheidsstudie met therapie SEGT voor dysvasculaire amputatie van de onderste ledematen (LEA) bij opgenomen patiënten. Pragmatische onderzoeken staan ​​in contrast met gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), die in plaats daarvan oorzakelijke verbanden onderzoeken en worden gekenmerkt door rigoureuze ontwerpen, met randomisatie, verblinding en verhulling van toewijzingen, om vooringenomenheid te elimineren. Ondanks het feit dat ze resultaten opleveren met een hoge interne validiteit en statistische geloofwaardigheid, zijn RCT's niet altijd generaliseerbaar naar de dagelijkse praktijk. Misschien om dit aan te pakken, worden pragmatische proeven steeds populairder. Pragmatische onderzoeken zijn bedoeld om interventies te testen in routinematige klinische omgevingen "om de toepasbaarheid en generaliseerbaarheid te maximaliseren" en om te bepalen of een interventie werkt onder "echte" omstandigheden. Als aanvulling op onze eerdere haalbaarheidsstudie, is het doel van dit werk om inzicht te krijgen in de effectiviteit van SEGT op de resultaten van de geestelijke gezondheid bij personen met ledemaatverlies. Daarom is het doel om de effectiviteit te evalueren van een pragmatisch onderzoek met behulp van een SEGT-interventie voor het aanpakken van angst en depressie bij intramurale patiënten met ledemaatverlies.

Deze pragmatische studie met twee armen zal evalueren of SEGT leidt tot betere resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid (depressie en angst) voor intramurale patiënten met ledemaatverlies in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen.

Over een periode van 2 jaar zullen 100 intramurale patiënten worden gerekruteerd voor deze studie, waarvan 50 worden toegewezen aan de SEGT-arm en 50 aan een TAU-aandoening die alleen standaardzorg krijgen (waaronder mogelijk een individueel psychiatrisch consult).

De voorgestelde interventie is gebaseerd op de evidence-based ondersteunende-expressieve (SEGT) benadering en is ontworpen door een interprofessioneel team uit de psychiatrie, maatschappelijk werk, fysiologie en ergotherapie, samen met patiëntenadviseurs. De SEGT-benadering bevordert wederzijdse steun, bevordert openheid en emotionele expressie. Het is aangetoond dat het verbeteringen oplevert in angst, psychosociaal functioneren, gezondheidsvaardigheden en sociale steun bij overlevenden van borstkanker. Deze SEGT-benadering is aangepast, zowel qua inhoud als qua proces, om specifiek tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten met ledemaatverlies.

SEGT wordt geleverd en mede gefaciliteerd door ofwel een psychiater en/of twee aanverwante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg onder toezicht van een psychiater op voortschrijdende basis voor de duur van 1 jaar of totdat de beoogde steekproefomvang is bereikt. Doorgaans is het een programma van 6 modules dat wordt gehouden gedurende een periode van 3 weken (sessies van ongeveer 1 uur x 2 weken) dat is ingekaderd in de sociaal-cognitieve theorie, waarbij veerkracht bij tegenslagen (in dit geval verlies van ledematen) afhangt van persoonlijke mogelijkheden. Enablement dient om het individu uit te rusten met de persoonlijke middelen om zijn zelfeffectiviteit en meesterschap te cultiveren en om omgevingen te selecteren en te creëren die succesvolle aanpassing bevorderen. Voor de doeleinden van deze proef worden SEGT-sessies doorlopend aangeboden - wat betekent dat het eenmaal per week wordt aangeboden, en deelnemers kunnen op elk moment aan de sessies deelnemen, aangezien de sessies een vergelijkbaar kader volgen over zes modules.

Zoals protocollen voor infectiebeheersing toestaan, zullen intramurale deelnemers deelnemen aan een grote kamer in St. John's Rehab, op minstens 1,80 meter afstand van elkaar en gemaskerd, met staffacilitators. SEGT-groepen worden beperkt tot 8 deelnemers per sessie. Als de pandemische omstandigheden ons niet in staat stellen om een ​​persoonlijk groepsevenement te houden, zullen de onderzoekers onderzoeken of de interventie kan worden uitgevoerd via Zoom ter plaatse in St. John's Rehab (geleverd door tablets), waar patiënten kunnen inloggen in privékamers in St. John's Rehab om deelnemen. De zes sessies zijn gebaseerd op een huidig ​​intramuraal psychosociaal groepstherapieprogramma dat wordt aangeboden aan hun intramurale patiënten, en zal worden aangepast door ons onderzoeksteam (PI: Dr. Steinberg - Psychiater), en is gebaseerd op een programma dat wordt uitgevoerd in het West Park Healthcare Center voor hun patiënten met ledemaatverlies.

De sessies omvatten een gefaciliteerde discussie door twee paramedici of een psychiater en een paramedicus, en zullen gericht zijn op geleide discussies over het omgaan met het verlies van ledematen, het omgaan met de gevolgen van het verlies van ledematen (bijv. pijn), het stellen van doelen en strategieën voor de gemeenschap leven. Op basis van de interesse van de deelnemers kunnen de onderzoekers ook oefeningen voorstellen die verband houden met opmerkzaamheid en ontspanning (bijv. ademhalingsoefeningen, enz.). Alle activiteiten zijn niet fysiek inspannend en kunnen zittend of staand worden gedaan (afhankelijk van de voorkeur en bekwaamheid van de deelnemer), en combineren het delen van informatie door de groepsbegeleider en het creëren van mogelijkheden voor groepsdialoog.

Het is te hopen dat SEGT de zelfredzaamheid zal beïnvloeden (een "geloof in iemands vermogen om te gaan met posttraumatische stresseisen, en beïnvloedt verschillende aspecten van het menselijk functioneren via vier processen: cognitieve, motiverende, affectieve en omgevingsselectie."). Zelfeffectiviteit is een aanpasbare constructie en is gekoppeld aan positieve resultaten (minder pijn, verbeterde kwaliteit van leven). Dus, in theorie, als onze patiënten een hoger niveau van zelfredzaamheid ontwikkelen, zullen ze beter toegerust zijn om zichzelf voor te bereiden op ontslag uit het ziekenhuis, zullen ze hun zelfzorg en het vermogen om onaangepaste coping te corrigeren verbeteren, en een grotere veerkracht en aanpassing aan het leven vertonen na verlies van ledematen; waardoor de reïntegratie in de gemeenschap wordt geoptimaliseerd en de ziektelast wordt verminderd.

Bij. St. John's Rehab, kunnen alle patiënten worden doorverwezen naar maatschappelijk werk en/of een psychiater om aan hun geestelijke gezondheidsbehoeften te voldoen. Daarnaast zorgen leden van het interprofessioneel team voor psychosociale ondersteuning waar nodig. De soorten psychosociale ondersteuning die worden geboden aan patiënten in de TAU-aandoening zullen worden gedocumenteerd (bijv. doorverwijzing naar psychiater, maatschappelijk werker, enz.).

Alle opgenomen LEA-intramurale patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden binnen 3 dagen na opname benaderd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen een rekruteringsflyer van een lid van hun zorgkring en degenen die ermee instemmen door ons onderzoekspersoneel te worden benaderd om meer informatie zal dan het proces van geïnformeerde toestemming ondergaan. De onderzoeksanalist die verantwoordelijk is voor werving en geïnformeerde toestemming zal elektronische patiëntendossiers (SunnyCare) gebruiken en contact onderhouden met klinisch personeel om nieuwe in aanmerking komende opnames te identificeren. De behandelaars binnen de zorgkring blijven het eerste aanspreekpunt om patiënten te benaderen. De analist komt pas naar u toe als een arts heeft bevestigd dat een patiënt meer over het onderzoek wil weten. SunnyCare-toegang wordt alleen door de analist gebruikt om te bepalen wie er nieuw is opgenomen, zodat ze clinici kunnen opdragen hen onmiddellijk te benaderen, in plaats van te wachten tot een clinicus hen informeert over wie is opgenomen.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden deelnemers binnen de eerste week na hun opname beoordeeld aan de hand van nulmetingen. Naast de primaire en secundaire uitkomsten zullen gegevens over socio-demografische kenmerken, beperkingen en andere relevante medische geschiedenis (bijv. eerdere behandelingen voor geestelijke gezondheid, enz.) worden verzameld. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​reeks enquêtes in te vullen voorafgaand aan de start van de interventie, na de interventie (idealiter 24-72 uur na de interventie) en 3 maanden na ontslag. De statisticus die de gegevens analyseert, is blind voor groepstoewijzing. Voordat met de SEGT-interventie wordt begonnen, krijgen de deelnemers een document waarin de richtlijnen voor deelname aan de groep worden beschreven. Deelnemers krijgen ook een informatieblad met beschikbare gemeenschapsmiddelen om te helpen met hun geestelijke gezondheid. Personen in de SEGT-arm zullen worden uitgenodigd voor een kwalitatief interview 3 maanden na ontslag om hun ervaringen met de psychosociale interventie in de groep te verkennen en de coping te beoordelen. Als de patiënt tijdens de follow-up van 3 maanden significante psychische problemen vertoont of een verhoogd risico op verslechtering van de geestelijke gezondheid loopt, zal een psychiater (niet verbonden aan het onderzoek) de patiënt opvolgen en doorverwijzen naar de juiste gemeenschapsbronnen. Het Actieplan Assertieve Suïcidaliteit (ASAP) wordt gevolgd als een deelnemer suïcidale gedachten uit.

Opgemerkt moet worden dat, aangezien dit een pragmatisch onderzoek is, sommige groepsdeelnemers mogelijk ook individuele psychiatrische ondersteuning krijgen van een lid van het psychiatrisch team. Onze analyse zal controleren voor patiënten die zowel individuele als groepsinterventies krijgen. Geen enkele patiënt zal de toegang tot psychiatrische zorg worden ontzegd als hij ermee instemt deel te nemen aan de groep. De onderzoekers zorgen ervoor dat patiënten die de groepsinterventie krijgen niet door dezelfde behandelaar worden behandeld als zij individuele psychiatrische zorg krijgen.

Uitkomstgegevens van deelnemers worden verzameld via de telefoon/Zoom en kunnen indien mogelijk persoonlijk worden verzameld. Het onderzoeksteam zal communiceren met de manager van de intramurale afdeling om alle COVID-19-protocollen en ander beleid voor infectiebeheersing te volgen. Indien mogelijk kan de gegevensverzameling persoonlijk plaatsvinden voor de baseline- en post-interventiebeoordelingen. Als er situaties zijn waarin het veilig verzamelen van gegevens niet mogelijk is (bijv. fysieke afstand, enz.), kunnen de gegevens telefonisch worden verzameld en zal een medewerker ervoor zorgen dat er een telefoonlijn wordt gebruikt op de unit in privé als de patiënt er geen toegang toe heeft. Alle door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens na ontslag worden verzameld via telefoon of Zoom. In sommige gevallen kan de interviewer de interviews afmaken terwijl hij thuiswerkt. Wanneer de interviewer vanuit huis werkt, maakt hij verbinding met een Sunnybrook-werkstation via Sunnybrook Virtual Private Network (VPN) en start hij een Zoom-vergadering. De deelnemer belt in op de Zoom meeting en spreekt de interviewer. De interviewer neemt de vergadering op en slaat de opname rechtstreeks op zijn netwerkschijf op. Deelnemers ontvangen voor hun deelname een cadeaubon van 25,-.

Blokrandomisatie wordt gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan SEGT of TAU. Dit type randomisatie is ontworpen om proefpersonen willekeurig in groepen te verdelen die resulteren in gelijke steekproefomvang. Blokken zijn klein en evenwichtig met vooraf bepaalde groepsopdrachten, waardoor het aantal proefpersonen in elke groep altijd gelijk blijft. Ons team zal een statisticus raadplegen om het randomiseringsschema te genereren.

Een lid van het onderzoeksteam dat toezicht zal houden op de werking van de studie [Dr. Sander Hitzig - Mede-onderzoeker] zal verantwoordelijk zijn voor het genereren van de randomiseringsreeks en zal blind zijn voor welke deelnemers aan welke groep worden toegewezen. Een onderzoeksanalist zal verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van de baseline-, ontslag- en 3-maandenquêtegegevens. Aangezien het onmogelijk is om de deelnemers aan de studie te verblinden, zal het onderzoeksteam hen verzoeken hun groepstoewijzing niet met de coördinator te bespreken, maar het is mogelijk dat ze dit onbedoeld aan de coördinator onthullen. Als de coördinator ontblind wordt, maakt hij een aantekening en gaat de coördinator door met het verzamelen van gegevens. Dit is echter niet gebeurd voor onze haalbaarheidsstudie die voorafging aan de huidige studie, wat de kans hierop verkleint. De persoon die de enquêtegegevens analyseert, is echter alleen blind voor groepstoewijzing (groep 1 versus groep 2).

Een statisticus die blind is voor groepstoewijzing zal worden ingehuurd om de analyses uit te voeren. De analyse omvat een beschrijvende analyse van de belangrijkste uitkomst en secundaire kwantitatieve maatregelen. T-testen en herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om verschillen op de uitkomstmaten te detecteren. Het model omvat groep (SEGT- en TAU-groepen), tijd (baseline, ontslag en follow-up na 3 maanden) en een interactieterm per tijd. Als de steekproefomvang te klein is of de gegevens niet voldoen aan de aannames voor normaliteit, worden de niet-parametrische equivalenten toegepast.