Psykososial overgangsgruppe pragmatisk rettssak

Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk studie med en ukentlig støttende-ekspressiv gruppeterapi (SEGT) intervensjon for innlagte pasienter med tap av lemmer, ved et frittstående rehabiliteringssykehus i Toronto, Canada. Dette er pragmatisk forskningsstudie som stammer fra vår mulighetsstudie som involverer SEGT-terapi for dysvaskulære amputasjonspasienter i nedre ekstremiteter (LEA). Pragmatiske studier står i kontrast til randomiserte kontrollerte studier (RCT), som i stedet undersøker årsakssammenhenger og er preget av strenge design, med randomisering, blinding og allokeringsskjul, for å eliminere skjevhet. Til tross for at de gir resultater med høy intern validitet og statistisk troverdighet, er ikke RCT alltid generaliserbare til praksis i det virkelige liv. Kanskje for å løse dette, vokser pragmatiske forsøk i popularitet. Pragmatiske forsøk tar sikte på å teste intervensjoner i rutinemessige kliniske omgivelser "for å maksimere anvendelighet og generaliserbarhet" samt å avgjøre om en intervensjon fungerer under "virkelige" forhold. Som et supplement til vår tidligere gjennomførbarhetsforsøk, er målet med dette arbeidet å forstå effektiviteten til SEGT på psykiske helseutfall blant individer med tap av lemmer. Derfor er målet å evaluere effektiviteten av en pragmatisk studie ved å bruke en SEGT-intervensjon for å adressere angst og depresjon for innlagte pasienter med tap av lemmer.

Denne to-arms pragmatiske studien vil evaluere om SEGT fører til bedre psykiske helseutfall (depresjon og angst) for innlagte pasienter med lemtap sammenlignet med de pasientene som får behandling som vanlig (TAU).

Over en 2-års periode vil 100 inneliggende pasienter bli rekruttert til denne studien, hvorav 50 blir tildelt SEGT-armen og 50 til en TAU-tilstand som kun mottar standardbehandling (som kan inkludere en individuell psykiatrisk konsultasjon).

Den foreslåtte intervensjonen er basert på den evidensbaserte støttende-ekspressive (SEGT) tilnærmingen og ble utformet av et tverrprofesjonelt team fra psykiatri, sosialt arbeid, fysiatri og ergoterapi, sammen med pasientrådgivere. SEGT-tilnærmingen fremmer gjensidig støtte, fremmer åpenhet og følelsesmessig uttrykk. Det har vist seg å gi forbedringer i angst, psykososial funksjon, helsekunnskap og sosial støtte hos overlevende av brystkreft. Denne SEGT-tilnærmingen har blitt modifisert, både i innhold og prosess, for å spesifikt imøtekomme behovene til pasienter med tap av lemmer.

SEGT vil bli levert og co-tilrettelagt av enten en psykiater og/eller to alliert helsepersonell overvåket av en psykiater på rullerende basis i en varighet på 1 år eller inntil den tiltenkte utvalgsstørrelsen er oppnådd. Vanligvis er det et 6-modulsprogram holdt over en 3-ukers periode (ca. 1 time økter X 2 uker) som er innrammet innenfor sosial kognitiv teori, hvor motstandskraft mot motgang (tap i lemmer i dette tilfellet) er avhengig av personlig aktivering. Aktivering tjener til å utstyre individet med de personlige ressursene for å dyrke sin egeneffektivitet og mestring og til å velge og konstruere miljøer som fremmer vellykket tilpasning. For formålet med denne prøveperioden vil SEGT-økter bli tilbudt på rullerende basis - noe som betyr at det vil bli tilbudt en gang i uken, og deltakere kan bli med på øktene når som helst ettersom øktene vil følge et lignende rammeverk over seks moduler.

Ettersom infeksjonskontrollprotokoller tillater det, vil pasienter på innlagte pasienter delta i et stort rom på St. John's Rehab sittende minst seks fot fra hverandre og maskert, med personaletilretteleggere. SEGT-grupper vil være begrenset til å ha 8 deltakere per økt. Hvis de pandemiske forholdene ikke gjør det mulig for oss å ha et personlig gruppearrangement, vil etterforskerne utforske levering av intervensjonen via Zoom på stedet på St. John's Rehab (levert med nettbrett), der pasienter kan logge seg på private rom over hele St. John's Rehab for å delta. De seks øktene er basert på et nåværende program for døgnbehandling i psykososialt gruppeterapi som tilbys deres inneliggende pasienter, og vil bli tilpasset av vårt utredningsteam (PI: Dr. Steinberg - Psykiater), og er basert på et program som drives ved West Park Healthcare Center for pasienter med tap av lemmer.

Øktene vil involvere tilrettelagt diskusjon av to allierte helsepersonell eller en psykiater og en alliert helsepersonell, og vil fokusere på veiledede diskusjoner om håndtering av tap av lemmer, håndtering av følgetilstander forbundet med tap av lemmer (f.eks. smerte), målsetting og strategier for fellesskap. lever. Basert på deltakernes interesse, kan etterforskerne også foreslå øvelser relatert til oppmerksomhet og avspenning (f.eks. pusteøvelser osv.). Alle aktiviteter er ikke fysisk anstrengende og kan gjøres sittende eller stående (avhengig av deltakerens preferanser og evner), og kombinerer informasjonsdeling fra gruppetilretteleggeren samt skaper muligheter for gruppedialog.

Det er å håpe at SEGT vil påvirke mestring av selveffektivitet (en "tro på ens evne til å takle posttraumatiske stresskrav, og påvirker ulike aspekter av menneskelig funksjon gjennom fire prosesser: kognitiv, motiverende, affektiv og miljømessig seleksjon."). Self-efficacy er en modifiserbar konstruksjon, og er knyttet til positive utfall (mindre smerte, forbedret livskvalitet). Derfor, i teorien, hvis våre pasienter utvikler høyere nivåer av mestrings-selveffektivitet, vil de være bedre rustet til å forberede seg på utskrivning fra sykehus, vil forbedre sin egenomsorg og evne til å korrigere maladaptiv mestring, og vise forbedret motstandskraft og tilpasning til livet. etter tap av lemmer; og dermed optimalisere reintegrering i samfunnet og redusere sykdomsbyrden.

På. St. John's Rehab, kan alle pasienter henvises til sosialt arbeid og/eller en psykiater for å dekke deres psykiske helsebehov. I tillegg gir medlemmer av det tverrprofesjonelle teamet psykososial støtte der det er nødvendig. Hvilke typer psykososial støtte som gis til pasienter i TAU-tilstanden vil bli dokumentert (f.eks. henvisning til psykiater, sosionom, etc.).

Alle innlagte LEA-innlagte pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet innen 3 dager etter innleggelsen og invitert til å delta i utprøvingen, få utdelt en rekrutteringsflyer av et medlem av deres omsorgskrets, og de som samtykker i å bli kontaktet av forskningspersonalet vårt lære mer vil deretter gjennomgå prosessen med informert samtykke. Forskningsanalytikeren som er ansvarlig for rekruttering og informert samtykke vil bruke elektroniske pasientjournaler (SunnyCare) og ha kontakt med klinisk personale for å identifisere nye kvalifiserte innleggelser. Klinikere innenfor omsorgskretsen vil fortsatt være det første kontaktpunktet som henvender seg til pasienter. Analytikeren vil bare henvende seg når en kliniker bekrefter at en pasient ønsker å lære mer om studien. SunnyCare-tilgang vil bare brukes av analytikeren til å finne ut hvem som er nylig innlagt, slik at de kan be klinikere om å henvende seg til dem umiddelbart, i stedet for å vente på at en kliniker informerer dem om hvem som har blitt innlagt.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil deltakerne bli vurdert ved hjelp av baselinemål innen den første uken etter innleggelsen. I tillegg til de primære og sekundære resultatene, vil data om sosio-demografi, funksjonsnedsettelse og annen relevant medisinsk historie (f.eks. tidligere psykiske helsebehandlinger osv.) bli samlet inn. Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre et batteri med undersøkelser før intervensjonen starter, etter intervensjonen (ideelt sett 24-72 timer etter intervensjonen), og 3 måneder etter utskrivning. Statistikeren som analyserer dataene vil bli blindet for gruppetildeling. Før SEGT-intervensjonen starter, vil deltakerne få et dokument som fremhever retningslinjene for å delta i gruppen. Deltakerne vil også få et informasjonsark med tilgjengelige samfunnsressurser for å hjelpe med deres psykiske helse. Personer i SEGT-armen vil bli invitert til å gjennomføre et kvalitativt intervju 3 måneder etter utskrivning for å utforske sine erfaringer med den psykososiale intervensjonen i gruppen og vurdere mestring. Hvis pasienten i løpet av 3-måneders oppfølging indikerer betydelig psykologisk plage eller viser seg å ha økt risiko for forverring av mental helse, vil en psykiater (ikke tilknyttet studien) følge opp og henvise dem til passende ressurser i samfunnet. Handlingsplanen for selvmordstanker (ASAP) vil bli fulgt dersom en deltaker uttrykker selvmordstanker.

Det skal bemerkes at siden dette er et pragmatisk forsøk, kan enkelte gruppedeltakere også motta individuell psykiatrisk støtte fra et medlem av det psykiatriske teamet. Vår analyse vil kontrollere for pasienter som mottar både individuelle og gruppeintervensjoner. Ingen pasienter vil bli nektet tilgang til psykiatrisk behandling dersom de samtykker i å delta i gruppen. Etterforskerne vil sikre at pasienter som mottar gruppeintervensjonen ikke behandles av samme behandler dersom de mottar individuell psykiatrisk behandling.

Resultatdata fra deltakere vil bli samlet inn over telefon/Zoom og kan samles inn personlig hvis det er mulig. Studieteamet vil kommunisere med enhetslederen for sengeliggende pasienter for å følge alle COVID-19-protokoller og andre retningslinjer for smittevern. Hvis det er mulig, kan datainnsamling foregå personlig for vurderingene ved baseline og etter intervensjon. Hvis det er situasjoner som ikke tillater sikker innsamling av data (f.eks. fysisk avstand osv.), kan dataene samles inn over telefon og en medarbeider vil sørge for at en telefonlinje brukes på enheten i privat dersom pasienten ikke har tilgang til en. Alle pasientrapporterte utfallsdata etter utskrivning vil bli samlet inn via telefon eller Zoom. I noen tilfeller kan intervjueren fullføre intervjuene mens han jobber hjemmefra. Når intervjueren jobber hjemmefra, vil de koble seg til en Sunnybrook-arbeidsstasjon via Sunnybrook Virtual Private Network (VPN) og starte et Zoom-møte. Deltakeren vil ringe inn til Zoom-møtet og snakke med intervjueren. Intervjueren vil ta opp møtet og lagre opptaket direkte på nettverksstasjonen. Deltakerne vil motta et gavekort på $25 for deltakelsen.

Blokkrandomisering vil bli brukt til å tilordne deltakere til enten SEGT eller TAU. Denne typen randomisering er designet for å randomisere forsøkspersoner i grupper som resulterer i like utvalgsstørrelser. Blokkene er små og balanserte med forhåndsbestemte gruppeoppgaver, som til enhver tid holder antall emner i hver gruppe like. Teamet vårt vil konsultere en statistiker for å generere randomiseringsplanen.

Et medlem av forskerteamet som skal føre tilsyn med studieoperasjonen [Dr. Sander Hitzig - Co-Investigator] vil være ansvarlig for å generere randomiseringssekvensen, og vil bli blindet for hvilke deltakere som er allokert til hvilken gruppe. En forskningsanalytiker vil være ansvarlig for å samle inn baseline, utskrivning og 3 måneders undersøkelsesdata. Siden det er umulig å blinde studiedeltakerne, vil studieteamet be om at de ikke diskuterer gruppetildelingen med koordinatoren, men det er mulig de utilsiktet kan avsløre dette til koordinatoren. Hvis koordinatoren blir avblind, vil de gjøre et notat og koordinatoren vil fortsette å samle inn data. Dette har imidlertid ikke skjedd for gjennomførbarhetsforsøket vårt som gikk foran den nåværende studien, noe som reduserer sannsynligheten for at dette skjer. Imidlertid vil personen som analyserer undersøkelsesdataene bli blindet kun for gruppetildeling (gruppe 1 versus gruppe 2).

En statistiker som er blindet for gruppetildeling vil bli ansatt for å utføre analysene. Analysen vil inkludere en beskrivende analyse av hovedresultatet og sekundære kvantitative mål. T-tester og gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å oppdage forskjeller på utfallsmålene. Modellen vil inkludere gruppe (SEGT- og TAU-grupper), tid (baseline, utskriving og 3-måneders oppfølging) og en gruppe etter tidsinteraksjonsperiode. Hvis prøvestørrelsene er for små eller dataene ikke oppfyller forutsetningene for normalitet, vil de ikke-parametriske ekvivalentene bli brukt.