Ensayo pragmático grupal psicosocial de transición

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo pragmático con una intervención semanal de terapia grupal expresiva de apoyo (SEGT, por sus siglas en inglés) para pacientes hospitalizados con pérdida de una extremidad, en un hospital de rehabilitación independiente en Toronto, Canadá. Este es un ensayo de investigación pragmático que se ha derivado de nuestro ensayo de viabilidad que involucra la terapia SEGT para pacientes hospitalizados con amputación disvascular de las extremidades inferiores (LEA). Los ensayos pragmáticos contrastan con los ensayos controlados aleatorios (ECA), que examinan las relaciones causales y se caracterizan por diseños rigurosos, que incluyen aleatorización, cegamiento y ocultación de la asignación para eliminar el sesgo. A pesar de arrojar resultados con alta validez interna y credibilidad estadística, los ECA no siempre son generalizables a la práctica de la vida real. Quizás para abordar esto, los ensayos pragmáticos están ganando popularidad. Los ensayos pragmáticos tienen como objetivo probar intervenciones en entornos clínicos de rutina "para maximizar la aplicabilidad y la generalización", así como para determinar si una intervención funciona en condiciones de "vida real". Como complemento a nuestro ensayo de factibilidad anterior, el objetivo de este trabajo es comprender la efectividad de SEGT en los resultados de salud mental entre las personas con pérdida de extremidades. Por lo tanto, el objetivo es evaluar la efectividad de un ensayo pragmático que utiliza una intervención SEGT para abordar la ansiedad y la depresión en pacientes hospitalizados con pérdida de una extremidad.

Este ensayo pragmático de dos brazos evaluará si SEGT conduce a mejores resultados de salud mental (depresión y ansiedad) para pacientes hospitalizados con pérdida de una extremidad en comparación con aquellos pacientes que reciben el tratamiento habitual (TAU).

Durante un período de 2 años, se reclutarán 100 pacientes hospitalizados para este ensayo, 50 se asignarán al brazo SEGT y 50 a una condición TAU que reciben solo atención estándar (que puede incluir una consulta psiquiátrica individual).

La intervención propuesta se basa en el enfoque de apoyo expresivo basado en la evidencia (SEGT) y fue diseñada por un equipo interprofesional de psiquiatría, trabajo social, fisiatría y terapia ocupacional, junto con asesores de pacientes. El enfoque SEGT fomenta el apoyo mutuo, promueve la apertura y la expresión emocional. Se ha demostrado que produce mejoras en la ansiedad, el funcionamiento psicosocial, la alfabetización en salud y el apoyo social en sobrevivientes de cáncer de mama. Este enfoque SEGT ha sido modificado, tanto en contenido como en proceso, para abordar específicamente las necesidades de los pacientes hospitalizados con pérdida de extremidades.

SEGT será administrado y cofacilitado por un psiquiatra y/o dos profesionales de la salud aliados supervisados ​​por un psiquiatra de forma continua durante un año o hasta que se logre el tamaño de muestra previsto. Por lo general, es un programa de 6 módulos que se lleva a cabo durante un período de 3 semanas (aproximadamente sesiones de 1 hora x 2 semanas) que se enmarca dentro de la teoría cognitiva social, según la cual la resiliencia ante la adversidad (pérdida de una extremidad en este caso) se basa en la habilitación personal. La habilitación sirve para equipar al individuo con los recursos personales para cultivar su autoeficacia y dominio y para seleccionar y construir entornos que promuevan una adaptación exitosa. A los efectos de esta prueba, las sesiones de SEGT se ofrecerán de forma continua, lo que significa que se ofrecerán una vez por semana, y los participantes pueden unirse a las sesiones en cualquier momento, ya que las sesiones seguirán un marco similar en seis módulos.

Según lo permitan los protocolos de control de infecciones, los pacientes hospitalizados participarán en una sala grande en St. John's Rehab sentados al menos a seis pies de distancia y enmascarados, con facilitadores del personal. Los grupos SEGT tendrán un límite de 8 participantes por sesión. Si las condiciones de la pandemia no nos permiten tener un evento grupal en persona, los investigadores explorarán la realización de la intervención a través de Zoom en el lugar en St. John's Rehab (entregado por tabletas), donde los pacientes pueden iniciar sesión en salas privadas en St. John's Rehab para participar. Las seis sesiones se basan en un programa actual de terapia grupal psicosocial para pacientes hospitalizados que se ofrece a sus pacientes hospitalizados, y será adaptado por nuestro equipo de investigación (PI: Dr. Steinberg - psiquiatra), y se basa en un programa que se lleva a cabo en West Park Healthcare Center. para sus pacientes con pérdida de extremidades.

Las sesiones incluirán discusiones facilitadas por dos profesionales de la salud aliados o un psiquiatra y un profesional de la salud aliado, y se centrarán en discusiones guiadas sobre cómo sobrellevar la pérdida de una extremidad, manejar las secuelas asociadas con la pérdida de una extremidad (p. ej., dolor), establecer metas y estrategias para la comunidad. viviendo. Según el interés de los participantes, los investigadores también pueden sugerir ejercicios relacionados con la atención plena y la relajación (p. ej., ejercicios de respiración, etc.). Todas las actividades no son físicamente extenuantes y se pueden realizar sentado o de pie (según la preferencia y la capacidad de los participantes), y combinan el intercambio de información por parte del facilitador del grupo y la creación de oportunidades para el diálogo grupal.

Se espera que SEGT influya en la autoeficacia de afrontamiento (una "creencia en la capacidad de uno para hacer frente a las demandas del estrés postraumático y afecta varios aspectos del funcionamiento humano a través de cuatro procesos: selección cognitiva, motivacional, afectiva y ambiental"). La autoeficacia es un constructo modificable y está vinculado a resultados positivos (menos dolor, mejor calidad de vida). Por lo tanto, en teoría, si nuestros pacientes desarrollan niveles más altos de autoeficacia para el afrontamiento, estarán mejor equipados para prepararse para el alta hospitalaria, mejorarán su autocuidado y su capacidad para corregir el afrontamiento desadaptativo, y mostrarán una mayor resiliencia y adaptación a la vida. después de la pérdida de una extremidad; optimizando así la reintegración comunitaria y disminuyendo la carga de enfermedad.

En. St. John's Rehab, todos los pacientes pueden ser derivados al trabajo social y/o a un psiquiatra para atender sus necesidades de salud mental. Además, los miembros del equipo interprofesional brindan apoyo psicosocial cuando es necesario. Se documentarán los tipos de apoyos psicosociales proporcionados a los pacientes en la condición TAU (p. ej., derivación a un psiquiatra, trabajador social, etc.).

Todos los pacientes hospitalizados de LEA admitidos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán contactados dentro de los 3 días posteriores a la admisión e invitados a participar en el ensayo, un miembro de su círculo de atención les entregará un folleto de reclutamiento y aquellos que acepten ser contactados por nuestro personal de investigación para obtener más información luego se someterá al proceso de consentimiento informado. El analista de investigación responsable del reclutamiento y el consentimiento informado utilizará registros electrónicos de pacientes (SunnyCare) y se comunicará con el personal clínico para identificar nuevas admisiones elegibles. Los médicos dentro del círculo de atención seguirán siendo el primer punto de contacto para acercarse a los pacientes. El analista solo se acercará una vez que un médico confirme que un paciente desea obtener más información sobre el estudio. El acceso a SunnyCare solo será utilizado por el analista para determinar quién ha sido admitido recientemente, de modo que pueda indicar a los médicos que se acerquen a ellos de inmediato, en lugar de esperar a que un médico les informe quién ha sido admitido.

Después de que se haya obtenido el consentimiento informado, los participantes serán evaluados utilizando medidas de referencia dentro de la primera semana de su admisión. Además de los resultados primarios y secundarios, se recopilarán datos sobre sociodemografía, discapacidad y otros antecedentes médicos relevantes (p. ej., tratamientos de salud mental anteriores, etc.). A todos los participantes se les pedirá que completen una batería de encuestas antes de comenzar la intervención, después de la intervención (idealmente 24 a 72 horas después de la intervención) y 3 meses después del alta. El estadístico que analiza los datos estará cegado a la asignación de grupos. Previamente al inicio de la intervención de la SEGT, se entregará a los participantes un documento en el que se destacan las pautas para participar en el grupo. A los participantes también se les proporcionará una hoja de información con recursos comunitarios disponibles para ayudarlos con su salud mental. Se invitará a las personas en el brazo SEGT a completar una entrevista cualitativa 3 meses después del alta para explorar sus experiencias con la intervención psicosocial grupal y evaluar el afrontamiento. Si, durante el seguimiento de 3 meses, el paciente indica angustia psicológica significativa o se encuentra en mayor riesgo de deterioro de la salud mental, un psiquiatra (no asociado con el estudio) hará un seguimiento y lo derivará a los recursos comunitarios apropiados. Se seguirá el Plan de acción de suicidio asertivo (ASAP) si un participante expresa ideación suicida.

Cabe señalar que dado que este es un ensayo pragmático, algunos participantes del grupo también pueden recibir apoyo psiquiátrico individual por parte de un miembro del equipo psiquiátrico. Nuestro análisis controlará a los pacientes que reciben intervenciones tanto individuales como grupales. A ningún paciente se le negará el acceso a la atención psiquiátrica si acepta participar en el grupo. Los investigadores se asegurarán de que los pacientes que reciben la intervención grupal no sean tratados por el mismo médico si reciben atención psiquiátrica individual.

Los datos de resultados de los participantes se recopilarán por teléfono/Zoom y se pueden recopilar en persona si es factible. El equipo del estudio se comunicará con el gerente de la unidad de pacientes hospitalizados para seguir todos los protocolos de COVID-19 y otras políticas de control de infecciones. Si es factible, la recopilación de datos puede realizarse en persona para las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención. Si hay situaciones que no permiten la recopilación segura de datos (p. ej., distanciamiento físico, etc.), entonces los datos se pueden recopilar por teléfono y un miembro del personal se encargará de que se use una línea telefónica en la unidad en privado si el paciente no tiene acceso a uno. Todos los datos de resultados informados por el paciente después del alta se recopilarán por teléfono o Zoom. En algunos casos, el entrevistador puede completar las entrevistas mientras trabaja desde casa. Cuando el entrevistador trabaja desde casa, se conectará a una estación de trabajo de Sunnybrook a través de la red privada virtual (VPN) de Sunnybrook e iniciará una reunión de Zoom. El participante llamará a la reunión de Zoom y hablará con el entrevistador. El entrevistador grabará la reunión y guardará la grabación directamente en su unidad de red. Los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $25 por su participación.

La aleatorización de bloques se utilizará para asignar participantes a SEGT o TAU. Este tipo de aleatorización está diseñado para aleatorizar sujetos en grupos que resulten en tamaños de muestra iguales. Los bloques son pequeños y equilibrados con asignaciones grupales predeterminadas, lo que mantiene el número de sujetos en cada grupo similar en todo momento. Nuestro equipo consultará a un estadístico para generar el calendario de aleatorización.

Un miembro del equipo de investigación que supervisará el funcionamiento del estudio [Dr. Sander Hitzig - Co-Investigador] será responsable de generar la secuencia de aleatorización y no sabrá qué participantes se asignan a qué grupo. Un analista de investigación será responsable de recopilar la línea de base, el alta y los datos de la encuesta de 3 meses. Dado que es imposible cegar a los participantes del estudio, el equipo del estudio solicitará que no analicen la asignación de su grupo con el coordinador, pero es posible que sin darse cuenta le revelen esto al coordinador. Si el coordinador se vuelve ciego, tomará nota y el coordinador continuará recopilando datos. Sin embargo, esto no ha ocurrido en nuestra prueba de factibilidad que precedió al estudio actual, lo que reduce la probabilidad de que esto ocurra. Sin embargo, la persona que analiza los datos de la encuesta estará cegada a la asignación de grupos (grupo 1 versus grupo 2) únicamente.

Se contratará a un estadístico ciego a la asignación de grupos para realizar los análisis. El análisis incluirá un análisis descriptivo del resultado principal y medidas cuantitativas secundarias. Se utilizarán pruebas T y ANOVA de medidas repetidas para detectar diferencias en las medidas de resultado. El modelo incluirá grupo (grupos SEGT y TAU), tiempo (basal, alta y seguimiento a los 3 meses) y un término de interacción grupo por tiempo. Si los tamaños de muestra son demasiado pequeños o los datos no cumplen con los supuestos de normalidad, se aplicarán los equivalentes no paramétricos.