심리사회적 과도기 그룹 실용 시험

연구자들은 캐나다 토론토에 있는 독립형 재활 병원에서 사지 손실이 있는 입원 환자를 위한 주간 지지-표현 그룹 요법(SEGT) 개입으로 실용적인 시험을 수행할 예정입니다. 이것은 혈관 장애 하지 절단(LEA) 입원 환자를 위한 치료 SEGT와 관련된 타당성 시험에서 비롯된 실용적인 연구 시험입니다. 실용적 시험은 인과 관계를 대신 조사하고 편향을 제거하기 위해 무작위화, 눈가림 및 할당 은폐를 특징으로 하는 엄격한 설계가 특징인 무작위 대조 시험(RCT)과 대조됩니다. 높은 내적 타당성과 통계적 신뢰성을 가진 결과를 산출함에도 불구하고 RCT는 항상 실생활에 일반화할 수 있는 것은 아닙니다. 아마도 이를 해결하기 위해 실용적인 시도가 인기를 얻고 있습니다. 실용적 시험은 "적용 가능성과 일반화 가능성을 최대화하기 위해" 일상적인 임상 환경에서 개입을 테스트하고 개입이 "실제" 조건에서 작동하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이전 타당성 시험을 보완하기 위해 이 작업의 목표는 사지 손실이 있는 개인의 정신 건강 결과에 대한 SEGT의 효과를 이해하는 것입니다. 따라서 목표는 사지 손실이 있는 입원 환자의 불안과 우울증을 해결하기 위해 SEGT 개입을 사용하여 실용적인 시험의 효과를 평가하는 것입니다.

이 2군 실용 시험은 SEGT가 평소와 같이 치료를 받는 환자(TAU)에 비해 사지 손실이 있는 입원 환자에게 더 나은 정신 건강 결과(우울증 및 불안)로 이어지는지 평가할 것입니다.

2년 동안 100명의 입원 환자가 이 시험을 위해 모집될 예정이며, 50명은 SEGT 부문에, 50명은 표준 치료만 받는 TAU 상태에 배정됩니다(개별 정신과 상담이 포함될 수 있음).

제안된 개입은 증거 기반 지지 표현(SEGT) 접근 방식을 기반으로 하며 환자 고문과 함께 정신의학, 사회사업, 물리의학 및 작업 치료의 전문가 간 팀에 의해 설계되었습니다. SEGT 접근 방식은 상호 지원을 촉진하고 개방성과 감정 표현을 촉진합니다. 유방암 생존자의 불안, 심리사회적 기능, 건강 지식 및 사회적 지원이 개선되는 것으로 나타났습니다. 이 SEGT 접근법은 사지 손실 입원 환자의 요구를 구체적으로 다루기 위해 내용과 과정 모두에서 수정되었습니다.

SEGT는 정신과 의사 및/또는 정신과 의사가 감독하는 2명의 제휴 의료 전문가가 1년 동안 또는 의도한 샘플 크기가 달성될 때까지 순차적으로 제공 및 공동 촉진됩니다. 일반적으로 사회적 인지 이론에 따라 3주 동안(약 1시간 세션 X 2주) 진행되는 6개 모듈 프로그램으로 역경에 대한 회복력(이 경우 사지 손실)은 개인의 능력에 의존합니다. 인에이블먼트는 개인이 자기효능감과 숙달을 배양하고 성공적인 적응을 촉진하는 환경을 선택하고 구성할 수 있는 개인 자원을 갖추도록 하는 역할을 합니다. 이 시험의 목적을 위해 SEGT 세션은 롤링 기반으로 제공됩니다. 즉, 일주일에 한 번 제공되며 세션이 6개 모듈에 걸쳐 유사한 프레임워크를 따르므로 참가자는 언제든지 세션에 참여할 수 있습니다.

감염 통제 프로토콜이 허용하는 한, 입원 환자 참가자는 St. John's Rehab의 넓은 방에서 스태프 촉진자와 함께 마스크를 착용하고 최소 6피트 간격으로 앉습니다. SEGT 그룹은 세션당 참가자가 8명으로 제한됩니다. 대유행 상황으로 인해 대면 그룹 행사를 가질 수 없는 경우, 조사관은 St. John's Rehab 현장에서 Zoom을 통해 개입을 제공하는 방법을 모색할 것입니다(태블릿으로 제공). 참가하다. 6개의 세션은 입원 환자에게 제공되는 현재 입원 환자 심리사회적 그룹 치료 프로그램을 기반으로 하며 조사 팀(PI: Dr. Steinberg - 정신과 의사)이 조정할 예정이며 West Park Healthcare Center에서 실행 중인 프로그램을 기반으로 합니다. 사지 손실 환자를 위해.

이 세션에는 두 명의 관련 의료 전문가 또는 한 명의 정신과 의사와 관련 의료 전문가의 토론이 포함되며, 사지 손실 대처, 사지 손실(예: 통증)과 관련된 후유증 관리, 목표 설정 및 지역 사회를 위한 전략에 대한 안내 토론에 중점을 둡니다. 생활. 참가자 관심도에 따라 조사자는 마음챙김 및 이완과 관련된 운동(예: 호흡 운동 등)을 제안할 수도 있습니다. 모든 활동은 육체적으로 힘들지 않고 앉거나 서서 할 수 있으며(참가자의 선호도와 능력에 따라 다름), 그룹 진행자의 정보 공유와 그룹 대화의 기회를 결합합니다.

SEGT가 대처 자기효능감("외상 후 스트레스 요구에 대처할 수 있는 능력에 대한 믿음, 인지, 동기 부여, 정서 및 환경 선택의 네 가지 프로세스를 통해 인간 기능의 다양한 측면에 영향을 미친다")에 영향을 미치기를 바랍니다. 자기 효능감은 수정 가능한 구조이며 긍정적인 결과(고통 감소, 삶의 질 향상)와 연결되어 있습니다. 따라서 이론적으로 환자의 대처 자기효능감 수준이 높아지면 퇴원 준비가 더 잘 되고, 자기 관리 및 부적응 대처 능력이 향상되며, 회복력과 삶에 대한 적응력이 향상됩니다. 사지 손실 후; 따라서 지역사회 재통합을 최적화하고 질병 부담을 줄입니다.

에. John's Rehab에서 모든 환자는 정신 건강 요구 사항을 해결하기 위해 사회 사업 및/또는 정신과 의사에게 의뢰될 수 있습니다. 또한 전문가 간 팀 구성원은 필요한 경우 심리 사회적 지원을 제공합니다. TAU 상태의 환자에게 제공되는 심리 사회적 지원의 유형이 문서화됩니다(예: 정신과 의사, 사회 복지사에게 의뢰 등).

자격 기준을 충족하는 모든 입원 LEA 입원 환자는 입원 후 3일 이내에 접근하여 시험에 참여하도록 초대하고, 치료 범위의 구성원이 모집 전단지를 제공하고, 우리 연구 직원이 접근하는 데 동의하는 사람은 자세한 내용은 정보에 입각한 동의 절차를 거칩니다. 모집 및 정보에 입각한 동의를 담당하는 연구 분석가는 전자 환자 기록(SunnyCare)을 사용하고 임상 직원과 연락하여 새로운 적격 입원을 식별합니다. 치료 범위 내의 임상의는 여전히 환자에게 접근하는 첫 번째 접점이 될 것입니다. 분석가는 임상의가 환자가 연구에 대해 더 알고 싶어한다고 확인한 경우에만 접근할 것입니다. SunnyCare 액세스는 분석가가 누가 새로 입원했는지 확인하는 데만 사용하므로 누가 입원했는지 임상의가 알려줄 때까지 기다리지 않고 임상의에게 즉시 접근하도록 지시할 수 있습니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 입학 첫 주 이내에 기준 측정을 사용하여 평가됩니다. 1차 및 2차 결과 외에도 사회 인구 통계, 손상 및 기타 관련 병력(예: 과거 정신 건강 치료 등)에 대한 데이터가 수집됩니다. 모든 참가자는 중재 시작 전, 중재 후(이상적으로는 중재 후 24-72시간) 및 퇴원 후 3개월에 일련의 설문 조사를 완료해야 합니다. 데이터를 분석하는 통계학자는 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다. SEGT 개입을 시작하기 전에 참가자에게는 그룹 참여 지침을 강조하는 문서가 제공됩니다. 참가자에게는 정신 건강에 도움이 되는 지역사회 자원이 포함된 정보 시트도 제공됩니다. SEGT 부서의 사람들은 퇴원 후 3개월 동안 질적 인터뷰를 완료하도록 초대되어 그룹 심리사회적 개입에 대한 경험을 탐색하고 대처를 평가합니다. 3개월의 후속 조치 중에 환자가 심각한 심리적 고통을 나타내거나 정신 건강 악화의 위험이 증가한 것으로 밝혀지면 정신과 의사(연구와 관련 없음)가 후속 조치를 취하고 적절한 지역 사회 리소스로 안내합니다. 참가자가 자살 생각을 표현하는 경우 적극적 자살 행동 계획(ASAP)을 따를 것입니다.

이것은 실용적인 시험이기 때문에 일부 그룹 참가자는 정신과 팀의 구성원으로부터 개별 정신과 지원을 받을 수도 있다는 점에 유의해야 합니다. 우리의 분석은 개인 및 그룹 중재를 받는 환자를 통제할 것입니다. 어떤 환자도 그룹 참여에 동의하는 경우 정신과 치료에 대한 접근이 거부되지 않습니다. 조사관은 그룹 개입을 받는 환자가 개별 정신과 치료를 받는 경우 동일한 개업의가 치료하지 않도록 할 것입니다.

참가자의 결과 데이터는 전화/Zoom을 통해 수집되며 가능한 경우 직접 수집할 수 있습니다. 연구 팀은 모든 COVID-19 프로토콜 및 기타 감염 통제 정책을 따르기 위해 입원 환자 병동 관리자와 소통할 것입니다. 가능한 경우 데이터 수집은 기본 및 개입 후 평가를 위해 직접 수행될 수 있습니다. 데이터를 안전하게 수집할 수 없는 상황(예: 물리적 거리두기 등)이 있는 경우 전화를 통해 데이터를 수집할 수 있으며 직원이 유닛에서 사용할 전화선을 준비합니다. 환자가 하나에 액세스할 수 없는 경우 비공개입니다. 퇴원 후 환자가 보고한 모든 결과 데이터는 전화 또는 Zoom을 통해 수집됩니다. 어떤 경우에는 면접관이 집에서 일하는 동안 면접을 완료할 수 있습니다. 면접관이 집에서 일할 때 Sunnybrook VPN(가상 사설망)을 통해 Sunnybrook 워크스테이션에 연결하고 Zoom 회의를 시작합니다. 참가자는 Zoom 회의에 전화를 걸어 면접관과 대화합니다. 면접관은 회의를 녹음하고 녹음 내용을 네트워크 드라이브에 직접 저장합니다. 참가자는 참여에 대한 $25 기프트 카드를 받게 됩니다.

블록 무작위화는 참가자를 SEGT 또는 TAU에 할당하는 데 사용됩니다. 이러한 유형의 무작위화는 피험자를 동일한 표본 크기를 생성하는 그룹으로 무작위화하도록 설계되었습니다. 블록은 작고 미리 결정된 그룹 할당과 균형을 이루므로 각 그룹의 피험자 수가 항상 유사하게 유지됩니다. 우리 팀은 무작위 배정 일정을 생성하기 위해 통계학자와 상의할 것입니다.

연구 운영을 감독할 연구팀의 구성원 [Dr. Sander Hitzig - Co-Investigator]는 무작위 순서 생성을 담당하고 어떤 참가자가 어떤 그룹에 할당되었는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 분석가는 기준선, 퇴원 및 3개월 조사 데이터 수집을 담당합니다. 연구 참여자를 눈가림하는 것은 불가능하기 때문에 연구 팀은 코디네이터와 그룹 할당에 대해 논의하지 않도록 요청할 것이지만 실수로 코디네이터에게 이를 공개할 가능성이 있습니다. 코디네이터가 블라인드 해제되면 메모를 작성하고 코디네이터는 계속해서 데이터를 수집합니다. 그러나 이것은 현재 연구에 선행한 타당성 시험에서는 발생하지 않았으므로 이러한 일이 발생할 가능성을 낮춥니다. 그러나 설문조사 데이터를 분석하는 사람은 그룹 할당(그룹 1 대 그룹 2)에만 눈이 멀게 됩니다.

그룹 할당에 눈이 먼 통계학자를 고용하여 분석을 수행합니다. 분석에는 주요 결과에 대한 설명적 분석과 이차 정량적 측정이 포함됩니다. T-테스트 및 반복 측정 ANOVA는 결과 측정의 차이를 감지하는 데 사용됩니다. 모델에는 그룹(SEGT 및 TAU 그룹), 시간(기준선, 퇴원 및 3개월 후속 조치) 및 시간 상호 작용 기간별 그룹이 포함됩니다. 샘플 크기가 너무 작거나 데이터가 정규성에 대한 가정을 충족하지 않는 경우 비모수적 등가물이 적용됩니다.