Prova pragmatica del gruppo di transizione psicosociale

I ricercatori condurranno uno studio pragmatico con un intervento settimanale di terapia di gruppo espressiva di supporto (SEGT) per pazienti ricoverati con perdita degli arti, presso un ospedale di riabilitazione indipendente a Toronto, in Canada. Questo è uno studio di ricerca pragmatico che deriva dal nostro studio di fattibilità che coinvolge la terapia SEGT per i pazienti ricoverati con amputazione disvascolare degli arti inferiori (LEA). Gli studi pragmatici sono in contrasto con gli studi randomizzati controllati (RCT), che invece esaminano le relazioni causali e sono caratterizzati da disegni rigorosi, caratterizzati da randomizzazione, accecamento e occultamento dell'allocazione, per eliminare i pregiudizi. Nonostante forniscano risultati con elevata validità interna e credibilità statistica, gli RCT non sono sempre generalizzabili alla pratica della vita reale. Forse per affrontare questo problema, le prove pragmatiche stanno diventando sempre più popolari. Gli studi pragmatici mirano a testare gli interventi in contesti clinici di routine "per massimizzare l'applicabilità e la generalizzabilità" nonché a determinare se un intervento funziona in condizioni di "vita reale". A complemento del nostro precedente studio di fattibilità, l'obiettivo di questo lavoro è comprendere l'efficacia di SEGT sugli esiti di salute mentale tra le persone con perdita degli arti. Pertanto, l'obiettivo è valutare l'efficacia di uno studio pragmatico utilizzando un intervento SEGT per affrontare l'ansia e la depressione per i pazienti ricoverati con perdita degli arti.

Questo studio pragmatico a due bracci valuterà se SEGT porta a migliori risultati di salute mentale (depressione e ansia) per i pazienti ricoverati con perdita degli arti rispetto a quei pazienti che ricevono il trattamento come al solito (TAU).

In un periodo di 2 anni, per questo studio verranno reclutati 100 pazienti ricoverati, di cui 50 assegnati al braccio SEGT e 50 a una condizione TAU che riceveranno solo cure standard (che possono includere una consulenza psichiatrica individuale).

L'intervento proposto si basa sull'approccio di supporto-espressivo basato sull'evidenza (SEGT) ed è stato progettato da un team interprofessionale di psichiatria, assistenza sociale, fisiatria e terapia occupazionale, insieme a consulenti per i pazienti. L'approccio SEGT favorisce il sostegno reciproco, promuove l'apertura e l'espressione emotiva. È stato dimostrato che produce miglioramenti nell'ansia, nel funzionamento psicosociale, nell'alfabetizzazione sanitaria e nel supporto sociale nelle sopravvissute al cancro al seno. Questo approccio SEGT è stato modificato, sia nel contenuto che nel processo, per affrontare in modo specifico le esigenze dei pazienti con perdita di arti ricoverati.

SEGT sarà consegnato e co-facilitato da uno psichiatra e/o da due professionisti sanitari affini supervisionati da uno psichiatra su base continuativa per una durata di 1 anno o fino al raggiungimento della dimensione del campione prevista. In genere, si tratta di un programma di 6 moduli tenuto per un periodo di 3 settimane (circa 1 ora di sessioni X 2 settimane) che è inquadrato all'interno della teoria cognitiva sociale, per cui la resilienza alle avversità (perdita degli arti in questo caso) si basa sull'abilitazione personale. L'abilitazione serve a dotare l'individuo delle risorse personali per coltivare la propria autoefficacia e padronanza e per selezionare e costruire ambienti che promuovono un adattamento di successo. Ai fini di questa prova, le sessioni SEGT saranno offerte su base continuativa, il che significa che verranno offerte una volta alla settimana e i partecipanti possono partecipare alle sessioni in qualsiasi momento poiché le sessioni seguiranno un quadro simile su sei moduli.

Poiché i protocolli di controllo delle infezioni lo consentono, i partecipanti ricoverati parteciperanno in un'ampia stanza al St. John's Rehab seduti ad almeno sei piedi di distanza e mascherati, con i facilitatori del personale. I gruppi SEGT saranno limitati ad avere 8 partecipanti per sessione. Se le condizioni della pandemia non ci consentono di organizzare un evento di gruppo di persona, gli investigatori esploreranno la consegna dell'intervento tramite Zoom in loco presso il St. John's Rehab (consegnato tramite tablet), dove i pazienti possono accedere alle stanze private di St. John's Rehab per partecipare. Le sei sessioni si basano su un attuale programma di terapia di gruppo psicosociale ospedaliero offerto ai loro pazienti ricoverati e sarà adattato dal nostro team di investigazione (PI: Dr. Steinberg - Psichiatra) e si basa su un programma in corso presso il West Park Healthcare Center per i loro pazienti affetti da perdita degli arti.

Le sessioni prevederanno una discussione facilitata da parte di due professionisti sanitari affini o uno psichiatra e un professionista sanitario affine e si concentreranno su discussioni guidate su come far fronte alla perdita degli arti, gestire le sequele associate alla perdita degli arti (ad es. dolore), definizione degli obiettivi e strategie per la comunità vita. Sulla base dell'interesse dei partecipanti, gli investigatori possono anche suggerire esercizi relativi alla consapevolezza e al rilassamento (ad es. Esercizi di respirazione, ecc.). Tutte le attività non sono fisicamente faticose e possono essere svolte seduti o in piedi (a seconda delle preferenze e delle capacità dei partecipanti) e combinano la condivisione delle informazioni da parte del facilitatore del gruppo e la creazione di opportunità di dialogo di gruppo.

Si spera che SEGT influenzi l'autoefficacia di coping (una "credenza nella propria capacità di far fronte alle richieste di stress post-traumatico e influenza vari aspetti del funzionamento umano attraverso quattro processi: selezione cognitiva, motivazionale, affettiva e ambientale"). L'autoefficacia è un costrutto modificabile ed è legata a risultati positivi (meno dolore, migliore qualità della vita). Quindi, in teoria, se i nostri pazienti sviluppano livelli più elevati di autoefficacia nel coping, saranno meglio attrezzati per prepararsi alla dimissione dall'ospedale, miglioreranno la loro cura di sé e la capacità di correggere il coping disadattivo e mostreranno una migliore resilienza e adattamento alla vita dopo la perdita dell'arto; ottimizzando così il reinserimento nella comunità e diminuendo il carico di malattia.

A. St. John's Rehab, tutti i pazienti possono essere indirizzati all'assistenza sociale e/o a uno psichiatra per soddisfare le loro esigenze di salute mentale. Inoltre, i membri del team interprofessionale forniscono supporto psicosociale dove necessario. I tipi di supporto psicosociale forniti ai pazienti nella condizione TAU saranno documentati (ad esempio, invio a psichiatra, assistente sociale, ecc.).

Tutti i pazienti ricoverati in LEA che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno contattati entro 3 giorni dal ricovero e invitati a partecipare allo studio, riceveranno un volantino di reclutamento da un membro della loro cerchia di assistenza e coloro che accettano di essere contattati dal nostro personale di ricerca per saperne di più sarà poi sottoposto al processo di consenso informato. L'analista di ricerca responsabile del reclutamento e del consenso informato utilizzerà le cartelle cliniche elettroniche (SunnyCare) e collaborerà con il personale clinico per identificare nuovi ricoveri idonei. I medici all'interno del circolo di cura saranno ancora il primo punto di contatto per avvicinarsi ai pazienti. L'analista si avvicinerà solo quando un medico confermerà che un paziente vorrebbe saperne di più sullo studio. L'accesso a SunnyCare verrà utilizzato dall'analista solo per determinare chi è stato ricoverato di recente, in modo che possa indirizzare i medici ad avvicinarsi prontamente, piuttosto che attendere che un medico li informi di chi è stato ricoverato.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno valutati utilizzando misure di base entro la prima settimana dal loro ricovero. Oltre agli esiti primari e secondari, verranno raccolti dati su dati socio-demografici, menomazione e altra anamnesi medica rilevante (ad esempio, trattamenti di salute mentale passati, ecc.). A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di sondaggi prima di iniziare l'intervento, a post-intervento (idealmente 24-72 ore dopo l'intervento) ea 3 mesi dopo la dimissione. Lo statistico che analizza i dati sarà cieco all'allocazione di gruppo. Prima di iniziare l'intervento SEGT, ai partecipanti verrà consegnato un documento che evidenzia le linee guida per la partecipazione al gruppo. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un foglio informativo con le risorse della comunità disponibili per aiutare con la loro salute mentale. Le persone nel braccio SEGT saranno invitate a completare un colloquio qualitativo 3 mesi dopo la dimissione per esplorare le loro esperienze con l'intervento psicosociale di gruppo e valutare il coping. Se, durante il follow-up di 3 mesi, il paziente indica un significativo disagio psicologico o risulta essere ad aumentato rischio di deterioramento della salute mentale, uno psichiatra (non associato allo studio) lo seguirà e lo indirizzerà alle risorse comunitarie appropriate. Il piano d'azione per il suicidio assertivo (ASAP) sarà seguito se un partecipante esprime ideazione suicidaria.

Va notato che, poiché si tratta di uno studio pragmatico, alcuni partecipanti al gruppo potrebbero anche ricevere supporto psichiatrico individuale da parte di un membro del team psichiatrico. La nostra analisi controllerà per i pazienti che stanno ricevendo sia interventi individuali che di gruppo. A nessun paziente sarà negato l'accesso alle cure psichiatriche qualora acconsenta a partecipare al gruppo. Gli investigatori assicureranno che i pazienti che ricevono l'intervento di gruppo non siano curati dallo stesso professionista se ricevono cure psichiatriche individuali.

I dati sui risultati dei partecipanti verranno raccolti tramite telefono/Zoom e potrebbero essere raccolti di persona, se possibile. Il team dello studio comunicherà con il responsabile dell'unità di degenza per seguire tutti i protocolli COVID-19 e altre politiche di controllo delle infezioni. Se possibile, la raccolta dei dati può avvenire di persona per le valutazioni di base e post-intervento. Se ci sono situazioni che non consentono la raccolta sicura dei dati (ad esempio, distanza fisica, ecc.), allora i dati possono essere raccolti per telefono e un membro del personale organizzerà l'utilizzo di una linea telefonica sull'unità in privato se il paziente non ne ha accesso. Tutti i dati sugli esiti riportati dal paziente dopo la dimissione saranno raccolti per telefono o Zoom. In alcuni casi, l'intervistatore può completare le interviste mentre lavora da casa. Quando l'intervistatore lavora da casa, si connetterà a una workstation Sunnybrook tramite la rete privata virtuale (VPN) Sunnybrook e avvierà una riunione Zoom. Il partecipante chiamerà alla riunione Zoom e parlerà con l'intervistatore. L'intervistatore registrerà la riunione e salverà la registrazione direttamente sulla propria unità di rete. I partecipanti riceveranno una carta regalo di $ 25 per la loro partecipazione.

La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per assegnare i partecipanti a SEGT o TAU. Questo tipo di randomizzazione è progettato per randomizzare i soggetti in gruppi che si traducono in campioni di dimensioni uguali. I blocchi sono piccoli ed equilibrati con incarichi di gruppo predeterminati, il che mantiene sempre simile il numero di soggetti in ciascun gruppo. Il nostro team consulterà uno statistico per generare il programma di randomizzazione.

Un membro del gruppo di ricerca che supervisionerà il funzionamento dello studio [Dr. Sander Hitzig - Co-Investigator] sarà responsabile della generazione della sequenza di randomizzazione e sarà cieco a quali partecipanti sono assegnati a quale gruppo. Un analista di ricerca sarà responsabile della raccolta dei dati di riferimento, di dimissione e del sondaggio di 3 mesi. Poiché è impossibile accecare i partecipanti allo studio, il team di studio chiederà loro di non discutere l'assegnazione del gruppo con il coordinatore, ma è possibile che lo rivelino inavvertitamente al coordinatore. Se il coordinatore diventa cieco, prenderà nota e il coordinatore continuerà a raccogliere dati. Tuttavia, ciò non si è verificato per il nostro studio di fattibilità che ha preceduto lo studio attuale, il che riduce la probabilità che ciò accada. Tuttavia, la persona che analizza i dati del sondaggio sarà cieca solo all'assegnazione del gruppo (gruppo 1 rispetto al gruppo 2).

Uno statistico cieco all'allocazione di gruppo sarà assunto per intraprendere le analisi. L'analisi includerà un'analisi descrittiva del risultato principale e misure quantitative secondarie. I test T e le misure ripetute ANOVA saranno utilizzati per rilevare le differenze sulle misure di esito. Il modello includerà il gruppo (gruppi SEGT e TAU), il tempo (basale, dimissione e follow-up a 3 mesi) e un gruppo per termine di interazione temporale. Se le dimensioni del campione sono troppo piccole oi dati non soddisfano le ipotesi di normalità, verranno applicati gli equivalenti non parametrici.