Essai pragmatique de groupe de transition psychosociale

Les chercheurs mèneront un essai pragmatique avec une intervention hebdomadaire de thérapie de groupe expressive de soutien (SEGT) pour les patients hospitalisés avec une perte de membre, dans un hôpital de réadaptation autonome à Toronto, au Canada. Il s'agit d'un essai de recherche pragmatique issu de notre essai de faisabilité impliquant la thérapie SEGT pour les patients hospitalisés avec amputation dysvasculaire des membres inférieurs (LEA). Les essais pragmatiques s'opposent aux essais contrôlés randomisés (ECR), qui examinent plutôt les relations causales et sont caractérisés par des conceptions rigoureuses, comprenant la randomisation, la mise en aveugle et l'assignation secrète, pour éliminer les biais. Bien qu'ils produisent des résultats avec une validité interne et une crédibilité statistique élevées, les ECR ne sont pas toujours généralisables à la pratique réelle. Peut-être pour résoudre ce problème, les procès pragmatiques gagnent en popularité. Les essais pragmatiques visent à tester des interventions dans des contextes cliniques de routine "pour maximiser l'applicabilité et la généralisabilité" ainsi que pour déterminer si une intervention fonctionne dans des conditions "réelles". En complément de notre essai de faisabilité précédent, l'objectif de ce travail est de comprendre l'efficacité du SEGT sur les résultats de santé mentale chez les personnes ayant perdu un membre. Par conséquent, l'objectif est d'évaluer l'efficacité d'un essai pragmatique utilisant une intervention SEGT pour traiter l'anxiété et la dépression chez les patients hospitalisés ayant perdu un membre.

Cet essai pragmatique à deux bras évaluera si la SEGT conduit à de meilleurs résultats de santé mentale (dépression et anxiété) pour les patients hospitalisés avec une perte de membre par rapport aux patients qui reçoivent un traitement habituel (TAU).

Sur une période de 2 ans, 100 patients hospitalisés seront recrutés pour cet essai, 50 étant affectés au bras SEGT et 50 à une condition TAU qui reçoivent uniquement des soins standard (qui peuvent inclure une consultation psychiatrique individuelle).

L'intervention proposée est basée sur l'approche de soutien-expression fondée sur des preuves (SEGT) et a été conçue par une équipe interprofessionnelle de psychiatrie, de travail social, de physiatrie et d'ergothérapie, ainsi que des patients conseillers. L'approche SEGT favorise l'entraide, favorise l'ouverture et l'expression émotionnelle. Il a été démontré qu'il améliore l'anxiété, le fonctionnement psychosocial, la littératie en santé et le soutien social chez les survivantes du cancer du sein. Cette approche SEGT a été modifiée, à la fois dans son contenu et dans son processus, pour répondre spécifiquement aux besoins des patients hospitalisés en perte de membre.

SEGT sera dispensé et co-animé soit par un psychiatre et/ou deux professionnels de la santé paramédicaux supervisés par un psychiatre sur une base continue pour une durée d'un an ou jusqu'à ce que la taille d'échantillon prévue soit atteinte. En règle générale, il s'agit d'un programme de 6 modules organisé sur une période de 3 semaines (environ 1 heure de séances X 2 semaines) qui s'inscrit dans la théorie cognitive sociale, selon laquelle la résilience à l'adversité (perte d'un membre dans ce cas) repose sur l'habilitation personnelle. L'habilitation sert à doter l'individu des ressources personnelles nécessaires pour cultiver son efficacité personnelle et sa maîtrise et pour sélectionner et construire des environnements qui favorisent une adaptation réussie. Aux fins de cet essai, les sessions SEGT seront proposées sur une base continue - ce qui signifie qu'elles seront proposées une fois par semaine, et les participants peuvent rejoindre les sessions à tout moment car les sessions suivront un cadre similaire sur six modules.

Comme les protocoles de contrôle des infections le permettent, les participants hospitalisés participeront à une grande pièce à St. John's Rehab assis à au moins six pieds l'un de l'autre et masqués, avec des animateurs du personnel. Les groupes SEGT seront limités à 8 participants par session. Si les conditions pandémiques ne nous permettent pas d'organiser un événement de groupe en personne, les enquêteurs exploreront la prestation de l'intervention via Zoom sur place à St. John's Rehab (fournie par tablettes), où les patients peuvent se connecter dans des salles privées à travers St. John's Rehab pour participer. Les six séances sont basées sur un programme actuel de thérapie de groupe psychosociale pour patients hospitalisés, et seront adaptées par notre équipe d'enquête (PI : Dr Steinberg - Psychiatre), et sont basées sur un programme en cours au West Park Healthcare Center pour leurs patients atteints de perte de membre.

Les séances comprendront une discussion animée par deux professionnels paramédicaux ou un psychiatre et un professionnel paramédical, et se concentreront sur des discussions guidées sur l'adaptation à la perte d'un membre, la gestion des séquelles associées à la perte d'un membre (par exemple, la douleur), l'établissement d'objectifs et de stratégies pour la communauté. vie. En fonction de l'intérêt des participants, les enquêteurs peuvent également suggérer des exercices liés à la pleine conscience et à la relaxation (par exemple, des exercices de respiration, etc.). Toutes les activités ne sont pas physiquement pénibles et peuvent être réalisées assis ou debout (selon les préférences et les capacités des participants), et combinent le partage d'informations par l'animateur du groupe ainsi que la création d'opportunités de dialogue de groupe.

On espère que SEGT influencera l'auto-efficacité d'adaptation (une "croyance en sa capacité à faire face aux exigences de stress post-traumatique et affecte divers aspects du fonctionnement humain à travers quatre processus : sélection cognitive, motivationnelle, affective et environnementale"). L'auto-efficacité est une construction modifiable et est liée à des résultats positifs (moins de douleur, amélioration de la qualité de vie). Par conséquent, en théorie, si nos patients développent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité d'adaptation, ils seront mieux équipés pour se préparer à la sortie de l'hôpital, amélioreront leurs soins personnels et leur capacité à corriger une adaptation inadaptée, et afficheront une résilience et une adaptation améliorées à la vie. après la perte d'un membre ; optimisant ainsi la réintégration dans la communauté et réduisant le fardeau de la maladie.

À. St. John's Rehab, tous les patients peuvent être dirigés vers un travailleur social et/ou un psychiatre pour répondre à leurs besoins en matière de santé mentale. De plus, les membres de l'équipe interprofessionnelle offrent des soutiens psychosociaux au besoin. Les types de soutiens psychosociaux fournis aux patients dans l'état TAU ​​seront documentés (par exemple, référence à un psychiatre, un travailleur social, etc.).

Tous les patients hospitalisés LEA admis qui remplissent les critères d'éligibilité seront approchés dans les 3 jours suivant leur admission et invités à participer à l'essai, recevront un dépliant de recrutement par un membre de leur cercle de soins, et ceux qui acceptent d'être approchés par notre personnel de recherche pour en savoir plus sera ensuite soumis au processus de consentement éclairé. L'analyste de recherche responsable du recrutement et du consentement éclairé utilisera les dossiers électroniques des patients (SunnyCare) et assurera la liaison avec le personnel clinique pour identifier les nouvelles admissions éligibles. Les cliniciens du cercle de soins demeureront le premier point de contact pour approcher les patients. L'analyste ne s'approchera qu'une fois qu'un clinicien aura confirmé qu'un patient souhaite en savoir plus sur l'étude. L'accès à SunnyCare ne sera utilisé par l'analyste que pour déterminer qui est nouvellement admis, afin qu'il puisse ordonner aux cliniciens de les approcher rapidement, plutôt que d'attendre qu'un clinicien les informe de qui a été admis.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants seront évalués à l'aide de mesures de base au cours de la première semaine suivant leur admission. En plus des résultats primaires et secondaires, des données sur les données sociodémographiques, la déficience et d'autres antécédents médicaux pertinents (par exemple, les traitements antérieurs en santé mentale, etc.) seront collectées. Tous les participants seront invités à remplir une batterie d'enquêtes avant de commencer l'intervention, après l'intervention (idéalement 24 à 72 heures après l'intervention) et 3 mois après la sortie. Le statisticien analysant les données sera aveugle à l'allocation des groupes. Avant de commencer l'intervention SEGT, les participants recevront un document qui met en évidence les lignes directrices pour participer au groupe. Les participants recevront également une fiche d'information avec les ressources communautaires disponibles pour les aider avec leur santé mentale. Les personnes du bras SEGT seront invitées à réaliser un entretien qualitatif 3 mois après la sortie pour explorer leurs expériences avec l'intervention psychosociale de groupe et évaluer l'adaptation. Si, au cours du suivi de 3 mois, le patient indique une détresse psychologique importante ou présente un risque accru de détérioration de sa santé mentale, un psychiatre (non associé à l'étude) assurera le suivi et le dirigera vers les ressources communautaires appropriées. Le plan d'action sur la suicidalité affirmée (ASAP) sera suivi si un participant exprime des idées suicidaires.

Il convient de noter que, puisqu'il s'agit d'un essai pragmatique, certains participants du groupe peuvent également recevoir un soutien psychiatrique individuel par un membre de l'équipe psychiatrique. Notre analyse contrôlera les patients qui reçoivent à la fois des interventions individuelles et de groupe. Aucun patient ne se verra refuser l'accès aux soins psychiatriques s'il accepte de participer au groupe. Les enquêteurs veilleront à ce que les patients recevant l'intervention de groupe ne soient pas traités par le même praticien s'ils reçoivent des soins psychiatriques individuels.

Les données sur les résultats des participants seront recueillies par téléphone/Zoom et pourront être recueillies en personne si possible. L'équipe d'étude communiquera avec le responsable de l'unité d'hospitalisation pour suivre tous les protocoles COVID-19 et autres politiques de contrôle des infections. Si possible, la collecte de données peut avoir lieu en personne pour les évaluations de base et post-intervention. S'il y a des situations qui ne permettent pas la collecte de données en toute sécurité (par exemple, la distance physique, etc.), les données peuvent être collectées par téléphone et un membre du personnel organisera l'utilisation d'une ligne téléphonique sur l'unité dans privé si le patient n'y a pas accès. Toutes les données sur les résultats déclarées par les patients après la sortie seront collectées par téléphone ou par Zoom. Dans certains cas, l'intervieweur peut terminer les entretiens tout en travaillant à domicile. Lorsque l'intervieweur travaille à domicile, il se connecte à un poste de travail Sunnybrook via le réseau privé virtuel (VPN) Sunnybrook et lance une réunion Zoom. Le participant appellera à la réunion Zoom et parlera à l'intervieweur. L'intervieweur enregistrera la réunion et sauvegardera l'enregistrement directement sur son lecteur réseau. Les participants recevront une carte-cadeau de 25 $ pour leur participation.

La randomisation en bloc sera utilisée pour affecter les participants au SEGT ou au TAU. Ce type de randomisation est conçu pour randomiser les sujets en groupes qui donnent des échantillons de taille égale. Les blocs sont petits et équilibrés avec des affectations de groupe prédéterminées, ce qui maintient le nombre de sujets dans chaque groupe similaire à tout moment. Notre équipe consultera un statisticien pour générer le calendrier de randomisation.

Un membre de l'équipe de recherche qui supervisera le fonctionnement de l'étude [Dr. Sander Hitzig - Co-investigateur] sera responsable de la génération de la séquence de randomisation et ne saura pas quels participants sont affectés à quel groupe. Un analyste de recherche sera chargé de collecter les données de base, de sortie et d'enquête de 3 mois. Puisqu'il est impossible d'aveugler les participants à l'étude, l'équipe d'étude leur demandera de ne pas discuter de leur allocation de groupe avec le coordinateur, mais il est possible qu'ils le révèlent par inadvertance au coordinateur. Si le coordinateur n'est plus en aveugle, il prendra une note et le coordinateur continuera à collecter des données. Cependant, cela ne s'est pas produit pour notre essai de faisabilité qui a précédé l'étude actuelle, ce qui réduit la probabilité que cela se produise. Cependant, la personne analysant les données de l'enquête sera aveugle à l'attribution des groupes (groupe 1 versus groupe 2) uniquement.

Un statisticien ne connaissant pas la répartition par groupe sera embauché pour entreprendre les analyses. L'analyse comprendra une analyse descriptive du résultat principal et des mesures quantitatives secondaires. Des tests T et des mesures répétées ANOVA seront utilisés pour détecter les différences sur les mesures des résultats. Le modèle inclura le groupe (groupes SEGT et TAU), le temps (ligne de base, sortie et suivi de 3 mois) et un terme d'interaction groupe par temps. Si les tailles d'échantillon sont trop petites ou si les données ne satisfont pas aux hypothèses de normalité, les équivalents non paramétriques seront appliqués.