Психосоциальное переходное групповое прагматическое испытание

Исследователи проведут практическое испытание с еженедельным вмешательством групповой поддерживающей экспрессивной терапии (SEGT) для стационарных пациентов с потерей конечностей в отдельно стоящей реабилитационной больнице в Торонто, Канада. Это практическое исследование, основанное на нашем технико-экономическом обосновании, включающем терапию SEGT для пациентов с дисваскулярной ампутацией нижних конечностей (LEA) в стационаре. Прагматические испытания отличаются от рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), которые вместо этого изучают причинно-следственные связи и характеризуются строгим дизайном, включающим рандомизацию, ослепление и сокрытие распределения для устранения систематической ошибки. Несмотря на получение результатов с высокой внутренней валидностью и статистической достоверностью, РКИ не всегда применимы к реальной практике. Возможно, чтобы решить эту проблему, популярность прагматических испытаний растет. Прагматические испытания направлены на проверку вмешательств в обычных клинических условиях, «чтобы максимизировать применимость и обобщаемость», а также определить, работает ли вмешательство в «реальных жизненных» условиях. В дополнение к нашему предыдущему технико-экономическому обоснованию, цель этой работы — понять эффективность SEGT в отношении результатов психического здоровья среди людей с потерей конечностей. Следовательно, цель состоит в том, чтобы оценить эффективность практического исследования с использованием вмешательства SEGT для лечения тревоги и депрессии у стационарных пациентов с потерей конечностей.

В этом прагматическом исследовании с двумя группами будет оцениваться, приводит ли SEGT к лучшим результатам психического здоровья (депрессия и тревога) для стационарных пациентов с потерей конечностей по сравнению с теми пациентами, которые получают обычное лечение (TAU).

В течение 2 лет для этого исследования будут набраны 100 стационарных пациентов, 50 из которых будут назначены в группу SEGT, а 50 — в группу TAU, которые получат только стандартную помощь (которая может включать индивидуальную консультацию психиатра).

Предлагаемое вмешательство основано на научно обоснованном подходе поддерживающей экспрессии (SEGT) и было разработано межпрофессиональной командой из психиатрии, социальной работы, физиотерапии и трудотерапии вместе с консультантами пациентов. Подход SEGT способствует взаимной поддержке, способствует открытости и эмоциональному выражению. Было показано, что это приводит к улучшению тревожности, психосоциального функционирования, грамотности в вопросах здоровья и социальной поддержки у выживших после рака молочной железы. Этот подход SEGT был изменен как по содержанию, так и по процессу, чтобы конкретно удовлетворить потребности стационарных пациентов с потерей конечностей.

SEGT будет предоставляться и проводиться совместно психиатром и/или двумя смежными медицинскими работниками под наблюдением психиатра на непрерывной основе в течение 1 года или до тех пор, пока не будет достигнут предполагаемый размер выборки. Как правило, это программа из 6 модулей, проводимая в течение 3-недельного периода (приблизительно 1 час сеансов х 2 недели), которая разработана в рамках социальной когнитивной теории, согласно которой устойчивость к невзгодам (в данном случае потеря конечностей) зависит от личных возможностей. Способность служит для оснащения человека личными ресурсами для развития его самоэффективности и мастерства, а также для выбора и создания среды, способствующей успешной адаптации. Для целей этого испытания сеансы SEGT будут предлагаться на постоянной основе, что означает, что они будут предлагаться один раз в неделю, и участники могут присоединиться к сеансам в любое время, поскольку сеансы будут проходить по аналогичной схеме из шести модулей.

Насколько позволяют протоколы инфекционного контроля, стационарные участники будут участвовать в большой комнате в реабилитационном центре Св. Иоанна, сидя на расстоянии не менее шести футов друг от друга и в масках, с помощниками из персонала. Группы SEGT будут ограничены 8 участниками за сеанс. Если условия пандемии не позволяют нам провести групповое мероприятие с личным присутствием, исследователи изучат возможность проведения вмешательства через Zoom на месте в реабилитационном центре Св. участвовать. Шесть сеансов основаны на текущей стационарной программе психосоциальной групповой терапии, предлагаемой их стационарным пациентам, и будут адаптированы нашей исследовательской группой (PI: доктор Стейнберг - психиатр) и основаны на программе, проводимой в Центре здравоохранения Вест Парк. для своих пациентов с потерей конечностей.

Занятия будут включать обсуждение с участием двух смежных медицинских работников или одного психиатра и смежного медицинского работника и будут сосредоточены на управляемых дискуссиях о том, как справиться с потерей конечности, справиться с последствиями, связанными с потерей конечности (например, болью), постановкой целей и стратегиями для сообщества. жизнь. В зависимости от заинтересованности участников исследователи также могут предложить упражнения, связанные с внимательностью и расслаблением (например, дыхательные упражнения и т. д.). Все действия не требуют физического напряжения и могут выполняться сидя или стоя (в зависимости от предпочтений и способностей участников) и сочетают в себе обмен информацией фасилитатором группы, а также создание возможностей для группового диалога.

Есть надежда, что SEGT повлияет на способность справляться с самоэффективностью («вера в свою способность справляться с требованиями посттравматического стресса и влияет на различные аспекты функционирования человека посредством четырех процессов: когнитивного, мотивационного, аффективного и средового отбора»). Самоэффективность — это модифицируемая конструкция, связанная с положительными результатами (уменьшение боли, улучшение качества жизни). Следовательно, теоретически, если наши пациенты разовьют более высокий уровень самоэффективности совладания, они будут лучше подготовлены к подготовке к выписке из больницы, повысят свою способность заботиться о себе и скорректировать неадекватное совладание, а также продемонстрируют улучшенную устойчивость и адаптацию к жизни. после потери конечности; тем самым оптимизируя реинтеграцию в общество и снижая бремя болезней.

В. St. John's Rehab, все пациенты могут быть направлены к социальной работе и/или к психиатру для решения их проблем с психическим здоровьем. Кроме того, члены межпрофессиональной команды оказывают психосоциальную поддержку там, где это необходимо. Типы психосоциальной поддержки, оказываемой пациентам в состоянии TAU, должны быть задокументированы (например, направление к психиатру, социальному работнику и т. д.).

Ко всем госпитализированным пациентам с LEA, которые соответствуют критериям приемлемости, в течение 3 дней после поступления будут приглашены принять участие в испытании. узнать больше, а затем пройти процесс получения информированного согласия. Аналитик-исследователь, ответственный за набор и информированное согласие, будет использовать электронные карты пациентов (SunnyCare) и поддерживать связь с клиническим персоналом для выявления новых приемлемых госпитализаций. Клиницисты в пределах круга помощи по-прежнему будут первым контактным лицом, обращающимся к пациентам. Аналитик подойдет только после того, как клиницист подтвердит, что пациент хочет узнать больше об исследовании. Доступ к SunnyCare будет использоваться только аналитиком для определения того, кто был недавно госпитализирован, чтобы он мог направить врачей к ним как можно скорее, а не ждать, пока врач сообщит им о том, кто был госпитализирован.

После получения информированного согласия участники будут оцениваться с использованием базовых показателей в течение первой недели после их поступления. В дополнение к первичным и вторичным исходам будут собираться данные о социально-демографических характеристиках, нарушениях и другой соответствующей истории болезни (например, о прошлых курсах лечения психических заболеваний и т. д.). Всем участникам будет предложено пройти ряд опросов до начала вмешательства, после вмешательства (в идеале через 24–72 часа после вмешательства) и через 3 месяца после выписки. Статистик, анализирующий данные, не сможет определить распределение по группам. Перед началом вмешательства SEGT участникам будет предоставлен документ, в котором излагаются рекомендации по участию в группе. Участникам также будет предоставлен информационный лист с доступными ресурсами сообщества, которые помогут с их психическим здоровьем. Людям из группы SEGT будет предложено пройти качественное интервью через 3 месяца после выписки, чтобы изучить их опыт группового психосоциального вмешательства и оценить способность справляться. Если в течение 3 месяцев последующего наблюдения пациент указывает на значительный психологический дистресс или обнаруживается повышенный риск ухудшения психического здоровья, психиатр (не связанный с исследованием) проведет последующее наблюдение и направит его к соответствующим общественным ресурсам. План действий по ассертивному суициду (ASAP) будет соблюдаться, если участник выражает суицидальные мысли.

Следует отметить, что, поскольку это практическое испытание, некоторые участники группы могут также получать индивидуальную психиатрическую поддержку со стороны члена психиатрической бригады. Наш анализ будет контролировать пациентов, получающих как индивидуальные, так и групповые вмешательства. Ни одному пациенту не будет отказано в доступе к психиатрической помощи, если он согласится участвовать в группе. Исследователи должны убедиться, что пациенты, получающие групповое вмешательство, не лечатся одним и тем же практикующим врачом, если они получают индивидуальную психиатрическую помощь.

Данные о результатах участников будут собираться по телефону/в Zoom и могут быть собраны лично, если это возможно. Исследовательская группа свяжется с заведующим стационарным отделением, чтобы следовать всем протоколам COVID-19 и другим политикам инфекционного контроля. Если возможно, сбор данных может проводиться лично для исходной оценки и оценки после вмешательства. Если есть ситуации, которые не позволяют безопасно собирать данные (например, физическое дистанцирование и т. д.), то данные могут быть собраны по телефону, и сотрудник организует использование телефонной линии на устройстве в частный, если у пациента нет к нему доступа. Все данные о результатах, о которых сообщают пациенты, после выписки будут собираться по телефону или через Zoom. В некоторых случаях интервьюер может проводить интервью, работая дома. Когда интервьюер работает из дома, он подключается к рабочей станции Sunnybrook через виртуальную частную сеть Sunnybrook (VPN) и инициирует встречу в Zoom. Участник позвонит на встречу Zoom и поговорит с интервьюером. Интервьюер запишет встречу и сохранит запись прямо на свой сетевой диск. За участие участники получат подарочную карту на 25 долларов.

Блочная рандомизация будет использоваться для распределения участников либо по SEGT, либо по TAU. Этот тип рандомизации предназначен для рандомизации субъектов в группы, что приводит к получению выборки одинакового размера. Блоки небольшие и сбалансированы с заранее определенными групповыми заданиями, благодаря чему количество предметов в каждой группе всегда остается одинаковым. Наша команда проконсультируется со статистиком, чтобы составить график рандомизации.

Член исследовательской группы, который будет контролировать исследовательскую операцию [д-р. Сандер Хитциг — соисследователь] будет отвечать за создание последовательности рандомизации и не будет знать, какие участники распределены в какую группу. Аналитик-исследователь будет отвечать за сбор исходных данных, данных о выписке и данных опроса за 3 месяца. Поскольку невозможно ослепить участников исследования, исследовательская группа попросит их не обсуждать их распределение по группам с координатором, но возможно, что они могут непреднамеренно сообщить об этом координатору. Если координатор отключится, он сделает заметку, и координатор продолжит сбор данных. Однако этого не произошло для нашего технико-экономического обоснования, которое предшествовало текущему исследованию, что снижает вероятность этого. Однако человек, анализирующий данные опроса, не сможет определить только групповое распределение (группа 1 против группы 2).

Для проведения анализа будет нанят статистик, не знающий группового распределения. Анализ будет включать описательный анализ основного результата и вторичных количественных показателей. T-тесты и повторные измерения ANOVA будут использоваться для выявления различий в показателях результатов. Модель будет включать группу (группы SEGT и TAU), время (исходный уровень, выписка и 3-месячное наблюдение) и группу по времени взаимодействия. Если размеры выборки слишком малы или данные не соответствуют предположениям о нормальности, будут применяться непараметрические эквиваленты.