Psychospołeczna próba pragmatyczna grupy przejściowej

Badacze przeprowadzą pragmatyczną próbę z cotygodniową interwencją grupowej terapii wspierająco-ekspresyjnej (SEGT) dla pacjentów hospitalizowanych z utratą kończyny, w wolnostojącym szpitalu rehabilitacyjnym w Toronto w Kanadzie. Jest to pragmatyczna próba badawcza, która wywodzi się z naszej próby wykonalności obejmującej terapię SEGT dla pacjentów hospitalizowanych z dysnaczyniową amputacją kończyn dolnych (LEA). Pragmatyczne badania kontrastują z randomizowanymi kontrolowanymi badaniami (RCT), które zamiast tego badają związki przyczynowe i charakteryzują się rygorystycznymi projektami, obejmującymi randomizację, zaślepienie i ukrycie alokacji, w celu wyeliminowania błędu systematycznego. Pomimo uzyskiwania wyników o wysokiej trafności wewnętrznej i wiarygodności statystycznej, RCT nie zawsze można uogólnić na rzeczywistą praktykę. Być może, aby temu zaradzić, pragmatyczne procesy stają się coraz bardziej popularne. Próby pragmatyczne mają na celu przetestowanie interwencji w rutynowych warunkach klinicznych „w celu zmaksymalizowania możliwości zastosowania i uogólnienia”, a także ustalenie, czy interwencja działa w warunkach „prawdziwego życia”. Jako uzupełnienie naszej poprzedniej próby wykonalności, celem tej pracy jest zrozumienie skuteczności SEGT na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego wśród osób z utratą kończyny. Dlatego celem jest ocena skuteczności pragmatycznej próby z wykorzystaniem interwencji SEGT w leczeniu lęku i depresji u pacjentów hospitalizowanych z utratą kończyny.

To dwuramienne, pragmatyczne badanie oceni, czy SEGT prowadzi do lepszych wyników w zakresie zdrowia psychicznego (depresja i lęk) u pacjentów hospitalizowanych z utratą kończyny w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują leczenie w zwykły sposób (TAU).

W ciągu 2 lat 100 pacjentów hospitalizowanych zostanie zrekrutowanych do tego badania, z czego 50 zostanie przydzielonych do ramienia SEGT, a 50 do grupy TAU, którzy otrzymają jedynie standardową opiekę (która może obejmować indywidualną konsultację psychiatryczną).

Proponowana interwencja opiera się na opartym na dowodach podejściu wspierająco-ekspresyjnym (SEGT) i została zaprojektowana przez interdyscyplinarny zespół z psychiatrii, pracy socjalnej, fizjoterapii i terapii zajęciowej wraz z doradcami pacjentów. Podejście SEGT sprzyja wzajemnemu wsparciu, sprzyja otwartości i ekspresji emocjonalnej. Wykazano, że przynosi poprawę w zakresie lęku, funkcjonowania psychospołecznego, świadomości zdrowotnej i wsparcia społecznego u osób, które przeżyły raka piersi. To podejście SEGT zostało zmodyfikowane, zarówno pod względem treści, jak i procesu, w celu uwzględnienia potrzeb pacjentów hospitalizowanych z utratą kończyny.

SEGT będzie prowadzony i współprowadzony przez psychiatrę i/lub dwóch pokrewnych pracowników służby zdrowia nadzorowanych przez psychiatrę w sposób ciągły przez okres 1 roku lub do momentu osiągnięcia zamierzonej wielkości próby. Zazwyczaj jest to 6-modułowy program realizowany przez okres 3 tygodni (około 1 godzina sesji x 2 tygodnie), który jest ujęty w społecznej teorii poznawczej, zgodnie z którą odporność na przeciwności losu (w tym przypadku utrata kończyny) opiera się na osobistych możliwościach. Umożliwienie służy wyposażeniu jednostki w osobiste zasoby do kultywowania własnej skuteczności i mistrzostwa oraz do wybierania i konstruowania środowisk, które promują udaną adaptację. Na potrzeby tej wersji próbnej sesje SEGT będą oferowane w sposób ciągły – co oznacza, że ​​będą oferowane raz w tygodniu, a uczestnicy mogą dołączyć do sesji w dowolnym momencie, ponieważ sesje będą przebiegać według podobnych ram w ramach sześciu modułów.

Jak pozwalają na to protokoły kontroli zakażeń, uczestnicy hospitalizacji będą uczestniczyć w dużym pomieszczeniu w St. John's Rehab, siedząc w odległości co najmniej sześciu stóp od siebie i zamaskowani, z pomocą personelu pomocniczego. Grupy SEGT będą ograniczone do 8 uczestników na sesję. Jeśli warunki pandemii nie pozwolą nam na zorganizowanie osobistego wydarzenia grupowego, badacze zbadają przeprowadzenie interwencji przez Zoom na miejscu w St. brać udział. Sześć sesji opiera się na aktualnym programie grupowej psychospołecznej terapii szpitalnej oferowanej pacjentom szpitalnym i zostanie zaadaptowany przez nasz zespół badawczy (PI: dr Steinberg – psychiatra) i opiera się na programie prowadzonym w Centrum Opieki Zdrowotnej West Park dla swoich pacjentów z utratą kończyny.

Sesje będą obejmować dyskusje prowadzone przez dwóch zaprzyjaźnionych pracowników służby zdrowia lub jednego psychiatrę i pokrewnego pracownika służby zdrowia i będą koncentrować się na dyskusjach kierowanych na temat radzenia sobie z utratą kończyny, radzenia sobie z następstwami związanymi z utratą kończyny (np. bólem), wyznaczania celów i strategii dla społeczności żyjący. Na podstawie zainteresowania uczestników badacze mogą również zasugerować ćwiczenia związane z uważnością i relaksacją (np. ćwiczenia oddechowe itp.). Wszystkie zajęcia nie są uciążliwe fizycznie i można je wykonywać w pozycji siedzącej lub stojącej (w zależności od preferencji i możliwości uczestnika) i łączą dzielenie się informacjami przez facylitatora grupy oraz tworzenie okazji do dialogu w grupie.

Oczekuje się, że SEGT wpłynie na samoskuteczność radzenia sobie („wiara we własną zdolność radzenia sobie z wymaganiami stresu pourazowego i wpływa na różne aspekty funkcjonowania człowieka poprzez cztery procesy: poznawczy, motywacyjny, afektywny i środowiskowy”). Poczucie własnej skuteczności jest konstruktem modyfikowalnym i wiąże się z pozytywnymi wynikami (mniejszy ból, lepsza jakość życia). Teoretycznie więc, jeśli nasi pacjenci rozwiną wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie, będą lepiej przygotowani do przygotowania się do wypisu ze szpitala, poprawią samoopiekę i zdolność do korygowania nieadaptacyjnego radzenia sobie oraz wykażą lepszą odporność i przystosowanie do życia po utracie kończyny; optymalizując w ten sposób reintegrację społeczności i zmniejszając obciążenie chorobami.

Na. St. John's Rehab, wszyscy pacjenci mogą zostać skierowani do pracy socjalnej i/lub do psychiatry w celu zaspokojenia ich potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego. Ponadto członkowie zespołu interdyscyplinarnego zapewniają w razie potrzeby wsparcie psychospołeczne. Rodzaje wsparcia psychospołecznego udzielonego pacjentom w stanie TAU zostaną udokumentowane (np. skierowanie do psychiatry, pracownika socjalnego itp.).

Do wszystkich przyjętych pacjentów szpitalnych LEA, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zwrócimy się w ciągu 3 dni od przyjęcia i zaprosimy ich do udziału w badaniu, otrzymają ulotkę rekrutacyjną od członka ich kręgu opieki, a ci, którzy wyrażą zgodę na kontakt z naszym personelem badawczym w celu dowiedz się więcej, zostanie następnie poddany procesowi świadomej zgody. Analityk odpowiedzialny za rekrutację i świadomą zgodę będzie korzystał z elektronicznej dokumentacji pacjentów (SunnyCare) i będzie współpracował z personelem klinicznym w celu identyfikacji nowych kwalifikujących się przyjęć. Klinicyści w kręgu opieki nadal będą pierwszymi punktami kontaktu z pacjentami. Analityk skontaktuje się dopiero wtedy, gdy klinicysta potwierdzi, że pacjent chciałby dowiedzieć się więcej o badaniu. Dostęp do SunnyCare będzie wykorzystywany wyłącznie przez analityka do ustalenia, kto został nowo przyjęty, dzięki czemu może skierować lekarzy, aby niezwłocznie się do nich zgłosili, zamiast czekać, aż lekarz poinformuje ich o przyjęciu.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podstawowych pomiarów w ciągu pierwszego tygodnia od ich przyjęcia. Oprócz wyników pierwotnych i drugorzędowych gromadzone będą dane socjodemograficzne, upośledzenia i inne istotne informacje medyczne (np. przebyte leczenie w zakresie zdrowia psychicznego itp.). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii ankiet przed rozpoczęciem interwencji, po interwencji (najlepiej 24-72 godziny po interwencji) i 3 miesiące po wypisie ze szpitala. Statystyk analizujący dane będzie ślepy na alokację grup. Przed rozpoczęciem interwencji SEGT uczestnicy otrzymają dokument zawierający wytyczne dotyczące uczestnictwa w grupie. Uczestnicy otrzymają również arkusz informacyjny z dostępnymi zasobami społeczności, aby pomóc w ich zdrowiu psychicznym. Osoby w ramieniu SEGT zostaną poproszone o wypełnienie wywiadu jakościowego 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, aby zbadać swoje doświadczenia z grupową interwencją psychospołeczną i ocenić radzenie sobie. Jeśli podczas 3-miesięcznej obserwacji pacjent wykaże znaczny stres psychiczny lub zostanie wykryte zwiększone ryzyko pogorszenia stanu zdrowia psychicznego, psychiatra (niezwiązany z badaniem) będzie obserwował i skieruje go do odpowiednich zasobów społecznych. Plan działania asertywnego samobójstwa (ASAP) zostanie zastosowany, jeśli uczestnik wyrazi myśli samobójcze.

Należy zauważyć, że ponieważ jest to pragmatyczne badanie, niektórzy uczestnicy grupy mogą również otrzymywać indywidualne wsparcie psychiatryczne od członka zespołu psychiatrycznego. Nasza analiza obejmie kontrolę pacjentów, którzy otrzymują zarówno interwencje indywidualne, jak i grupowe. Żaden pacjent nie zostanie pozbawiony dostępu do opieki psychiatrycznej, jeśli wyrazi zgodę na udział w grupie. Badacze zapewnią, że pacjenci otrzymujący interwencję grupową nie będą leczeni przez tego samego lekarza, jeśli otrzymają indywidualną opiekę psychiatryczną.

Dane dotyczące wyników od uczestników będą zbierane przez telefon/Zoom i mogą być zbierane osobiście, jeśli to możliwe. Zespół badawczy będzie komunikował się z kierownikiem jednostki szpitalnej w celu przestrzegania wszystkich protokołów COVID-19 i innych zasad kontroli zakażeń. Jeśli jest to wykonalne, gromadzenie danych może odbywać się osobiście na potrzeby ocen wyjściowych i pointerwencyjnych. Jeżeli zaistnieją sytuacje, które nie pozwalają na bezpieczne zebranie danych (np. dystans fizyczny itp.), wówczas dane można zebrać telefonicznie, a pracownik zorganizuje korzystanie z linii telefonicznej na oddziale w prywatne, jeśli pacjent nie ma do nich dostępu. Wszystkie zgłaszane przez pacjentów dane dotyczące wyników po wypisaniu ze szpitala będą gromadzone przez telefon lub Zoom. W niektórych przypadkach ankieter może ukończyć wywiady podczas pracy z domu. Kiedy ankieter pracuje z domu, łączy się ze stacją roboczą Sunnybrook za pośrednictwem wirtualnej sieci prywatnej (VPN) Sunnybrook i inicjuje spotkanie Zoom. Uczestnik zadzwoni na spotkanie Zoom i porozmawia z ankieterem. Ankieter nagra spotkanie i zapisze nagranie bezpośrednio na swoim dysku sieciowym. Uczestnicy otrzymają kartę podarunkową o wartości 25 USD za udział.

Randomizacja bloków zostanie wykorzystana do przypisania uczestników do SEGT lub TAU. Ten rodzaj randomizacji ma na celu losowe przydzielanie pacjentów do grup, które dają równe rozmiary próbek. Bloki są małe i zrównoważone, z ustalonymi wcześniej przydziałami do grup, dzięki czemu liczba przedmiotów w każdej grupie jest zawsze podobna. Nasz zespół skonsultuje się ze statystykiem w celu wygenerowania harmonogramu randomizacji.

Członek zespołu badawczego, który będzie nadzorował przebieg badania [dr. Sander Hitzig – współbadacz] będzie odpowiedzialny za wygenerowanie sekwencji randomizacji i nie będzie wiedział, którzy uczestnicy są przydzieleni do której grupy. Analityk badawczy będzie odpowiedzialny za zbieranie danych wyjściowych, absolutorium i 3-miesięcznych ankiet. Ponieważ nie można zaślepić uczestników badania, zespół badawczy poprosi, aby nie omawiali przydziału do grupy z koordynatorem, ale możliwe jest, że niechcący ujawnią to koordynatorowi. Jeśli koordynator zostanie odślepiony, sporządzi notatkę, a koordynator będzie kontynuował zbieranie danych. Jednak nie miało to miejsca w przypadku naszej próby wykonalności, która poprzedziła obecne badanie, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska. Jednak osoba analizująca dane z ankiety będzie zaślepiona tylko na przydział do grupy (grupa 1 kontra grupa 2).

Statystyk, który nie zna alokacji grup, zostanie zatrudniony do przeprowadzenia analiz. Analiza będzie obejmować opisową analizę głównego wyniku i drugorzędnych miar ilościowych. Testy t i ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostaną wykorzystane do wykrycia różnic w miarach wyniku. Model będzie obejmował grupę (grupy SEGT i TAU), czas (linia bazowa, wypis i 3-miesięczna obserwacja) oraz grupę według czasu interakcji. Jeżeli liczebność próby jest zbyt mała lub dane nie spełniają założeń normalności, zastosowane zostaną ekwiwalenty nieparametryczne.