社会心理过渡小组语用试验

研究人员将在加拿大多伦多的一家独立康复医院进行一项实用性试验，每周对肢体丧失的住院患者进行支持性表达团体治疗 (SEGT) 干预。 这是一项实用的研究试验，源于我们的可行性试验，涉及治疗血管性下肢截肢 (LEA) 住院患者的 SEGT。 实用性试验与随机对照试验 (RCT) 形成对比，随机对照试验检查因果关系，并以严格的设计为特征，包括随机化、盲法和分配隐藏，以消除偏倚。 尽管产生了具有高内部有效性和统计可信度的结果，但随机对照试验并不总是可以推广到现实生活中。 或许为了解决这个问题，务实的试验越来越受欢迎。 实用试验旨在测试常规临床环境中的干预措施“以最大限度地提高适用性和普遍性”，并确定干预措施是否在“现实生活”条件下起作用。 作为对我们之前可行性试验的补充，这项工作的目标是了解 SEGT 对肢体丧失个体心理健康结果的有效性。 因此，目的是评估使用 SEGT 干预解决肢体丧失住院患者焦虑和抑郁的实用试验的有效性。

与接受常规治疗 (TAU) 的患者相比，这项双臂实用性试验将评估 SEGT 是否会为肢体丧失的住院患者带来更好的心理健康结果（抑郁和焦虑）。

在 2 年的时间里，将招募 100 名住院患者参加该试验，其中 50 名分配到 SEGT 组，50 名分配到 TAU 条件，他们仅接受标准护理（可能包括个人精神病学咨询）。

拟议的干预措施基于循证支持表达 (SEGT) 方法，由来自精神病学、社会工作、物理医学和职业治疗的跨专业团队以及患者顾问设计。 SEGT 方法促进相互支持，促进开放和情感表达。 它已被证明可以改善乳腺癌幸存者的焦虑、社会心理功能、健康素养和社会支持。 这种 SEGT 方法在内容和过程上都进行了修改，以专门满足肢体丧失住院患者的需求。

SEGT 将由一名精神科医生和/或两名由一名精神科医生监督的联合医疗保健专业人员在滚动的基础上提供和共同协助，持续时间为 1 年或直到达到预期的样本量。 通常，这是一个为期 3 周（约 1 小时 X 2 周）的 6 模块项目，该项目以社会认知理论为框架，逆境恢复能力（在本例中为肢体丧失）依赖于个人能力。 赋能服务是为个人配备个人资源，以培养他们的自我效能感和掌握能力，并选择和构建促进成功适应的环境。 出于本次试验的目的，SEGT 会议将以滚动方式提供——这意味着它将每周提供一次，参与者可以随时加入会议，因为会议将遵循类似的框架，分为六个模块。

在感染控制协议允许的情况下，住院患者将参加圣约翰康复中心的一个大房间，座位之间至少相距六英尺，并戴口罩，并有工作人员协助。 SEGT 组的上限为每节 8 名参与者。 如果大流行情况不允许我们举办面对面的团体活动，研究人员将探索通过 Zoom 在圣约翰康复中心现场提供干预（通过平板电脑提供），患者可以在圣约翰康复中心的私人房间登录以进行干预参加。 这六个疗程是基于当前为住院患者提供的住院心理社会团体治疗计划，并将由我们的调查团队（PI：Steinberg 博士 - 精神病医生）进行调整，并基于西园医疗中心正在运行的计划对于他们的肢体丧失患者。

会议将涉及由两名专职医疗保健专业人员或一名精神科医生和一名专职医疗保健专业人员进行的便利讨论，并将重点关注关于应对肢体丧失、处理与肢体丧失相关的后遗症（例如疼痛）、目标设定和社区策略的指导性讨论活的。 根据参与者的兴趣，研究者还可以建议与正念和放松相关的练习（例如，呼吸练习等）。 所有活动都不费体力，可以坐着或站着进行（取决于参与者的喜好和能力），并结合小组主持人的信息共享以及为小组对话创造机会。

希望 SEGT 将影响应对自我效能（“相信一个人有能力应对创伤后压力需求，并通过四个过程影响人类功能的各个方面：认知、动机、情感和环境选择。”）。 自我效能感是一种可修改的结构，与积极的结果相关（减少痛苦，提高生活质量）。 因此，理论上，如果我们的患者发展出更高水平的应对自我效能感，他们就能更好地为出院做准备，增强他们的自我保健和纠正适应不良应对的能力，并表现出更高的适应力和对生活的适应能力肢体丧失后；从而优化社区重新融合并减轻疾病负担。

在。 在 St. John's Rehab，所有患者都可能被转介到社会工作和/或精神科医生处，以满足他们的心理健康需求。 此外，跨专业团队的成员会在需要时提供社会心理支持。 将记录在 TAU 条件下向患者提供的社会心理支持类型（例如，转介给精神科医生、社会工作者等）。

所有符合资格标准的入院 LEA 住院患者将在入院后 3 天内接洽并被邀请参加试验，由他们的护理圈成员发给招募传单，以及那些同意我们的研究人员接洽的人了解更多信息将接受知情同意程序。 负责招募和知情同意的研究分析师将使用电子病历 (SunnyCare) 并与临床工作人员联络以确定新的合格入院。 护理圈内的临床医生仍将是接触患者的第一联系人。 只有在临床医生确认患者愿意了解有关该研究的更多信息后，分析师才会接近。 SunnyCare 访问权限将仅由分析员用于确定谁是新入院的，因此他们可以指导临床医生及时接近他们，而不是等待临床医生通知他们谁已经入院。

在获得知情同意后，参与者将在入院后的第一周内使用基线措施进行评估。 除了主要和次要结果外，还将收集有关社会人口统计学、损伤和其他相关病史（例如，过去的心理健康治疗等）的数据。 所有参与者将被要求在开始干预之前、干预后（最好是干预后 24-72 小时）和出院后 3 个月完成一系列调查。 分析数据的统计学家将不知道组分配。 在开始 SEGT 干预之前，参与者将收到一份文件，其中强调了参与小组的指南。 还将向参与者提供一份信息表，其中包含可用的社区资源，以帮助他们保持心理健康。 SEGT 组的人员将被邀请在出院后 3 个月完成定性访谈，以探索他们在团体心理社会干预方面的经验并评估应对方式。 如果在 3 个月的随访期间，患者表现出明显的心理困扰或被发现精神健康恶化的风险增加，精神科医生（与研究无关）将进行随访并指导他们寻求适当的社区资源。 如果参与者表达了自杀意念，将遵循断断续续的自杀行动计划 (ASAP)。

应该注意的是，由于这是一项务实的试验，一些小组参与者也可能正在接受精神科团队成员的个人精神科支持。 我们的分析将控制接受个人和团体干预的患者。 如果患者同意参加该小组，他们将不会被拒绝获得精神病治疗。 调查人员将确保接受团体干预的患者如果接受个人精神病治疗，则不会由同一名从业者治疗。

参与者的结果数据将通过电话/Zoom 收集，如果可行，也可以亲自收集。 研究团队将与住院部经理沟通，以遵守所有 COVID-19 协议和其他感染控制政策。 如果可行，数据收集可以亲自进行，用于基线和干预后评估。 如果存在不允许安全收集数据的情况（例如，身体距离等），则可以通过电话收集数据，工作人员将安排电话线在单位使用如果患者无权访问，则为私人。 所有出院后患者报告的结果数据将通过电话或 Zoom 收集。 在某些情况下，面试官可能会在家工作时完成面试。 当面试官在家工作时，他们将通过 Sunnybrook 虚拟专用网络 (VPN) 连接到 Sunnybrook 工作站并发起 Zoom 会议。 参与者将参加 Zoom 会议并与面试官交谈。 面试官将录制会议并将录音直接保存到他们的网络驱动器。 参加者将收到一张价值 25 美元的礼品卡。

块随机化将用于将参与者分配到 SEGT 或 TAU。 这种类型的随机化旨在将受试者随机分组，从而产生相同的样本量。 块很小，并且与预先确定的组分配保持平衡，这使每个组中的受试者数量始终保持相似。 我们的团队将咨询统计学家以生成随机化时间表。

负责监督研究运作的研究团队成员 [Dr. Sander Hitzig - Co-Investigator] 将负责生成随机化序列，并且不知道哪些参与者被分配到哪个组。 研究分析师将负责收集基线、出院和 3 个月的调查数据。 由于不可能对研究参与者进行盲法，研究团队会要求他们不要与协调员讨论他们的分组分配，但他们可能会无意中向协调员透露这一点。 如果协调员被揭盲，那么他们将做一个记录，协调员将继续收集数据。 但是，我们在当前研究之前进行的可行性试验并未发生这种情况，这降低了这种情况发生的可能性。 但是，分析调查数据的人将仅对组分配（第 1 组与第 2 组）视而不见。

将聘请对组别分配不知情的统计学家进行分析。 分析将包括对主要结果和次要定量指标的描述性分析。 T 检验和重复测量方差分析将用于检测结果测量的差异。 该模型将包括组（SEGT 和 TAU 组）、时间（基线、出院和 3 个月随访）和按时间交互项分组。 如果样本量太小或数据不符合正态性假设，则将应用非参数等价物。