Triagem Pragmática do Grupo de Transição Psicossocial

Os pesquisadores conduzirão um ensaio pragmático com uma intervenção semanal de terapia expressiva de apoio em grupo (SEGT) para pacientes internados com perda de membros, em um hospital independente de reabilitação em Toronto, Canadá. Este é um ensaio de pesquisa pragmática que se originou de nosso estudo de viabilidade envolvendo a terapia SEGT para pacientes internados com amputação disvascular de membros inferiores (LEA). Ensaios pragmáticos contrastam com ensaios controlados randomizados (RCTs), que, em vez disso, examinam relações causais e são caracterizados por projetos rigorosos, apresentando randomização, ocultação e ocultação de alocação, para eliminar o viés. Apesar de produzir resultados com alta validade interna e credibilidade estatística, os RCTs nem sempre são generalizáveis ​​para a prática da vida real. Talvez para resolver isso, os ensaios pragmáticos estão crescendo em popularidade. Ensaios pragmáticos visam testar intervenções em ambientes clínicos de rotina "para maximizar a aplicabilidade e generalização", bem como determinar se uma intervenção funciona em condições de "vida real". Como complemento ao nosso estudo de viabilidade anterior, o objetivo deste trabalho é entender a eficácia do SEGT sobre os resultados de saúde mental entre indivíduos com perda de membros. Portanto, o objetivo é avaliar a eficácia de um ensaio pragmático usando uma intervenção SEGT para lidar com ansiedade e depressão em pacientes internados com perda de membros.

Este estudo pragmático de dois braços avaliará se o SEGT leva a melhores resultados de saúde mental (depressão e ansiedade) para pacientes internados com perda de membros em comparação com os pacientes que recebem tratamento usual (TAU).

Durante um período de 2 anos, 100 pacientes internados serão recrutados para este estudo, sendo 50 designados para o braço SEGT e 50 para uma condição TAU que recebem apenas cuidados padrão (que pode incluir uma consulta psiquiátrica individual).

A intervenção proposta é baseada na abordagem expressiva de apoio baseada em evidências (SEGT) e foi projetada por uma equipe interprofissional de psiquiatria, serviço social, fisiatria e terapia ocupacional, juntamente com os conselheiros do paciente. A abordagem SEGT promove o apoio mútuo, promove a abertura e a expressão emocional. Foi demonstrado que produz melhorias na ansiedade, no funcionamento psicossocial, na alfabetização em saúde e no apoio social em sobreviventes de câncer de mama. Essa abordagem SEGT foi modificada, tanto no conteúdo quanto no processo, para atender especificamente às necessidades de pacientes internados com perda de membros.

O SEGT será administrado e co-facilitado por um psiquiatra e/ou dois profissionais de saúde aliados supervisionados por um psiquiatra de forma contínua por um período de 1 ano ou até que o tamanho da amostra pretendido seja alcançado. Normalmente, é um programa de 6 módulos realizado ao longo de um período de 3 semanas (aproximadamente 1 hora de sessão X 2 semanas) enquadrado na teoria social cognitiva, em que a resiliência à adversidade (perda de membro neste caso) depende da capacitação pessoal. A capacitação serve para equipar o indivíduo com os recursos pessoais para cultivar sua autoeficácia e domínio e para selecionar e construir ambientes que promovam uma adaptação bem-sucedida. Para efeitos deste teste, as sessões SEGT serão oferecidas de forma contínua - o que significa que serão oferecidas uma vez por semana, e os participantes podem ingressar nas sessões a qualquer momento, pois as sessões seguirão uma estrutura semelhante ao longo de seis módulos.

Como os protocolos de controle de infecção permitem, os participantes internados participarão de uma grande sala no St. John's Rehab, sentados a pelo menos um metro e oitenta de distância e mascarados, com facilitadores da equipe. Os grupos SEGT serão limitados a 8 participantes por sessão. Se as condições pandêmicas não nos permitirem realizar um evento em grupo presencial, os investigadores explorarão a realização da intervenção via Zoom no local em St. participar. As seis sessões são baseadas em um programa atual de terapia de grupo psicossocial para pacientes internados, e serão adaptadas por nossa equipe de investigação (PI: Dr. Steinberg - Psiquiatra), e são baseadas em um programa sendo executado no West Park Healthcare Center para seus pacientes com perda de membros.

As sessões envolverão discussão facilitada por dois profissionais de saúde aliados ou um psiquiatra e um profissional de saúde aliado, e se concentrarão em discussões guiadas sobre como lidar com a perda do membro, gerenciamento de sequelas associadas à perda do membro (por exemplo, dor), estabelecimento de metas e estratégias para a comunidade vivendo. Com base no interesse do participante, os investigadores também podem sugerir exercícios relacionados à atenção plena e relaxamento (por exemplo, exercícios respiratórios, etc.). Todas as atividades não são fisicamente extenuantes e podem ser feitas sentadas ou em pé (dependendo da preferência e habilidade do participante) e combinam o compartilhamento de informações pelo facilitador do grupo, bem como a criação de oportunidades para o diálogo em grupo.

Espera-se que o SEGT influencie a autoeficácia de enfrentamento (uma "crença na capacidade de lidar com as demandas de estresse pós-traumático e afeta vários aspectos do funcionamento humano por meio de quatro processos: seleção cognitiva, motivacional, afetiva e ambiental."). A autoeficácia é uma construção modificável e está ligada a resultados positivos (menos dor, melhor qualidade de vida). Portanto, em teoria, se nossos pacientes desenvolverem níveis mais altos de autoeficácia de enfrentamento, eles estarão mais bem equipados para se preparar para a alta hospitalar, melhorarão seu autocuidado e capacidade de corrigir enfrentamentos desadaptativos e exibirão maior resiliência e adaptação à vida. após a perda do membro; otimizando assim a reintegração na comunidade e diminuindo a carga de doença.

No. St. John's Rehab, todos os pacientes podem ser encaminhados ao serviço social e/ou a um psiquiatra para tratar de suas necessidades de saúde mental. Além disso, os membros da equipe interprofissional fornecem apoio psicossocial quando necessário. Os tipos de apoio psicossocial fornecidos aos pacientes na condição de TAU serão documentados (por exemplo, encaminhamento para psiquiatra, assistente social, etc.).

Todos os pacientes internados no LEA que atendem aos critérios de elegibilidade serão abordados dentro de 3 dias após a admissão e convidados a participar do estudo, receberão um folheto de recrutamento por um membro de seu círculo de cuidados e aqueles que concordarem em ser abordados por nossa equipe de pesquisa para saiba mais passará pelo processo de consentimento informado. O analista de pesquisa responsável pelo recrutamento e consentimento informado usará os registros eletrônicos do paciente (SunnyCare) e fará contato com a equipe clínica para identificar novas admissões elegíveis. Os médicos dentro do círculo de atendimento ainda serão o primeiro ponto de contato para abordar os pacientes. O analista só abordará uma vez que um clínico confirme que um paciente gostaria de aprender mais sobre o estudo. O acesso SunnyCare será usado apenas pelo analista para determinar quem foi admitido recentemente, para que eles possam orientar os médicos a abordá-los imediatamente, em vez de esperar que um médico os informe sobre quem foi internado.

Após a obtenção do consentimento informado, os participantes serão avaliados usando medidas de linha de base na primeira semana de sua admissão. Além dos resultados primários e secundários, serão coletados dados sociodemográficos, deficiência e outro histórico médico relevante (por exemplo, tratamentos anteriores de saúde mental, etc.). Todos os participantes serão solicitados a preencher uma bateria de pesquisas antes de iniciar a intervenção, no pós-intervenção (idealmente 24-72 horas após a intervenção) e 3 meses após a alta. O estatístico que analisa os dados será cego para a alocação do grupo. Antes de iniciar a intervenção do SEGT, os participantes receberão um documento que destaca as diretrizes para a participação no grupo. Os participantes também receberão uma folha de informações com recursos comunitários disponíveis para ajudar com sua saúde mental. As pessoas no braço SEGT serão convidadas a completar uma entrevista qualitativa 3 meses após a alta para explorar suas experiências com a intervenção psicossocial em grupo e avaliar o enfrentamento. Se, durante o acompanhamento de 3 meses, o paciente indicar sofrimento psicológico significativo ou estiver em risco aumentado de deterioração da saúde mental, um psiquiatra (não associado ao estudo) fará o acompanhamento e o encaminhará para os recursos comunitários apropriados. O Assertive Suicidality Action Plan (ASAP) será seguido se um participante expressar ideação suicida.

Deve-se notar que, como este é um estudo pragmático, alguns participantes do grupo também podem estar recebendo apoio psiquiátrico individual de um membro da equipe psiquiátrica. Nossa análise controlará os pacientes que estão recebendo intervenções individuais e em grupo. Nenhum paciente terá acesso negado a atendimento psiquiátrico caso concorde em participar do grupo. Os investigadores garantirão que os pacientes que recebem a intervenção em grupo não sejam tratados pelo mesmo profissional se receberem atendimento psiquiátrico individual.

Os dados dos resultados dos participantes serão coletados por telefone/Zoom e podem ser coletados pessoalmente, se possível. A equipe do estudo se comunicará com o gerente da unidade de internação para seguir todos os protocolos COVID-19 e outras políticas de controle de infecção. Se possível, a coleta de dados pode ocorrer pessoalmente para as avaliações de linha de base e pós-intervenção. Se houver situações que não permitam a coleta segura de dados (por exemplo, distanciamento físico, etc.), os dados podem ser coletados por telefone e um membro da equipe providenciará o uso de uma linha telefônica na unidade em privado se o paciente não tiver acesso a um. Todos os dados de resultados relatados pelo paciente após a alta serão coletados por telefone ou Zoom. Em alguns casos, o entrevistador pode concluir as entrevistas enquanto trabalha em casa. Quando o entrevistador trabalha em casa, ele se conecta a uma estação de trabalho Sunnybrook por meio da rede privada virtual Sunnybrook (VPN) e inicia uma reunião Zoom. O participante ligará para a reunião do Zoom e falará com o entrevistador. O entrevistador gravará a reunião e salvará a gravação diretamente em sua unidade de rede. Os participantes receberão um vale-presente de $ 25 por sua participação.

A randomização de bloco será usada para atribuir participantes a SEGT ou TAU. Esse tipo de randomização é projetado para randomizar os indivíduos em grupos que resultam em tamanhos de amostra iguais. Os blocos são pequenos e equilibrados com atribuições de grupo predeterminadas, o que mantém o número de sujeitos em cada grupo semelhante o tempo todo. Nossa equipe consultará um estatístico para gerar o cronograma de randomização.

Um membro da equipe de pesquisa que supervisionará a operação do estudo [Dr. Sander Hitzig - Co-Investigador] será responsável por gerar a sequência de randomização e não saberá quais participantes são alocados em qual grupo. Um analista de pesquisa será responsável por coletar os dados de linha de base, alta e pesquisa de 3 meses. Como é impossível cegar os participantes do estudo, a equipe do estudo solicitará que eles não discutam a alocação do grupo com o coordenador, mas é possível que eles revelem isso inadvertidamente ao coordenador. Se o coordenador for revelado, ele fará uma anotação e o coordenador continuará a coletar dados. No entanto, isso não ocorreu em nosso estudo de viabilidade que precedeu o estudo atual, o que diminui a probabilidade de isso ocorrer. No entanto, a pessoa que está analisando os dados da pesquisa ficará cega apenas para a alocação do grupo (grupo 1 versus grupo 2).

Um estatístico cego para a alocação de grupos será contratado para realizar as análises. A análise incluirá uma análise descritiva do resultado principal e medidas quantitativas secundárias. Testes t e ANOVA de medidas repetidas serão usados ​​para detectar diferenças nas medidas de resultado. O modelo incluirá grupo (grupos SEGT e TAU), tempo (linha de base, alta e acompanhamento de 3 meses) e um termo de interação grupo por tempo. Se os tamanhos das amostras forem muito pequenos ou os dados não atenderem às suposições de normalidade, os equivalentes não paramétricos serão aplicados.