Psychosoziale Übergangsgruppe Pragmatischer Versuch

Die Forscher werden eine pragmatische Studie mit einer wöchentlichen Intervention der unterstützend-expressiven Gruppentherapie (SEGT) für stationäre Patienten mit Gliedmaßenverlust in einem freistehenden Rehabilitationskrankenhaus in Toronto, Kanada, durchführen. Dies ist eine pragmatische Forschungsstudie, die aus unserer Machbarkeitsstudie mit der Therapie SEGT für stationäre Patienten mit dysvaskulärer Amputation der unteren Extremitäten (LEA) hervorgegangen ist. Pragmatische Studien stehen im Gegensatz zu randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die stattdessen kausale Zusammenhänge untersuchen und sich durch strenge Designs mit Randomisierung, Verblindung und Verschleierung der Zuordnung auszeichnen, um Vorurteile zu beseitigen. Trotz der Ergebnisse mit hoher interner Validität und statistischer Glaubwürdigkeit sind RCTs nicht immer auf die Praxis im wirklichen Leben verallgemeinerbar. Um dem entgegenzuwirken, werden pragmatische Studien vielleicht immer beliebter. Pragmatische Studien zielen darauf ab, Interventionen in klinischen Routineumgebungen zu testen, „um die Anwendbarkeit und Verallgemeinerbarkeit zu maximieren“, sowie festzustellen, ob eine Intervention unter „realen“ Bedingungen funktioniert. Als Ergänzung zu unserer vorherigen Machbarkeitsstudie besteht das Ziel dieser Arbeit darin, die Wirksamkeit von SEGT auf die psychische Gesundheit von Personen mit Gliedmaßenverlust zu verstehen. Daher besteht das Ziel darin, die Wirksamkeit einer pragmatischen Studie mit einer SEGT-Intervention zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei stationären Patienten mit Gliedmaßenverlust zu bewerten.

Diese zweiarmige pragmatische Studie wird untersuchen, ob SEGT zu besseren psychischen Gesundheitsergebnissen (Depression und Angst) bei stationären Patienten mit Gliedmaßenverlust führt im Vergleich zu Patienten, die wie üblich behandelt werden (TAU).

Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden 100 stationäre Patienten für diese Studie rekrutiert, wobei 50 dem SEGT-Arm und 50 einem TAU-Zustand zugewiesen werden, die nur Standardversorgung erhalten (was eine individuelle psychiatrische Beratung beinhalten kann).

Die vorgeschlagene Intervention basiert auf dem evidenzbasierten unterstützend-expressiven (SEGT) Ansatz und wurde von einem interprofessionellen Team aus Psychiatrie, Sozialarbeit, Physiatrie und Ergotherapie sowie Patientenberatern konzipiert. Der SEGT-Ansatz fördert die gegenseitige Unterstützung, fördert Offenheit und emotionalen Ausdruck. Es hat sich gezeigt, dass es zu Verbesserungen bei Angstzuständen, psychosozialen Funktionen, Gesundheitskompetenz und sozialer Unterstützung bei Überlebenden von Brustkrebs führt. Dieser SEGT-Ansatz wurde sowohl inhaltlich als auch verfahrenstechnisch modifiziert, um speziell auf die Bedürfnisse stationärer Patienten mit Gliedmaßenverlust einzugehen.

SEGT wird entweder von einem Psychiater und/oder zwei verwandten Angehörigen der Gesundheitsberufe, die von einem Psychiater beaufsichtigt werden, auf fortlaufender Basis für einen Zeitraum von 1 Jahr oder bis die beabsichtigte Stichprobengröße erreicht ist, durchgeführt und mitgeleitet. In der Regel handelt es sich um ein 6-Modul-Programm, das über einen Zeitraum von 3 Wochen (ca. 1 Stunde Sitzungen x 2 Wochen) abgehalten wird und in die sozialkognitive Theorie eingebettet ist, wobei die Widerstandsfähigkeit gegenüber Widrigkeiten (in diesem Fall Gliedmaßenverlust) auf persönlicher Befähigung beruht. Befähigung dient dazu, das Individuum mit den persönlichen Ressourcen auszustatten, um seine Selbstwirksamkeit und Meisterschaft zu kultivieren und Umgebungen auszuwählen und zu gestalten, die eine erfolgreiche Anpassung fördern. Für die Zwecke dieser Testversion werden SEGT-Sitzungen fortlaufend angeboten – das heißt, sie werden einmal pro Woche angeboten, und die Teilnehmer können jederzeit an den Sitzungen teilnehmen, da die Sitzungen einem ähnlichen Rahmen über sechs Module folgen.

Soweit die Infektionskontrollprotokolle dies zulassen, nehmen stationäre Teilnehmer an einem großen Raum im St. John's Rehab teil, der mindestens zwei Meter voneinander entfernt sitzt und maskiert ist, mit Moderatoren. SEGT-Gruppen werden auf 8 Teilnehmer pro Sitzung begrenzt. Wenn die Pandemiebedingungen es uns nicht ermöglichen, eine persönliche Gruppenveranstaltung durchzuführen, werden die Ermittler prüfen, ob die Intervention über Zoom vor Ort im St. John's Rehab (über Tablets) durchgeführt werden kann, wo sich Patienten in privaten Räumen im gesamten St. John's Rehab anmelden können teilnehmen. Die sechs Sitzungen basieren auf einem aktuellen stationären psychosozialen Gruppentherapieprogramm, das ihren stationären Patienten angeboten wird und von unserem Untersuchungsteam (PI: Dr. Steinberg - Psychiater) angepasst wird, und basieren auf einem Programm, das im West Park Healthcare Center durchgeführt wird für ihre Patienten mit Gliedmaßenverlust.

Die Sitzungen umfassen moderierte Diskussionen durch zwei befreundete medizinische Fachkräfte oder einen Psychiater und eine befreundete medizinische Fachkraft und konzentrieren sich auf geführte Diskussionen über den Umgang mit dem Verlust von Gliedmaßen, den Umgang mit Folgen im Zusammenhang mit dem Verlust von Gliedmaßen (z. B. Schmerzen), das Setzen von Zielen und Strategien für die Gemeinschaft Leben. Je nach Interesse der Teilnehmer können die Ermittler auch Achtsamkeits- und Entspannungsübungen vorschlagen (z. B. Atemübungen usw.). Alle Aktivitäten sind körperlich nicht anstrengend und können im Sitzen oder Stehen durchgeführt werden (je nach Vorlieben und Fähigkeiten der Teilnehmer) und kombinieren den Informationsaustausch durch den Gruppenmoderator sowie die Schaffung von Möglichkeiten für den Gruppendialog.

Es ist zu hoffen, dass SEGT die Bewältigung der Selbstwirksamkeit beeinflusst (ein „Glaube an die eigene Fähigkeit, mit posttraumatischen Stressanforderungen fertig zu werden, und beeinflusst verschiedene Aspekte der menschlichen Funktionsfähigkeit durch vier Prozesse: kognitive, motivationale, affektive und Umweltselektion“). Selbstwirksamkeit ist ein modifizierbares Konstrukt und an positive Ergebnisse gebunden (weniger Schmerzen, verbesserte Lebensqualität). Wenn unsere Patienten also theoretisch ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung entwickeln, sind sie besser in der Lage, sich auf die Entlassung aus dem Krankenhaus vorzubereiten, werden ihre Selbstfürsorge und Fähigkeit verbessern, maladaptive Bewältigung zu korrigieren, und zeigen eine verbesserte Belastbarkeit und Anpassung an das Leben nach Gliedmaßenverlust; Dadurch wird die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft optimiert und die Krankheitslast verringert.

Bei. St. John's Rehab können alle Patienten an die Sozialarbeit und/oder einen Psychiater überwiesen werden, um ihre psychischen Probleme zu lösen. Darüber hinaus leisten Mitglieder des interprofessionellen Teams bei Bedarf psychosoziale Unterstützung. Die Art der psychosozialen Unterstützung, die Patienten im TAU-Zustand gewährt wird, wird dokumentiert (z. B. Überweisung an Psychiater, Sozialarbeiter usw.).

Alle zugelassenen stationären LEA-Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen, erhalten einen Rekrutierungsflyer von einem Mitglied ihres Pflegekreises und diejenigen, die damit einverstanden sind, von unseren Forschungsmitarbeitern angesprochen zu werden Weitere Informationen werden dann dem Verfahren der informierten Zustimmung unterzogen. Der für die Rekrutierung und Einverständniserklärung verantwortliche Forschungsanalyst verwendet elektronische Patientenakten (SunnyCare) und arbeitet mit dem klinischen Personal zusammen, um neue geeignete Zulassungen zu identifizieren. Die Klinikerinnen und Kliniker innerhalb des Pflegekreises bleiben weiterhin die erste Anlaufstelle, um auf Patienten zuzugehen. Der Analyst wird sich erst melden, wenn ein Kliniker bestätigt, dass ein Patient mehr über die Studie erfahren möchte. Der SunnyCare-Zugriff wird vom Analytiker nur verwendet, um festzustellen, wer neu aufgenommen wurde, sodass er Kliniker anweisen kann, sich umgehend an sie zu wenden, anstatt darauf zu warten, dass ein Kliniker sie darüber informiert, wer aufgenommen wurde.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer innerhalb der ersten Woche nach ihrer Aufnahme anhand von Basismaßnahmen bewertet. Zusätzlich zu den primären und sekundären Ergebnissen werden Daten zu soziodemografischen Merkmalen, Beeinträchtigungen und anderen relevanten Krankengeschichten (z. B. frühere Behandlungen zur psychischen Gesundheit usw.) erhoben. Alle Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn der Intervention, nach der Intervention (idealerweise 24-72 Stunden nach der Intervention) und 3 Monate nach der Entlassung eine Reihe von Umfragen auszufüllen. Der Statistiker, der die Daten analysiert, wird gegenüber der Gruppenzuordnung geblendet. Vor Beginn der SEGT-Intervention erhalten die Teilnehmer ein Dokument, das die Richtlinien für die Teilnahme an der Gruppe hervorhebt. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Informationsblatt mit verfügbaren Community-Ressourcen zur Unterstützung ihrer psychischen Gesundheit. Personen im SEGT-Arm werden eingeladen, 3 Monate nach der Entlassung ein qualitatives Interview zu führen, um ihre Erfahrungen mit der psychosozialen Gruppenintervention zu erkunden und die Bewältigung zu bewerten. Wenn der Patient während der 3-monatigen Nachsorge erhebliche psychische Belastungen anzeigt oder ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit festgestellt wird, wird ein Psychiater (der nicht mit der Studie in Verbindung steht) nachuntersucht und ihn an geeignete kommunale Ressourcen verweisen. Der Assertive Suicidality Action Plan (ASAP) wird befolgt, wenn ein Teilnehmer Suizidgedanken äußert.

Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, ist zu beachten, dass einige Gruppenteilnehmer möglicherweise auch individuelle psychiatrische Unterstützung durch ein Mitglied des psychiatrischen Teams erhalten. Unsere Analyse wird für Patienten kontrollieren, die sowohl Einzel- als auch Gruppeninterventionen erhalten. Keinem Patienten wird der Zugang zu psychiatrischer Versorgung verweigert, wenn er der Teilnahme an der Gruppe zustimmt. Die Ermittler stellen sicher, dass Patienten, die die Gruppenintervention erhalten, nicht von demselben Arzt behandelt werden, wenn sie individuelle psychiatrische Versorgung erhalten.

Die Ergebnisdaten der Teilnehmer werden per Telefon/Zoom erhoben und können, falls möglich, persönlich erhoben werden. Das Studienteam kommuniziert mit dem Leiter der stationären Einheit, um alle COVID-19-Protokolle und andere Richtlinien zur Infektionskontrolle einzuhalten. Wenn möglich, kann die Datenerhebung für die Baseline- und Post-Interventions-Bewertungen persönlich erfolgen. Wenn es Situationen gibt, die eine sichere Datenerfassung nicht zulassen (z. B. physische Distanzierung usw.), können die Daten per Telefon erfasst werden, und ein Mitarbeiter wird dafür sorgen, dass eine Telefonleitung auf der Einheit verwendet wird privat, wenn der Patient keinen Zugang zu einem hat. Alle vom Patienten gemeldeten Ergebnisdaten nach der Entlassung werden per Telefon oder Zoom erfasst. In einigen Fällen kann der Interviewer die Interviews abschließen, während er von zu Hause aus arbeitet. Wenn der Interviewer von zu Hause aus arbeitet, stellt er über das virtuelle private Netzwerk (VPN) von Sunnybrook eine Verbindung zu einer Sunnybrook-Workstation her und initiiert ein Zoom-Meeting. Der Teilnehmer wird sich in das Zoom-Meeting einwählen und mit dem Interviewer sprechen. Der Interviewer zeichnet das Meeting auf und speichert die Aufzeichnung direkt auf seinem Netzlaufwerk. Die Teilnehmer erhalten für ihre Teilnahme einen Geschenkgutschein im Wert von 25 USD.

Die Block-Randomisierung wird verwendet, um die Teilnehmer entweder SEGT oder TAU zuzuweisen. Diese Art der Randomisierung dient dazu, Probanden in Gruppen zu randomisieren, die zu gleichen Stichprobengrößen führen. Die Blöcke sind klein und ausgewogen mit vorgegebenen Gruppenzuweisungen, wodurch die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe jederzeit ähnlich bleibt. Unser Team wird einen Statistiker konsultieren, um den Randomisierungsplan zu erstellen.

Ein Mitglied des Forschungsteams, das den Studienbetrieb [Dr. Sander Hitzig - Co-Investigator] wird für die Generierung der Randomisierungssequenz verantwortlich sein und wird verblindet, welche Teilnehmer welcher Gruppe zugeordnet werden. Ein Research-Analyst ist für die Erfassung der Ausgangs-, Entlassungs- und 3-Monats-Umfragedaten verantwortlich. Da es unmöglich ist, die Studienteilnehmer zu verblinden, wird das Studienteam sie bitten, ihre Gruppeneinteilung nicht mit dem Koordinator zu besprechen, aber es ist möglich, dass sie dies dem Koordinator versehentlich mitteilen. Wenn der Koordinator entblindet wird, wird er eine Notiz machen und der Koordinator wird weiterhin Daten sammeln. Dies ist jedoch für unsere Machbarkeitsstudie, die der aktuellen Studie vorausging, nicht aufgetreten, was die Wahrscheinlichkeit eines solchen Auftretens verringert. Die Person, die die Umfragedaten analysiert, wird jedoch nur für die Gruppenzuordnung (Gruppe 1 versus Gruppe 2) verblindet.

Ein Statistiker, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, wird mit der Durchführung der Analysen beauftragt. Die Analyse umfasst eine deskriptive Analyse des Hauptergebnisses und sekundärer quantitativer Maßnahmen. T-Tests und ANOVA mit wiederholten Messungen werden verwendet, um Unterschiede bei den Ergebnismessungen zu erkennen. Das Modell umfasst die Gruppe (SEGT- und TAU-Gruppen), die Zeit (Basislinie, Entlassung und 3-Monats-Follow-up) und einen Zeitraum für die Interaktion von Gruppe nach Zeit. Wenn die Stichprobenumfänge zu klein sind oder die Daten die Annahmen für die Normalität nicht erfüllen, werden die nichtparametrischen Äquivalente angewendet.