Psychosociální přechodná skupinová pragmatická zkouška

Vyšetřovatelé provedou pragmatickou studii s týdenní intervencí podpůrně-expresivní skupinové terapie (SEGT) u hospitalizovaných pacientů se ztrátou končetiny ve samostatně stojící rehabilitační nemocnici v kanadském Torontu. Toto je pragmatická výzkumná studie, která vzešla z naší studie proveditelnosti zahrnující terapii SEGT pro pacienty s dysvaskulární amputací dolních končetin (LEA). Pragmatické studie stojí v protikladu k randomizovaným kontrolovaným studiím (RCT), které místo toho zkoumají kauzální vztahy a jsou charakterizovány přísným designem, který zahrnuje randomizaci, zaslepení a alokaci skrytí, aby se odstranila zkreslení. Navzdory tomu, že přinášejí výsledky s vysokou interní validitou a statistickou věrohodností, RCT nelze vždy zobecnit do praxe v reálném životě. Aby se to vyřešilo, získávají na popularitě pragmatické zkoušky. Pragmatické studie si kladou za cíl testovat intervence v rutinních klinických podmínkách „za účelem maximalizace použitelnosti a generalizovatelnosti“ a také určit, zda intervence funguje za podmínek „skutečného života“. Jako doplněk k naší předchozí studii proveditelnosti je cílem této práce porozumět účinnosti SEGT na výsledky duševního zdraví u jedinců se ztrátou končetin. Cílem je tedy vyhodnotit účinnost pragmatické studie využívající intervence SEGT pro řešení úzkosti a deprese u hospitalizovaných pacientů se ztrátou končetin.

Tato dvouramenná pragmatická studie vyhodnotí, zda SEGT vede k lepším výsledkům duševního zdraví (deprese a úzkosti) u hospitalizovaných pacientů se ztrátou končetiny ve srovnání s pacienty, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU).

V průběhu 2 let bude pro tuto studii přijato 100 hospitalizovaných pacientů, přičemž 50 bude přiděleno do ramene SEGT a 50 do stavu TAU, kteří obdrží pouze standardní péči (která může zahrnovat individuální psychiatrickou konzultaci).

Navrhovaná intervence je založena na důkazech založeném podpůrně-expresivním přístupu (SEGT) a byla navržena meziprofesním týmem z psychiatrie, sociální práce, fyziatrie a pracovní terapie spolu s poradci pacientů. Přístup SEGT podporuje vzájemnou podporu, podporuje otevřenost a emocionální vyjádření. Bylo prokázáno, že přináší zlepšení úzkosti, psychosociálního fungování, zdravotní gramotnosti a sociální podpory u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Tento přístup SEGT byl upraven, a to jak v obsahu, tak v procesu, aby se konkrétně zabýval potřebami hospitalizovaných pacientů se ztrátou končetin.

SEGT bude dodán a společně usnadněn buď psychiatrem a/nebo dvěma spřízněnými zdravotnickými pracovníky pod dohledem psychiatra, a to průběžně po dobu 1 roku nebo dokud nebude dosaženo zamýšlené velikosti vzorku. Typicky se jedná o 6-modulový program konaný po dobu 3 týdnů (přibližně 1 hodina x 2 týdny), který je zasazen do teorie sociálního poznání, přičemž odolnost vůči nepřízni osudu (v tomto případě ztráta končetin) závisí na osobní schopnosti. Umožnění slouží k tomu, aby jednotlivec vybavil osobními zdroji, aby kultivoval svou vlastní účinnost a mistrovství a aby si vybral a vytvořil prostředí, které podporuje úspěšnou adaptaci. Pro účely této zkoušky budou sezení SEGT nabízena průběžně – což znamená, že budou nabízena jednou týdně a účastníci se mohou k relacím kdykoli připojit, protože sezení budou probíhat v podobném rámci v rámci šesti modulů.

Jak to protokoly pro kontrolu infekce umožňují, účastníci hospitalizace se budou účastnit velké místnosti v rehabilitačním zařízení St. John's Rehab sedět alespoň šest stop od sebe a zamaskovat se, s personálem, který bude facilitovat. Skupiny SEGT budou omezeny na 8 účastníků na relaci. Pokud nám pandemické podmínky neumožňují uspořádat osobní skupinovou akci, vyšetřovatelé prozkoumají provedení zásahu prostřednictvím Zoom na místě v St. John's Rehab (dodáváno pomocí tablet), kde se pacienti mohou přihlásit v soukromých pokojích v St. John's Rehab a účastnit se. Těchto šest sezení je založeno na současném programu psychosociální skupinové terapie, který je nabízen jejich pacientům, a bude upraveno naším vyšetřovacím týmem (PI: Dr. Steinberg – psychiatr) a je založeno na programu probíhajícím ve West Park Healthcare Center pro své pacienty se ztrátou končetin.

Semináře budou zahrnovat facilitovanou diskusi dvou spřízněných zdravotníků nebo jednoho psychiatra a spřízněného zdravotníka a zaměří se na řízené diskuse o zvládání ztráty končetiny, zvládání následků spojených se ztrátou končetiny (např. bolest), stanovení cílů a strategií pro komunitu. živobytí. Na základě zájmu účastníků mohou vyšetřovatelé také navrhnout cvičení týkající se všímavosti a relaxace (např. dechová cvičení atd.). Všechny aktivity nejsou fyzicky namáhavé a lze je provádět vsedě nebo ve stoje (v závislosti na preferencích a schopnostech účastníků) a kombinují sdílení informací ze strany skupinového facilitátora a také vytváření příležitostí pro skupinový dialog.

Doufáme, že SEGT ovlivní coping self-efficacy („víra ve vlastní schopnost vyrovnat se s požadavky posttraumatického stresu a ovlivňuje různé aspekty lidského fungování prostřednictvím čtyř procesů: kognitivní, motivační, afektivní a environmentální výběr.“). Self-efficacy je modifikovatelný konstrukt a je vázán na pozitivní výsledky (méně bolesti, zlepšení kvality života). Teoreticky tedy platí, že pokud naši pacienti vyvinou vyšší úroveň sebeúčinnosti při zvládání, budou lépe vybaveni pro přípravu na propuštění z nemocnice, zlepší svou sebepéči a schopnost napravit maladaptivní zvládání a projeví lepší odolnost a adaptaci na život. po ztrátě končetiny; tím optimalizuje reintegraci do komunity a snižuje nemocnost.

Na. St. John's Rehab, mohou být všichni pacienti odesláni do sociální péče a/nebo psychiatra, aby se zabývali jejich potřebami duševního zdraví. Členové meziprofesního týmu také poskytují psychosociální podporu tam, kde je to potřeba. Typy psychosociální podpory poskytované pacientům ve stavu TAU budou zdokumentovány (např. doporučení k psychiatrovi, sociálnímu pracovníkovi atd.).

Všichni přijatí hospitalizovaní pacienti LEA, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou osloveni do 3 dnů od přijetí a pozváni k účasti ve studii, člen jejich okruhu péče obdrží náborový leták a ti, kteří souhlasí s tím, aby je naši výzkumní pracovníci oslovili, aby dozvědět se více pak podstoupí proces informovaného souhlasu. Výzkumný analytik odpovědný za nábor a informovaný souhlas bude používat elektronické záznamy pacientů (SunnyCare) a bude ve spojení s klinickým personálem, aby identifikoval nové způsobilé přijetí. Kliničtí lékaři v rámci okruhu péče budou i nadále prvním kontaktním místem pro přístup k pacientům. Analytik se obrátí až poté, co lékař potvrdí, že by se pacient chtěl o studii dozvědět více. Přístup SunnyCare bude používat pouze analytik k určení, kdo je nově přijat, takže může nařídit lékařům, aby se k nim okamžitě obrátili, místo aby čekali, až je lékař bude informovat o tom, kdo byl přijat.

Po obdržení informovaného souhlasu budou účastníci posouzeni pomocí základních měření během prvního týdne od jejich přijetí. Kromě primárních a sekundárních výsledků budou shromažďovány údaje o sociodemografických údajích, postižení a další relevantní anamnéze (např. minulé léčby duševního zdraví atd.). Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění baterie průzkumů před zahájením intervence, po intervenci (ideálně 24-72 hodin po intervenci) a 3 měsíce po propuštění. Statistik analyzující data bude zaslepený vůči rozdělení do skupin. Před zahájením intervence SEGT dostanou účastníci dokument, který zdůrazňuje pokyny pro účast ve skupině. Účastníci také obdrží informační list s dostupnými komunitními zdroji, které jim pomohou s jejich duševním zdravím. Osoby v rameni SEGT budou pozvány, aby absolvovaly kvalitativní rozhovor 3 měsíce po propuštění, aby prozkoumaly své zkušenosti se skupinovou psychosociální intervencí a zhodnotily zvládání. Pokud během 3měsíčního sledování pacient indikuje významné psychické potíže nebo je zjištěno, že je vystaven zvýšenému riziku zhoršení duševního zdraví, psychiatr (nepřidružený ke studii) bude sledovat a nasměrovat je na vhodné zdroje komunity. Pokud účastník vyjádří sebevražedné myšlenky, bude dodržován Akční plán pro asertivní sebevraždu (ASAP).

Je třeba poznamenat, že jelikož se jedná o pragmatický pokus, některým účastníkům skupiny může být také poskytnuta individuální psychiatrická podpora od člena psychiatrického týmu. Naše analýza bude kontrolovat pacienty, kteří dostávají individuální i skupinové intervence. Žádnému pacientovi nebude odepřen přístup k psychiatrické péči, pokud souhlasí s účastí ve skupině. Vyšetřovatelé zajistí, aby pacienti, kteří dostávají skupinovou intervenci, nebyli léčeni stejným lékařem, pokud dostávají individuální psychiatrickou péči.

Údaje o výsledcích od účastníků budou shromažďovány po telefonu/zoomu a mohou být shromažďovány osobně, pokud to bude možné. Studijní tým bude komunikovat s vedoucím lůžkové jednotky, aby dodržoval všechny protokoly COVID-19 a další zásady kontroly infekce. Je-li to možné, sběr dat může proběhnout osobně pro základní a pointervenční hodnocení. Pokud nastanou situace, které neumožňují bezpečný sběr dat (např. fyzické distancování atd.), lze data shromáždit po telefonu a zaměstnanec zajistí použití telefonní linky na jednotce v soukromé, pokud k nim pacient nemá přístup. Všechna data o výsledcích hlášená pacientem po propuštění budou shromažďována telefonicky nebo pomocí funkce Zoom. V některých případech může tazatel dokončit rozhovory při práci z domova. Když tazatel pracuje z domova, připojí se k pracovní stanici Sunnybrook prostřednictvím virtuální privátní sítě Sunnybrook (VPN) a zahájí schůzku Zoom. Účastník zavolá na schůzku Zoom a promluví s tazatelem. Tazatel schůzku nahraje a záznam uloží přímo na svůj síťový disk. Účastníci za účast obdrží dárkovou kartu v hodnotě 25 USD.

Bloková náhodnost bude použita k přiřazení účastníků buď k SEGT nebo TAU. Tento typ randomizace je navržen tak, aby randomizoval subjekty do skupin, jejichž výsledkem je stejná velikost vzorku. Bloky jsou malé a vyvážené s předem stanoveným skupinovým přiřazením, což udržuje počet subjektů v každé skupině vždy podobný. Náš tým bude konzultovat se statistikem, aby vytvořil plán randomizace.

Člen výzkumného týmu, který bude dohlížet na průběh studie [Dr. Sander Hitzig – spoluřešitel] bude zodpovědný za generování randomizační sekvence a bude zaslepen, kteří účastníci jsou přiřazeni ke které skupině. Výzkumný analytik bude odpovědný za shromažďování výchozích údajů, údajů o propuštění a tříměsíčního průzkumu. Vzhledem k tomu, že není možné zaslepit účastníky studie, studijní tým požádá, aby nediskutovali o přidělení skupiny s koordinátorem, ale je možné, že to koordinátorovi nechtěně prozradí. Pokud se koordinátor odslepí, učiní poznámku a koordinátor bude pokračovat ve shromažďování údajů. To se však nestalo u naší studie proveditelnosti, která předcházela současné studii, což snižuje pravděpodobnost, že k tomu dojde. Osoba, která analyzuje údaje z průzkumu, však bude zaslepena pouze pro rozdělení do skupin (skupina 1 versus skupina 2).

K provedení analýz bude najat statistik, který není schopen alokace do skupin. Analýza bude zahrnovat deskriptivní analýzu hlavního výsledku a sekundárních kvantitativních měřítek. T-testy a opakovaná měření ANOVA budou použity k detekci rozdílů ve výsledných měřeních. Model bude zahrnovat skupinu (skupiny SEGT a TAU), čas (základní stav, propuštění a 3měsíční sledování) a dobu interakce skupiny podle času. Pokud jsou velikosti vzorků příliš malé nebo data nesplňují předpoklady normality, použijí se neparametrické ekvivalenty.