原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の患者におけるルーチンの臨床診療におけるベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量の組み合わせによる治療 (MILOS-Spain)
2023年11月29日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症患者のルーチン臨床診療におけるベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療に関する非介入研究
心血管疾患 (CVD)、特にその管理と関連コストは、依然として世界的に大きな懸念事項です。 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の循環レベルと CVD の発生率との間には直接的な相関関係があります。
この研究では、スペインの高コレステロール血症または混合性脂質異常症の成人患者を対象に、実際の臨床環境でベンペド酸/FDC を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この非介入研究は、原発性高コレステロール血症の成人患者（家族性ヘテロ接合体および非家族性）または混合性脂質異常症を調べ、有効性（LDL-C の血漿レベルの管理）と安全性（治療法に関連する臨床事象）についての洞察を得ることができます。
このプロトコルの一部として、治験薬が患者に提供されることはありません。
薬は、臨床診療に沿って担当医師によって処方されます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、通常の臨床診療条件下でベンペド酸/FDCで治療された、または治療されることを意図した参加者で構成され、治療を開始するという医師の決定が、償還条件なしで患者を研究に含める前である限り（パート 1) または登録時に払い戻された条件 (パート 2) で、スタチンの最大耐用量で LDL-C の目標を達成できない人、または主治医によってスタチン不耐症であると判断された患者。
説明
包含基準:
- 参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -文書化された原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症に苦しんでいる参加者
- パート1：最大6か月まで治療された参加者、または通常の臨床診療条件下でベンペド酸/ FDCで治療される予定の参加者の場合、治療を開始するという医師の決定は、参加者を研究に含める前に行われます医師の裁量により、登録時に払い戻しなしの条件で
- パート2：通常の臨床診療条件下でベンペド酸/ FDCで治療された、または治療される予定の参加者の場合、治療を開始するという医師の決定は、登録時に払い戻された条件の下で研究に患者を含める前である限り
- ベンペド酸/FDC の SmPC によると、禁忌は存在しません。
- 介入研究への同時参加不可（他の非介入研究への同時参加は可能）
- 平均余命 > 1 年
除外基準:
- これは非介入研究であるため、選択バイアスを回避し、日常的な臨床診療の文書化を可能にするための明示的な除外基準は存在しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用
-ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量の組み合わせを受けた原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の参加者。
|
これは非介入研究です。
このプロトコルの一部として、治験薬が患者に提供されることはありません。
薬は、臨床診療に沿って担当医師によって処方されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療後の原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の参加者の患者特性の要約
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療後の系統的冠動脈リスク推定（SCORE）システムにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療後の動脈疾患の二次症状（SMART）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療後のフラミンガムリスクスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
低比重リポタンパク質コレステロール値のベースラインからの平均変化
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
アテローム性動脈硬化性心血管疾患を修飾するコレステロール断片レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
炎症マーカーhsCRPレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
尿酸値のベースラインからの平均変化
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
関連する心血管（CV）イベントのある参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
ベンペド酸/FDCエゼチミブに関連する有害作用および薬物有害反応のある参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
ベンペド酸/FDCとエゼチミブで治療された患者をケアする医師のタイプ
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
エゼチミブによるベンペド酸/FDCを受ける前または同時に脂質修飾治療の使用を報告した参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
平均治療期間、治療法別
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
ベンペド酸/FDC治療の平均投与量
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
ベンペド酸/FDC治療の平均処方間隔
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
ベンペド酸/FDC治療を永久に中止または切り替えた参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
エゼチミブ治療を伴うベンペド酸/FDCで治療された参加者におけるヘルスケアリソースの使用
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L) および PAM-13 におけるベースラインからの平均変化
時間枠：12か月までのベースライン
|
12か月までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSE-BMP-01-22-EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。