원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 일상 임상에서 벰페도산 및/또는 에제티미브와 고정 용량 병용 치료 (MILOS-Spain)
2023년 11월 29일 업데이트: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 일상 임상에서 벰페도산 및/또는 에제티미브와 고정용량 병용요법의 비간섭적 연구
심혈관 질환(CVD), 특히 관리 및 관련 비용은 전 세계적으로 주요 관심사로 남아 있습니다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 순환 수준과 CVD 발병 사이에는 직접적인 상관관계가 있습니다.
이 연구는 스페인에서 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 성인 환자의 실제 임상 환경에서 bempedoic acid/FDC를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비중재적 연구는 원발성 고콜레스테롤혈증 성인 환자(이형접합 가족성 및 비가족성 ) 또는 혼합형 이상지질혈증을 치료하고 효과(혈장 LDL-C 수준 관리) 및 안전성(치료 양식과 관련된 임상적 사건)에 대한 통찰력을 얻기 위해.
이 프로토콜의 일부로 환자에게 연구 약물이 제공되지 않습니다.
약물은 임상 실습에 따라 치료 의사가 처방한 대로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 일반적인 임상 실습 조건에서 bempedoic acid/FDC로 치료를 받았거나 치료를 받을 의도가 있는 참가자로 구성되며, 치료 시작에 대한 의사의 결정이 환급 조건 없이 연구에 환자를 포함하기 전에 이루어집니다. 파트 1) 또는 등록 시 환급 조건(파트 2)에 있고 스타틴의 최대 내약 용량으로 LDL-C 목표에 도달할 수 없는 사람 또는 치료 의사가 스타틴 불내성이라고 결정한 환자.
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서
- 만 18세 이상
- 기록된 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증을 앓고 있는 참가자
- 파트 1: 최대 6개월 동안 치료를 받았거나 일반적인 임상 조건에서 bempedoic acid/FDC로 치료를 받을 의도가 있는 참가자의 경우, 그리고 치료 시작에 대한 의사의 결정이 참가자를 연구에 포함시키기 전에 하는 한 등록 시 환급 조건 없이 의사의 재량에 따라
- 파트 2: 일반적인 임상 실습 조건에서 bempedoic acid/FDC로 치료를 받았거나 치료를 받을 의도가 있는 참가자의 경우, 등록 시 환급 조건으로 연구에 환자를 포함하기 전에 의사의 치료 시작 결정이 있는 한
- 벰페도산/FDC의 SmPC에 따른 금기사항 없음
- 중재적 연구 동시 참여 불가(다른 비간섭적 연구 동시 참여 가능)
- 기대 수명 > 1년
제외 기준:
- 이 연구는 비개입적 연구이므로 선택 편향을 피하고 일상적인 임상 실습을 문서화할 수 있도록 명시적인 배제 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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벰페도산 및/또는 에제티미브와 고정 용량 병용
벰페도산 및/또는 에제티미브와 고정 용량 병용을 받은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 참가자.
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이것은 비개입 연구입니다.
이 프로토콜의 일부로 환자에게 연구 약물이 제공되지 않습니다.
약물은 임상 실습에 따라 치료 의사가 처방한 대로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벰페도산 및/또는 에제티미브와 고정 용량 병용 요법 후 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 환자 특성 요약
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벰페도산 및/또는 에제티미브와의 고정 용량 병용 치료 후 체계적 관상 동맥 위험 추정(SCORE) 시스템의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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벰페도산 및/또는 에제티미브와의 고정 용량 병용 요법 후 동맥 질환의 2차 징후(SMART) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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벰페도산 및/또는 에제티미브와 고정 용량 병용 요법 후 프레이밍햄 위험 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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죽상경화성 심혈관 질환 수정 콜레스테롤 조각 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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염증 마커 hsCRP 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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기준선에서 요산 수치의 평균 변화
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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관련 심혈관(CV) 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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벰페도산/FDC 에제티미브와 관련된 부작용 및 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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Bempedoic acid/FDC with Ezetimibe로 치료받은 환자를 돌보는 개업의 유형
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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에제티미브와 함께 벰페도산/FDC를 투여하기 전 또는 투여와 동시에 지질 수정 치료를 사용했다고 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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치료별 평균 치료 기간
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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벰페도산/FDC 치료의 평균 용량
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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Bempedoic Acid/FDC 치료의 평균 처방 간격 길이
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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벰페도산/FDC 치료를 영구적으로 중단하거나 전환한 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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Ezetimibe 치료와 함께 Bempedoic Acid/FDC로 치료받은 참가자의 의료 자원 사용
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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EuroQol(EQ-5D-5L) 및 PAM-13의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSE-BMP-01-22-EU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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