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Trattamento con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe nella pratica clinica di routine in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista (MILOS-Spain)

29 novembre 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studio non interventistico sul trattamento con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con Ezetimibe nella pratica clinica di routine in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Le malattie cardiovascolari (CVD), in particolare la sua gestione e i costi associati, rimangono una delle principali preoccupazioni a livello globale. Esiste una correlazione diretta tra i livelli circolanti di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e l'incidenza di CVD.

Questo studio valuterà l'acido bempedoico/FDC in un contesto clinico reale in pazienti adulti in Spagna con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non interventistico sarà condotto al fine di comprendere ulteriormente i potenziali rischi e benefici della combinazione acido bempedoico/dose fissa (FDC) con ezetimibe in un contesto clinico reale in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare ) o dislipidemia mista e per ottenere informazioni sull'efficacia (gestione dei livelli plasmatici di LDL-C) e sulla sicurezza (eventi clinici associati alle modalità di trattamento). Nessun farmaco in studio sarà fornito ai pazienti come parte di questo protocollo. I farmaci saranno prescritti dal medico curante in linea con la pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti trattati o destinati a essere trattati con acido bempedoico/FDC nelle normali condizioni di pratica clinica e fintanto che la decisione del medico di iniziare il trattamento è precedente all'inclusione del paziente nello studio senza condizioni di rimborso ( Parte 1) o a condizioni rimborsate (Parte 2) al momento dell'arruolamento e che non sono in grado di raggiungere i loro obiettivi di LDL-C con la dose massima tollerata di statine o pazienti che sono determinati dal loro medico curante come intolleranti alle statine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione
  • Almeno 18 anni di età
  • - Partecipanti affetti da ipercolesterolemia primaria documentata o dislipidemia mista
  • Parte 1: Per i partecipanti trattati per un massimo di 6 mesi o destinati a essere trattati con acido bempedoico/FDC nelle normali condizioni di pratica clinica e fintanto che la decisione del medico di iniziare il trattamento è precedente all'inclusione del partecipante nello studio a discrezione del medico senza condizioni di rimborso all'atto dell'iscrizione
  • Parte 2: Per i partecipanti trattati o destinati a essere trattati con acido bempedoico/FDC nelle normali condizioni di pratica clinica e fintanto che la decisione del medico di iniziare il trattamento è precedente all'inclusione del paziente nello studio in condizioni rimborsate al momento dell'arruolamento
  • Non esistono controindicazioni secondo l'RCP dell'acido bempedoico/FDC
  • Nessuna partecipazione simultanea a uno studio interventistico (è possibile la partecipazione simultanea ad altri studi non interventistici)
  • Aspettativa di vita > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Poiché si tratta di uno studio non interventistico, non esistono criteri di esclusione espliciti per evitare bias di selezione e per consentire la documentazione della pratica clinica di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Acido bempedoico e/o associazione a dose fissa con ezetimibe
- Partecipanti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che hanno ricevuto acido bempedoico e/o la sua combinazione a dose fissa con ezetimibe.
Droga: Acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe
Questo è uno studio non interventistico. Nessun farmaco in studio sarà fornito ai pazienti come parte di questo protocollo. I farmaci saranno prescritti dal medico curante in linea con la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riassunto delle caratteristiche del paziente nei partecipanti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista dopo il trattamento con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel sistema di stima sistematica del rischio coronarico (SCORE) dopo il trattamento con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio delle seconde manifestazioni di malattia arteriosa (SMART) dopo il trattamento con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale del punteggio di rischio di Framingham dopo il trattamento con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nei livelli di frammenti di colesterolo modificanti la malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nei livelli di hsCRP del marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nei livelli di acido urico
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari (CV) rilevanti
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con effetti avversi e reazioni avverse al farmaco associate all'acido bempedoico/FDC ezetimibe
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Tipi di professionisti che si prendono cura dei pazienti trattati con acido bempedoico/FDC con ezetimibe
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso di trattamenti che modificano i lipidi prima o in concomitanza di ricevere acido bempedoico/FDC con ezetimibe
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Durata media del trattamento, per terapia
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Dosaggio medio del trattamento con acido bempedoico/FDC
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Durata media degli intervalli di prescrizione del trattamento con acido bempedoico/FDC
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto definitivamente o sono passati dal trattamento con acido bempedoico/FDC
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Uso delle risorse sanitarie nei partecipanti che sono stati trattati con acido bempedoico/FDC con trattamento con ezetimibe
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale in EuroQol (EQ-5D-5L) e PAM-13
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSE-BMP-01-22-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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