在原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的常规临床实践中使用 Bempedoic Acid 和/或其固定剂量组合治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常 (MILOS-Spain)
2023年11月29日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Bempedoic Acid 和/或其固定剂量联合 Ezetimibe 治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者常规临床实践的非干预研究
心血管疾病 (CVD)，尤其是其管理和相关费用，仍然是全球关注的主要问题。 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的循环水平与 CVD 的发病率之间存在直接相关性。
这项研究将在西班牙成年高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的真实临床环境中评估 bempedoic acid/FDC。
研究概览
详细说明
将进行这项非干预性研究，以进一步了解 bempedoic acid/固定剂量组合 (FDC) 与依折麦布在现实世界临床环境中对成年原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）患者的潜在风险和益处) 或混合性血脂异常，并深入了解有效性（管理 LDL-C 的血浆水平）以及安全性（与治疗方式相关的临床事件）。
作为本协议的一部分，将不会向患者提供研究药物。
药物将由主治医师根据临床实践开出处方。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在常规临床实践条件下接受或打算接受 bempedoic acid/FDC 治疗的参与者，只要医生决定开始治疗是在患者纳入研究之前，且无报销条件（第 1 部分）或在入组时处于报销条件（第 2 部分）且使用最大耐受剂量的他汀类药物无法达到其 LDL-C 目标的患者或经其主治医生确定为不耐受他汀类药物的患者。
描述
纳入标准：
- 参与的书面知情同意书
- 至少 18 岁
- 患有原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的参与者
- 第 1 部分：对于接受最多 6 个月治疗或打算在常规临床实践条件下接受 bempeddoic acid/FDC 治疗的参与者，只要在参与者参与研究之前医生决定开始治疗在注册时由医生决定，在没有报销条件的情况下
- 第 2 部分：对于在通常的临床实践条件下接受或打算接受 bempeddoic acid/FDC 治疗的参与者，只要医生决定开始治疗是在患者纳入研究之前根据报销条件在入组时进行的
- 根据 bempedoic acid/FDC 的 SmPC，不存在禁忌症
- 不能同时参与干预性研究（可以同时参与其他非干预性研究）
- 预期寿命 > 1 年
排除标准：
- 由于这是一项非干预性研究，因此不存在明确的排除标准以避免选择偏倚并允许记录常规临床实践。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Bempedoic acid 和/或与依折麦布的固定剂量组合
患有原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常并接受苯培多酸和/或其固定剂量联合依折麦布治疗的参与者。
|
这是一项非干预性研究。
作为本协议的一部分，将不会向患者提供研究药物。
药物将由主治医师根据临床实践开出处方。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常参与者接受苯培多酸和/或其与依折麦布固定剂量联合治疗后的患者特征总结
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Bempedoic Acid 和/或其与 Ezetimibe 固定剂量联合治疗后系统冠状动脉风险评估 (SCORE) 系统相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
用贝培多酸和/或其与依折麦布的固定剂量组合治疗后动脉疾病第二表现 (SMART) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
用 Bempedoic Acid 和/或其与 Ezetimibe 的固定剂量组合治疗后 Framingham 风险评分相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
低密度脂蛋白胆固醇水平相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
动脉粥样硬化性心血管疾病修饰胆固醇片段水平相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
炎症标志物 hsCRP 水平相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
尿酸水平相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
具有相关心血管 (CV) 事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
与 Bempedoic Acid/FDC Ezetimibe 相关的不良反应和不良药物反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
照顾接受 Bempedoic acid/FDC 和 Ezetimibe 治疗患者的从业者类型
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
报告在接受 Bempedoic Acid/FDC 和 Ezetimibe 之前或同时接受调脂治疗的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
平均治疗持续时间，按治疗
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
Bempedoic Acid/FDC 治疗的平均剂量
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
Bempedoic Acid/FDC 治疗的平均处方间隔时间
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
永久停止或从 Bempedoic Acid/FDC 治疗转换的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
接受 Bempedoic Acid/FDC 和 Ezetimibe 治疗的参与者的医疗保健资源使用
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L) 和 PAM-13 相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSE-BMP-01-22-EU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.