Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met bempedonzuur en/of de vaste-dosiscombinatie ervan met ezetimibe in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie (MILOS-Spain)

29 november 2023 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Niet-interventioneel onderzoek naar de behandeling met bempedonzuur en/of de vaste-dosiscombinatie ervan met ezetimibe in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie

Hart- en vaatziekten (HVZ), vooral de behandeling en de bijbehorende kosten, blijven wereldwijd een groot probleem. Er is een directe correlatie tussen circulerende niveaus van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en de incidentie van HVZ.

Deze studie zal bempedonzuur/FDC beoordelen in een echte klinische setting bij volwassen patiënten in Spanje met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit niet-interventionele onderzoek zal worden uitgevoerd om de potentiële risico's en voordelen van bempedonzuur/vaste-dosiscombinatie (FDC) met ezetimibe beter te begrijpen in een reële klinische setting bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie). ) of gemengde dyslipidemie en om inzicht te krijgen in de effectiviteit (beheersing van plasmaspiegels van LDL-C) en veiligheid (klinische gebeurtenissen geassocieerd met de behandelingsmodaliteiten). Er zal geen onderzoeksmedicatie worden verstrekt als onderdeel van dit protocol aan de patiënten. Medicijnen worden voorgeschreven door de behandelend arts in overeenstemming met de klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit deelnemers die zijn behandeld of die voornemens zijn te worden behandeld met bempedonzuur/FDC onder de gebruikelijke omstandigheden in de klinische praktijk en zolang de beslissing van de arts om met de behandeling te beginnen plaatsvindt voordat de patiënt in de studie wordt opgenomen zonder terugbetalingsvoorwaarden ( Deel 1) of onder terugbetaalde voorwaarden (Deel 2) bij inschrijving en die hun LDL-C-doelen niet kunnen bereiken met de maximaal getolereerde dosis statines of patiënten bij wie door hun behandelend arts is vastgesteld dat ze statine-intolerant zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • Minstens 18 jaar oud
  • Deelnemers die lijden aan gedocumenteerde primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
  • Deel 1: Voor deelnemers die tot maximaal 6 maanden zijn behandeld of die voornemens zijn te worden behandeld met bempedonzuur/FDC onder de gebruikelijke omstandigheden in de klinische praktijk en zolang de beslissing van de arts om met de behandeling te beginnen plaatsvindt voordat de deelnemer in het onderzoek wordt opgenomen ter beoordeling van de arts onder geen terugbetalingsvoorwaarden bij inschrijving
  • Deel 2: Voor deelnemers die worden behandeld of voornemens zijn te worden behandeld met bempedonzuur/FDC onder de gebruikelijke omstandigheden in de klinische praktijk en zolang de beslissing van de arts om met de behandeling te beginnen plaatsvindt voorafgaand aan de inclusie van de patiënt in het onderzoek onder terugbetaalde voorwaarden bij inschrijving
  • Er zijn geen contra-indicaties volgens de SmPC van bempedonzuur/FDC
  • Geen gelijktijdige deelname aan een interventionele studie (Gelijktijdige deelname aan andere niet-interventionele studies is mogelijk)
  • Levensverwachting > 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aangezien dit een niet-interventionele studie is, bestaan ​​er geen expliciete uitsluitingscriteria om selectiebias te voorkomen en om documentatie van routinematige klinische praktijken mogelijk te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bempedonzuur en/of vaste-dosiscombinatie met ezetimibe
Deelnemers met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die bempedonzuur en/of de vaste-dosiscombinatie met ezetimibe kregen.
Geneesmiddel: Bempedonzuur en/of de vaste dosiscombinatie met ezetimibe
Dit is een niet-interventionele studie. Er zal geen onderzoeksmedicatie worden verstrekt als onderdeel van dit protocol aan de patiënten. Medicijnen worden voorgeschreven door de behandelend arts in overeenstemming met de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenvatting van patiëntkenmerken bij deelnemers met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie na behandeling met bempedonzuur en/of de vaste-dosiscombinatie ervan met ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het systeem voor systematische schatting van het coronaire risico (SCORE) na behandeling met bempedonzuur en/of de vaste-dosiscombinatie ervan met ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tweede manifestaties van arteriële ziekte (SMART)-score na behandeling met bempedonzuur en/of de vaste-dosiscombinatie met ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Framingham-risicoscore na behandeling met bempedonzuur en/of de vaste-dosiscombinatie met ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterolwaarden met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in atherosclerotische cardiovasculaire ziekte-modificerende niveaus van cholesterolfragmenten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hsCRP-niveaus van inflammatoire markers
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde verandering van baseline in urinezuurniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers met relevante cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen in verband met bempedonzuur/FDC Ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Soorten behandelaars die zorgen voor patiënten die worden behandeld met bempedonzuur/FDC met ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat melding maakte van het gebruik van lipidenmodificerende behandelingen voorafgaand aan of gelijktijdig met het ontvangen van bempedonzuur/FDC met ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde behandelingsduur, per therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde dosering van bempedonzuur/FDC-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde lengte van receptintervallen van behandeling met bempedonzuur/FDC
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat permanent is gestopt met of is overgestapt van behandeling met bempedonzuur/FDC
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg bij deelnemers die werden behandeld met bempedonzuur/FDC met behandeling met ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde verandering vanaf baseline in EuroQol (EQ-5D-5L) en PAM-13
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSE-BMP-01-22-EU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde dyslipidemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren