Лечение бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом в рутинной клинической практике у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией (MILOS-Spain)
29 ноября 2023 г. обновлено: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Неинтервенционное исследование лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом в рутинной клинической практике у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), особенно их лечение и сопутствующие расходы, остаются серьезной проблемой во всем мире. Существует прямая корреляция между циркулирующими уровнями холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и заболеваемостью сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В этом исследовании будет оцениваться применение бемпедоевой кислоты/ФДК в реальных клинических условиях у взрослых пациентов в Испании с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное исследование будет проведено для дальнейшего понимания потенциальных рисков и преимуществ применения бемпедоевой кислоты/комбинации фиксированных доз (КПФД) с эзетимибом в реальных клинических условиях у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной). ) или смешанной дислипидемии, а также получить представление об эффективности (управление уровнями холестерина ЛПНП в плазме), а также о безопасности (клинические явления, связанные с методами лечения).
В рамках этого протокола пациентам не будут предоставляться исследуемые препараты.
Лекарства назначаются лечащим врачом в соответствии с клинической практикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из участников, получавших или предназначенных для лечения бемпедоевой кислотой/ФДК в условиях обычной клинической практики и при условии, что решение врача о начале лечения принимается до включения пациента в исследование на условиях без возмещения расходов ( Часть 1) или в условиях возмещения расходов (Часть 2) при включении в исследование, и которые не могут достичь своих целевых показателей холестерина ЛПНП с помощью максимально переносимой дозы статинов, или пациенты, у которых лечащий врач определил непереносимость статинов.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие
- Не моложе 18 лет
- Участники, страдающие подтвержденной первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией.
- Часть 1: Для участников, получавших лечение в течение максимум 6 месяцев или предназначенных для лечения бемпедоевой кислотой/ФДК в условиях обычной клинической практики и до тех пор, пока решение врача о начале лечения принимается до включения участника в исследование. на усмотрение врача на условиях без возмещения расходов при зачислении
- Часть 2: Для участников, получающих или собирающихся получать лечение бемпедоевой кислотой/ФДК в условиях обычной клинической практики и при условии, что решение врача о начале лечения принято до включения пациента в исследование на условиях возмещения расходов при включении в исследование.
- Согласно Инструкции по применению бемпедоевой кислоты/КПФД противопоказаний не существует.
- Отсутствие одновременного участия в интервенционном исследовании (возможно одновременное участие в других неинтервенционных исследованиях)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
Критерий исключения:
- Поскольку это неинтервенционное исследование, не существует четких критериев исключения, чтобы избежать систематической ошибки при отборе и позволить документировать рутинную клиническую практику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бемпедоевая кислота и/или фиксированная комбинация с эзетимибом
Участники с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, получавшие бемпедоевую кислоту и/или ее комбинацию в фиксированных дозах с эзетимибом.
|
Это неинтервенционное исследование.
В рамках этого протокола пациентам не будут предоставляться исследуемые препараты.
Лекарства назначаются лечащим врачом в соответствии с клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Резюме характеристик пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией после лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в системе систематической оценки коронарного риска (SCORE) после лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вторых проявлений артериального заболевания (SMART) после лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по Фремингемской шкале риска после лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение уровня фрагментов холестерина, модифицирующих атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение уровня маркера воспаления вчСРБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение уровня мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников с соответствующими сердечно-сосудистыми (CV) событиями
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников с побочными эффектами и побочными реакциями на лекарства, связанными с бемпедоевой кислотой/FDC эзетимибом
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Типы практикующих врачей, осуществляющих уход за пациентами, получающими лечение бемпедоевой кислотой/ФДК с эзетимибом
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших об использовании липидмодифицирующих препаратов до или одновременно с приемом бемпедоевой кислоты/КПФД с эзетимибом
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Средняя продолжительность лечения по видам терапии
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Средняя доза лечения бемпедоевой кислотой/FDC
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Средняя продолжительность интервалов назначения при лечении бемпедоевой кислотой/ФДК
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников, которые окончательно прекратили или перешли на лечение бемпедоевой кислотой/FDC
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Использование медицинских ресурсов у участников, получавших лечение бемпедоевой кислотой/КПФД с эзетимибом
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EuroQol (EQ-5D-5L) и PAM-13
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эзетимиб
- 8-гидрокси-2,2,14,14-тетраметилпентадекандиовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- DSE-BMP-01-22-EU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .