- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05798390
Behandling med bempedosyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi (MILOS-Spain)
Icke-interventionsstudie om behandling med bempedosyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimibe i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
Kardiovaskulär sjukdom (CVD), särskilt dess hantering och relaterade kostnader, är fortfarande ett stort problem globalt. Det finns en direkt korrelation mellan cirkulerande nivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och förekomsten av hjärt-kärlsjukdom.
Denna studie kommer att bedöma bempedoinsyra/FDC i en verklig klinisk miljö hos vuxna patienter i Spanien med hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke att delta
- Minst 18 år
- Deltagare som lider av dokumenterad primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
- Del 1: För deltagare som behandlats i maximalt 6 månader eller avsedda att behandlas med bempedoinsyra/FDC under vanliga kliniska praxisförhållanden och så länge som läkarens beslut att påbörja behandlingen är före inkluderingen av deltagaren i studien efter läkarens bedömning under inga villkor för ersättning vid inskrivningen
- Del 2: För deltagare som behandlas eller är avsedda att behandlas med bempedoinsyra/FDC under vanliga kliniska praxisförhållanden och så länge som läkarens beslut att påbörja behandlingen är innan patienten inkluderas i studien under ersättningsförhållanden vid inskrivning
- Inga kontraindikationer finns enligt produktresumén för bempedoinsyra/FDC
- Inget samtidigt deltagande i en interventionsstudie (Samtidigt deltagande i andra icke-interventionella studier är möjligt)
- Livslängd > 1 år
Exklusions kriterier:
- Eftersom detta är en icke-interventionsstudie finns det inga explicita uteslutningskriterier för att undvika urvalsbias och för att möjliggöra dokumentation av rutinmässig klinisk praxis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bempedoinsyra och/eller fastdoskombination med ezetimib
Deltagare med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som fått bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib.
|
Detta är en icke-interventionsstudie.
Ingen studiemedicin kommer att tillhandahållas som en del av detta protokoll till patienterna.
Läkemedel kommer att vara som ordinerats av den behandlande läkaren i linje med klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sammanfattning av patientegenskaper hos deltagare med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi efter behandling med bempedosyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimib
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systemet för systematisk uppskattning av koronarrisk (SCORE) efter behandling med bempedosyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimib
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i andra manifestationer av arteriell sjukdom (SMART)-poäng efter behandling med bempedosyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimib
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Framinghams riskpoäng efter behandling med bempedosyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimibe
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar-modifierande kolesterolfragmentnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hsCRP-nivåer för inflammatorisk markör
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinsyranivåer
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Antal deltagare med relevanta kardiovaskulära (CV) händelser
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Antal deltagare med biverkningar och biverkningar associerade med bempedosyra/FDC Ezetimib
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Typer av läkare som tar hand om patienter som behandlas med bempedoinsyra/FDC med Ezetimibe
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Antal deltagare som rapporterade användning av lipidmodifierande behandlingar före eller samtidigt som de fick bempedoinsyra/FDC med Ezetimibe
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittlig behandlingslängd, per terapi
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittlig dosering av Bempedoic Acid/FDC-behandling
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittlig längd på receptintervall för bempedoinsyra/FDC-behandling
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Antal deltagare som permanent avbröt eller bytte från behandling med bempedosyra/FDC
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Vårdresursanvändning hos deltagare som behandlades med bempedoinsyra/FDC med ezetimibbehandling
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol (EQ-5D-5L) och PAM-13
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Ezetimib
- 8-hydroxi-2,2,14,14-tetrametylpentadekandisyra
Andra studie-ID-nummer
- DSE-BMP-01-22-EU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blandad dyslipidemi
-
Massachusetts General HospitalAbbottAvslutadMani | Mixed ManiaFörenta staterna
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad