Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med bempedosyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi (MILOS-Spain)

Icke-interventionsstudie om behandling med bempedosyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimibe i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi

Kardiovaskulär sjukdom (CVD), särskilt dess hantering och relaterade kostnader, är fortfarande ett stort problem globalt. Det finns en direkt korrelation mellan cirkulerande nivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och förekomsten av hjärt-kärlsjukdom.

Denna studie kommer att bedöma bempedoinsyra/FDC i en verklig klinisk miljö hos vuxna patienter i Spanien med hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna icke-interventionella studie kommer att genomföras för att ytterligare förstå de potentiella riskerna och fördelarna med kombinationen bempedoinsyra/fixerad dos (FDC) med ezetimib i en verklig klinisk miljö hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär ) eller blandad dyslipidemi och för att få insikt i effektiviteten (hantering av plasmanivåer av LDL-C) samt säkerhet (kliniska händelser associerade med behandlingssätten). Ingen studiemedicin kommer att tillhandahållas som en del av detta protokoll till patienterna. Läkemedel kommer att vara som ordinerats av den behandlande läkaren i linje med klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av deltagare som behandlats eller är avsedda att behandlas med bempedoinsyra/FDC under vanliga kliniska praxisförhållanden och så länge som läkarens beslut att påbörja behandlingen är innan patienten inkluderas i studien utan ersättningsvillkor ( Del 1) eller under ersättningsförhållanden (del 2) vid inskrivningen och som inte kan nå sina LDL-C-mål med den maximalt tolererade dosen av statiner eller patienter som av sin behandlande läkare fastställts vara statinintoleranta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke att delta
  • Minst 18 år
  • Deltagare som lider av dokumenterad primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
  • Del 1: För deltagare som behandlats i maximalt 6 månader eller avsedda att behandlas med bempedoinsyra/FDC under vanliga kliniska praxisförhållanden och så länge som läkarens beslut att påbörja behandlingen är före inkluderingen av deltagaren i studien efter läkarens bedömning under inga villkor för ersättning vid inskrivningen
  • Del 2: För deltagare som behandlas eller är avsedda att behandlas med bempedoinsyra/FDC under vanliga kliniska praxisförhållanden och så länge som läkarens beslut att påbörja behandlingen är innan patienten inkluderas i studien under ersättningsförhållanden vid inskrivning
  • Inga kontraindikationer finns enligt produktresumén för bempedoinsyra/FDC
  • Inget samtidigt deltagande i en interventionsstudie (Samtidigt deltagande i andra icke-interventionella studier är möjligt)
  • Livslängd > 1 år

Exklusions kriterier:

  • Eftersom detta är en icke-interventionsstudie finns det inga explicita uteslutningskriterier för att undvika urvalsbias och för att möjliggöra dokumentation av rutinmässig klinisk praxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bempedoinsyra och/eller fastdoskombination med ezetimib
Deltagare med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som fått bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib.
Detta är en icke-interventionsstudie. Ingen studiemedicin kommer att tillhandahållas som en del av detta protokoll till patienterna. Läkemedel kommer att vara som ordinerats av den behandlande läkaren i linje med klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammanfattning av patientegenskaper hos deltagare med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi efter behandling med bempedosyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimib
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systemet för systematisk uppskattning av koronarrisk (SCORE) efter behandling med bempedosyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimib
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i andra manifestationer av arteriell sjukdom (SMART)-poäng efter behandling med bempedosyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimib
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Framinghams riskpoäng efter behandling med bempedosyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimibe
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar-modifierande kolesterolfragmentnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hsCRP-nivåer för inflammatorisk markör
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinsyranivåer
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Antal deltagare med relevanta kardiovaskulära (CV) händelser
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Antal deltagare med biverkningar och biverkningar associerade med bempedosyra/FDC Ezetimib
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Typer av läkare som tar hand om patienter som behandlas med bempedoinsyra/FDC med Ezetimibe
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Antal deltagare som rapporterade användning av lipidmodifierande behandlingar före eller samtidigt som de fick bempedoinsyra/FDC med Ezetimibe
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittlig behandlingslängd, per terapi
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittlig dosering av Bempedoic Acid/FDC-behandling
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittlig längd på receptintervall för bempedoinsyra/FDC-behandling
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Antal deltagare som permanent avbröt eller bytte från behandling med bempedosyra/FDC
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Vårdresursanvändning hos deltagare som behandlades med bempedoinsyra/FDC med ezetimibbehandling
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol (EQ-5D-5L) och PAM-13
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Baslinje upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad dyslipidemi

3
Prenumerera