Traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe en pratique clinique courante chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte (MILOS-Spain)
29 novembre 2023 mis à jour par: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Étude non interventionnelle sur le traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe en pratique clinique courante chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte
Les maladies cardiovasculaires (MCV), en particulier leur prise en charge et les coûts associés, restent une préoccupation majeure à l'échelle mondiale. Il existe une corrélation directe entre les taux circulants de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et l'incidence des maladies cardiovasculaires.
Cette étude évaluera l'acide bempédoïque/FDC dans un contexte clinique réel chez des patients adultes en Espagne atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude non interventionnelle sera menée afin de mieux comprendre les risques et les bénéfices potentiels de l'association acide bempédoïque/dose fixe (ADF) avec l'ézétimibe dans un contexte clinique réel chez des patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale). ) ou dyslipidémie mixte et pour mieux comprendre l'efficacité (gestion des taux plasmatiques de LDL-C) ainsi que la sécurité (événements cliniques associés aux modalités de traitement).
Aucun médicament à l'étude ne sera fourni aux patients dans le cadre de ce protocole.
Les médicaments seront prescrits par le médecin traitant conformément à la pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de participants traités ou destinés à être traités par acide bempédoïque/FDC dans les conditions habituelles de pratique clinique et tant que la décision du médecin de commencer le traitement est antérieure à l'inclusion du patient dans l'étude sans conditions de remboursement ( Partie 1) ou en conditions remboursées (Partie 2) à l'inscription et qui ne peuvent pas atteindre leurs objectifs de LDL-C avec la dose maximale tolérée de statines ou les patients qui sont déterminés par leur médecin traitant comme étant intolérants aux statines.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer
- Au moins 18 ans
- Participants souffrant d'hypercholestérolémie primaire documentée ou de dyslipidémie mixte
- Partie 1 : Pour les participants traités jusqu'à un maximum de 6 mois ou destinés à être traités avec de l'acide bempédoïque/FDC dans les conditions de pratique clinique habituelles et tant que la décision du médecin de commencer le traitement est antérieure à l'inclusion du participant dans l'étude à la discrétion du médecin sans condition de remboursement à l'inscription
- Partie 2 : Pour les participants traités ou destinés à être traités par l'acide bempédoïque/FDC dans les conditions habituelles de pratique clinique et tant que la décision du médecin de commencer le traitement est antérieure à l'inclusion du patient dans l'étude dans des conditions remboursées à l'inscription
- Aucune contre-indication n'existe selon le RCP de l'acide bempédoïque/FDC
- Pas de participation simultanée à une étude interventionnelle (la participation simultanée à d'autres études non interventionnelles est possible)
- Espérance de vie > 1 an
Critère d'exclusion:
- Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, aucun critère d'exclusion explicite n'existe afin d'éviter les biais de sélection et de permettre la documentation de la pratique clinique de routine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Acide bempédoïque et/ou association fixe avec ézétimibe
Participants atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte ayant reçu de l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Aucun médicament à l'étude ne sera fourni aux patients dans le cadre de ce protocole.
Les médicaments seront prescrits par le médecin traitant conformément à la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résumé des caractéristiques des patients chez les participants atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte après un traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ dans le système d'estimation systématique du risque coronarien (SCORE) après un traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Changement moyen par rapport au départ du score SMART (secondes manifestations de la maladie artérielle) après un traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Changement moyen par rapport au départ du score de risque de Framingham après un traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Changement moyen par rapport au départ des niveaux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Changement moyen par rapport au départ des taux de fragments de cholestérol athéroscléreux modificateurs de la maladie cardiovasculaire
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux de hsCRP du marqueur inflammatoire
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux d'acide urique
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires (CV) pertinents
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant des effets indésirables et des réactions indésirables aux médicaments associés à l'acide bempédoïque/ézétimibe à dose fixe
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Types de praticiens prenant en charge les patients traités par l'acide bempédoïque/ CDF avec ézétimibe
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant déclaré avoir utilisé des traitements de modification des lipides avant ou en même temps que l'acide bempédoïque/ADF avec l'ézétimibe
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Durée moyenne du traitement, par traitement
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Dosage moyen du traitement à l'acide bempédoïque/FDC
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Durée moyenne des intervalles de prescription du traitement à l'acide bempédoïque/FDC
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants qui ont définitivement arrêté ou changé de traitement à l'acide bempédoïque/FDC
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Utilisation des ressources de soins de santé chez les participants qui ont été traités avec de l'acide bempédoïque/FDC avec un traitement à l'ézétimibe
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans EuroQol (EQ-5D-5L) et PAM-13
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Ézétimibe
- Acide 8-hydroxy-2,2,14,14-tétraméthylpentadécanedioïque
Autres numéros d'identification d'étude
- DSE-BMP-01-22-EU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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