Tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba en la práctica clínica habitual en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta (MILOS-Spain)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Estudio no intervencionista sobre el tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba en la práctica clínica habitual en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta
La enfermedad cardiovascular (ECV), especialmente su manejo y los costos asociados, sigue siendo una gran preocupación a nivel mundial. Existe una correlación directa entre los niveles circulantes de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y la incidencia de ECV.
Este estudio evaluará el ácido bempedoico/FDC en un entorno clínico real en pacientes adultos en España con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista se llevará a cabo para comprender mejor los posibles riesgos y beneficios de la combinación de ácido bempedoico/dosis fija (FDC) con ezetimiba en un entorno clínico real en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar). ) o dislipidemia mixta y obtener información sobre la eficacia (manejo de los niveles plasmáticos de LDL-C) y la seguridad (eventos clínicos asociados con las modalidades de tratamiento).
No se proporcionará ningún medicamento del estudio como parte de este protocolo a los pacientes.
Los medicamentos serán los prescritos por el médico tratante de acuerdo con la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está formada por participantes tratados o destinados a ser tratados con ácido bempedoico/FDC en las condiciones de práctica clínica habituales y siempre que la decisión del médico de iniciar el tratamiento sea anterior a la inclusión del paciente en el estudio sin condiciones de reembolso ( Parte 1) o bajo condiciones de reembolso (Parte 2) en el momento de la inscripción y que no pueden alcanzar sus objetivos de LDL-C con la dosis máxima tolerada de estatinas o pacientes que su médico tratante determina que son intolerantes a las estatinas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar
- Al menos 18 años de edad
- Participantes que sufren de hipercolesterolemia primaria documentada o dislipidemia mixta
- Parte 1: Para participantes tratados durante un máximo de 6 meses o destinados a ser tratados con ácido bempedoico/FDC en las condiciones de práctica clínica habituales y siempre que la decisión del médico de iniciar el tratamiento sea anterior a la inclusión del participante en el estudio a discreción del médico sin condiciones de reembolso en el momento de la inscripción
- Parte 2: Para participantes tratados o destinados a ser tratados con ácido bempedoico/FDC en las condiciones habituales de la práctica clínica y siempre que la decisión del médico de iniciar el tratamiento sea anterior a la inclusión del paciente en el estudio en condiciones de reembolso en el momento de la inscripción
- No existen contraindicaciones según la ficha técnica de ácido bempedoico/FDC
- Sin participación simultánea en un estudio de intervención (es posible la participación simultánea en otros estudios de no intervención)
- Esperanza de vida > 1 año
Criterio de exclusión:
- Como se trata de un estudio no intervencionista, no existen criterios de exclusión explícitos para evitar el sesgo de selección y permitir la documentación de la práctica clínica habitual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ácido bempedoico y/o combinación a dosis fija con ezetimiba
Participantes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que recibieron ácido bempedoico o su combinación de dosis fija con ezetimiba.
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Este es un estudio no intervencionista.
No se proporcionará ningún medicamento del estudio como parte de este protocolo a los pacientes.
Los medicamentos serán los prescritos por el médico tratante de acuerdo con la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resumen de las características de los pacientes en participantes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta después del tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el sistema de estimación sistemática del riesgo coronario (SCORE) después del tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de las segundas manifestaciones de la enfermedad arterial (SMART) después del tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación de dosis fija con ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de riesgo de Framingham después del tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación de dosis fija con ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de fragmentos de colesterol modificadores de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en los niveles del marcador inflamatorio hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes con eventos cardiovasculares (CV) relevantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes con efectos adversos y reacciones farmacológicas adversas asociadas con ácido bempedoico/FDC ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Tipos de profesionales que atienden a pacientes tratados con ácido bempedoico/FDC con ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes que informaron el uso de tratamientos modificadores de lípidos antes o al mismo tiempo de recibir ácido bempedoico/FDC con ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Duración media del tratamiento, por terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Dosis media del tratamiento con ácido bempedoico/FDC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Duración media de los intervalos de prescripción del tratamiento con ácido bempedoico/FDC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes que discontinuaron o cambiaron permanentemente del tratamiento con ácido bempedoico/FDC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Uso de recursos de atención médica en participantes que fueron tratados con ácido bempedoico/FDC con tratamiento con ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en EuroQol (EQ-5D-5L) y PAM-13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodioico
Otros números de identificación del estudio
- DSE-BMP-01-22-EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .