Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito bempedoiinihapolla ja/tai sen kiinteän annoksen yhdistelmällä etsetimibin kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia (MILOS-Spain)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ei-interventiivinen tutkimus bempedoiinihapolla ja/tai sen kiinteän annoksen yhdistelmällä etsetimibin kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia

Sydän- ja verisuonitaudit (CVD), erityisesti sen hoito ja niihin liittyvät kustannukset, ovat edelleen suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti. Verenkierron matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden välillä on suora korrelaatio.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bempedoiinihappoa/FDC:tä todellisessa kliinisessä ympäristössä aikuispotilailla Espanjassa, joilla on hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ei-interventiotutkimus tehdään, jotta voidaan ymmärtää paremmin bempedoiinihapon/kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) ja etsetimibin mahdollisia riskejä ja etuja todellisessa kliinisessä ympäristössä aikuispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-perheellinen). ) tai sekamuotoista dyslipidemiaa ja saada tietoa tehosta (plasman LDL-kolesterolin hallinta) sekä turvallisuudesta (hoitomenetelmiin liittyvät kliiniset tapahtumat). Potilaille ei anneta tutkimuslääkitystä osana tätä protokollaa. Lääkkeet määrätään hoitavan lääkärin kliinisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joita hoidetaan tai joita on tarkoitus hoitaa bempedoiinihapolla/FDC:llä tavanomaisissa kliinisen käytännön olosuhteissa ja niin kauan kuin lääkäri on tehnyt päätöksen hoidon aloittamisesta ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen ilman korvausta. Osa 1) tai korvatuissa olosuhteissa (osa 2) ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka eivät pysty saavuttamaan LDL-kolesterolitavoitteitaan suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella tai potilailla, joiden hoitava lääkäri on määrittänyt statiini-intoleranssiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Vähintään 18-vuotias
  • Osallistujat, jotka kärsivät dokumentoidusta primaarisesta hyperkolesterolemiasta tai sekamuotoisesta dyslipidemiasta
  • Osa 1: Osallistujille, joita on hoidettu enintään 6 kuukauden ajan tai jotka on tarkoitus hoitaa bempedoiinihapolla/FDC:llä tavanomaisissa kliinisissä olosuhteissa ja niin kauan kuin lääkäri on tehnyt päätöksen hoidon aloittamisesta ennen osallistujan ottamista mukaan tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan ilman korvausehtoja ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osa 2: Osallistujille, joita hoidetaan tai joita on tarkoitus hoitaa bempedoiinihapolla/FDC:llä tavanomaisissa kliinisen käytännön olosuhteissa ja niin kauan kuin lääkäri on tehnyt päätöksen hoidon aloittamisesta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen korvatuissa olosuhteissa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Bempedoiinihapon/FDC:n valmisteyhteenvedon mukaan ei ole vasta-aiheita
  • Ei samanaikaista osallistumista interventiotutkimukseen (samanaikainen osallistuminen muihin ei-interventiotutkimuksiin on mahdollista)
  • Elinajanodote > 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koska tämä on ei-interventiotutkimus, ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä, jotta vältettäisiin valintaharha ja mahdollistetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön dokumentointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bempedoiinihappo ja/tai kiinteän annoksen yhdistelmä etsetimibin kanssa
Osallistujat, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia ja jotka saivat bempedoiinihappoa ja/tai sen kiinteän annoksen yhdistelmää etsetimibin kanssa.
Lääke: Bempedoiinihappo ja/tai sen kiinteän annoksen yhdistelmä etsetimibin kanssa
Tämä on ei-interventiotutkimus. Potilaille ei anneta tutkimuslääkitystä osana tätä protokollaa. Lääkkeet määrätään hoitavan lääkärin kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteenveto potilaiden ominaisuuksista potilailla, joilla on primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa bempedoiinihapon ja/tai sen kiinteän annoksen etsetimibi-yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta systemaattisessa sepelvaltimoiden riskinarviointijärjestelmässä (SCORE) bempedoiinihapolla ja/tai sen kiinteäannoksisella yhdistelmällä etsetimibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Valtimotaudin toisten ilmenemismuotojen (SMART) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta bempedoiinihapolla ja/tai sen kiinteäannoksisella yhdistelmällä etsetimibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Framinghamin riskipisteen keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna bempedoiinihapolla ja/tai sen kiinteän annoksen etsetimibin yhdistelmällä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia muokkaavien kolesterolifragmenttien tasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehdusmarkkerin hsCRP-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Virtsahappopitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä merkityksellisillä kardiovaskulaarisilla (CV) tapahtumilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on bempedoiinihappoon/FDC-etsetimibiin liittyviä haittavaikutuksia ja lääkereaktioita
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Lääkäreiden tyypit, jotka hoitavat potilaita, joita hoidetaan bempedoiinihapolla/FDC:llä etsetimibin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat käyttävänsä lipidejä modifioivia hoitoja ennen tai samanaikaisesti bempedoiinihapon/FDC:n saamisen etsetimibin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen hoidon kesto, terapian mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Bempedoiinihappo/FDC-hoidon keskimääräinen annos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Bempedoiinihappo/FDC-hoidon reseptivälien keskimääräinen pituus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Bempedoiinihappo/FDC-hoidon pysyvästi lopettaneiden tai siitä vaihtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö osallistujille, joita hoidettiin bempedoiinihapolla/FDC:llä etsetimibihoidolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQolissa (EQ-5D-5L) ja PAM-13:ssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSE-BMP-01-22-EU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekoitettu dyslipidemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa