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Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie (MILOS-Spain)

29. November 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Nicht-interventionelle Studie zur Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), insbesondere ihre Behandlung und die damit verbundenen Kosten, bleiben weltweit ein großes Problem. Es besteht eine direkte Korrelation zwischen zirkulierenden Spiegeln von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und dem Auftreten von CVD.

Diese Studie wird Bempedosäure/FDC in einem realen klinischen Umfeld bei erwachsenen Patienten in Spanien mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle Studie wird durchgeführt, um die potenziellen Risiken und Vorteile von Bempedosäure/fester Dosiskombination (FDC) mit Ezetimib in einem realen klinischen Umfeld bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) besser zu verstehen ) oder gemischter Dyslipidämie und um einen Einblick in die Wirksamkeit (Kontrolle des LDL-C-Plasmaspiegels) sowie die Sicherheit (klinische Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungsmodalitäten) zu erhalten. Im Rahmen dieses Protokolls wird den Patienten keine Studienmedikation zur Verfügung gestellt. Die Medikamente werden vom behandelnden Arzt entsprechend der klinischen Praxis verschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, die unter üblichen Bedingungen der klinischen Praxis mit Bempedosäure/FDC behandelt werden oder behandelt werden sollen und solange die Entscheidung des Arztes, die Behandlung zu beginnen, vor der Aufnahme des Patienten in die Studie ohne Erstattungsbedingungen liegt ( Teil 1) oder unter erstatteten Bedingungen (Teil 2) bei der Einschreibung und die ihre LDL-C-Zielwerte mit der maximal verträglichen Dosis von Statinen nicht erreichen können oder Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt als Statin-intolerant eingestuft werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Teilnehmer, die an dokumentierter primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie leiden
  • Teil 1: Für Teilnehmer, die maximal 6 Monate lang mit Bempedosäure/FDC unter üblichen Bedingungen der klinischen Praxis behandelt werden oder behandelt werden sollen und solange die Entscheidung des Arztes, die Behandlung zu beginnen, vor der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie liegt nach Ermessen des Arztes ohne Erstattungsbedingungen bei der Einschreibung
  • Teil 2: Für Teilnehmer, die unter üblichen Bedingungen der klinischen Praxis mit Bempedosäure/FDC behandelt werden oder behandelt werden sollen und solange die Entscheidung des Arztes, die Behandlung zu beginnen, vor der Aufnahme des Patienten in die Studie unter erstatteten Bedingungen bei der Aufnahme erfolgt ist
  • Gemäß Fachinformation von Bempedosäure/FDC bestehen keine Kontraindikationen
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie (Eine gleichzeitige Teilnahme an anderen nicht-interventionellen Studien ist möglich)
  • Lebenserwartung > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, existieren keine expliziten Ausschlusskriterien, um Selektionsbias zu vermeiden und eine Dokumentation der klinischen Routine zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bempedoinsäure und/oder Fixkombination mit Ezetimib
Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die Bempedoinsäure und/oder ihre Festdosiskombination mit Ezetimib erhielten.
Arzneimittel: Bempedoinsäure und/oder ihre Fixdosis-Kombination mit Ezetimib
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Im Rahmen dieses Protokolls wird den Patienten keine Studienmedikation zur Verfügung gestellt. Die Medikamente werden vom behandelnden Arzt entsprechend der klinischen Praxis verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung der Patientenmerkmale bei Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie nach einer Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORE-System (Systematic Coronary Risk Estimation) nach der Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung des SMART-Scores (Second Manifestations of Arterial Disease) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Kombination mit fester Dosis und Ezetimib
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung des Framingham-Risiko-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Kombination mit fester Dosis und Ezetimib
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung der atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen modifizierenden Cholesterinfragmentspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung der hsCRP-Spiegel des Entzündungsmarkers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung des Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit relevanten kardiovaskulären (CV) Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Bempedoinsäure/FDC-Ezetimib
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Arten von Ärzten, die Patienten betreuen, die mit Bempedoinsäure/FDC mit Ezetimib behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Anwendung von lipidmodifizierenden Behandlungen vor oder gleichzeitig mit der Einnahme von Bempedoinsäure/FDC mit Ezetimib angaben
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Behandlungsdauer, nach Therapie
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Dosierung der Bempedosäure/FDC-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Länge der Verschreibungsintervalle der Bempedosäure/FDC-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Bempedosäure/FDC-Behandlung dauerhaft abbrachen oder von dieser wechselten
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Verwendung von Gesundheitsressourcen bei Teilnehmern, die mit Bempedoinsäure/FDC mit Ezetimib-Behandlung behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol (EQ-5D-5L) und PAM-13
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSE-BMP-01-22-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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