Kezelés bempedonsavval és/vagy ezetimibbel történő fix dózisú kombinációjával a rutin klinikai gyakorlatban elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél (MILOS-Spain)
2023. november 29. frissítette: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Nem intervenciós vizsgálat a bempedonsavval és/vagy ennek fix dózisú ezetimibbel történő kombinációjával a rutin klinikai gyakorlatban primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD), különösen annak kezelése és a kapcsolódó költségek továbbra is komoly gondot okoznak világszerte. Közvetlen összefüggés van a keringő alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintje és a szív- és érrendszeri betegségek előfordulása között.
Ez a tanulmány a bempedonsavat/FDC-t valós klinikai környezetben értékeli hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő spanyol felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a nem intervenciós vizsgálatot a bempedoinsav/fix dózisú kombináció (FDC) ezetimibbel való alkalmazásának lehetséges kockázatainak és előnyeinek további megértése érdekében valós klinikai környezetben végezzük primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő felnőtt betegeknél. ) vagy vegyes diszlipidémia esetén, és betekintést nyerhet a hatékonyságba (az LDL-C plazmaszintjének kezelése), valamint a biztonságosságba (a kezelési módokhoz kapcsolódó klinikai események).
A protokoll részeként nem biztosítanak vizsgálati gyógyszert a betegek számára.
A gyógyszereket a kezelőorvos a klinikai gyakorlatnak megfelelően felírja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiket bempedonsavval/FDC-vel kezeltek vagy kezelni szándékoztak a szokásos klinikai gyakorlati körülmények között, és mindaddig, amíg az orvos döntése a kezelés megkezdéséről azelőtt született, hogy a beteget térítésmentesen bevonják a vizsgálatba. 1. rész) vagy térítéses feltételek mellett (2. rész) a beiratkozáskor, és akik nem tudják elérni LDL-C-céljaikat a maximálisan tolerálható sztatindózissal, vagy olyan betegek, akiket kezelőorvosuk sztatin-intoleranciának minősített.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez írásos beleegyezés
- Legalább 18 éves
- Dokumentált primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő résztvevők
- 1. rész: Azon résztvevők esetében, akiket legfeljebb 6 hónapig kezeltek, vagy bempedonsavval/FDC-vel kívánnak kezelni szokásos klinikai gyakorlati körülmények között, és mindaddig, amíg az orvos a kezelés megkezdéséről szóló döntése a résztvevő vizsgálatba való bevonása előtt született. az orvos döntése alapján, a beiratkozáskor térítésmentes feltételek mellett
- 2. rész: Bempedonsavval/FDC-vel kezelt vagy kezelni szándékozott résztvevők esetében a szokásos klinikai gyakorlati körülmények között, és mindaddig, amíg az orvos a kezelés megkezdéséről szóló döntése azelőtt megtörténik, hogy a beiratkozáskor a beteget visszatérített feltételek mellett bevonták a vizsgálatba.
- A bempedoinsav/FDC alkalmazási előírása szerint nincs ellenjavallat
- Nincs egyidejű részvétel intervenciós vizsgálatban (egyidejű részvétel más, nem beavatkozást igénylő vizsgálatokban is lehetséges)
- Várható élettartam > 1 év
Kizárási kritériumok:
- Mivel ez egy nem intervenciós vizsgálat, nincsenek kifejezett kizárási kritériumok a kiválasztási torzítás elkerülése és a rutin klinikai gyakorlat dokumentálása érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bempedoinsav és/vagy fix dózisú kombináció ezetimibbel
Primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő résztvevők, akik bempedonsavat és/vagy ennek ezetimibbel történő fix dózisú kombinációját kapták.
|
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
A protokoll részeként nem biztosítanak vizsgálati gyógyszert a betegek számára.
A gyógyszereket a kezelőorvos a klinikai gyakorlatnak megfelelően felírja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Primer hypercholesterinaemiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek jellemzőinek összefoglalása bempedonsavval és/vagy ennek ezetimibbel történő fix dózisú kombinációja után
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szisztematikus koszorúér-kockázatbecslés (SCORE) rendszerében a bempedonsavval és/vagy ennek ezetimibbel történő fix dózisú kombinációja után
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Az artériás betegség második megnyilvánulása (SMART) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a bempedonsavval és/vagy ennek ezetimibbel történő fix dózisú kombinációja után
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Framingham kockázati pontszámban a bempedonsavval és/vagy ennek ezetimibbel történő fix dózisú kombinációja után
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségeket módosító koleszterin-fragmensek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos marker hsCRP szintjében
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A húgysavszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A releváns kardiovaszkuláris (CV) eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A bempedonsavval/FDC-ezetimibbel kapcsolatos mellékhatásokkal és gyógyszermellékhatásokkal járó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Bempedonsavval/FDC-vel és Ezetimibbel kezelt betegeket ápoló orvosok típusai
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik lipidmódosító kezelések alkalmazásáról számoltak be a bempedonsav/FDC ezetimibbel történő beadása előtt vagy azzal egyidejűleg
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A kezelés átlagos időtartama, terápia szerint
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A bempedonsav/FDC kezelés átlagos dózisa
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A bempedonsav/FDC kezelés felírási időközeinek átlagos hossza
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik végleg abbahagyták vagy átálltak a bempedonsav/FDC kezelésről
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása azoknál a résztvevőknél, akiket bempedonsavval/FDC-vel és ezetimib-kezeléssel kezeltek
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EuroQol (EQ-5D-5L) és a PAM-13 szerint
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Ezetimibe
- 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametil-pentadekándisav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSE-BMP-01-22-EU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .