Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosiskombination med ezetimibe i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (MILOS-Spain)

29. november 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ikke-interventionsundersøgelse af behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosiskombination med ezetimibe i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

Hjerte-kar-sygdomme (CVD), især håndteringen heraf og dermed forbundne omkostninger, er fortsat et stort problem globalt. Der er en direkte sammenhæng mellem cirkulerende niveauer af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og forekomsten af ​​CVD.

Denne undersøgelse vil vurdere bempedoinsyre/FDC i en virkelig klinisk kontekst hos voksne patienter i Spanien med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil blive udført for yderligere at forstå de potentielle risici og fordele ved kombination af bempedoinsyre/fastdosis (FDC) med ezetimibe i en virkelig klinisk kontekst hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær ) eller blandet dyslipidæmi og for at få indsigt i effektiviteten (håndtering af plasmaniveauer af LDL-C) samt sikkerhed (kliniske hændelser forbundet med behandlingsmodaliteterne). Ingen undersøgelsesmedicin vil blive leveret som en del af denne protokol til patienterne. Medicin vil være som ordineret af den behandlende læge i overensstemmelse med klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af deltagere, der er behandlet eller påtænkt at blive behandlet med bempedoinsyre/FDC under sædvanlige kliniske praksisforhold, og så længe lægens beslutning om at påbegynde behandling er forud for inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen uden refusionsbetingelser ( Del 1) eller under refunderede forhold (Del 2) ved indskrivning, og som ikke er i stand til at nå deres LDL-C-mål med den maksimalt tolererede dosis af statiner eller patienter, som af deres behandlende læge er fastslået at være statinintolerante.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • Mindst 18 år
  • Deltagere, der lider af dokumenteret primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
  • Del 1: For deltagere, der er behandlet i maksimalt 6 måneder eller beregnet til at blive behandlet med bempedoinsyre/FDC under sædvanlige kliniske praksisforhold, og så længe lægens beslutning om at påbegynde behandling er forud for inddragelsen af ​​deltageren i undersøgelsen efter lægens skøn under ingen refusionsbetingelser ved indskrivning
  • Del 2: For deltagere behandlet eller påtænkt at blive behandlet med bempedoinsyre/FDC under sædvanlige kliniske praksisforhold, og så længe lægens beslutning om at påbegynde behandling er forud for inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen under refunderede forhold ved indskrivning
  • Der findes ingen kontraindikationer i henhold til produktresuméet for bempedoinsyre/FDC
  • Ingen samtidig deltagelse i et interventionsstudie (Samtidig deltagelse i andre ikke-interventionelle studier er mulig)
  • Forventet levetid > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Da dette er et ikke-interventionsstudie, eksisterer der ingen eksplicitte eksklusionskriterier for at undgå selektionsbias og for at give mulighed for dokumentation af rutinemæssig klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bempedosyre og/eller fastdosis kombination med ezetimibe
Deltagere med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som fik bempedoinsyre og/eller dens faste dosiskombination med ezetimib.
Medicin: Bempedosyre og/eller dens faste dosiskombination med ezetimib
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Ingen undersøgelsesmedicin vil blive leveret som en del af denne protokol til patienterne. Medicin vil være som ordineret af den behandlende læge i overensstemmelse med klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenfatning af patientkarakteristika hos deltagere med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi efter behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosiskombination med ezetimibe
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) system efter behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosiskombination med ezetimibe
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i anden manifestation af arteriel sygdom (SMART)-score efter behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosiskombination med ezetimibe
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Framingham-risikoscore efter behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosiskombination med ezetimibe
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom-modificerende kolesterolfragmentniveauer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inflammatorisk markør hsCRP-niveauer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinsyreniveauer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med relevante kardiovaskulære (CV) begivenheder
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger og bivirkninger forbundet med bempedosyre/FDC Ezetimibe
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Typer af praktiserende læger, der tager sig af patienter behandlet med bempedosyre/FDC med Ezetimibe
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere, der rapporterede brug af lipid-modificerende behandlinger før eller samtidig med modtagelse af bempedoinsyre/FDC med Ezetimibe
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlig behandlingsvarighed, efter terapi
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlig dosis af bempedosyre/FDC-behandling
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlig længde af ordinationsintervaller af bempedoinsyre/FDC-behandling
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere, der permanent seponerede eller skiftede fra bempedosyre/FDC-behandling
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Brug af sundhedsressourcer hos deltagere, der blev behandlet med bempedoinsyre/FDC med ezetimibe-behandling
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol (EQ-5D-5L) og PAM-13
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSE-BMP-01-22-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner