Tratamento com Ácido Bempedóico e/ou sua Combinação Fixa com Ezetimiba na Prática Clínica Rotineira em Pacientes com Hipercolesterolemia Primária ou Dislipidemia Mista (MILOS-Spain)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Estudo Não Intervencionista sobre o Tratamento com Ácido Bempedóico e/ou sua Combinação Fixa com Ezetimiba na Prática Clínica Rotineira em Pacientes com Hipercolesterolemia Primária ou Dislipidemia Mista
A doença cardiovascular (DCV), especialmente a sua gestão e custos associados, continua a ser uma grande preocupação a nível mundial. Existe uma correlação direta entre os níveis circulantes de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e a incidência de DCV.
Este estudo avaliará o ácido bempedóico/FDC em um cenário clínico do mundo real em pacientes adultos na Espanha com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não intervencional será conduzido para melhor compreender os potenciais riscos e benefícios da combinação de ácido bempedóico/dose fixa (FDC) com ezetimiba em um cenário clínico do mundo real em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar ) ou dislipidemia mista e obter informações sobre a eficácia (controle dos níveis plasmáticos de LDL-C), bem como a segurança (eventos clínicos associados às modalidades de tratamento).
Nenhuma medicação do estudo será fornecida como parte deste protocolo aos pacientes.
Os medicamentos serão prescritos pelo médico assistente de acordo com a prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em participantes tratados ou destinados a serem tratados com ácido bempedóico/FDC nas condições de prática clínica habitual e desde que a decisão do médico de iniciar o tratamento seja anterior à inclusão do paciente no estudo sem condições de reembolso ( Parte 1) ou sob condições reembolsadas (Parte 2) na inscrição e que são incapazes de atingir suas metas de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatinas ou pacientes que seu médico assistente determinou serem intolerantes a estatinas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar
- Pelo menos 18 anos de idade
- Participantes que sofrem de hipercolesterolemia primária documentada ou dislipidemia mista
- Parte 1: Para participantes tratados por no máximo 6 meses ou destinados a serem tratados com ácido bempedóico/FDC nas condições de prática clínica usual e desde que a decisão do médico de iniciar o tratamento seja anterior à inclusão do participante no estudo a critério do médico sob nenhuma condição de reembolso no momento da inscrição
- Parte 2: Para participantes tratados ou destinados a serem tratados com ácido bempedóico/FDC em condições de prática clínica usual e desde que a decisão do médico de iniciar o tratamento seja anterior à inclusão do paciente no estudo em condições reembolsadas no momento da inscrição
- Não existem contra-indicações de acordo com o RCM do ácido bempedoico/FDC
- Nenhuma participação simultânea em um estudo intervencional (a participação simultânea em outros estudos não intervencionais é possível)
- Expectativa de vida > 1 ano
Critério de exclusão:
- Como este é um estudo não intervencional, não existem critérios de exclusão explícitos para evitar viés de seleção e permitir a documentação da prática clínica de rotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ácido bempedóico e/ou combinação de dose fixa com ezetimiba
Participantes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista que receberam ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba.
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Este é um estudo não intervencional.
Nenhuma medicação do estudo será fornecida como parte deste protocolo aos pacientes.
Os medicamentos serão prescritos pelo médico assistente de acordo com a prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resumo das características dos pacientes em participantes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista após tratamento com ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base no sistema de estimativa sistemática de risco coronariano (SCORE) após o tratamento com ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração média desde a linha de base na segunda pontuação de manifestações de doença arterial (SMART) após o tratamento com ácido bempedoico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração média desde a linha de base no escore de risco de Framingham após o tratamento com ácido bempedoico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração média desde a linha de base nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração média desde a linha de base em níveis de fragmentos de colesterol modificadores da doença cardiovascular aterosclerótica
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Mudança média da linha de base nos níveis de hsCRP do marcador inflamatório
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Mudança média da linha de base nos níveis de ácido úrico
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes com eventos cardiovasculares (CV) relevantes
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes com efeitos adversos e reações adversas a medicamentos associados ao ácido bempedoico/FDC Ezetimiba
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Tipos de Profissionais que Cuidam de Pacientes Tratados com Ácido Bempedóico/FDC com Ezetimiba
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes que relataram uso de tratamentos modificadores de lipídios antes ou concomitantemente ao uso de ácido bempedoico/FDC com ezetimiba
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Duração média do tratamento, por terapia
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Dosagem média de tratamento com ácido bempedóico/FDC
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Duração média dos intervalos de prescrição do tratamento com ácido bempedóico/FDC
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes que interromperam permanentemente ou mudaram o tratamento com ácido bempedóico/FDC
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Uso de recursos de saúde em participantes tratados com ácido bempedoico/FDC com tratamento com ezetimiba
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Mudança média da linha de base no EuroQol (EQ-5D-5L) e PAM-13
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodióico
Outros números de identificação do estudo
- DSE-BMP-01-22-EU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .