Léčba kyselinou bempedovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem v rutinní klinické praxi u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií (MILOS-Spain)
29. listopadu 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Neintervenční studie o léčbě kyselinou bempedoovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem v rutinní klinické praxi u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií
Kardiovaskulární onemocnění (CVD), zejména jejich léčba a související náklady, zůstávají celosvětově velkým problémem. Existuje přímá korelace mezi cirkulujícími hladinami cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) a výskytem CVD.
Tato studie bude hodnotit kyselinu bempedovou/FDC v reálném klinickém prostředí u dospělých pacientů ve Španělsku s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato neintervenční studie bude provedena za účelem dalšího pochopení potenciálních rizik a přínosů kombinace kyselina bempedoová/fixní dávka (FDC) s ezetimibem v klinickém prostředí v reálném světě u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární ) nebo smíšená dyslipidémie a získat přehled o účinnosti (řízení plazmatických hladin LDL-C) i bezpečnosti (klinické příhody spojené s léčebnými modalitami).
V rámci tohoto protokolu nebude pacientům poskytnuta žádná studovaná medikace.
Léky budou předepsány ošetřujícím lékařem v souladu s klinickou praxí.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládá z účastníků léčených nebo zamýšlených k léčbě kyselinou bempedoovou/FDC za podmínek obvyklé klinické praxe a pokud lékař rozhodne o zahájení léčby před zařazením pacienta do studie za podmínek bez úhrady ( Část 1) nebo za hrazených podmínek (2. část) při zařazení a kteří nejsou schopni dosáhnout svých cílů LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinů nebo pacienti, u kterých jejich ošetřující lékař určí, že mají statinovou intoleranci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí
- Minimálně 18 let
- Účastníci trpící dokumentovanou primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií
- Část 1: Pro účastníky léčené maximálně 6 měsíců nebo zamýšlené k léčbě kyselinou bempedoovou/FDC za obvyklých podmínek klinické praxe a pokud je rozhodnutí lékaře o zahájení léčby před zařazením účastníka do studie dle uvážení lékaře bez podmínek úhrady při zápisu
- Část 2: Pro účastníky léčené nebo zamýšlené k léčbě kyselinou bempedoovou/FDC za podmínek obvyklé klinické praxe a pokud je rozhodnutí lékaře o zahájení léčby před zařazením pacienta do studie za hrazených podmínek při zařazení
- Podle SmPC kyseliny bempedové/FDC neexistují žádné kontraindikace
- Žádná souběžná účast v intervenční studii (současná účast v jiných neintervenčních studiích je možná)
- Předpokládaná délka života > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k tomu, že se jedná o neintervenční studii, neexistují žádná explicitní vylučovací kritéria, která by zabránila zkreslení výběru a umožnila dokumentaci běžné klinické praxe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kyselina bempedová a/nebo fixní kombinace s ezetimibem
Účastníci s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií, kteří dostávali kyselinu bempedovou a/nebo její fixní kombinaci s ezetimibem.
|
Jedná se o neintervenční studii.
V rámci tohoto protokolu nebude pacientům poskytnuta žádná studovaná medikace.
Léky budou předepsány ošetřujícím lékařem v souladu s klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhrn charakteristik pacientů u účastníků s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií po léčbě kyselinou bempedoovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systému systematického odhadu koronárního rizika (SCORE) po léčbě kyselinou bempedoovou a/nebo její kombinací s fixní dávkou s ezetimibem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre druhých projevů arteriální choroby (SMART) po léčbě kyselinou bempedoovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve Framinghamském rizikovém skóre po léčbě kyselinou bempedoovou a/nebo její fixní kombinací dávek s ezetimibem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách fragmentů cholesterolu modifikujících aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách zánětlivého markeru hsCRP
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách kyseliny močové
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s relevantními kardiovaskulárními (CV) událostmi
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími reakcemi na léky spojenými s kyselinou bempedoovou/FDC ezetimibem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Typy lékařů pečujících o pacienty léčené kyselinou bempedoovou/FDC s ezetimibem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili použití léčby upravující lipidy před nebo současně s podáním kyseliny bempedoové/FDC s ezetimibem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Průměrná doba trvání léčby, podle terapie
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Průměrná dávka léčby kyselinou bempedoovou/FDC
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Průměrná délka preskripčních intervalů léčby kyselinou bempedoovou/FDC
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří trvale ukončili léčbu nebo přešli z léčby kyselinou bempedoovou/FDC
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče u účastníků, kteří byli léčeni kyselinou bempedoovou/FDC s léčbou ezetimibem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v EuroQol (EQ-5D-5L) a PAM-13
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Ezetimib
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadekandiová kyselina
Další identifikační čísla studie
- DSE-BMP-01-22-EU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .