Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kwasem bempediowym i/lub jego skojarzeniem w ustalonej dawce z ezetymibem w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną (MILOS-Spain)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Nieinterwencyjne badanie dotyczące leczenia kwasem bempediowym i/lub jego skojarzenia w ustalonych dawkach z ezetymibem w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD), zwłaszcza ich leczenie i związane z nimi koszty, pozostają poważnym problemem na całym świecie. Istnieje bezpośrednia korelacja między poziomami krążącego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) a częstością występowania CVD.

To badanie oceni kwas bempediowy/FDC w rzeczywistych warunkach klinicznych u dorosłych pacjentów w Hiszpanii z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne badanie zostanie przeprowadzone w celu lepszego zrozumienia potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem kwasu bempediowego/kombinacji ustalonej dawki (FDC) z ezetymibem w rzeczywistych warunkach klinicznych u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna ) lub mieszanej dyslipidemii oraz w celu uzyskania informacji na temat skuteczności (kontrola poziomu LDL-C w osoczu), jak również bezpieczeństwa (zdarzenia kliniczne związane z metodami leczenia). Żaden badany lek nie zostanie dostarczony pacjentom w ramach tego protokołu. Leki będą przepisane przez lekarza prowadzącego zgodnie z praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z uczestników leczonych lub planowanych do leczenia kwasem bempediowym/FDC w zwykłych warunkach praktyki klinicznej i tak długo, jak decyzja lekarza o rozpoczęciu leczenia ma miejsce przed włączeniem pacjenta do badania bez warunków refundacji ( Część 1) lub na warunkach refundowanych (Część 2) w momencie włączenia do badania i którzy nie są w stanie osiągnąć docelowych wartości LDL-C przy użyciu maksymalnej tolerowanej dawki statyn lub pacjenci, u których lekarz prowadzący stwierdził nietolerancję statyn.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział
  • Co najmniej 18 lat
  • Uczestnicy cierpiący na udokumentowaną pierwotną hipercholesterolemię lub mieszaną dyslipidemię
  • Część 1: Dla uczestników leczonych maksymalnie przez 6 miesięcy lub planowanych do leczenia kwasem bempediowym/FDC w zwykłych warunkach praktyki klinicznej i tak długo, jak decyzja lekarza o rozpoczęciu leczenia ma miejsce przed włączeniem uczestnika do badania według uznania lekarza bez warunków refundacji w momencie rejestracji
  • Część 2: Dla uczestników leczonych lub planowanych do leczenia kwasem bempediowym/FDC w zwykłych warunkach praktyki klinicznej i tak długo, jak decyzja lekarza o rozpoczęciu leczenia ma miejsce przed włączeniem pacjenta do badania na warunkach refundowanych w chwili włączenia
  • Zgodnie z ChPL kwasu bempediowego/FDC nie ma przeciwwskazań
  • Brak równoczesnego udziału w badaniu interwencyjnym (możliwy jest równoczesny udział w innych badaniach nieinterwencyjnych)
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, nie istnieją żadne wyraźne kryteria wykluczenia w celu uniknięcia błędu selekcji i umożliwienia udokumentowania rutynowej praktyki klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwas bempediowy i (lub) połączenie ustalonej dawki z ezetymibem
Uczestnicy z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, którzy otrzymywali kwas bempediowy i/lub jego kombinację o ustalonej dawce z ezetymibem.
Lek: Kwas bempediowy i (lub) jego połączenie o ustalonej dawce z ezetymibem
Jest to badanie nieinterwencyjne. Żaden badany lek nie zostanie dostarczony pacjentom w ramach tego protokołu. Leki będą przepisane przez lekarza prowadzącego zgodnie z praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowanie charakterystyki pacjentów uczestniczących w badaniu z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią po leczeniu kwasem bempediowym i/lub jego połączeniem stałej dawki z ezetymibem
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w systemie systematycznej oceny ryzyka wieńcowego (SCORE) po leczeniu kwasem bempediowym i (lub) jego połączeniem o ustalonej dawce z ezetymibem
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku drugiej manifestacji choroby tętniczej (SMART) po leczeniu kwasem bempediowym i/lub jego połączeniem stałej dawki z ezetymibem
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali ryzyka Framingham po leczeniu kwasem bempediowym i/lub jego połączeniem stałej dawki z ezetimibem
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Średnia zmiana od linii bazowej w poziomach cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach fragmentów cholesterolu modyfikujących miażdżycę układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w poziomach hsCRP markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w poziomach kwasu moczowego
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników z istotnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (CV).
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi i niepożądanymi reakcjami na lek związanymi z kwasem bempediowym/FDC ezetymibem
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Rodzaje lekarzy opiekujących się pacjentami leczonymi kwasem bempediowym/FDC z ezetimibem
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili stosowanie leków modyfikujących lipidy przed lub jednocześnie z podaniem kwasu bempediowego/FDC z ezetimibem
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Średni czas trwania leczenia według terapii
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Średnia dawka leczenia kwasem bempediowym/FDC
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Średnia długość odstępów między kolejnymi receptami na leczenie kwasem bempediowym/FDC
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali leczenie kwasem bempediowym/FDC lub przeszli na nie
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u uczestników leczonych kwasem bempediowym/FDC z leczeniem ezetymibem
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w EuroQol (EQ-5D-5L) i PAM-13
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSE-BMP-01-22-EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia mieszana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj