ENHANCE 研究: 頭頸部がんサバイバーにおける運動と栄養
2025年12月3日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ENHANCE 研究: 頭頸部がんサバイバーにおける運動と栄養: 無作為臨床試験
この研究の目的は、頭頸部がん患者のための身体活動と食事介入を設計することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- 新たに診断された口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の腫瘍
- -研究への参加を妨げる文書化された、または観察可能な精神障害または神経障害はありません（例：認知症、精神病）
- 英語を話し、読むことができる
- 経口摂取が可能
- 地中海式の代替食を喜んで摂取する
- 放射線または化学放射線療法を受ける予定の患者
- 必要に応じて、担当医の医学的許可を得て、身体活動準備アンケート（PAR-Q +）を介してスクリーニング
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 頭頸部がんは一次診断ではない
- 手術予定の患者様
- -経腸または親の栄養を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のお手入れ + Fitbit
参加者には、食事と運動の教育に関する資料が配布されます。
参加者は、歩数と活動強度を追跡するために、12 週間にわたって 24 時間年中無休で継続的に着用する Fitbit を受け取ります。
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実験的：食事療法と運動療法を強化する
参加者は、7 週間 (放射線照射中) の間、毎週 2 回の対面での監視付きレジスタンス トレーニング セッションに参加し、その後、5 週間 (放射線照射後) の間、毎週 2 回の ZOOM ビデオ会議による監視付きレジスタンス トレーニング セッションに参加します。
放射線照射中、参加者には7週間にわたり毎週15食の食事が提供されます。
参加者は毎週の食事指導セッションにも参加します。
参加者は Fitbit を受け取り、12 週間にわたって 24 時間 365 日継続的に着用して、歩数や活動強度を追跡します。
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放射線照射中、参加者は7週間にわたって週に1回、対面での監視付きレジスタンストレーニングセッションに参加し、放射線照射後は毎週2回のZOOMビデオ会議による監視付きレジスタンストレーニングセッションに5週間参加します。
セッションは約 30 分間続きます。
放射線照射中、参加者には7週間にわたって毎週15食、合計105食が提供されます。
参加者は、週に1回の食事コーチングセッション（放射線照射中は対面、放射線照射後はビデオ会議）に参加し、毎週のSMART目標を作成し、代替地中海食パターンに従い、12日間に摂取したすべての食事、スナック、サプリメントを記録することが求められます。 -週の介入。
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実験的：介入食事療法のみを強化する
参加者には、NIS の一般的な懸念事項（例:
aMED の食事パターン（朝食 5 回、昼食 5 回、夕食 5 回）に従っている患者は、適切な分量を教えられ、提供された食事日誌に摂取した各食事の割合を記録するよう求められます。外食、スナック、栄養補助食品。
彼らは毎週食事指導を受け、NIS、aMED の食事順守について話し合い、毎週の SMART 目標を設定します。
化学放射線療法（5週間）の完了後、参加者は毎週食事指導を受け（対面またはビデオ会議経由）、自宅でNIS、aMED食事順守について話し合い、毎週のSMART目標（30分）を設定します。
参加者は Fitbit を受け取り、12 週間にわたって 24 時間 365 日継続的に着用して、歩数や活動強度を追跡します。
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化学放射線療法中、参加者には、NIS の一般的な懸念事項（例:
aMED の食事パターン（朝食 5 回、昼食 5 回、夕食 5 回）に従っている患者は、適切な分量を教えられ、提供された食事日誌に摂取した各食事の割合を記録するよう求められます。外食、スナック、栄養補助食品。
彼らは、NIS、aMED の食事順守について話し合い、毎週の SMART 目標を設定するための食事指導を毎週受けます (約 30 分)。
化学放射線療法（5週間）の完了後、参加者は毎週食事指導を受け（対面またはビデオ会議経由）、自宅でNIS、aMED食事順守について話し合い、毎週のSMART目標（30分）を設定します。
トレーナーは介入期間中、参加者の Fitbit アクティブ時間をリアルタイムで監視し、それに応じて有酸素運動を奨励します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用された参加者の数 - 実現可能性
時間枠：12ヶ月
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適格な参加者の60％以上が登録されている場合、研究は実行可能と見なされます
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12ヶ月
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アンケートに回答した参加者の数 - 定着率 - 実現可能性
時間枠：12週間
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参加者の 70% 以上が介入後のアンケートに回答した場合、研究は実行可能と見なされます。
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12週間
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タイムラインに対する参加者の満足度 - 実現可能性
時間枠：12週間
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参加者の 70% 以上がリッカート スケールを使用して介入のタイミングを気に入った場合、研究は実行可能であると見なされます (スケール範囲 強く同意する 強く同意しない)
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12週間
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参加者の平均出席 - 評価の完了 - 順守
時間枠：12週間
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参加者の平均出席が 10 週間以上のセッション (12 週間中) である場合、参加者の評価の完了は成功したと見なされます。
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12週間
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タスク/目標を達成した参加者の数 - 順守
時間枠：12週間
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参加者の 70% 以上が毎週のタスク/目標の順守を報告した場合 (例: ジムや食事)、研究の順守は成功したと見なされます。
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12週間
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参加者の満足度を 5 段階評価で評価 - 受容性
時間枠：12週間
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参加者の満足度は、介入後のフォローアップで実施される 5 点尺度 (1 が最低、5 が最高) の出口調査を使用して測定されます。
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12週間
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参加者の継続意向を 5 段階評価で評価 - 受容性
時間枠：12週間
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継続する参加者の意思は、介入後のフォローアップで実施される5ポイントスケール（1が最低、5が最高）の出口調査を使用して測定されます。
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12週間
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参加者が得た知識を 5 段階スケールで評価 - 受容性
時間枠：12週間
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得られた参加者の知識は、介入後のフォローアップで実施される5ポイントスケール（1が最低、5が最高）の出口調査を使用して測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvia Crowder, PhD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (実際)
2025年10月13日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。