- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05798780
O Estudo ENHANCE: Exercício e Nutrição em Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço
3 de dezembro de 2025 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O Estudo ENHANCE: Exercício e Nutrição em Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço: Um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é projetar uma atividade física e intervenção dietética para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Tumores recém-diagnosticados da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Nenhum distúrbio psiquiátrico ou neurológico documentado ou observável que interfira na participação no estudo (por exemplo, demência, psicose)
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de consumir alimentos por via oral
- Disposto a consumir uma dieta mediterrânea alternativa
- Programado para receber tratamento com radiação ou quimiorradiação
- Triado por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+) com autorização médica dos médicos assistentes, conforme necessário
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas
- Câncer de Cabeça e Pescoço não é o diagnóstico primário
- Pacientes agendados para cirurgia
- Pacientes em nutrição enteral ou parental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais + Fitbit
Os participantes receberão folhetos com educação sobre dieta e exercícios.
Os participantes receberão um Fitbit para usar continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante 12 semanas, para monitorar as etapas e a intensidade da atividade.
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Experimental: ENHANCE Intervenção Dieta e Exercício
Os participantes participarão de 2 sessões de treinamento de resistência supervisionadas pessoalmente todas as semanas durante 7 semanas (durante a radiação), seguidas de 2 sessões de treinamento de resistência supervisionadas por videoconferência ZOOM todas as semanas durante 5 semanas (após a radiação).
Durante a radiação, os participantes receberão 15 refeições por semana durante 7 semanas.
Os participantes também participarão de sessões semanais de treinamento dietético.
Os participantes receberão um Fitbit para usar continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante 12 semanas, para monitorar as etapas e a intensidade da atividade.
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Durante a radiação, os participantes participarão de sessões de treinamento de resistência supervisionadas pessoalmente uma vez por semana durante 7 semanas, seguidas de 2 sessões de treinamento de resistência supervisionadas por videoconferência ZOOM todas as semanas durante 5 semanas, após a radiação.
As sessões terão duração aproximada de 30 minutos.
Durante a radiação, os participantes receberão 15 refeições por semana durante 7 semanas, 105 refeições no total.
Os participantes serão convidados a participar de 1 sessão semanal de treinamento dietético (pessoalmente durante a radiação e videoconferência após a radiação), criar metas SMART semanais, seguir um padrão alternativo de dieta mediterrânea e registrar todas as refeições, lanches e suplementos consumidos para os 12 semana de intervenção.
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Experimental: Apenas dieta de intervenção ENHANCE
Os participantes receberão 15 refeições por semana durante 7 semanas, que acomodarão preocupações comuns de NIS (ex.
disfagia e dificuldade para mastigar) seguindo um padrão alimentar aMED (5 cafés da manhã, 5 almoços e 5 jantares), serão ensinados o tamanho adequado das porções e serão solicitados a registrar porcentagens de cada refeição consumida em um diário alimentar fornecido, além de qualquer fora das refeições, lanches ou suplementos nutricionais.
Eles receberão treinamento dietético semanalmente para discutir NIS, conformidade com a dieta aMED e definir metas SMART semanais.
Após a conclusão da quimiorradioterapia (5 semanas), os participantes receberão treinamento dietético semanalmente (pessoalmente ou por videoconferência), discutirão NIS, adesão à dieta aMED em casa e definirão metas SMART semanais (30 min).
Os participantes receberão um Fitbit para usar continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante 12 semanas, para monitorar as etapas e a intensidade da atividade.
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Durante a quimiorradioterapia, os participantes receberão 15 refeições por semana durante 7 semanas (total de 105 refeições) que acomodarão preocupações comuns de NIS (ex.
disfagia e dificuldade para mastigar) seguindo um padrão alimentar aMED (5 cafés da manhã, 5 almoços e 5 jantares), serão ensinados o tamanho adequado das porções e serão solicitados a registrar porcentagens de cada refeição consumida em um diário alimentar fornecido, além de qualquer fora das refeições, lanches ou suplementos nutricionais.
Eles receberão treinamento dietético semanalmente para discutir NIS, conformidade com a dieta aMED e definir metas SMART semanais (aproximadamente 30 minutos).
Após a conclusão da quimiorradioterapia (5 semanas), os participantes receberão treinamento dietético semanalmente (pessoalmente ou por videoconferência), discutirão NIS, adesão à dieta aMED em casa e definirão metas SMART semanais (30 min).
Os treinadores monitorarão os minutos de atividade do Fitbit dos participantes em tempo real durante todo o período de intervenção e fornecerão incentivo para exercícios aeróbicos de acordo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Recrutados - Viabilidade
Prazo: 12 meses
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O estudo será considerado viável se ≥ 60% dos participantes elegíveis estiverem inscritos
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12 meses
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Número de participantes que preencheram o questionário - Retenção - Viabilidade
Prazo: 12 semanas
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O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes preencherem o questionário pós-intervenção.
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12 semanas
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Satisfação do Participante do Cronograma - Viabilidade
Prazo: 12 semanas
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O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes gostarem do momento da intervenção usando uma escala likert (variação da escala Concordo totalmente a Discordo totalmente)
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12 semanas
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Presença Média do Participante - Conclusão da Avaliação - Adesão
Prazo: 12 semanas
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A conclusão da avaliação do participante será considerada bem-sucedida se a frequência média do participante for ≥10 semanas de sessões (em 12)
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12 semanas
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Número de participantes que concluíram a tarefa/objetivos - adesão
Prazo: 12 semanas
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A adesão ao estudo será considerada bem-sucedida se ≥70% dos participantes relatarem adesão semanal às tarefas/objetivos (por exemplo, academia e dieta)
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12 semanas
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Satisfação do Participante Avaliada com Escala de 5 Pontos - Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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A satisfação dos participantes será medida usando uma escala de 5 pontos (1 é o mais baixo, 5 é o mais alto) questionário de saída administrado no acompanhamento pós-intervenção.
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12 semanas
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Intenção do Participante de Continuar Avaliado com Escala de 5 Pontos - Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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A intenção dos participantes de continuar será medida usando uma escala de 5 pontos (1 é o mais baixo, 5 é o mais alto) questionário de saída administrado no acompanhamento pós-intervenção.
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12 semanas
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Conhecimento adquirido pelo participante avaliado com escala de 5 pontos - Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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O conhecimento adquirido pelos participantes será medido usando uma escala de 5 pontos (1 é o mais baixo, 5 é o mais alto) questionário de saída administrado no acompanhamento pós-intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
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- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Orofaríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Estado nutricional
Outros números de identificação do estudo
- MCC-22330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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