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Lo studio ENHANCE: esercizio fisico e nutrizione nei sopravvissuti al cancro alla testa e al collo

3 dicembre 2025 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Lo studio ENHANCE: esercizio fisico e nutrizione nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è progettare un'attività fisica e un intervento dietetico per i malati di cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Tumori di nuova diagnosi del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • Nessun disturbo psichiatrico o neurologico documentato o osservabile che possa interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza, psicosi)
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • In grado di consumare cibo per via orale
  • Disposti a consumare una dieta mediterranea alternativa
  • Programmato per ricevere un trattamento con radiazioni o chemioradioterapia
  • Screening tramite il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) con autorizzazione medica dei medici curanti, se necessario
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Il cancro alla testa e al collo non è la diagnosi primaria
  • Pazienti programmati per ricevere un intervento chirurgico
  • Pazienti in nutrizione enterale o parentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura + Fitbit
I partecipanti riceveranno dispense con dieta ed educazione fisica. I partecipanti riceveranno un Fitbit da indossare continuamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per 12 settimane per monitorare i passi e l'intensità dell'attività.
Sperimentale: ENHANCE Intervento Dieta ed Esercizi
I partecipanti parteciperanno a 2 sessioni di allenamento di resistenza supervisionate di persona ogni settimana per le 7 settimane (durante la radiazione), seguite da 2 sessioni di allenamento di resistenza supervisionate in videoconferenza ZOOM ogni settimana per 5 settimane (dopo la radiazione). Durante la radiazione, ai partecipanti verranno forniti 15 pasti ogni settimana per 7 settimane. I partecipanti parteciperanno anche a sessioni settimanali di coaching dietetico. I partecipanti riceveranno un Fitbit da indossare continuamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per 12 settimane per monitorare i passi e l'intensità dell'attività.
Comportamentale: Intervento ENHANCE - Esercizio e nutrizione
Durante la radiazione, i partecipanti parteciperanno a sessioni di allenamento di resistenza supervisionate di persona una volta alla settimana per 7 settimane, seguite da 2 sessioni di allenamento di resistenza supervisionate in videoconferenza ZOOM ogni settimana per 5 settimane, dopo la radiazione. Le sessioni dureranno circa 30 minuti. Durante la radiazione, ai partecipanti verranno forniti 15 pasti ogni settimana per 7 settimane, 105 pasti in totale. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 1 sessione settimanale di coaching dietetico (di persona durante le radiazioni e videoconferenza dopo le radiazioni), creare obiettivi SMART settimanali, seguire un modello alternativo di dieta mediterranea e registrare tutti i pasti, gli spuntini e gli integratori consumati per il 12 intervento di una settimana.
Sperimentale: ENHANCE Solo dieta di intervento
Ai partecipanti verranno forniti 15 pasti ogni settimana per 7 settimane che soddisferanno le comuni preoccupazioni NIS (es. disfagia e difficoltà a masticare) seguendo un modello dietetico aMED (5 colazioni, 5 pranzi e 5 cene), verrà insegnata la corretta dimensione della porzione e verrà chiesto di registrare le percentuali di ogni pasto consumato in un diario alimentare fornito, oltre a qualsiasi fuori dai pasti, spuntini o integratori alimentari. Riceveranno settimanalmente coaching dietetico per discutere di NIS, rispetto della dieta aMED e fissare obiettivi SMART settimanali. Dopo il completamento della chemioradioterapia (5 settimane), ai partecipanti verrà fornito un coaching dietetico settimanale (di persona o tramite videoconferenza), discuteranno di NIS, rispetto della dieta aMED a casa e stabiliranno obiettivi SMART settimanali (30 min). I partecipanti riceveranno un Fitbit da indossare continuamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per 12 settimane per monitorare i passi e l'intensità dell'attività.
Comportamentale: Intervento ENHANCE - Solo nutrizione
Durante la chemioradioterapia, ai partecipanti verranno forniti 15 pasti ogni settimana per 7 settimane (105 pasti in totale) che soddisferanno i comuni problemi di NIS (es. disfagia e difficoltà a masticare) seguendo un modello dietetico aMED (5 colazioni, 5 pranzi e 5 cene), verrà insegnata la corretta dimensione della porzione e verrà chiesto di registrare le percentuali di ogni pasto consumato in un diario alimentare fornito, oltre a qualsiasi fuori dai pasti, spuntini o integratori alimentari. Riceveranno settimanalmente coaching dietetico per discutere di NIS, rispetto della dieta aMED e fissare obiettivi SMART settimanali (circa 30 min). Dopo il completamento della chemioradioterapia (5 settimane), ai partecipanti verrà fornito un coaching dietetico settimanale (di persona o tramite videoconferenza), discuteranno di NIS, rispetto della dieta aMED a casa e stabiliranno obiettivi SMART settimanali (30 min). I formatori monitoreranno i minuti attivi Fitbit dei partecipanti in tempo reale per tutto il periodo di intervento e forniranno di conseguenza l'incoraggiamento all'esercizio aerobico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati - Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se sarà arruolato ≥ 60% dei partecipanti idonei
12 mesi
Numero di partecipanti che completano il questionario - Conservazione - Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti completa il questionario post intervento.
12 settimane
Soddisfazione dei partecipanti rispetto alla tempistica - Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti apprezza la tempistica dell'intervento utilizzando una scala likert (intervallo di scala Fortemente d'accordo con Fortemente in disaccordo)
12 settimane
Partecipante Partecipazione media - Completamento della valutazione - Adesione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il completamento della valutazione del partecipante sarà considerato positivo se la frequenza media del partecipante è ≥10 settimane di sessioni (su 12)
12 settimane
Numero di partecipanti che completano compiti/obiettivi - Adesione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'adesione allo studio sarà ritenuta positiva se ≥70% dei partecipanti riporta l'adesione ad attività/obiettivi settimanali (ad es. Palestra e dieta)
12 settimane
Soddisfazione dei partecipanti valutata con una scala a 5 punti - Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando una scala a 5 punti (1 è il più basso, 5 è il più alto) sondaggio di uscita somministrato al follow-up post-intervento.
12 settimane
Intenzione del partecipante a continuare Valutata con una scala a 5 punti - Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intenzione dei partecipanti di continuare verrà misurata utilizzando una scala a 5 punti (1 è il più basso, 5 è il più alto) sondaggio di uscita somministrato al follow-up post-intervento.
12 settimane
Conoscenza del partecipante acquisita valutata con una scala a 5 punti - Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
La conoscenza acquisita dai partecipanti sarà misurata utilizzando una scala a 5 punti (1 è il più basso, 5 è il più alto) sondaggio di uscita somministrato al follow-up post-intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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