El estudio ENHANCE: ejercicio y nutrición en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
3 de diciembre de 2025 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El estudio ENHANCE: ejercicio y nutrición en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es diseñar una intervención dietética y de actividad física para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Tumores recién diagnosticados de la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe o la laringe
- Ningún trastorno psiquiátrico o neurológico documentado u observable que pudiera interferir con la participación en el estudio (p. ej., demencia, psicosis)
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de consumir alimentos por vía oral.
- Dispuesto a consumir una dieta mediterránea alternativa
- Programado para recibir tratamiento con radiación o quimiorradiación
- Examinado a través del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+) con autorización médica de los médicos tratantes, según sea necesario
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- El cáncer de cabeza y cuello no es el diagnóstico principal
- Pacientes programados para recibir cirugía
- Pacientes con nutrición enteral o parenteral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual + Fitbit
Los participantes recibirán folletos con educación sobre dieta y ejercicio.
Los participantes recibirán un Fitbit para usar continuamente las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante 12 semanas para realizar un seguimiento de los pasos y la intensidad de la actividad.
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Experimental: ENHANCE Dieta de intervención y ejercicio
Los participantes participarán en 2 sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas en persona cada semana durante las 7 semanas (durante la radiación), seguidas de 2 sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas por videoconferencia ZOOM cada semana durante 5 semanas (después de la radiación).
Durante la radiación, los participantes recibirán 15 comidas por semana durante 7 semanas.
Los participantes también asistirán a sesiones semanales de entrenamiento dietético.
Los participantes recibirán un Fitbit para usar continuamente las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante 12 semanas para realizar un seguimiento de los pasos y la intensidad de la actividad.
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Durante la radiación, los participantes asistirán a sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas en persona una vez a la semana durante 7 semanas, seguidas de 2 sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas por videoconferencia ZOOM cada semana durante 5 semanas, después de la radiación.
Las sesiones tendrán una duración aproximada de 30 minutos.
Durante la radiación, los participantes recibirán 15 comidas cada semana durante 7 semanas, 105 comidas en total.
Se les pedirá a los participantes que participen en 1 sesión semanal de asesoramiento dietético (en persona durante la radiación y videoconferencia después de la radiación), creen objetivos SMART semanales, sigan un patrón de dieta mediterránea alternativa y registren todas las comidas, refrigerios y suplementos consumidos durante los 12 días. -semana de intervención.
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Experimental: Dieta de intervención ENHANCE solamente
Los participantes recibirán 15 comidas cada semana durante 7 semanas que se adaptarán a las preocupaciones comunes de NIS (ej.
disfagia y dificultad para masticar) siguiendo un patrón dietético aMED (5 desayunos, 5 almuerzos y 5 cenas), se les enseñará el tamaño adecuado de las porciones y se les pedirá que registren los porcentajes de cada comida consumida en un diario de alimentos provisto, además de cualquier fuera de las comidas, refrigerios o suplementos nutricionales.
Se les proporcionará entrenamiento dietético semanalmente para discutir NIS, el cumplimiento de la dieta aMED y establecer objetivos SMART semanales.
Después de completar la quimiorradioterapia (5 semanas), los participantes recibirán entrenamiento dietético semanalmente (en persona o por videoconferencia), discutirán NIS, el cumplimiento de la dieta aMED en el hogar y establecerán objetivos SMART semanales (30 min).
Los participantes recibirán un Fitbit para usar continuamente las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante 12 semanas para realizar un seguimiento de los pasos y la intensidad de la actividad.
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Durante la quimiorradioterapia, los participantes recibirán 15 comidas cada semana durante 7 semanas (105 comidas en total) que se adaptarán a las preocupaciones comunes de NIS (p.
disfagia y dificultad para masticar) siguiendo un patrón dietético aMED (5 desayunos, 5 almuerzos y 5 cenas), se les enseñará el tamaño adecuado de las porciones y se les pedirá que registren los porcentajes de cada comida consumida en un diario de alimentos provisto, además de cualquier fuera de las comidas, refrigerios o suplementos nutricionales.
Se les proporcionará entrenamiento dietético semanal para discutir NIS, el cumplimiento de la dieta aMED y establecer objetivos SMART semanales (aproximadamente 30 minutos).
Después de completar la quimiorradioterapia (5 semanas), los participantes recibirán entrenamiento dietético semanalmente (en persona o por videoconferencia), discutirán NIS, el cumplimiento de la dieta aMED en el hogar y establecerán objetivos SMART semanales (30 min).
Los entrenadores controlarán los minutos activos de Fitbit de los participantes en tiempo real durante todo el período de intervención y alentarán el ejercicio aeróbico en consecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes Reclutados - Viabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio se considerará factible si se inscriben ≥ 60 % de los participantes elegibles.
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12 meses
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Número de participantes que completan el cuestionario - Retención - Viabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio se considerará factible si ≥ 70 % de los participantes completan el cuestionario posterior a la intervención.
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12 semanas
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Satisfacción del participante de la línea de tiempo - Viabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio se considerará factible si a ≥ 70 % de los participantes les gusta el momento de la intervención utilizando una escala de Likert (rango de escala Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo)
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12 semanas
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Asistencia promedio del participante - Finalización de la evaluación - Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La finalización de la evaluación del participante se considerará exitosa si la asistencia promedio del participante es ≥10 semanas de sesiones (de 12)
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12 semanas
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Número de participantes que completan tareas/objetivos - Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia al estudio se considerará exitosa si ≥70 % de los participantes reportan adherencia a las tareas/objetivos semanales (p. ej., gimnasio y dieta)
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12 semanas
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Satisfacción de los participantes evaluada con una escala de 5 puntos - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción de los participantes se medirá utilizando una escala de 5 puntos (1 es el más bajo, 5 es el más alto) encuesta de salida administrada en el seguimiento posterior a la intervención.
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12 semanas
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Intención del participante de continuar evaluada con una escala de 5 puntos - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La intención de continuar de los participantes se medirá utilizando una escala de 5 puntos (1 es el más bajo, 5 es el más alto) encuesta de salida administrada en el seguimiento posterior a la intervención.
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12 semanas
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Conocimiento adquirido del participante evaluado con una escala de 5 puntos - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El conocimiento adquirido por los participantes se medirá utilizando una escala de 5 puntos (1 es el más bajo, 5 es el más alto) encuesta de salida administrada en el seguimiento posterior a la intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Características de la población
- Estado de salud
- Demografía
- Estado nutricional
Otros números de identificación del estudio
- MCC-22330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .