Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ENHANCE-studie: lichaamsbeweging en voeding bij overlevenden van hoofd- en nekkanker

14 september 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

De ENHANCE-studie: lichaamsbeweging en voeding bij overlevenden van hoofd- en nekkanker: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is het ontwerpen van een fysieke activiteit en voedingsinterventie voor patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Nieuw gediagnosticeerde tumoren van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd
  • Geen gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren (bijv. dementie, psychose)
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Voedsel oraal kunnen consumeren
  • Bereid om een ​​alternatief mediterraan dieet te consumeren
  • Gepland voor behandeling met bestraling of chemoradiatie
  • Gescreend via de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) met medische goedkeuring van behandelende artsen, indien nodig
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Hoofd-halskanker niet de primaire diagnose
  • Patiënten die gepland staan ​​om geopereerd te worden
  • Patiënten op enterale of ouderlijke voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg + Fitbit
Deelnemers krijgen hand-outs met voorlichting over voeding en beweging. Deelnemers ontvangen een Fitbit die ze gedurende 12 weken continu 24/7 kunnen dragen om hun stappen en activiteitsintensiteit bij te houden.
Experimenteel: VERBETER Interventiedieet en lichaamsbeweging
Deelnemers zullen gedurende 7 weken (tijdens bestraling) elke week deelnemen aan 2 persoonlijke begeleide weerstandstrainingen, gevolgd door 2 ZOOM-videoconferentie-ondersteunde weerstandstrainingen elke week gedurende 5 weken (na bestraling). Tijdens de bestraling krijgen de deelnemers 7 weken lang elke week 15 maaltijden. De deelnemers volgen ook wekelijkse voedingscoachingsessies. Deelnemers ontvangen een Fitbit die ze gedurende 12 weken continu 24/7 kunnen dragen om hun stappen en activiteitsintensiteit bij te houden.
Gedragsmatig: VERBETER Interventie - Oefening en voeding
Tijdens de bestraling zullen de deelnemers gedurende 7 weken één keer per week onder toezicht staande weerstandstrainingen volgen, gevolgd door 2 ZOOM-videoconferentie-ondersteunde weerstandstrainingen elke week gedurende 5 weken, na bestraling. Sessies zullen ongeveer 30 minuten duren. Tijdens de bestraling krijgen de deelnemers gedurende 7 weken elke week 15 maaltijden, in totaal 105 maaltijden. Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan 1 wekelijkse voedingscoachingsessie (persoonlijk tijdens bestraling en videoconferentie na bestraling), wekelijkse SMART-doelen te stellen, een alternatief mediterraan voedingspatroon te volgen en alle maaltijden, snacks en supplementen die voor de 12 interventie van een week.
Experimenteel: ENHANCE Alleen interventiedieet
Deelnemers krijgen gedurende 7 weken elke week 15 maaltijden die tegemoet komen aan veelvoorkomende NIS-zorgen (bijv. dysfagie en moeite met kauwen) die een aMED-dieetpatroon volgen (5 keer ontbijt, 5 keer lunch en 5 keer avondeten), wordt de juiste portiegrootte aangeleerd en wordt gevraagd om percentages van elke geconsumeerde maaltijd te noteren in een verstrekt voedingsdagboek, naast eventuele buiten maaltijden, snacks of voedingssupplementen. Ze krijgen wekelijks voedingscoaching om NIS, naleving van het aMED-dieet te bespreken en wekelijkse SMART-doelen te stellen. Na voltooiing van de chemoradiotherapie (5 weken), krijgen de deelnemers wekelijks voedingscoaching (persoonlijk of via videoconferentie), bespreken ze thuis NIS, aMED-dieetnaleving en stellen wekelijkse SMART-doelen (30 min). Deelnemers ontvangen een Fitbit die ze gedurende 12 weken continu 24/7 kunnen dragen om hun stappen en activiteitsintensiteit bij te houden.
Gedragsmatig: VERBETER Interventie - Alleen voeding
Tijdens chemoradiotherapie krijgen de deelnemers gedurende 7 weken elke week 15 maaltijden (105 maaltijden in totaal) die tegemoet komen aan veelvoorkomende NIS-zorgen (bijv. dysfagie en moeite met kauwen) die een aMED-dieetpatroon volgen (5 keer ontbijt, 5 keer lunch en 5 keer avondeten), wordt de juiste portiegrootte aangeleerd en wordt gevraagd om percentages van elke geconsumeerde maaltijd te noteren in een verstrekt voedingsdagboek, naast eventuele buiten maaltijden, snacks of voedingssupplementen. Ze krijgen wekelijks voedingscoaching om NIS, naleving van het aMED-dieet te bespreken en wekelijkse SMART-doelen te stellen (ongeveer 30 minuten). Na voltooiing van de chemoradiotherapie (5 weken), krijgen de deelnemers wekelijks voedingscoaching (persoonlijk of via videoconferentie), bespreken ze thuis NIS, aMED-dieetnaleving en stellen wekelijkse SMART-doelen (30 min). Trainers zullen tijdens de interventieperiode de actieve Fitbit-minuten van de deelnemers in realtime volgen en dienovereenkomstig aerobicsoefeningen aanmoedigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geworven deelnemers - Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De studie wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 60% van de in aanmerking komende deelnemers is ingeschreven
12 maanden
Aantal deelnemers dat vragenlijst invult - Retentie - Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Het onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers de postinterventievragenlijst invult.
12 weken
Tevredenheid van deelnemers over tijdlijn - Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Het onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 70% van de deelnemers de timing van de interventie op prijs stelt met behulp van een Likert-schaal (schaalbereik Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens)
12 weken
Gemiddelde aanwezigheid van deelnemers - Voltooiing van de beoordeling - Naleving
Tijdsspanne: 12 weken
Voltooiing van de deelnemersbeoordeling wordt als succesvol beschouwd als de gemiddelde deelname van de deelnemer ≥10 weken aan sessies is (van de 12)
12 weken
Aantal deelnemers dat taak/doelen voltooit - therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Naleving van de studie wordt als succesvol beschouwd als ≥70% van de deelnemers wekelijkse taken/doelen naleeft (bijv. sportschool en dieet)
12 weken
Tevredenheid van deelnemers beoordeeld met 5-puntsschaal - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheid van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van een 5-puntsschaal (1 is de laagste, 5 is de hoogste) exit-enquête die wordt afgenomen bij de follow-up na de interventie.
12 weken
Intentie van deelnemer om door te gaan beoordeeld met 5-puntsschaal - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
De intentie van deelnemers om door te gaan wordt gemeten met behulp van een 5-puntsschaal (1 is de laagste, 5 is de hoogste) exit-enquête die wordt afgenomen tijdens de follow-up na de interventie.
12 weken
Opgedane kennis van deelnemers beoordeeld met 5-puntsschaal - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
De opgedane kennis van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een 5-puntsschaal (1 is de laagste, 5 is de hoogste) exit-enquête die wordt afgenomen bij de follow-up na de interventie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-22330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren