ENHANCE 研究：头颈癌幸存者的运动和营养
2026年9月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ENHANCE 研究：头颈癌幸存者的运动和营养：一项随机临床试验
该研究的目的是为头颈癌患者设计一项身体活动和饮食干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 新诊断的口腔、口咽、下咽或喉部肿瘤
- 没有记录或观察到的会干扰研究参与的精神或神经疾病（例如，痴呆症、精神病）
- 能够说和读英语
- 能够口服食物
- 愿意消费另一种地中海饮食
- 计划接受放疗或放化疗
- 必要时通过体力活动准备问卷 (PAR-Q+) 进行筛查，并获得主治医师的医疗许可
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 头颈癌不是主要诊断
- 计划接受手术的患者
- 接受肠内或肠外营养的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理 + Fitbit
参与者将收到有关饮食和运动教育的讲义。
参与者将收到一个 Fitbit，可以在 12 周内连续 24/7 佩戴，以跟踪步数和活动强度。
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实验性的：加强饮食和运动干预
参与者将在 7 周内（辐射期间）每周参加 2 场现场监督阻力训练课程，然后每周参加 2 场 ZOOM 视频会议监督阻力训练课程，持续 5 周（辐射后）。
在辐射期间，参与者将在 7 周内每周获得 15 餐。
参与者还将参加每周的饮食辅导课程。
参与者将收到一个 Fitbit，可在 12 周内 24/7 连续佩戴，以跟踪步数和活动强度。
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在辐射期间，参与者将每周参加一次现场监督阻力训练课程，持续 7 周，然后在辐射后每周参加 2 次 ZOOM 视频会议监督阻力训练课程，持续 5 周。
会议将持续约 30 分钟。
在辐射期间，参与者每周将获得 15 餐，持续 7 周，总共 105 餐。
参与者将被要求参加每周 1 次的饮食指导课程（辐射期间亲自参加以及辐射后的视频会议），制定每周 SMART 目标，遵循替代地中海饮食模式，并记录 12 天内消耗的所有膳食、零食和补充剂。 - 周干预。
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实验性的：仅增强干预饮食
参与者将在 7 周内每周获得 15 餐，以满足常见的 NIS 问题（例如：
吞咽困难和咀嚼困难）遵循 aMED 饮食模式（5 顿早餐、5 顿午餐和 5 顿晚餐），将被教导适当的份量，并被要求在提供的食物日记中记录每餐消耗的百分比，除了任何外食、零食或营养补充剂。
他们每周都会接受饮食指导，讨论 NIS、aMED 饮食依从性，并设定每周 SMART 目标。
放化疗结束后（5 周），参与者将每周接受饮食指导（面对面或通过视频会议），在家讨论 NIS、aMED 饮食依从性，并设定每周 SMART 目标（30 分钟）。
参与者将收到一个 Fitbit，可在 12 周内 24/7 连续佩戴，以跟踪步数和活动强度。
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在放化疗期间，参与者每周将获得 15 餐，持续 7 周（总共 105 餐），这将满足常见的 NIS 问题（例如：
吞咽困难和咀嚼困难）遵循 aMED 饮食模式（5 顿早餐、5 顿午餐和 5 顿晚餐），将被教导适当的份量，并被要求在提供的食物日记中记录每餐消耗的百分比，除了任何外食、零食或营养补充剂。
他们每周将接受饮食指导，讨论 NIS、aMED 饮食依从性，并设定每周 SMART 目标（大约 30 分钟）。
放化疗结束后（5 周），参与者将每周接受饮食指导（面对面或通过视频会议），在家讨论 NIS、aMED 饮食依从性，并设定每周 SMART 目标（30 分钟）。
培训师将在整个干预期间实时监控参与者的 Fitbit 活跃分钟数，并相应地提供有氧运动鼓励。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募的参与者数量 - 可行性
大体时间：12个月
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如果 ≥ 60% 的合格参与者被纳入，则该研究将被视为可行
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12个月
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完成问卷的参与者人数 - 保留 - 可行性
大体时间：12周
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如果 ≥ 70% 的参与者完成干预后调查问卷，则该研究将被视为可行。
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12周
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参与者对时间表的满意度 - 可行性
大体时间：12周
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如果 ≥ 70% 的参与者喜欢使用李克特量表进行干预的时间（量表范围 强烈同意 强烈不同意），则该研究将被视为可行
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12周
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参加者平均出勤率 - 评估完成 - 依从性
大体时间：12周
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如果参与者平均出勤时间≥10 周（共 12 周），则参与者评估完成将被视为成功
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12周
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完成任务/目标的参与者人数 - 坚持
大体时间：12周
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如果 ≥70% 的参与者报告每周任务/目标坚持（例如，健身和饮食），则研究坚持将被视为成功
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12周
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使用 5 分制评估的参与者满意度 - 可接受性
大体时间：12周
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参与者的满意度将使用 5 分制（1 分最低，5 分最高）在干预后随访中进行的退出调查来衡量。
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12周
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参与者继续使用 5 分制评估的意愿 - 可接受性
大体时间：12周
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参与者继续的意愿将使用 5 分制（1 分最低，5 分最高）在干预后随访中进行的退出调查进行衡量。
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12周
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用 5 分制评估参与者获得的知识 - 可接受性
大体时间：12周
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参与者获得的知识将使用 5 分制（1 分最低，5 分最高）在干预后随访中进行的退出调查进行衡量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvia Crowder, PhD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月6日
初级完成 (实际的)
2025年10月13日
研究完成 (实际的)
2025年12月17日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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