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L'étude ENHANCE : exercice et nutrition chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou

31 janvier 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

L'étude ENHANCE : Exercice et nutrition chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou : un essai clinique randomisé

Le but de l'étude est de concevoir une activité physique et une intervention diététique pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nathan Parker, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • James Caudell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bob Gore, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Heather Jim, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Tumeurs nouvellement diagnostiquées de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
  • Aucun trouble psychiatrique ou neurologique documenté ou observable qui interférerait avec la participation à l'étude (par exemple, démence, psychose)
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Capable de consommer de la nourriture par voie orale
  • Disposé à consommer un régime méditerranéen alternatif
  • Prévu pour recevoir un traitement par radiothérapie ou chimioradiothérapie
  • Dépisté via le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q +) avec l'autorisation médicale des médecins traitants, si nécessaire
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes
  • Le cancer de la tête et du cou n'est pas le diagnostic principal
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale
  • Patients sous nutrition entérale ou parentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels + Fitbit
Les participants recevront des documents avec une éducation sur le régime alimentaire et l'exercice. Les participants recevront un Fitbit à porter en continu 24h/24 et 7j/7 pendant 12 semaines pour suivre les pas et l'intensité de l'activité.
Expérimental: AMÉLIORER le régime d'intervention et l'exercice
Les participants participeront à 2 séances d'entraînement en résistance supervisées en personne chaque semaine pendant les 7 semaines (pendant la radiothérapie), suivies de 2 séances d'entraînement en résistance supervisées par vidéoconférence ZOOM chaque semaine pendant 5 semaines (après la radiothérapie). Pendant la radiothérapie, les participants recevront 15 repas par semaine pendant 7 semaines. Les participants assisteront également à des séances hebdomadaires de coaching diététique. Les participants recevront un Fitbit à porter en continu 24h/24 et 7j/7 pendant 12 semaines pour suivre les pas et l'intensité de l'activité.
Comportemental: Intervention ENHANCE - Exercice et nutrition
Pendant la radiothérapie, les participants assisteront à des séances d'entraînement en résistance supervisées en personne une fois par semaine pendant 7 semaines, suivies de 2 séances d'entraînement en résistance supervisées par vidéoconférence ZOOM chaque semaine pendant 5 semaines, après la radiothérapie. Les séances dureront environ 30 minutes. Pendant la radiothérapie, les participants recevront 15 repas par semaine pendant 7 semaines, 105 repas au total. Les participants seront invités à participer à 1 séance hebdomadaire de coaching diététique (en personne pendant la radiothérapie et par vidéoconférence après la radiothérapie), à ​​créer des objectifs SMART hebdomadaires, à suivre un modèle de régime méditerranéen alternatif et à consigner tous les repas, collations et suppléments consommés pour les 12 -intervention d'une semaine.
Expérimental: Régime d'intervention ENHANCE uniquement
Les participants recevront 15 repas par semaine pendant 7 semaines qui répondront aux préoccupations courantes du NIS (ex. dysphagie et difficulté à mâcher) suivant un régime alimentaire aMED (5 petits-déjeuners, 5 déjeuners et 5 dîners), apprendront la bonne taille de portion et seront invités à enregistrer les pourcentages de chaque repas consommé dans un journal alimentaire fourni, en plus de tout en dehors des repas, des collations ou des suppléments nutritionnels. Ils recevront un coaching diététique hebdomadaire pour discuter du NIS, de la conformité au régime aMED et fixer des objectifs SMART hebdomadaires. À la fin de la chimioradiothérapie (5 semaines), les participants recevront un coaching diététique hebdomadaire (en personne ou par vidéoconférence), discuteront du NIS, de la conformité au régime aMED à domicile et fixeront des objectifs SMART hebdomadaires (30 min). Les participants recevront un Fitbit à porter en continu 24h/24 et 7j/7 pendant 12 semaines pour suivre les pas et l'intensité de l'activité.
Comportemental: Intervention ENHANCE - Nutrition uniquement
Pendant la chimioradiothérapie, les participants recevront 15 repas chaque semaine pendant 7 semaines (105 repas au total) qui répondront aux préoccupations courantes du NIS (ex. dysphagie et difficulté à mâcher) suivant un régime alimentaire aMED (5 petits-déjeuners, 5 déjeuners et 5 dîners), apprendront la bonne taille de portion et seront invités à enregistrer les pourcentages de chaque repas consommé dans un journal alimentaire fourni, en plus de tout en dehors des repas, des collations ou des suppléments nutritionnels. Ils recevront un coaching diététique hebdomadaire pour discuter du NIS, de la conformité au régime aMED et fixer des objectifs SMART hebdomadaires (environ 30 min). À la fin de la chimioradiothérapie (5 semaines), les participants recevront un coaching diététique hebdomadaire (en personne ou par vidéoconférence), discuteront du NIS, de la conformité au régime aMED à domicile et fixeront des objectifs SMART hebdomadaires (30 min). Les entraîneurs surveilleront les minutes actives Fitbit des participants en temps réel tout au long de la période d'intervention et fourniront des encouragements à l'exercice aérobique en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés - Faisabilité
Délai: 12 mois
L'étude sera jugée faisable si ≥ 60 % des participants éligibles sont inscrits
12 mois
Nombre de participants ayant rempli le questionnaire - Rétention - Faisabilité
Délai: 12 semaines
L'étude sera jugée faisable si ≥ 70 % des participants remplissent le questionnaire post-intervention.
12 semaines
Satisfaction des participants concernant le calendrier - Faisabilité
Délai: 12 semaines
L'étude sera jugée faisable si ≥ 70 % des participants aiment le moment de l'intervention à l'aide d'une échelle de Likert (gamme d'échelle Fortement d'accord à Fortement en désaccord)
12 semaines
Participation moyenne des participants - Achèvement de l'évaluation - Adhésion
Délai: 12 semaines
L'achèvement de l'évaluation des participants sera considéré comme réussi si la participation moyenne des participants est ≥ 10 semaines de sessions (sur 12)
12 semaines
Nombre de participants qui achèvent la tâche/les objectifs - Adhérence
Délai: 12 semaines
L'adhésion à l'étude sera considérée comme réussie si ≥ 70 % des participants signalent l'adhésion aux tâches/objectifs hebdomadaires (par exemple, la gym et l'alimentation)
12 semaines
Satisfaction des participants évaluée avec une échelle de 5 points - Acceptabilité
Délai: 12 semaines
La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide d'une échelle de 5 points (1 étant le plus bas, 5 le plus élevé) d'un sondage de sortie administré lors du suivi post-intervention.
12 semaines
Intention du participant de continuer évaluée avec une échelle de 5 points - Acceptabilité
Délai: 12 semaines
L'intention des participants de continuer sera mesurée à l'aide d'une échelle de 5 points (1 étant le plus bas, 5 le plus élevé) d'une enquête de sortie administrée lors du suivi post-intervention.
12 semaines
Connaissances acquises par les participants évaluées avec une échelle de 5 points - Acceptabilité
Délai: 12 semaines
Les connaissances acquises par les participants seront mesurées à l'aide d'une échelle de 5 points (1 étant le plus bas, 5 le plus élevé) d'une enquête de sortie administrée lors du suivi post-intervention.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-22330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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