Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENHANCE: ćwiczenia i odżywianie u osób, które przeżyły raka głowy i szyi

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie ENHANCE: ćwiczenia i odżywianie u osób, które przeżyły raka głowy i szyi: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest zaprojektowanie aktywności fizycznej i interwencji dietetycznej u chorych na nowotwory głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nathan Parker, PhD
        • Pod-śledczy:
          • James Caudell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bob Gore, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Heather Jim, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Nowo rozpoznane nowotwory jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
  • Brak udokumentowanych lub możliwych do zaobserwowania zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza)
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Potrafi spożywać pokarm doustnie
  • Gotowość do spożywania alternatywnej diety śródziemnomorskiej
  • Planowane poddanie się leczeniu promieniowaniem lub chemioradioterapią
  • Sprawdzone za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q+) z zaświadczeniem lekarskim lekarzy prowadzących, jeśli to konieczne
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Rak głowy i szyi nie jest podstawową diagnozą
  • Pacjenci planowani do operacji
  • Pacjenci żywieni dojelitowo lub pozajelitowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja + Fitbit
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych. Uczestnicy otrzymają Fitbit do noszenia nieprzerwanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni, aby śledzić kroki i intensywność aktywności.
Eksperymentalny: WZMOCNIJ dietę interwencyjną i ćwiczenia
Uczestnicy wezmą udział w 2 osobiście nadzorowanych sesjach treningu oporowego co tydzień przez 7 tygodni (podczas napromieniowania), a następnie przez 5 tygodni (po napromieniowaniu) odbędą się 2 nadzorowane sesje wideokonferencji ZOOM co tydzień przez 5 tygodni (po napromienianiu). Podczas radioterapii uczestnicy otrzymają 15 posiłków tygodniowo przez 7 tygodni. Uczestnicy wezmą również udział w cotygodniowych sesjach coachingu dietetycznego. Uczestnicy otrzymają Fitbit do noszenia nieprzerwanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni, aby śledzić kroki i intensywność aktywności.
Behawioralne: Interwencja ENHANCE - ćwiczenia i odżywianie
Podczas napromieniania uczestnicy będą uczestniczyć w osobiście nadzorowanych sesjach treningowych oporności raz w tygodniu przez 7 tygodni, a następnie przez 5 tygodni po napromieniowaniu odbywać się będą 2 nadzorowane sesje treningowe oporności wideokonferencji ZOOM. Sesje będą trwały około 30 minut. Podczas radioterapii uczestnicy otrzymają 15 posiłków tygodniowo przez 7 tygodni, łącznie 105 posiłków. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 1 tygodniowej sesji coachingu dietetycznego (osobiście podczas radioterapii i wideokonferencji po radioterapii), stworzeniu tygodniowych celów SMART, przestrzeganiu alternatywnego schematu diety śródziemnomorskiej oraz rejestrowaniu wszystkich posiłków, przekąsek i suplementów spożywanych przez 12 - tygodniowa interwencja.
Eksperymentalny: Tylko dieta interwencyjna ENHANCE
Uczestnicy otrzymają 15 posiłków tygodniowo przez 7 tygodni, które uwzględnią typowe problemy NIS (np. dysfagia i trudności w przeżuwaniu) zgodnie z dietą aMED (5 śniadań, 5 obiadów i 5 obiadów), zostaną nauczeni właściwej wielkości porcji i zostaną poproszeni o zapisanie procentu każdego spożytego posiłku w dostarczonym dzienniku żywności, oprócz wszelkich poza posiłkami, przekąskami lub suplementami diety. Co tydzień będą mieli zapewniony coaching dietetyczny, aby omówić NIS, przestrzeganie diety aMED i wyznaczyć cotygodniowe cele SMART. Po zakończeniu chemioradioterapii (5 tygodni) uczestnicy otrzymają cotygodniowy coaching dietetyczny (osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji), omówią NIS, przestrzeganie diety aMED w domu i wyznaczą cotygodniowe cele SMART (30 min). Uczestnicy otrzymają Fitbit do noszenia nieprzerwanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni, aby śledzić kroki i intensywność aktywności.
Behawioralne: Interwencja ENHANCE — tylko odżywianie
Podczas chemioradioterapii uczestnicy otrzymają 15 posiłków tygodniowo przez 7 tygodni (łącznie 105 posiłków), które uwzględnią typowe problemy związane z NIS (np. dysfagia i trudności w przeżuwaniu) zgodnie z dietą aMED (5 śniadań, 5 obiadów i 5 obiadów), zostaną nauczeni właściwej wielkości porcji i zostaną poproszeni o zapisanie procentu każdego spożytego posiłku w dostarczonym dzienniku żywności, oprócz wszelkich poza posiłkami, przekąskami lub suplementami diety. Co tydzień będą mieli zapewniony coaching dietetyczny, aby omówić NIS, przestrzeganie diety aMED i wyznaczyć tygodniowe cele SMART (około 30 min). Po zakończeniu chemioradioterapii (5 tygodni) uczestnicy otrzymają cotygodniowy coaching dietetyczny (osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji), omówią NIS, przestrzeganie diety aMED w domu i wyznaczą cotygodniowe cele SMART (30 min). Trenerzy będą monitorować aktywne minuty Fitbit uczestników w czasie rzeczywistym przez cały okres interwencji i odpowiednio zachęcać do ćwiczeń aerobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych uczestników – wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeżeli zapisze się ≥ 60% kwalifikujących się uczestników
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz - Retencja - Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 70% uczestników wypełni kwestionariusz pointerwencyjny.
12 tygodni
Zadowolenie uczestnika z harmonogramu – wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 70% uczestników zgodzi się z terminem interwencji przy użyciu skali Likerta (zakres skali Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam)
12 tygodni
Średnia frekwencja uczestnika — ukończenie oceny — przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ukończenie oceny uczestnika zostanie uznane za pomyślne, jeśli średnia frekwencja uczestnika wyniesie ≥10 tygodni sesji (z 12)
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli zadanie/cele - przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie zasad nauki zostanie uznane za pomyślne, jeśli ≥70% uczestników zgłosi przestrzeganie tygodniowych zadań/celów (np. siłownia i dieta)
12 tygodni
Satysfakcja uczestnika oceniana za pomocą 5-punktowej skali - Akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali (1 oznacza najniższą, 5 najwyższą) ankiety wyjściowej przeprowadzanej w ramach obserwacji po interwencji.
12 tygodni
Zamiar kontynuowania przez uczestnika oceniany za pomocą 5-punktowej skali – akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy, którzy zamierzają kontynuować, zostaną zmierzeni za pomocą 5-punktowej skali (1 to najniższa, 5 to najwyższa) ankiety wyjściowej przeprowadzanej podczas obserwacji po interwencji.
12 tygodni
Zdobyta przez uczestnika wiedza oceniana za pomocą 5-punktowej skali - akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiedza zdobyta przez uczestników zostanie zmierzona za pomocą 5-punktowej skali (1 to najniższa, 5 to najwyższa) ankiety wyjściowej przeprowadzonej w ramach obserwacji po interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-22330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj